Wartość prognostyczna wczesnego pooperacyjnego antygenu sterczowego dla wyników onkologicznych po radykalnej prostatektomii (PPSARP)

To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne, zainicjowane przez badacza badanie ma na celu ocenę prognostycznego znaczenia wczesnych pooperacyjnych poziomów antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w przewidywaniu długoterminowych wyników onkologicznych po radykalnej prostatektomii (RP) w przypadku raka prostaty.

Badanie nie obejmuje produktów leczniczych badawczych. Nie będą stosowane żadne interwencje eksperymentalne. Postępowanie z pacjentami będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną oraz ustalonymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka prostaty. Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie na decyzje terapeutyczne.

W ośrodku badawczym wykonuje się rocznie około 100 radykalnych prostatektomii. Przewiduje się, że w ciągu 5-letniego okresu rekrutacji zostanie włączonych 400-500 uczestników. Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie przeprowadzono formalnej kalkulacji wielkości próby.

Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zaproponuje się udział w badaniu podczas ich pobytu szpitalnego w związku z operacją.

Pierwszy pomiar PSA zostanie wykonany 4-8 tygodni po operacji, najlepiej po 1 miesiącu.

Przetrwałość PSA, zdefiniowana jako poziom PSA w surowicy ≥0,1 ng/mL 4-8 tygodni po RP, zostanie oceniona jako potencjalny predyktor niekorzystnych wyników onkologicznych.

Jeśli pierwsza wartość PSA po RP wynosi ≥0,1 ng/mL, drugi pomiar zostanie wykonany 4 tygodnie później. Trzeci pomiar zostanie wykonany 8 tygodni później. Jeśli wartość PSA w pierwszym roku wzrośnie do >0,2 ng/mL, zostanie zorganizowana pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z antygenem błony swoistym dla prostaty (PSMA PET/CT). Pomiary PSA będą kontynuowane w zależności od progresji choroby, dalszego leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

Jeśli pierwsza wartość PSA po RP jest <0,1 ng/mL lub druga wartość PSA spadnie z ≥0,1 ng/mL do <0,1 ng/mL, pomiary PSA będą wykonywane po 3, 6, 9 lub 12 miesiącach od operacji, dwa razy w roku w drugim i trzecim roku po operacji, a następnie corocznie.

Pomiar PSA może być wykonywany częściej i w różnych odstępach czasu ze względu na progresję choroby, leczenie lub jeśli zaleci to lekarz prowadzący.

Uczestnicy będą obserwowani do 10 lat zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i rutynowej dokumentacji klinicznej oraz wprowadzane do elektronicznej bazy danych.

Badanie oceni związek między wczesnymi pooperacyjnymi poziomami PSA a nawrotem biochemicznym, przerzutami, przeżyciem bez przerzutów, przeżyciem całkowitym i przeżyciem swoistym dla nowotworu. Zostanie opracowany model prognostyczny uwzględniający przetrwałe PSA oraz inne cechy raka prostaty. Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna PSMA PET-CT u pacjentów z przetrwałym PSA.