Valor Prognóstico do Antigénio Prostático Específico Pós-Operatório Precoce para Resultados Oncológicos Após Prostatectomia Radical (PPSARP)

Este é um estudo prospetivo, unicêntrico, observacional e iniciado por investigadores, concebido para avaliar o significado prognóstico dos níveis precoces de antigénio específico da próstata (PSA) no pós-operatório para prever os resultados oncológicos a longo prazo após prostatectomia radical (PR) para cancro da próstata.

O estudo não envolve medicamentos experimentais. Não serão aplicadas intervenções experimentais. A gestão dos doentes seguirá a prática clínica padrão e as diretrizes estabelecidas para o tratamento do cancro da próstata a nível nacional e internacional. A participação no estudo não influenciará as decisões de tratamento.

Aproximadamente 100 prostatectomias radicais são realizadas anualmente no centro de estudo. Prevê-se que 400-500 participantes sejam recrutados durante um período de recrutamento de 5 anos. Não foi realizada qualquer cálculo formal do tamanho da amostra devido à natureza observacional do estudo.

Todos os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade serão convidados a participar no estudo durante a sua estadia hospitalar para a operação.

A primeira medição do PSA será realizada 4-8 semanas após a cirurgia, preferencialmente ao 1º mês.

A persistência do PSA, definida como um nível sérico de PSA ≥0,1 ng/mL 4-8 semanas após a PR, será avaliada como um potencial preditor de resultados oncológicos adversos.

Se o primeiro valor de PSA após a PR for ≥0,1 ng/mL, a segunda medição será realizada 4 semanas depois. A terceira será realizada 8 semanas depois. Se o valor do PSA durante o primeiro ano aumentar para >0,2 ng/mL, será organizada uma Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada com Antigénio de Membrana Específico da Próstata (PSMA PET/CT). As medições do PSA serão continuadas com base na progressão da doença, tratamento adicional e recomendações do médico assistente.

Se o primeiro valor de PSA após a PR for <0,1 ng/mL ou o segundo valor de PSA diminuir de ≥0,1 ng/mL para <0,1 ng/mL, as medições do PSA serão realizadas aos 3, 6, 9 ou 12 meses após a cirurgia, duas vezes por ano durante o segundo e terceiro ano após a cirurgia, e anualmente a partir daí.

A medição do PSA poderá ser realizada com mais frequência e em intervalos diferentes devido à progressão da doença, tratamento ou se aconselhado pelo médico assistente.

Os participantes serão acompanhados até 10 anos de acordo com a prática clínica de rotina. As consultas de acompanhamento ocorrerão de acordo com a prática clínica de rotina. Os dados serão recolhidos dos registos médicos e da documentação clínica de rotina e introduzidos numa base de dados eletrónica.

O estudo avaliará a associação entre os níveis precoces de PSA no pós-operatório e a recidiva bioquímica, metástase, sobrevivência livre de metástases, sobrevivência global e sobrevivência específica do cancro. Será criado um modelo prognóstico que incorpora o PSA persistente e outras características do cancro da próstata. Será avaliada a precisão diagnóstica do PSMA PET-CT em doentes com PSA persistente.