최소 침습적 대체 순환과 전통적 대체 순환을 이용한 개심술 환자의 대사 프로필 및 조직 관류 (MiECC MET)
2026년 4월 3일 업데이트: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
최소 침습적 대 체외순환술과 기존 체외순환술을 이용한 개심술 환자에서의 대사 프로파일 및 조직 관류 연구. 무작위 연구
본 연구의 목적은 조직 대사와 뇌 관류의 보존으로 증명된 바와 같이, 조직 항상성에 대한 최소 침습적 대 순환과 기존의 체외 순환의 보호 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 최소 침습적 체외순환과 전통적 체외순환의 조직 항상성에 대한 보호 효과를 조직 대사와 뇌 관류의 보존을 통해 조사하는 것입니다. 관상동맥우회술, 대동맥판막치환술 또는 두 수술을 모두 받는 70명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 현대적 최소 침습적 체외순환을 사용하여 수술받는 환자(연구 그룹) 대 전통적 체외순환을 사용하여 수술받는 환자(대조군). 모든 환자는 동일한 마취 및 관류 프로토콜에 따라 수술을 받을 것입니다. 체외순환 중에는 다음 매개변수가 기록될 것입니다:
- 산소 전달량(DO2), 산소 소비량(VO2), 산소 추출률(O2ER), 이산화탄소 소비량(VCO2), 동맥 및 혼합 정맥 포화도(SvO2)로 표시되는 실시간 조직 대사
- 정해진 간격으로 측정되는 혈액 젖산 수치
- 근적외선 분광법(NIRS)을 이용한 실시간 뇌 산소포화도(rSO2) 측정 최소 침습적 체외순환의 보호 효과는 두 연구 그룹 간의 대사 매개변수 비교 분석을 통해 입증될 것입니다. 실시간 조직 대사 매개변수는 병원 재원 기간 동안 수집된 임상 데이터(수술 후 이환율 및 사망률, 주요 심장 부작용, 급성 신부전, 재삽관, 장기간의 기계적 환기 필요성(>48시간), 재수술, 수술 후 출혈, 혈액 제제 수혈 필요성, 중환자실 및 총 병원 재원 기간)와 추가로 연관지어 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체외순환 하에서 허용된 적응증으로 개심술을 받는 환자
제외 기준:
- 응급 수술 필요
- 흉부 대동맥 수술
- 빈혈, 면역억제 등을 유발하는 심각한 동반 질환
- 면역저하 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MiECC)
최소 침습성 체외 순환을 이용한 심장 수술을 받는 환자
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산소 공급(DO2), 산소 소비(VO2), 산소 추출률(O2ER), 이산화탄소 소비(VCO2), 동맥 및 혼합 정맥 포화도(SvO2)로 표시되는 실시간 조직 대사
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활성 비교기: 전통적인 심폐우회술 (cCPB)
관상동맥 우회 수술 중 전통적 심폐우회술을 받는 환자
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산소 공급(DO2), 산소 소비(VO2), 산소 추출률(O2ER), 이산화탄소 소비(VCO2), 동맥 및 혼합 정맥 포화도(SvO2)로 표시되는 실시간 조직 대사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 저관류 심각도
기간: 수술 중, 심폐우회 시작부터 심폐우회 이탈까지
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조직 산소 공급 지수(DO2i)가 280 ml/min/m²의 임계값 이하로 유지되는 곡선 아래 면적(AUC).
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수술 중, 심폐우회 시작부터 심폐우회 이탈까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류비율 장애
기간: 체외 순환 개시부터 체외 순환 이탈까지의 수술 기간 동안.
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체외 순환 중 관류 비율(DO2i/VCO2i) < 5를 경험하는 환자의 발생률.
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체외 순환 개시부터 체외 순환 이탈까지의 수술 기간 동안.
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뇌 관류 저하
기간: 수술 중, 체외순환 개시부터 이탈까지
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체외순환 중 기준치 대비 -20% 이상의 대뇌 근적외선 분광법 감소를 경험한 환자의 발생률.
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수술 중, 체외순환 개시부터 이탈까지
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전체 사망률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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수술부터 수술 후 30일까지
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주요 심장 및 뇌혈관 사건
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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수술 후 뇌졸중, 심근경색 및 재관류술 필요성의 복합 발생률
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수술부터 수술 후 30일까지
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신부전
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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수술 후 신부전 발생률
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수술부터 수술 후 30일까지
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재삽관
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
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재삽관 발생률
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수술 후부터 수술 후 30일까지
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재수술
기간: 수술부터 수술 후 30일까지
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재수술 발생률
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수술부터 수술 후 30일까지
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수술 후 출혈
기간: 수술부터 수술 후 12시간까지
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수술 후 출혈량
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수술부터 수술 후 12시간까지
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수혈
기간: 수술 전후
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수혈된 모든 혈액 제제
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수술 전후
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중환자실 입원
기간: 수술일부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 4주 동안 평가됩니다.
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중환자실 입원 기간
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수술일부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 4주 동안 평가됩니다.
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병원 입원
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 4주까지 평가됨.
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입원 기간
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수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 4주까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MiECC MET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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