Metabool profiel en weefselperfusie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan met minimaal invasieve versus conventionele extracorporale circulatie (MiECC MET)
3 april 2026 bijgewerkt door: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie naar het metabolisch profiel en weefselperfusie bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan met minimaal invasieve versus conventionele extracorporale circulatie. Gerandomiseerde studie
Het doel van de huidige studie is om het beschermende effect van minimaal invasieve versus conventionele extracorporele circulatie op weefselhomeostase te onderzoeken, zoals blijkt uit het behoud van weefselmetabolisme en cerebrale perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van het beschermende effect van minimaal invasieve versus conventionele extracorporale circulatie op de weefselhomeostase, zoals blijkt uit het behoud van het weefselmetabolisme en de cerebrale perfusie. Zeventig patiënten die een coronaire bypassoperatie, aortaklepvervanging of beide procedures ondergaan, worden in de studie opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: patiënten die worden geopereerd met de hedendaagse minimaal invasieve extracorporale circulatie (studiegroep) versus patiënten die worden geopereerd met conventionele extracorporale circulatie (controlegroep). Alle patiënten worden geopereerd volgens hetzelfde anesthesie- en perfusieprotocol. Tijdens de extracorporale circulatie worden de volgende parameters geregistreerd:
- real-time weefselmetabolisme zoals aangegeven door zuurstofafgifte (DO2), zuurstofverbruik (VO2), zuurstofextractieratio (O2ER), CO2-verbruik (VCO2), arteriële en gemengd veneuze verzadiging (SvO2)
- bloedlactaatniveaus op bepaalde tijdstippen
- real-time cerebrale oximetrie (rSO2) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Het beschermende effect van minimaal invasieve extracorporale circulatie wordt aangetoond door vergelijkende analyse van metabole parameters tussen de twee studiegroepen. Real-time weefselmetabole parameters worden verder in verband gebracht met klinische gegevens die tijdens het ziekenhuisverblijf worden verzameld, waaronder postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, acuut nierfalen, herintubatie, behoefte aan langdurige mechanische ventilatie (> 48 uur), heroperatie, postoperatieve bloeding, behoefte aan bloedproducttransfusie, IC- en totaal ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een openhartoperatie ondergaan met geaccepteerde indicaties onder extracorporale circulatie
Exclusiecriteria:
- noodzaak voor spoedoperatie
- operatie aan de thoracale aorta
- ernstige comorbiditeiten die bloedarmoede, immunosuppressie etc. veroorzaken
- immunogecompromitteerde patiënten
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal Invasieve Extracorporele Circulatie (MiECC)
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met Minimal Invasive Extracorporeal Circulation
|
Real-time weefselmetabolisme zoals aangegeven door zuurstofafgifte (DO2), zuurstofverbruik (VO2), zuurstofextractieratio (O2ER), CO2-verbruik (VCO2), arteriële en gemengd veneuze saturatie (SvO2)
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Cardiopulmonale Bypass (cCPB)
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met conventionele cardiopulmonale bypass
|
Real-time weefselmetabolisme zoals aangegeven door zuurstofafgifte (DO2), zuurstofverbruik (VO2), zuurstofextractieratio (O2ER), CO2-verbruik (VCO2), arteriële en gemengd veneuze saturatie (SvO2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van weefselhypoperfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, vanaf het starten van de cardiopulmonale bypass tot het afbouwen van de cardiopulmonale bypass
|
Oppervlak onder de curve (AUC) waarbij de geïndexeerde zuurstoftoevoer naar weefsel (DO2i) onder de kritieke waarde van 280 ml/min/m2 blijft.
|
Tijdens de operatie, vanaf het starten van de cardiopulmonale bypass tot het afbouwen van de cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusieverhoudingsverstoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie vanaf het begin van de extracorporeale circulatie tot het afbouwen van de extracorporeale circulatie.
|
Incidentie van patiënten die een perfusieratio (DO2i/VCO2i) < 5 ervaren tijdens extracorporele circulatie.
|
Tijdens de operatie vanaf het begin van de extracorporeale circulatie tot het afbouwen van de extracorporeale circulatie.
|
|
Cerebrale hypoperfusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, van start tot weaning van extracorporele circulatie
|
Incidentie van patiënten die tijdens extracorporele circulatie een daling van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie van meer dan -20% ten opzichte van de baseline ervaren.
|
Tijdens de operatie, van start tot weaning van extracorporele circulatie
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Samengestelde incidentie van postoperatieve beroerte, myocardinfarct en noodzaak tot revascularisatie.
|
Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatief nierfalen
|
Van operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Re-intubatie
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van re-intubatie
|
Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Incidentie van re-operatie
|
Van operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van chirurgie tot 12 uur postoperatief
|
Volume van postoperatief bloedverlies
|
Van chirurgie tot 12 uur postoperatief
|
|
Transfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Elk getransfundeerd bloedproduct
|
Perioperatief
|
|
ICU-opname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit de IC, beoordeeld tot 4 weken postoperatief.
|
Lengte van verblijf op de intensive care
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit de IC, beoordeeld tot 4 weken postoperatief.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken postoperatief.
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MiECC MET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .