Valore Prognostico dell'Antigene Prostatico-Specifico Postoperatorio Precoce per gli Esiti Oncologici Dopo Prostatectomia Radicale (PPSARP)

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, avviato da investigatori, progettato per valutare il significato prognostico dei livelli precoci postoperatori dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel predire gli esiti oncologici a lungo termine dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata.

Lo studio non coinvolge prodotti medicinali sperimentali. Non verranno applicati interventi sperimentali. La gestione del paziente seguirà la pratica clinica standard e le linee guida nazionali e internazionali consolidate per il trattamento del cancro alla prostata. La partecipazione allo studio non influenzerà le decisioni terapeutiche.

Presso il centro di studio vengono eseguite annualmente circa 100 prostatectomie radicali. Si prevede che verranno arruolati 400-500 partecipanti in un periodo di reclutamento di 5 anni. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione a causa della natura osservazionale dello studio.

A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità verrà offerto di partecipare allo studio durante la loro degenza ospedaliera per l'operazione.

La prima misurazione del PSA verrà effettuata a 4-8 settimane dopo l'intervento, preferibilmente a 1 mese.

La persistenza del PSA, definita come un livello sierico di PSA ≥0,1 ng/mL 4-8 settimane dopo la RP, sarà valutata come potenziale predittore di esiti oncologici avversi.

Se il primo valore di PSA dopo la RP è ≥0,1 ng/mL, la seconda misurazione verrà effettuata 4 settimane dopo. La terza verrà effettuata 8 settimane dopo. Se il valore del PSA durante il primo anno aumenta a >0,2 ng/mL, verrà organizzata una Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata con Antigene di Membrana Prostatico Specifico (PSMA PET/CT). Le misurazioni del PSA continueranno in base alla progressione della malattia, a ulteriori trattamenti e alle raccomandazioni del medico curante.

Se il primo valore di PSA dopo la RP è <0,1 ng/mL o il secondo valore di PSA diminuisce da ≥0,1 ng/mL a <0,1 ng/mL, le misurazioni del PSA verranno effettuate a 3, 6, 9, o 12 mesi dopo l'intervento, due volte l'anno durante il secondo e terzo anno dopo l'intervento, e annualmente successivamente.

La misurazione del PSA potrebbe essere effettuata più frequentemente e a intervalli diversi a causa della progressione della malattia, del trattamento o se consigliato dal medico curante.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 10 anni secondo la pratica clinica di routine. Le visite di follow-up avverranno secondo la pratica clinica di routine. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalla documentazione clinica di routine e inseriti in un database elettronico.

Lo studio valuterà l'associazione tra i livelli precoci postoperatori di PSA e la recidiva biochimica, le metastasi, la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per il cancro. Sarà creato un modello prognostico che incorpora il PSA persistente e altre caratteristiche del cancro alla prostata. Sarà valutata l'accuratezza diagnostica della PSMA PET-CT sui pazienti con PSA persistente.