Прогностическое значение раннего послеоперационного простат-специфического антигена для онкологических исходов после радикальной простатэктомии (PPSARP)

Это проспективное, одноцентровое, наблюдательное, инициированное исследователем исследование, предназначенное для оценки прогностической значимости ранних послеоперационных уровней простат-специфического антигена (ПСА) в прогнозировании долгосрочных онкологических исходов после радикальной простатэктомии (РП) по поводу рака простаты.

Исследование не предполагает использования исследуемых лекарственных препаратов. Экспериментальные вмешательства применяться не будут. Ведение пациентов будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой и установленными национальными и международными рекомендациями по лечению рака простаты. Участие в исследовании не повлияет на решения о лечении.

Примерно 100 радикальных простатэктомий выполняется ежегодно в исследовательском центре. Ожидается, что 400–500 участников будут включены за 5-летний период набора. Формальный расчет размера выборки не проводился ввиду наблюдательного характера исследования.

Всем пациентам, соответствующим критериям включения, будет предложено участие в исследовании во время их пребывания в стационаре для операции.

Первое измерение ПСА будет проведено через 4–8 недель после операции, предпочтительно через 1 месяц.

Персистенция ПСА, определяемая как уровень сывороточного ПСА ≥0,1 нг/мл через 4–8 недель после РП, будет оценена как потенциальный предиктор неблагоприятных онкологических исходов.

Если первое значение ПСА после РП составляет ≥0,1 нг/мл, второе измерение будет проведено через 4 недели. Третье измерение будет проведено через 8 недель. Если значение ПСА в течение первого года увеличится до >0,2 нг/мл, будет организована позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА ПЭТ/КТ). Измерения ПСА будут продолжены на основе прогрессирования заболевания, дальнейшего лечения и рекомендаций лечащего врача.

Если первое значение ПСА после РП составляет <0,1 нг/мл или второе значение ПСА снижается с ≥0,1 нг/мл до <0,1 нг/мл, измерения ПСА будут проводиться через 3, 6, 9 или 12 месяцев после операции, два раза в год в течение второго и третьего года после операции и ежегодно в дальнейшем.

Измерение ПСА может проводиться чаще и с другими интервалами в связи с прогрессированием заболевания, лечением или по рекомендации лечащего врача.

Участники будут наблюдаться до 10 лет в соответствии с рутинной клинической практикой. Посещения для наблюдения будут происходить в соответствии с рутинной клинической практикой. Данные будут собираться из медицинских карт и рутинной клинической документации и вноситься в электронную базу данных.

Исследование оценит взаимосвязь между ранними послеоперационными уровнями ПСА и биохимическим рецидивом, метастазированием, выживаемостью без метастазов, общей выживаемостью и выживаемостью, связанной с раком. Будет создана прогностическая модель, включающая персистенцию ПСА и другие характеристики рака простаты. Будет оценена диагностическая точность ПСМА ПЭТ-КТ у пациентов с персистенцией ПСА.