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Prognostischer Wert des frühen postoperativen prostataspezifischen Antigens für onkologische Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie (PPSARP)

1. April 2026 aktualisiert von: Gustas Sasnauskas, Lithuanian University of Health Sciences

Prognostischer Wert des frühen postoperativen Prostata-spezifischen Antigens für onkologische Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prognostische Bedeutung früher postoperativer Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Werte bei Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen.

Es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt. Alle diagnostischen Verfahren, Nachuntersuchungen und Behandlungen erfolgen gemäß der Standardklinikpraxis und den etablierten Leitlinien für das Prostatakrebsmanagement. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende, von einem Prüfarzt initiierte Studie, die darauf abzielt, die prognostische Bedeutung früher postoperativer Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Spiegel für die Vorhersage langfristiger onkologischer Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs zu bewerten.

Die Studie beinhaltet keine Prüfpräparate. Es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt. Das Patientenmanagement folgt der Standardklinikpraxis und den etablierten nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung von Prostatakrebs. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.

Am Studienzentrum werden jährlich etwa 100 radikale Prostatektomien durchgeführt. Es wird erwartet, dass über einen 5-jährigen Rekrutierungszeitraum 400-500 Teilnehmer eingeschlossen werden. Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie wurde keine formale Stichprobenberechnung durchgeführt.

Allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird während ihres stationären Aufenthalts für die Operation die Teilnahme an der Studie angeboten.

Die erste PSA-Messung erfolgt 4-8 Wochen nach der Operation, vorzugsweise nach 1 Monat.

PSA-Persistenz, definiert als ein Serum-PSA-Spiegel ≥0,1 ng/mL 4-8 Wochen nach der RP, wird als potenzieller Prädiktor für ungünstige onkologische Ergebnisse bewertet.

Wenn der erste PSA-Wert nach der RP ≥0,1 ng/mL beträgt, wird die zweite Messung 4 Wochen später durchgeführt. Die dritte Messung erfolgt 8 Wochen später. Wenn der PSA-Wert im ersten Jahr auf >0,2 ng/mL ansteigt, wird eine Prostata-spezifische Membran-Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT) organisiert. Die PSA-Messungen werden basierend auf Krankheitsprogression, weiterer Behandlung und den Empfehlungen des behandelnden Arztes fortgesetzt.

Wenn der erste PSA-Wert nach der RP <0,1 ng/mL beträgt oder der zweite PSA-Wert von ≥0,1 ng/mL auf <0,1 ng/mL abfällt, werden PSA-Messungen 3, 6, 9 oder 12 Monate nach der Operation, zweimal jährlich im zweiten und dritten Jahr nach der Operation und danach jährlich durchgeführt.

Die PSA-Messung kann aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlung oder auf Anraten des behandelnden Arztes häufiger und in unterschiedlichen Intervallen erfolgen.

Die Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bis zu 10 Jahre nachbeobachtet. Die Nachsorgetermine erfolgen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Daten werden aus Krankenakten und routinemäßiger klinischer Dokumentation entnommen und in eine elektronische Datenbank eingegeben.

Die Studie wird den Zusammenhang zwischen frühen postoperativen PSA-Spiegeln und biochemischem Rezidiv, Metastasierung, metastasenfreiem Überleben, Gesamtüberleben und krebsbezogenem Überleben bewerten. Ein prognostisches Modell, das persistierendes PSA und andere Prostatakrebsmerkmale einbezieht, wird erstellt. Die diagnostische Genauigkeit der PSMA-PET-CT bei Patienten mit persistierendem PSA wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustas Sasnauskas, MD, PhD-Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung für histologisch bestätigten Prostatakrebs in der Klinik für Urologie des Universitätsklinikums Kaunas der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist ein erwachsener biologischer Mann.
  • Patient hat morphologisch bestätigten und unbehandelten Prostatakrebs.
  • Patient, der mit offener, laparoskopischer oder roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie behandelt wird.
  • Patient wurde über diese Beobachtungsstudie informiert und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat vor der Operation radiologisch oder morphologisch bestätigte Prostatakrebsmetastasen.
  • Patient hat eine neoadjuvante Prostatakrebsbehandlung erhalten.
  • Patient soll eine adjuvante Behandlung erhalten.
  • Patient hat Kontraindikationen für die Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-persistente PSA-Gruppe
Patienten nach radikaler Prostatektomie mit einem ersten postoperativen prostataspezifischen Antigenwert von <0,1 ng/ml 4-8 Wochen nach radikaler Prostatektomie.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs. Offen retropubisch, laparoskopisch oder robotergestützt.
Andere Namen:
  • Roboterassistierte radikale Prostatektomie
  • Laparoskopische radikale Prostatektomie
  • Retropubische radikale Prostatektomie
Persistente PSA-Gruppe
Patienten nach radikaler Prostatektomie mit erstem postoperativen Prostata-spezifischen Antigenwert von ≥0,1 ng/ml 4-8 Wochen nach radikaler Prostatektomie.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs. Offen retropubisch, laparoskopisch oder robotergestützt.
Andere Namen:
  • Roboterassistierte radikale Prostatektomie
  • Laparoskopische radikale Prostatektomie
  • Retropubische radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der PSA-Persistenz auf das metastasenfreie Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Vergleich des metastasenfreien Überlebens zwischen Patienten mit und ohne PSA-Persistenz.
Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Auswirkung von PSA-Persistenz auf das krebsbezogene Überleben (CSS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Vergleich der krebsspezifischen Überlebensrate zwischen Patienten mit und ohne PSA-Persistenz.
Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Auswirkung des PSA-Persistenz auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten mit und ohne PSA-Persistenz.
Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Entwicklung eines prognostischen Nomogramms unter Einbeziehung der PSA-Persistenz
Zeitfenster: Basierend auf Ergebnissen, die während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren beobachtet wurden.
Entwicklung eines multivariablen prognostischen Modells, das den frühen postoperativen PSA-Status zusammen mit präoperativen und postoperativen klinisch-pathologischen Variablen einbezieht, um langfristige onkologische Ergebnisse vorherzusagen.
Basierend auf Ergebnissen, die während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der PSA-Persistenz auf das biochemische rezidivfreie Überleben (BCRFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Vergleich des biochemischen rezidivfreien Überlebens zwischen Patienten mit und ohne PSA-Persistenz. Ein biochemisches Rezidiv wird als zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte ≥0,2 ng/mL definiert.
Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Inzidenz von PSA-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Anteil der Patienten mit PSA ≥0,1 ng/mL 4-8 Wochen nach radikaler Prostatektomie.
Bis zu 10 Jahre nach radikaler Prostatektomie.
Diagnostische Leistung von PSMA PET-CT bei Patienten mit persistierendem PSA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Prostatektomie.
Sensitivität von PSMA-PET-CT zur Erkennung von Resttumoren oder Metastasen bei Patienten mit persistierendem PSA.
Bewertung der Genauigkeit von PSMA-PET-CT für verschiedene persistierende PSA-Werte.
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Prostatektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Daimantas Milonas, MD, PhD, Professor, Lietuvos sveikatos mokslų universitetas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPSARP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD ist derzeit noch unentschieden. Entscheidungen bezüglich der Datenweitergabe werden nach Studienabschluss gemäß den institutionellen Richtlinien und den anwendbaren Datenschutzbestimmungen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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