Метаболический профиль и тканевая перфузия у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с минимально инвазивным и традиционным экстракорпоральным кровообращением (MiECC MET)
3 апреля 2026 г. обновлено: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Исследование метаболического профиля и тканевой перфузии у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с использованием минимально инвазивного и традиционного экстракорпорального кровообращения. Рандомизированное исследование
Целью настоящего исследования является изучение защитного эффекта минимально инвазивного по сравнению с традиционным экстракорпоральным кровообращением на тканевый гомеостаз, что подтверждается сохранением тканевого метаболизма и церебральной перфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение защитного эффекта минимально инвазивного экстракорпорального кровообращения по сравнению с традиционным на тканевый гомеостаз, что подтверждается сохранением тканевого метаболизма и церебральной перфузии. В исследование будут включены семьдесят пациентов, которым проводится аортокоронарное шунтирование, протезирование аортального клапана или обе процедуры. Пациенты будут рандомизированы в две группы: пациенты, оперированные с использованием современного минимально инвазивного экстракорпорального кровообращения (исследовательская группа), и пациенты, оперированные с использованием традиционного экстракорпорального кровообращения (контрольная группа). Все пациенты будут оперированы в соответствии с единым анестезиологическим и перфузионным протоколом. Во время экстракорпорального кровообращения будут регистрироваться следующие параметры:
- тканевой метаболизм в реальном времени, определяемый по доставке кислорода (DO2), потреблению кислорода (VO2), коэффициенту экстракции кислорода (O2ER), потреблению CO2 (VCO2), артериальной и смешанной венозной сатурации (SvO2)
- уровень лактата в крови через определенные промежутки времени
- церебральная оксиметрия в реальном времени (rSO2) с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) Защитный эффект минимально инвазивного экстракорпорального кровообращения будет подтвержден сравнительным анализом метаболических параметров между двумя исследуемыми группами. Параметры тканевого метаболизма в реальном времени будут дополнительно сопоставлены с клиническими данными, собранными во время пребывания в стационаре, включая послеоперационную заболеваемость и смертность, серьезные неблагоприятные сердечные события, острую почечную недостаточность, реинтубацию, необходимость продленной искусственной вентиляции легких (> 48 часов), реоперацию, послеоперационное кровотечение, необходимость трансфузии компонентов крови, пребывание в отделении интенсивной терапии и общую продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие открытую операцию на сердце с принятыми показаниями при искусственном кровообращении
Критерии исключения:
- необходимость экстренной операции
- операция на грудной аорте
- тяжелые сопутствующие заболевания, вызывающие анемию, иммуносупрессию и т.д.
- иммунокомпрометированные пациенты
- неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивное экстракорпоральное кровообращение (MiECC)
Пациенты, перенесшие кардиохирургическую операцию с минимально инвазивной экстракорпоральной циркуляцией
|
Метаболизм тканей в реальном времени, определяемый по доставке кислорода (DO2), потреблению кислорода (VO2), коэффициенту экстракции кислорода (O2ER), потреблению CO2 (VCO2), насыщению артериальной и смешанной венозной крови кислородом (SvO2)
|
|
Активный компаратор: Конвенциональное искусственное кровообращение (ик)
Пациенты, переносящие кардиохирургическое вмешательство с применением традиционного искусственного кровообращения
|
Метаболизм тканей в реальном времени, определяемый по доставке кислорода (DO2), потреблению кислорода (VO2), коэффициенту экстракции кислорода (O2ER), потреблению CO2 (VCO2), насыщению артериальной и смешанной венозной крови кислородом (SvO2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести гипоперфузии тканей
Временное ограничение: Во время операции, от начала искусственного кровообращения до отключения от аппарата искусственного кровообращения
|
Площадь под кривой (AUC), где доставка кислорода к тканям с индексированием (DO2i) остается ниже критического значения 280 мл/мин/м².
|
Во время операции, от начала искусственного кровообращения до отключения от аппарата искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение соотношения перфузии
Временное ограничение: Во время операции от начала искусственного кровообращения до отлучения от искусственного кровообращения.
|
Частота пациентов, у которых наблюдается отношение перфузии (DO2i/VCO2i) < 5 во время экстракорпорального кровообращения.
|
Во время операции от начала искусственного кровообращения до отлучения от искусственного кровообращения.
|
|
Церебральная гипоперфузия
Временное ограничение: Во время операции, от начала до отлучения от экстракорпорального кровообращения
|
Частота случаев, когда у пациентов наблюдается снижение церебральной спектроскопии в ближней инфракрасной области более чем на -20% от исходного уровня во время экстракорпорального кровообращения.
|
Во время операции, от начала до отлучения от экстракорпорального кровообращения
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Смерть от любой причины
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Совокупная частота послеоперационного инсульта, инфаркта миокарда и необходимости реваскуляризации.
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Частота послеоперационной почечной недостаточности
|
От операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Повторная интубация
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Частота реинтубации
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Частота повторных операций
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: От операции до 12 часов послеоперационного периода
|
Объём послеоперационной кровопотери
|
От операции до 12 часов послеоперационного периода
|
|
Трансфузия
Временное ограничение: Периоперационно
|
Любой перелитый препарат крови
|
Периоперационно
|
|
пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 4 недель после операции.
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 4 недель после операции.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С дня операции до выписки из больницы, оценивается в течение до 4 недель после операции.
|
Длительность пребывания в стационаре
|
С дня операции до выписки из больницы, оценивается в течение до 4 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MiECC MET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .