Prognostisk verdi av tidlig postoperativt prostata-spesifikt antigen for onkologiske utfall etter radikal prostatektomi (PPSARP)

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, observasjonsstudie initiert av forskere, designet for å evaluere den prognostiske betydningen av tidlige postoperative prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivåer i prediksjon av langsiktige onkologiske utfall etter radikal prostatektomi (RP) for prostatakreft.

Studien involverer ikke undersøkende legemidler. Ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført. Pasientbehandling vil følge standard klinisk praksis og etablerte nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av prostatakreft. Deltakelse i studien vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger.

Omtrent 100 radikale prostatektomier utføres årlig ved studiens senter. Det forventes at 400-500 deltakere vil bli inkludert over en 5-års rekrutteringsperiode. Ingen formell beregning av utvalgsstørrelse ble utført på grunn av studiens observasjonelle natur.

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien under deres innleggelse for operasjonen.

Første PSA-måling vil bli utført 4-8 uker etter operasjonen, helst etter 1 måned.

PSA-persistens, definert som et serum PSA-nivå ≥0,1 ng/mL 4-8 uker etter RP, vil bli vurdert som en potensiell prediktor for uønskede onkologiske utfall.

Hvis den første PSA-verdien etter RP er ≥0,1 ng/mL, vil den andre målingen bli tatt 4 uker senere. Den tredje vil bli tatt 8 uker senere. Hvis PSA-verdien i løpet av det første året øker til >0,2 ng/mL, vil Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PSMA PET/CT) bli organisert. PSA-målinger vil bli fortsatt basert på sykdomsprogresjon, videre behandling og behandlende leges anbefalinger.

Hvis den første PSA-verdien etter RP er <0,1 ng/mL eller den andre PSA-verdien synker fra ≥0,1 ng/mL til <0,1 ng/mL, vil PSA-målinger bli tatt ved 3, 6, 9 eller 12 måneder etter operasjonen, to ganger i året i løpet av det andre og tredje året etter operasjonen, og årlig deretter.

PSA-måling kan bli tatt oftere og med forskjellige intervaller på grunn av sykdomsprogresjon, behandling eller hvis anbefalt av behandlende lege.

Deltakerne vil bli fulgt i opptil 10 år i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Oppfølgingsbesøk vil skje i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Data vil bli samlet fra medisinske journaler og rutinemessig klinisk dokumentasjon og lagt inn i en elektronisk database.

Studien vil evaluere sammenhengen mellom tidlige postoperative PSA-nivåer og biokjemisk tilbakefall, metastaser, metastasefri overlevelse, total overlevelse og kreftspesifikk overlevelse. En prognostisk modell som inkluderer persistent PSA og andre prostatakreftkarakteristikker vil bli utarbeidet. Diagnostisk nøyaktighet av PSMA PET-CT på pasienter med persistent PSA vil bli evaluert.