Prognostische waarde van vroege postoperatieve prostaat-specifiek antigeen voor oncologische uitkomsten na radicale prostatectomie (PPSARP)

Dit is een prospectieve, single-center, observationele, door de onderzoeker geïnitieerde studie die is ontworpen om de prognostische betekenis van vroege postoperatieve prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus te evalueren bij het voorspellen van lange-termijn oncologische uitkomsten na radicale prostatectomie (RP) voor prostaatkanker.

De studie omvat geen onderzoeksgeneesmiddelen. Er zullen geen experimentele interventies worden toegepast. De patiëntenzorg zal de standaard klinische praktijk en gevestigde nationale en internationale richtlijnen voor prostaatkankerbehandeling volgen. Deelname aan de studie zal de behandelbeslissingen niet beïnvloeden.

Er worden jaarlijks ongeveer 100 radicale prostatectomieën uitgevoerd in het studiecentrum. Er wordt verwacht dat 400-500 deelnemers zullen worden ingeschreven over een wervingsperiode van 5 jaar. Vanwege het observationele karakter van de studie is er geen formele steekproefomvangberekening uitgevoerd.

Aan alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie tijdens hun klinische opname voor de operatie.

De eerste PSA-meting zal 4-8 weken na de operatie worden uitgevoerd, bij voorkeur na 1 maand.

PSA-persistentie, gedefinieerd als een serum-PSA-niveau ≥0,1 ng/mL 4-8 weken na RP, zal worden beoordeeld als een potentiële voorspeller van ongunstige oncologische uitkomsten.

Als de eerste PSA-waarde na RP ≥0,1 ng/mL is, zal de tweede meting 4 weken later worden uitgevoerd. De derde meting zal 8 weken later worden uitgevoerd. Als de PSA-waarde tijdens het eerste jaar stijgt tot >0,2 ng/mL, zal een Prostaat-Specifiek Membraan Antigeen Positron Emissie Tomografie/Computertomografie (PSMA PET/CT) worden georganiseerd. PSA-metingen zullen worden voortgezet op basis van ziekteprogressie, verdere behandeling en de aanbevelingen van de behandelend arts.

Als de eerste PSA-waarde na RP <0,1 ng/mL is of de tweede PSA-waarde daalt van ≥0,1 ng/mL naar <0,1 ng/mL, zullen PSA-metingen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 of 12 maanden na de operatie, tweemaal per jaar tijdens het tweede en derde jaar na de operatie, en jaarlijks daarna.

PSA-metingen kunnen vaker en met verschillende tussenpozen worden uitgevoerd vanwege ziekteprogressie, behandeling of op advies van de behandelend arts.

Deelnemers zullen tot 10 jaar worden gevolgd volgens de routine klinische praktijk. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden volgens de routine klinische praktijk. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en routinematige klinische documentatie en ingevoerd in een elektronische database.

De studie zal de associatie evalueren tussen vroege postoperatieve PSA-niveaus en biochemische recidief, metastasen, metastasevrije overleving, algehele overleving en kanker-specifieke overleving. Er zal een prognostisch model worden gemaakt dat persistente PSA en andere prostaatkankerkenmerken omvat. De diagnostische nauwkeurigheid van PSMA PET-CT bij patiënten met persistente PSA zal worden geëvalueerd.