低侵襲体外循環と従来型体外循環を用いた開心術患者における代謝プロファイルと組織灌流 (MiECC MET)
2026年4月3日 更新者：Polychronis Antonitsis、Aristotle University Of Thessaloniki
最小侵襲体外循環と従来式体外循環を用いた開心術患者における代謝プロファイルと組織灌流の研究。無作為化試験
本研究の目的は、組織代謝と脳灌流の維持によって示されるように、組織恒常性に対する低侵襲体外循環と従来の体外循環の保護効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、組織代謝と脳灌流の維持によって示されるように、組織恒常性に対する低侵襲体外循環と従来の体外循環の保護効果を調査することです。 冠状動脈バイパス術、大動脈弁置換術、または両方の手術を受ける70人の患者が研究に含まれます。 患者は2つのグループに無作為に割り付けられます：現代の低侵襲体外循環で手術を受ける患者（研究グループ）と従来の体外循環で手術を受ける患者（対照グループ）。 すべての患者は同じ麻酔および灌流プロトコルに従って手術を受けます。 体外循環中、以下のパラメータが記録されます：
- 酸素供給（DO2）、酸素消費（VO2）、酸素抽出率（O2ER）、CO2消費（VCO2）、動脈および混合静脈飽和度（SvO2）によって示されるリアルタイム組織代謝
- 定義された間隔での血液乳酸レベル
- 近赤外分光法（NIRS）を用いたリアルタイム脳組織酸素飽和度（rSO2） 低侵襲体外循環の保護効果は、2つの研究グループ間の代謝パラメータの比較分析によって証明されます。 リアルタイム組織代謝パラメータは、術後の罹患率と死亡率、主要な心臓有害事象、急性腎不全、再挿管、長時間の機械的人工呼吸（＞48時間）の必要性、再手術、術後出血、血液製剤輸血の必要性、ICUおよび総入院期間を含む入院中に収集された臨床データとさらに関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 体外循環下で適応症のある開心術を受ける患者
除外基準：
- 緊急手術が必要な場合
- 胸部大動脈手術を行う場合
- 貧血、免疫抑制などを引き起こす重篤な併存疾患がある場合
- 免疫不全患者
- インフォームドコンセントを取得できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニマルインベーシブ体外循環（MiECC）
最小侵襲体外循環を用いた心臓手術を受ける患者
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酸素供給量（DO2）、酸素消費量（VO2）、酸素抽出率（O2ER）、二酸化炭素消費量（VCO2）、動脈および混合静脈飽和度（SvO2）によって示されるリアルタイム組織代謝
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アクティブコンパレータ：従来の人工心肺（cCPB）
従来の心肺バイパスを用いた心臓手術を受ける患者
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酸素供給量（DO2）、酸素消費量（VO2）、酸素抽出率（O2ER）、二酸化炭素消費量（VCO2）、動脈および混合静脈飽和度（SvO2）によって示されるリアルタイム組織代謝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織低灌流の重症度
時間枠：手術中、心肺バイパスの開始から心肺バイパスの離脱まで
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組織酸素供給指標（DO2i）が臨界値280 ml/min/m2を下回っている曲線下面積（AUC）。
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手術中、心肺バイパスの開始から心肺バイパスの離脱まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流比異常
時間枠：体外循環開始から体外循環離脱までの手術中に。
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体外循環中に灌流比（DO2i／VCO2i）＜5を経験する患者の発生率。
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体外循環開始から体外循環離脱までの手術中に。
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脳血流低下
時間枠：手術中、体外循環開始から離脱まで
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体外循環中に、脳近赤外分光法のベースラインから-20%を超える減少を経験した患者の発生率。
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手術中、体外循環開始から離脱まで
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総死亡率
時間枠：手術から術後30日まで
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あらゆる原因による死亡
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手術から術後30日まで
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主要心血管および脳血管イベント
時間枠：手術から術後30日まで
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術後脳卒中、心筋梗塞、再血管化の必要性の複合発生率
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手術から術後30日まで
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腎不全
時間枠：手術から術後30日まで
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術後腎不全の発生率
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手術から術後30日まで
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再挿管
時間枠：手術から術後30日まで
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再挿管の発生率
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手術から術後30日まで
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再手術
時間枠：手術から術後30日まで
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再手術の発生率
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手術から術後30日まで
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術後出血
時間枠：手術から術後12時間まで
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術後出血量
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手術から術後12時間まで
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輸血
時間枠：周術期
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輸血された血液製剤
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周術期
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ICU滞在
時間枠：手術日からICU退室まで、術後4週間まで評価。
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ICU滞在期間
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手術日からICU退室まで、術後4週間まで評価。
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、術後4週間までに評価。
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入院期間
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手術当日から退院まで、術後4週間までに評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。