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Profilo Metabolico e Perfusione Tissutale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Aperta con Circolazione Extracorporea Mininvasiva Versus Convenzionale (MiECC MET)

3 aprile 2026 aggiornato da: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studio del Profilo Metabolico e della Perfusione Tissutale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Aperta con Circolazione Extracorporea Mininvasiva versus Convenzionale. Studio Randomizzato

Lo scopo del presente studio è di indagare l'effetto protettivo della circolazione extracorporea minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale sull'omeostasi tissutale, come evidenziato dalla preservazione del metabolismo tissutale e della perfusione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è di indagare l'effetto protettivo della circolazione extracorporea minimamente invasiva rispetto a quella convenzionale sull'omeostasi tissutale, evidenziato dalla conservazione del metabolismo tissutale e della perfusione cerebrale. Settanta pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico, sostituzione della valvola aortica o entrambe le procedure saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: pazienti operati con la circolazione extracorporea minimamente invasiva contemporanea (gruppo di studio) rispetto ai pazienti operati con circolazione extracorporea convenzionale (gruppo di controllo). Tutti i pazienti saranno operati secondo lo stesso protocollo anestetico e di perfusione. Durante la circolazione extracorporea, verranno registrati i seguenti parametri:

  • metabolismo tissutale in tempo reale come indicato dalla consegna di ossigeno (DO2), consumo di ossigeno (VO2), rapporto di estrazione di ossigeno (O2ER), consumo di CO2 (VCO2), saturazione arteriosa e venosa mista (SvO2)
  • livelli di lattato ematico a intervalli definiti
  • ossimetria cerebrale in tempo reale (rSO2) utilizzando spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) L'effetto protettivo della circolazione extracorporea minimamente invasiva sarà evidenziato con analisi comparativa dei parametri metabolici tra i due gruppi di studio. I parametri metabolici tissutali in tempo reale saranno ulteriormente associati ai dati clinici raccolti durante il ricovero ospedaliero, inclusi morbilità e mortalità postoperatorie, eventi cardiaci avversi maggiori, insufficienza renale acuta, re-intubazione, necessità di ventilazione meccanica prolungata (> 48 ore), re-intervento, sanguinamento postoperatorio, necessità di trasfusione di emoderivati, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con indicazioni accettate in circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  • necessità di chirurgia d'urgenza
  • chirurgia sull'aorta toracica
  • comorbidità gravi che causano anemia, immunosoppressione ecc.
  • pazienti immunocompromessi
  • incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circolazione Extracorporea Minimamente Invasiva (MiECC)
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con Circolazione Extracorporea Minimamente Invasiva
Dispositivo: Monitoraggio in tempo reale dell'ossimetria tissutale
Metabolismo tissutale in tempo reale come indicato dalla consegna di ossigeno (DO2), consumo di ossigeno (VO2), rapporto di estrazione di ossigeno (O2ER), consumo di CO2 (VCO2), saturazione arteriosa e venosa mista (SvO2)
Comparatore attivo: Bypass Cardiopolmonare Convenzionale (cCPB)
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con circolazione extracorporea convenzionale
Dispositivo: Monitoraggio in tempo reale dell'ossimetria tissutale
Metabolismo tissutale in tempo reale come indicato dalla consegna di ossigeno (DO2), consumo di ossigeno (VO2), rapporto di estrazione di ossigeno (O2ER), consumo di CO2 (VCO2), saturazione arteriosa e venosa mista (SvO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ipoperfusione tissutale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'inizio della circolazione extracorporea alla sospensione della circolazione extracorporea
Area sotto la curva (AUC) dove la somministrazione di ossigeno ai tessuti indicizzata (DO2i) rimane al di sotto del valore critico di 280 ml/min/m2.
Durante l'intervento chirurgico, dall'inizio della circolazione extracorporea alla sospensione della circolazione extracorporea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del rapporto di perfusione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'inizio della circolazione extracorporea al distacco della circolazione extracorporea.
Incidenza di pazienti che sperimentano un rapporto di perfusione (DO2i/VCO2i) < 5 durante la circolazione extracorporea.
Durante l'intervento chirurgico dall'inizio della circolazione extracorporea al distacco della circolazione extracorporea.
Ipoflusso cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dall'inizio allo svezzamento della circolazione extracorporea
Incidenza di pazienti che manifestano una riduzione della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso superiore al -20% rispetto al basale durante la circolazione extracorporea.
Durante l'intervento chirurgico, dall'inizio allo svezzamento della circolazione extracorporea
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Morte per qualsiasi causa
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Incidenza composita di ictus postoperatorio, infarto miocardico e necessità di rivascolarizzazione.
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni post-operatori
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza dell'insufficienza renale postoperatoria
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Re-intubazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza di re-intubazione
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Ri-intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Incidenza di re-intervento
Dall'intervento chirurgico a 30 giorni postoperatori
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 12 ore postoperatorie
Volume di sanguinamento postoperatorio
Dall'intervento chirurgico a 12 ore postoperatorie
Trasfusione
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Qualsiasi prodotto sanguigno trasfuso
Perioperatoriamente
Permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Durata del ricovero in terapia intensiva
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 4 settimane dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 4 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiECC MET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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