Varhaisen postoperatiivisen eturauhasen spesifisen antigeenin ennusteellinen arvo onkologisille tuloksille radikaalin prostatektomian jälkeen (PPSARP)

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointiin perustuva, tutkijan aloittama tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen postoperatiivisen eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tason ennusteellista merkitystä pitkän aikavälin onkologisten tulosten ennustamisessa eturauhassyövän radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen.

Tutkimus ei sisällä tutkittavia lääkevalmisteita. Kokeellisia toimenpiteitä ei sovelleta. Potilaan hoito noudattaa standardikliinistä käytäntöä ja vakiintuneita kansallisia ja kansainvälisiä eturauhassyövän hoitosuosituksia. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta hoitopäätöksiin.

Tutkimuskeskuksessa suoritetaan vuosittain noin 100 radikaalia prostatektomiaa. Odotetaan, että 400–500 osallistujaa rekrytoidaan 5 vuoden rekrytointijakson aikana. Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi muodollista otoskoko-laskelmaa ei tehty.

Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen heidän sairaalassa olonsa aikana leikkauksen yhteydessä.

Ensimmäinen PSA-mittaus tehdään 4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, mieluiten 1 kuukauden kuluttua.

PSA-pysyvyyttä, joka määritellään seerumin PSA-tasoksi ≥0,1 ng/mL 4–8 viikkoa RP:n jälkeen, arvioidaan mahdollisena ennustetekijänä epäsuotuisille onkologisille tuloksille.

Jos ensimmäinen PSA-arvo RP:n jälkeen on ≥0,1 ng/mL, toinen mittaus tehdään 4 viikkoa myöhemmin. Kolmas mittaus tehdään 8 viikkoa myöhemmin. Jos PSA-arvo ensimmäisen vuoden aikana nousee >0,2 ng/mL, järjestetään eturauhasen spesifisen kalvoproteiinin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT). PSA-mittauksia jatketaan taudin etenemisen, jatkohoidon ja hoitavan lääkärin suositusten perusteella.

Jos ensimmäinen PSA-arvo RP:n jälkeen on <0,1 ng/mL tai toinen PSA-arvo laskee ≥0,1 ng/mL:stä <0,1 ng/mL:ään, PSA-mittaukset tehdään 3, 6, 9 tai 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, kahdesti vuodessa toisen ja kolmannen vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.

PSA-mittaus voidaan tehdä useammin ja eri väliajoin taudin etenemisen, hoidon tai hoitavan lääkärin suosituksen vuoksi.

Osallistujia seurataan jopa 10 vuoden ajan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Seurantakäynnit tapahtuvat rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tiedot kerätään sairauskertomuksista ja rutiinikliinisestä dokumentoinnista ja syötetään sähköiseen tietokantaan.

Tutkimus arvioi varhaisen postoperatiivisen PSA-tason ja biokemiallisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden, etäpesäkkeettömän selviytymisen, kokonaisselviytymisen sekä syöpäspesifisen selviytymisen välistä yhteyttä. Laaditaan ennustemalli, joka sisältää pysyvän PSA:n ja muut eturauhassyövän ominaisuudet. Arvioidaan PSMA PET/CT:n diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on pysyvä PSA.