Valor Pronóstico del Antígeno Prostático Específico Postoperatorio Temprano para los Resultados Oncológicos Después de la Prostatectomía Radical (PPSARP)

Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo centro e iniciado por el investigador, diseñado para evaluar la importancia pronóstica de los niveles tempranos de antígeno prostático específico (PSA) postoperatorio en la predicción de resultados oncológicos a largo plazo después de una prostatectomía radical (PR) para cáncer de próstata.

El estudio no involucra productos medicinales en investigación. No se aplicarán intervenciones experimentales. El manejo del paciente seguirá la práctica clínica estándar y las pautas de tratamiento establecidas a nivel nacional e internacional para el cáncer de próstata. La participación en el estudio no influirá en las decisiones de tratamiento.

Aproximadamente se realizan 100 prostatectomías radicales anualmente en el centro del estudio. Se anticipa que se inscribirán entre 400 y 500 participantes durante un período de reclutamiento de 5 años. No se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra debido a la naturaleza observacional del estudio.

A todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en el estudio durante su estancia hospitalaria para la operación.

La primera medición de PSA se realizará entre 4 y 8 semanas después de la cirugía, preferiblemente al mes.

La persistencia del PSA, definida como un nivel sérico de PSA ≥0.1 ng/mL entre 4 y 8 semanas después de la PR, se evaluará como un predictor potencial de resultados oncológicos adversos.

Si el primer valor de PSA después de la PR es ≥0.1 ng/mL, la segunda medición se tomará 4 semanas después. La tercera se tomará 8 semanas después. Si el valor de PSA durante el primer año aumenta a >0.2 ng/mL, se organizará una Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computarizada con Antígeno de Membrana Prostático Específico (PSMA PET/CT). Las mediciones de PSA continuarán según la progresión de la enfermedad, el tratamiento adicional y las recomendaciones del médico tratante.

Si el primer valor de PSA después de la PR es <0.1 ng/mL o el segundo valor de PSA disminuye de ≥0.1 ng/mL a <0.1 ng/mL, las mediciones de PSA se tomarán a los 3, 6, 9 o 12 meses después de la cirugía, dos veces al año durante el segundo y tercer año después de la cirugía, y anualmente a partir de entonces.

La medición de PSA podría realizarse con mayor frecuencia y en intervalos diferentes debido a la progresión de la enfermedad, el tratamiento o si lo aconseja el médico tratante.

Los participantes serán seguidos hasta por 10 años según la práctica clínica de rutina. Las visitas de seguimiento se realizarán de acuerdo con la práctica clínica de rutina. Los datos se recopilarán de los registros médicos y la documentación clínica de rutina y se ingresarán en una base de datos electrónica.

El estudio evaluará la asociación entre los niveles tempranos de PSA postoperatorio y la recurrencia bioquímica, metástasis, supervivencia libre de metástasis, supervivencia general y supervivencia específica del cáncer. Se creará un modelo pronóstico que incorpore el PSA persistente y otras características del cáncer de próstata. Se evaluará la precisión diagnóstica de la PSMA PET-CT en pacientes con PSA persistente.