Aineenvaihduntaprofiili ja kudoksen perfuusio potilailla, jotka käyvät läpi avosydänkirurgian minimaalisinvasivisen versus perinteisen ekstrakorporeaalisen kiertokannan avulla (MiECC MET)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Metabolisen profiilin ja kudoksen perfuusion tutkimus potilailla, jotka saavat avosydänleikkausta minimi-invasiivisella vs. perinteisellä ekstrakorporeaalisella kiertokierrolla. Satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen invasiivisen ja perinteisen ekstrakorporaalisen kiertoelimistön suojavaikutusta kudoshomeostaasiin, mikä näkyy kudosten aineenvaihdunnan ja aivoperfuusion säilyttämisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen invasiivisen ja perinteisen ekstrakorporeaalisen kiertokierron suojavaikutusta kudoksen homeostaasiin, mikä ilmenee kudoksen aineenvaihdunnan ja aivoperfuusion säilymisenä. Tutkimukseen sisällytetään seitsemänkymmentä potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korvausleikkaus tai molemmat toimenpiteet. Potilaat arvotaan kahteen ryhmään: potilaat, joille tehdään leikkaus nykyaikaisella minimaalisella invasiivisella ekstrakorporeaalisella kiertokierrolla (tutkimusryhmä) verrattuna potilaisiin, joille tehdään leikkaus perinteisellä ekstrakorporeaalisella kiertokierrolla (vertailuryhmä). Kaikkia potilaita leikataan saman nukutuksen ja perfuusioprotokollan mukaisesti. Ekstrakorporeaalisen kiertokierron aikana seuraavat parametrit tallennetaan:
- reaaliaikainen kudoksen aineenvaihdunta, jota osoittavat happitoimitus (DO2), hapenkulutus (VO2), hapenpoistoprosentti (O2ER), hiilidioksidin kulutus (VCO2), arteriaalinen ja sekoitettu laskimoveren kyllästyminen (SvO2)
- veren laktaattitasot määriteltyinä aikaväleinä
- reaaliaikainen aivooksimetria (rSO2) käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) Minimaalisen invasiivisen ekstrakorporeaalisen kiertokierron suojavaikutus osoitetaan metaboliisten parametrien vertailevalla analyysillä kahden tutkimusryhmän välillä. Reaaliaikaiset kudoksen metaboliset parametrit yhdistetään edelleen sairaalassa oleskelun aikana kerättyihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien postoperatiivinen sairastavuus ja kuolleisuus, vakavat kardiovaskulaariset tapahtumat, akuutti munuaisten vajaatoiminta, uudelleen intubaation tarve, pitkittyneen mekaanisen hengityksen tarve (> 48 tuntia), uudelleenleikkaus, postoperatiivinen verenvuoto, verituotteiden siirron tarve, teho-osasto- ja kokonaissairaalaolo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilaat, jotka käyvät läpi avosydänleikkauksen hyväksytyillä indikaatioilla ekstrakorporeaalisen kiertoliikkeen alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- tarve hätäleikkaukseen
- leikkaus rinta-aortassa
- vakavat komorbiditeetit, jotka aiheuttavat anemiaa, immunosupressiota jne.
- immunokompromisoituneet potilaat
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen ekstrakorporeaalinen kierto (MiECC)
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus minimaalisella ekstrakorporeaalisella kiertojärjestelmällä
|
Reaaliaikainen kudoksen aineenvaihdunta, kuten happitoimitus (DO2), hapen kulutus (VO2), hapen poistumissuhde (O2ER), hiilidioksidin kulutus (VCO2), valtimoveren ja sekoitetun laskimoveren kyllästymisaste (SvO2) osoittavat
|
|
Active Comparator: Perinteinen sydän- ja keuhkokiertokone (cCPB)
Potilaat, jotka ovat sydänleikkauksessa perinteisen sydän-keuhkokoneen avulla
|
Reaaliaikainen kudoksen aineenvaihdunta, kuten happitoimitus (DO2), hapen kulutus (VO2), hapen poistumissuhde (O2ER), hiilidioksidin kulutus (VCO2), valtimoveren ja sekoitetun laskimoveren kyllästymisaste (SvO2) osoittavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen hypoperfuusion vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, sydän-keuhkokoneen käytön aloittamisesta sen käytöstä poistamiseen
|
Käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC), jossa kudoksen happitoimitusindeksi (DO2i) pysyy alle kriittisen arvon 280 ml/min/m².
|
Leikkauksen aikana, sydän-keuhkokoneen käytön aloittamisesta sen käytöstä poistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusiosuhteen häiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ulkoisen kiertokannan käynnistyksestä ulkoisen kiertokannan irrottamiseen.
|
Potilaiden esiintyvyys, jotka kokevat perfuusiosuhteen (DO2i/VCO2i) < 5 sydän-keuhkokoneen käytön aikana.
|
Leikkauksen aikana ulkoisen kiertokannan käynnistyksestä ulkoisen kiertokannan irrottamiseen.
|
|
Aivojen aliverenkierto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, ekstrakorporaalisen kiertoliikkeen aloituksesta irrottamiseen asti
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla aivojen lähi-infrapunaspektroskopian arvo laskee yli -20 % lähtöarvosta ekstrakorporaalisen kiertokierron aikana.
|
Leikkauksen aikana, ekstrakorporaalisen kiertoliikkeen aloituksesta irrottamiseen asti
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivosuonitapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komposiittitapausten määrä postoperatiivisesta aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja revaskularisaation tarpeesta.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenintubointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenintubaation esiintyvyys
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
|
Leikkauksesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Transfusio
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Mikä tahansa verituote, joka on siirretty
|
Perioperatiivisesti
|
|
Teho-osastolla oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
|
Leikkauspäivästä tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalassaoloaika
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiECC MET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .