Prognostisk værdi af tidlig postoperativt prostata-specifikt antigen for onkologiske udfald efter radikal prostatektomi (PPSARP)

Dette er et prospektivt, enkeltcentret, observationsbaseret, forskerinitieret studie, der er designet til at evaluere den prognostiske betydning af tidlige postoperative prostata-specifikke antigen (PSA) niveauer for at forudsige langsigtede onkologiske resultater efter radikal prostatektomi (RP) for prostatakræft.

Studiet involverer ikke undersøgelsesmæssige lægemidler. Ingen eksperimentelle interventioner vil blive anvendt. Patienthåndtering vil følge standard klinisk praksis og etablerede nationale og internationale retningslinjer for prostatakræftbehandling. Deltagelse i studiet vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger.

Der udføres ca. 100 radikale prostatektomier årligt på studiecentret. Det forventes, at 400-500 deltagere vil blive rekrutteret over en 5-årig rekrutteringsperiode. Ingen formel stikprøvestørrelsesberegning blev udført på grund af studiet's observationskarakter.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i studiet under deres indlæggelse til operationen.

Første PSA-måling vil blive udført 4-8 uger efter operationen, helst efter 1 måned.

PSA-persistens, defineret som et serum PSA-niveau ≥0,1 ng/mL 4-8 uger efter RP, vil blive vurderet som en potentiel prædiktor for ugunstige onkologiske resultater.

Hvis den første PSA-værdi efter RP er ≥0,1 ng/mL, vil den anden måling blive taget 4 uger senere. Den tredje vil blive taget 8 uger senere. Hvis PSA-værdien i løbet af det første år stiger til >0,2 ng/mL, vil Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PSMA PET/CT) blive arrangeret. PSA-målinger vil blive fortsat baseret på sygdomsprogression, yderligere behandling og behandlende læges anbefalinger.

Hvis den første PSA-værdi efter RP er <0,1 ng/mL eller den anden PSA-værdi falder fra ≥0,1 ng/mL til <0,1 ng/mL, vil PSA-målinger blive taget efter 3, 6, 9 eller 12 måneder efter operationen, to gange om året i løbet af andet og tredje år efter operationen og årligt derefter.

PSA-måling kunne blive taget oftere og med forskellige intervaller på grund af sygdomsprogression, behandling eller hvis anbefalet af den behandlende læge.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 10 år i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Opfølgningsbesøg vil forekomme i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Data vil blive indsamlet fra journaler og rutinemæssig klinisk dokumentation og indtastet i en elektronisk database.

Studiet vil evaluere sammenhængen mellem tidlige postoperative PSA-niveauer og biokemisk recidiv, metastaser, metastasefri overlevelse, samlet overlevelse og kræftspecific overlevelse. En prognostisk model, der inkorporerer persisterende PSA og andre prostatakræftkarakteristika, vil blive lavet. Diagnostisk nøjagtighed af PSMA PET-CT hos patienter med persisterende PSA vil blive evalueret.