근치적 전립선 절제술 후 종양학적 결과에 대한 조기 수술 후 전립선 특이 항원의 예후적 가치 (PPSARP)
근치적 전립선절제술 후 종양학적 결과에 대한 조기 수술 후 전립선특이항원의 예후적 가치
이 전향적 관찰 연구는 전립선암으로 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 수술 후 초기 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 예후적 중요성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구적 중재는 수행되지 않습니다. 모든 진단 절차, 추적 평가 및 치료는 표준 임상 관행과 확립된 전립선암 관리 지침에 따라 수행됩니다. 연구 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선암에 대한 근치적 전립선적출술(RP) 후 장기적인 종양학적 결과를 예측하는 데 있어 수술 후 초기 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 예후적 중요성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 관찰적, 연구자 주도 연구입니다.
이 연구는 연구용 의약품을 포함하지 않습니다. 실험적 중재는 적용되지 않습니다. 환자 관리는 표준 임상 관행과 확립된 국내 및 국제 전립선암 치료 지침을 따릅니다. 연구 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
연구 기관에서는 매년 약 100건의 근치적 전립선적출술이 시행됩니다. 5년간의 모집 기간 동안 400-500명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구의 관찰적 성격으로 인해 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
적격 기준을 충족하는 모든 환자는 수술을 위한 입원 기간 동안 연구 참여를 제안받게 됩니다.
첫 번째 PSA 측정은 수술 후 4-8주, 바람직하게는 1개월에 시행됩니다.
RP 후 4-8주 시점에서 혈청 PSA 수치가 ≥0.1 ng/mL인 것으로 정의되는 PSA 지속성이 불량한 종양학적 결과의 잠재적 예측 인자로 평가될 것입니다.
RP 후 첫 번째 PSA 값이 ≥0.1 ng/mL인 경우, 두 번째 측정은 4주 후에 시행됩니다. 세 번째 측정은 8주 후에 시행됩니다. 첫 해 동안 PSA 값이 >0.2 ng/mL로 증가하는 경우, 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PSMA PET/CT)이 계획될 것입니다. PSA 측정은 질병 진행, 추가 치료 및 주치의의 권고에 따라 계속될 것입니다.
RP 후 첫 번째 PSA 값이 <0.1 ng/mL이거나 두 번째 PSA 값이 ≥0.1 ng/mL에서 <0.1 ng/mL로 감소하는 경우, PSA 측정은 수술 후 3, 6, 9 또는 12개월, 수술 후 2년차와 3년차에는 1년에 두 번, 그 이후에는 매년 시행될 것입니다.
질병 진행, 치료 또는 주치의의 조언에 따라 PSA 측정은 더 자주 또는 다른 간격으로 시행될 수 있습니다.
참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 최대 10년간 추적 관찰될 것입니다. 추적 방문은 일상적인 임상 관행에 따라 이루어질 것입니다. 데이터는 의무 기록과 일상적인 임상 문서에서 수집되어 전자 데이터베이스에 입력될 것입니다.
이 연구는 수술 후 초기 PSA 수치와 생화학적 재발, 전이, 전이 무 생존율, 총 생존율, 암 특이 생존율 사이의 연관성을 평가할 것입니다. PSA 지속성과 다른 전립선암 특성을 포함한 예후 모델이 작성될 것입니다. PSA 지속성이 있는 환자에 대한 PSMA PET-CT의 진단 정확도가 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gustas Sasnauskas, MD
- 전화번호: +37063605330
- 이메일: gustas.sas@gmail.com
연구 장소
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Kauno
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Kaunas, Kauno, 리투아니아, LT-50161
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics, Department of Urology
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연락하다:
- Mindaugas Jievaltas, MD, PhD, Professor
- 전화번호: +37037326090
- 이메일: urologijos.klinika@kaunoklinikos.lt
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수석 연구원:
- Gustas Sasnauskas, MD, PhD-Candidate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 성인 생물학적 남성입니다.
- 환자는 형태학적으로 확인된 미치료 전립선암을 가지고 있습니다.
- 환자는 개복, 복강경 또는 로봇 보조 복강경 근치적 전립선절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 이 관찰 연구에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 전 방사선학적으로 또는 형태학적으로 확인된 전립선암 전이가 있습니다.
- 환자는 신보조 전립선암 치료를 받았습니다.
- 환자는 보조 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 수술에 대한 어떠한 금기증도 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비지속적 PSA 그룹
근치적 전립선 절제술 후 4-8주 이내 첫 수술 후 전립선 특이 항원 값이 <0.1 ng/ml인 환자.
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전립선암 치료를 위한 근치적 전립선 적출술.
개복 경로, 복강경 또는 로봇 보조 수술.
다른 이름들:
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지속적 PSA 그룹
근치적 전립선 절제술 후 4-8주 내에 첫 번째 수술 후 전립선 특이 항원 값이 ≥0.1 ng/ml인 환자.
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전립선암 치료를 위한 근치적 전립선 적출술.
개복 경로, 복강경 또는 로봇 보조 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 지속성의 전이 무 생존율 (MFS)에 미치는 영향
기간: 급진적 전립선 절제술 후 최대 10년까지.
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PSA 지속 여부에 따른 전이 무진행 생존율 비교
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급진적 전립선 절제술 후 최대 10년까지.
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PSA 지속성이 암 특이적 생존율(CSS)에 미치는 영향
기간: 급진적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속성 유무에 따른 환자의 암 특이적 생존율 비교.
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급진적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속성이 전체 생존율(OS)에 미치는 영향
기간: 근치적 전립선절제술 후 최대 10년.
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전립선특이항원(PSA) 지속성 유무에 따른 환자들의 전체 생존율 비교.
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근치적 전립선절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속성을 포함한 예후 예측 도표의 개발
기간: 최대 10년간의 추적 관찰 기간 동안 관찰된 결과를 바탕으로.
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수술 후 조기 PSA 상태와 함께 수술 전 및 수술 후 임상병리학적 변수를 통합하여 장기 종양학적 결과를 예측하는 다변량 예후 모델의 개발.
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최대 10년간의 추적 관찰 기간 동안 관찰된 결과를 바탕으로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 지속성이 생화학적 재발 무생존(BCRFS)에 미치는 영향
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속성 환자군과 비지속성 환자군 간의 생화학적 재발 없는 생존 비교.
생화학적 재발은 두 번 연속으로 PSA 수치가 ≥0.2 ng/mL인 경우로 정의됩니다.
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근치적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속성 발생률
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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근치적 전립선 절제술 후 4-8주에 PSA ≥0.1 ng/mL인 환자의 비율.
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근치적 전립선 절제술 후 최대 10년.
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PSA 지속 환자에서의 PSMA PET-CT 진단 성능
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 1년.
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지속적인 PSA를 가진 환자에서 잔류 질병 또는 전이를 탐지하기 위한 PSMA PET-CT의 민감도.
다양한 지속적 PSA 수치에 대한 PSMA PET-CT의 정확성 평가.
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근치적 전립선 절제술 후 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daimantas Milonas, MD, PhD, Professor, Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPSARP-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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