Valeur pronostique de l'antigène prostatique spécifique postopératoire précoce pour les résultats oncologiques après prostatectomie radicale (PPSARP)

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, monocentrique et initiée par un investigateur, conçue pour évaluer la signification pronostique des taux précoces postopératoires d'antigène prostatique spécifique (PSA) dans la prédiction des résultats oncologiques à long terme après prostatectomie radicale (PR) pour cancer de la prostate.

L'étude n'implique pas de produits médicinaux expérimentaux. Aucune intervention expérimentale ne sera appliquée. La prise en charge des patients suivra la pratique clinique standard et les lignes directrices établies, nationales et internationales, pour le traitement du cancer de la prostate. La participation à l'étude n'influencera pas les décisions de traitement.

Environ 100 prostatectomies radicales sont réalisées annuellement au centre d'étude. Il est prévu que 400 à 500 participants soient recrutés sur une période de recrutement de 5 ans. Aucun calcul formel de taille d'échantillon n'a été effectué en raison de la nature observationnelle de l'étude.

Tous les patients remplissant les critères d'éligibilité se verront proposer de participer à l'étude durant leur séjour hospitalier pour l'opération.

La première mesure du PSA sera effectuée 4 à 8 semaines après la chirurgie, de préférence à 1 mois.

La persistance du PSA, définie comme un taux sérique de PSA ≥0,1 ng/mL 4 à 8 semaines après la PR, sera évaluée comme un prédicteur potentiel de résultats oncologiques défavorables.

Si la première valeur de PSA après la PR est ≥0,1 ng/mL, la deuxième mesure sera prise 4 semaines plus tard. La troisième sera prise 8 semaines plus tard. Si la valeur du PSA au cours de la première année augmente à >0,2 ng/mL, une Tomographie par Émission de Positrons/Tomodensitométrie à l'Antigène de Membrane Prostatique (PSMA PET/CT) sera organisée. Les mesures du PSA seront poursuivies en fonction de la progression de la maladie, d'un traitement ultérieur et des recommandations du médecin traitant.

Si la première valeur de PSA après la PR est <0,1 ng/mL ou si la deuxième valeur de PSA diminue de ≥0,1 ng/mL à <0,1 ng/mL, les mesures du PSA seront effectuées à 3, 6, 9 ou 12 mois après la chirurgie, deux fois par an pendant la deuxième et la troisième année après la chirurgie, puis annuellement par la suite.

La mesure du PSA pourrait être effectuée plus fréquemment et à des intervalles différents en raison de la progression de la maladie, d'un traitement ou si conseillé par le médecin traitant.

Les participants seront suivis jusqu'à 10 ans conformément à la pratique clinique de routine. Les visites de suivi auront lieu conformément à la pratique clinique de routine. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et de la documentation clinique de routine et saisies dans une base de données électronique.

L'étude évaluera l'association entre les taux précoces postopératoires de PSA et la récidive biochimique, les métastases, la survie sans métastases, la survie globale et la survie spécifique au cancer. Un modèle pronostique intégrant le PSA persistant et d'autres caractéristiques du cancer de la prostate sera élaboré. La précision diagnostique du PSMA PET-CT chez les patients avec un PSA persistant sera évaluée.