Metabolsk profil og vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med minimalinvasiv versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC MET)
3. april 2026 oppdatert av: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie av metabolsk profil og vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med minimalt invasiv versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon. Randomisert studie
Målet med denne studien er å undersøke den beskyttende effekten av minimalt invasiv versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon på vevshomeostase, som dokumenteres ved bevaring av vevsmetabolisme og cerebral perfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke den beskyttende effekten av minimalt invasiv versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon på vevshomeostase, som dokumenteres ved bevaring av vevsmetabolisme og cerebral perfusjon.
Sytti pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi, aortaklaffbytte eller begge prosedyrer vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: pasienter operert med moderne minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (studiegruppe) versus pasienter operert med konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (kontrollgruppe).
Alle pasienter vil bli operert i henhold til samme anestesi- og perfusjonsprotokoll.
Under ekstrakorporal sirkulasjon vil følgende parametere bli registrert:
- sanntids vevsmetabolisme som angitt av oksygentilførsel (DO2), oksygenforbruk (VO2), oksygenutnyttelsesforhold (O2ER), CO2-forbruk (VCO2), arteriell og blandet venøs metning (SvO2)
- blodlaktatnivåer ved definerte intervaller
- sanntids cerebral oksymetri (rSO2) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Den beskyttende effekten av minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon vil bli dokumentert gjennom komparativ analyse av metabolske parametere mellom de to studiegruppene.
Sanntids vevsmetaboliske parametere vil videre bli assosiert med kliniske data samlet inn under sykehusoppholdet, inkludert postoperativ morbiditet og mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser, akutt nyresvikt, reintubasjon, behov for langvarig mekanisk ventilasjon (> 48 timer), reoperasjon, postoperativ blødning, behov for blodprodukttransfusjon, intensivavdelingsopphold og totalt sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med aksepterte indikasjoner under ekstrakorporal sirkulasjon
Eksklusjonskriterier:
- behov for akutt kirurgi
- kirurgi på thorakal aorta
- alvorlige komorbiditeter som forårsaker anemi, immunsuppresjon etc.
- immunsupprimerte pasienter
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv ekstracorporal sirkulasjon (MiECC)
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med Minimal Invasive Extracorporeal Circulation
|
Sanntidsvevstoffskifte som indikert av oksygenlevering (DO2), oksygenforbruk (VO2), oksygenutnyttelsesforhold (O2ER), CO2-forbruk (VCO2), arteriell og blandet venøs metning (SvO2)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kardiopulmonal bypass (cCPB)
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med konvensjonell hjerte-lunge-maskin
|
Sanntidsvevstoffskifte som indikert av oksygenlevering (DO2), oksygenforbruk (VO2), oksygenutnyttelsesforhold (O2ER), CO2-forbruk (VCO2), arteriell og blandet venøs metning (SvO2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevshypoperfusjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under kirurgi, fra oppstart av hjerte-lungemaskin til avvenning fra hjerte-lungemaskin
|
Areal under kurven (AUC) der vevsoxygenleveranse indeksert (DO₂i) forblir under den kritiske verdien på 280 ml/min/m².
|
Under kirurgi, fra oppstart av hjerte-lungemaskin til avvenning fra hjerte-lungemaskin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsforholdet forstyrrelse
Tidsramme: Under kirurgi fra innledning av ekstrakorporal sirkulasjon til avvenning fra ekstrakorporal sirkulasjon.
|
Forekomst av pasienter som opplever perfusjonsforhold (DO2i/VCO2i) < 5 under ekstrakorporal sirkulasjon.
|
Under kirurgi fra innledning av ekstrakorporal sirkulasjon til avvenning fra ekstrakorporal sirkulasjon.
|
|
Cerebral hypoperfusion
Tidsramme: Under kirurgi, fra påbegynnelse til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
Forekomst av pasienter som opplever en reduksjon i cerebral nær-infrarød spektroskopi som overstiger -20 % fra utgangspunktet under ekstrakorporal sirkulasjon.
|
Under kirurgi, fra påbegynnelse til avvenning av ekstrakorporal sirkulasjon
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
Død av enhver årsak
|
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
|
Alvorlige bivirkninger i hjertet og hjernen
Tidsramme: Fra kirurgi til 30 dager postoperativt
|
Sammensatt forekomst av postoperativt slag, hjerteinfarkt og behov for revaskularisering.
|
Fra kirurgi til 30 dager postoperativt
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativ nyresvikt
|
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
|
Re-intubasjon
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
Forekomst av re-intubasjon
|
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Fra kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av reoperasjon
|
Fra kirurgi til 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra operasjon til 12 timer postoperativt
|
Volum av postoperativt blodtap
|
Fra operasjon til 12 timer postoperativt
|
|
Transfusjon
Tidsramme: Perioperativt
|
Alle blodprodukter som er transfundert
|
Perioperativt
|
|
opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opp til 4 uker postoperativt.
|
Varighet av intensivavdelingsopphold
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opp til 4 uker postoperativt.
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 4 uker postoperativt.
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 4 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MiECC MET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .