Prognostická hodnota časného pooperačního prostatického specifického antigenu pro onkologické výsledky po radikální prostatektomii (PPSARP)

Toto je prospektivní, jednocentrová, observační studie iniciovaná výzkumníkem, jejímž cílem je vyhodnotit prognostický význam časných pooperačních hladin prostatického specifického antigenu (PSA) při predikci dlouhodobých onkologických výsledků po radikální prostatektomii (RP) pro karcinom prostaty.

Studie nezahrnuje zkoumané léčivé přípravky. Nebudou aplikovány žádné experimentální intervence. Péče o pacienta bude následovat standardní klinickou praxi a zavedené národní a mezinárodní léčebné směrnice pro karcinom prostaty. Účast ve studii nebude ovlivňovat léčebná rozhodnutí.

Výzkumném centru je ročně provedeno přibližně 100 radikálních prostatektomií. Očekává se, že během 5letého náborového období bude zařazeno 400–500 účastníků. Kvůli observační povaze studie nebyl proveden formální výpočet velikosti vzorku.

Všem pacientům, kteří splní kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii během jejich hospitalizace pro operaci.

První měření PSA bude provedeno 4–8 týdnů po operaci, nejlépe za 1 měsíc.

Perzistence PSA, definovaná jako hladina PSA v séru ≥0,1 ng/mL 4–8 týdnů po RP, bude hodnocena jako potenciální prediktor nepříznivých onkologických výsledků.

Pokud první hodnota PSA po RP je ≥0,1 ng/mL, bude druhé měření provedeno o 4 týdny později. Třetí bude provedeno o 8 týdnů později. Pokud hodnota PSA během prvního roku vzroste na >0,2 ng/mL, bude naplánována pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA PET/CT). Měření PSA bude pokračovat na základě progrese onemocnění, další léčby a doporučení ošetřujícího lékaře.

Pokud první hodnota PSA po RP je <0,1 ng/mL nebo druhá hodnota PSA klesne z ≥0,1 ng/mL na <0,1 ng/mL, budou měření PSA prováděna 3, 6, 9 nebo 12 měsíců po operaci, dvakrát ročně během druhého a třetího roku po operaci a poté ročně.

Měření PSA může být prováděno častěji a v různých intervalech z důvodu progrese onemocnění, léčby nebo pokud to doporučí ošetřující lékař.

Účastníci budou sledováni až 10 let podle rutinní klinické praxe. Kontrolní návštěvy budou probíhat podle rutinní klinické praxe. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a rutinní klinické dokumentace a zadána do elektronické databáze.

Studie vyhodnotí souvislost mezi časnými pooperačními hladinami PSA a biochemickou recidivou, metastázami, metastázemi bez přežití, celkovým přežitím a přežitím specifickým pro nádor. Bude vytvořen prognostický model zahrnující perzistentní PSA a další charakteristiky karcinomu prostaty. Bude vyhodnocena diagnostická přesnost PSMA PET-CT u pacientů s perzistentním PSA.