Perfil Metabólico y Perfusión Tisular en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca Abierta con Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva versus Convencional (MiECC MET)
3 de abril de 2026 actualizado por: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Estudio del Perfil Metabólico y Perfusión Tisular en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca Abierta con Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva versus Convencional. Estudio Aleatorizado
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto protector de la circulación extracorpórea mínimamente invasiva frente a la convencional en la homeostasis tisular, evidenciado por la preservación del metabolismo tisular y la perfusión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto protector de la circulación extracorpórea mínimamente invasiva frente a la convencional sobre la homeostasis tisular, evidenciado por la preservación del metabolismo tisular y la perfusión cerebral. Se incluirán en el estudio setenta pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria, sustitución valvular aórtica o ambos procedimientos. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: pacientes intervenidos con circulación extracorpórea mínimamente invasiva contemporánea (grupo de estudio) frente a pacientes intervenidos con circulación extracorpórea convencional (grupo de control). Todos los pacientes serán intervenidos según el mismo protocolo anestésico y de perfusión. Durante la circulación extracorpórea, se registrarán los siguientes parámetros:
- metabolismo tisular en tiempo real indicado por la entrega de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), la relación de extracción de oxígeno (O2ER), el consumo de CO2 (VCO2), la saturación arterial y venosa mixta (SvO2)
- niveles de lactato en sangre a intervalos definidos
- oximetría cerebral en tiempo real (rSO2) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) El efecto protector de la circulación extracorpórea mínimamente invasiva se evidenciará mediante análisis comparativo de los parámetros metabólicos entre los dos grupos de estudio. Los parámetros metabólicos tisulares en tiempo real se asociarán además con datos clínicos recopilados durante la estancia hospitalaria, incluyendo morbilidad y mortalidad postoperatorias, eventos cardíacos adversos mayores, insuficiencia renal aguda, reintubación, necesidad de ventilación mecánica prolongada (> 48 horas), reintervención, sangrado postoperatorio, necesidad de transfusión de hemoderivados, estancia en UCI y estancia hospitalaria total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta con indicaciones aceptadas bajo circulación extracorpórea
Criterios de exclusión:
- necesidad de cirugía de emergencia
- cirugía en la aorta torácica
- comorbilidades graves que causen anemia, inmunosupresión, etc.
- pacientes inmunodeprimidos
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva (MiECC)
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva
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Metabolismo tisular en tiempo real indicado por la entrega de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), la relación de extracción de oxígeno (O2ER), el consumo de CO2 (VCO2), la saturación arterial y venosa mixta (SvO2)
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Comparador activo: Bypass Cardiopulmonar Convencional (cCPB)
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea convencional
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Metabolismo tisular en tiempo real indicado por la entrega de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), la relación de extracción de oxígeno (O2ER), el consumo de CO2 (VCO2), la saturación arterial y venosa mixta (SvO2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la hipoperfusión tisular
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Área bajo la curva (AUC) donde el suministro de oxígeno tisular indexado (DO2i) permanece por debajo del valor crítico de 280 ml/min/m2.
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Durante la cirugía, desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarreglo del índice de perfusión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta el destete de la circulación extracorpórea.
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Incidencia de pacientes que experimentan una relación de perfusión (DO2i/VCO2i) < 5 durante la circulación extracorpórea.
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Durante la cirugía desde el inicio de la circulación extracorpórea hasta el destete de la circulación extracorpórea.
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Hipoperfusión cerebral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, desde el inicio hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Incidencia de pacientes que experimentan una reducción en la espectroscopia cerebral de infrarrojo cercano superior al -20% respecto al valor basal durante la circulación extracorpórea.
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Durante la cirugía, desde el inicio hasta el destete de la circulación extracorpórea
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Muerte por cualquier causa
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia combinada de accidente cerebrovascular postoperatorio, infarto de miocardio y necesidad de revascularización.
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de insuficiencia renal postoperatoria
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Reintubación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de reintubación
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Reoperación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de reoperación
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 horas postoperatorias
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Volumen de pérdida de sangre postoperatoria
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Desde la cirugía hasta 12 horas postoperatorias
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Transfusión
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Cualquier producto sanguíneo transfundido
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Perioperatoriamente
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 4 semanas después de la operación.
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Duración de la estancia en UCI
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 4 semanas después de la operación.
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MiECC MET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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