Perfil Metabólico e Perfusão Tecidual em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta com Circulação Extracorpórea Mínimamente Invasiva versus Convencional (MiECC MET)
3 de abril de 2026 atualizado por: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Estudo do Perfil Metabólico e Perfusão Tecidual em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva Versus Convencional. Estudo Randomizado
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito protetor da circulação extracorpórea minimamente invasiva versus a convencional na homeostase tecidual, evidenciado pela preservação do metabolismo tecidual e da perfusão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito protetor da circulação extracorpórea minimamente invasiva versus a circulação extracorpórea convencional na homeostasia tecidual, evidenciado pela preservação do metabolismo tecidual e da perfusão cerebral. Setenta pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica, substituição da válvula aórtica ou ambos os procedimentos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: pacientes operados com a circulação extracorpórea minimamente invasiva contemporânea (grupo de estudo) versus pacientes operados com circulação extracorpórea convencional (grupo de controlo). Todos os pacientes serão operados de acordo com o mesmo protocolo anestésico e de perfusão. Durante a circulação extracorpórea, os seguintes parâmetros serão registados:
- metabolismo tecidual em tempo real indicado pela entrega de oxigénio (DO2), consumo de oxigénio (VO2), taxa de extração de oxigénio (O2ER), consumo de CO2 (VCO2), saturação arterial e venosa mista (SvO2)
- níveis de lactato sanguíneo em intervalos definidos
- oximetria cerebral em tempo real (rSO2) usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) O efeito protetor da circulação extracorpórea minimamente invasiva será evidenciado com análise comparativa dos parâmetros metabólicos entre os dois grupos de estudo. Os parâmetros metabólicos teciduais em tempo real serão ainda associados aos dados clínicos recolhidos durante o internamento hospitalar, incluindo morbilidade e mortalidade pós-operatórias, eventos cardíacos adversos maiores, insuficiência renal aguda, reintubação, necessidade de ventilação mecânica prolongada (> 48 horas), reoperação, hemorragia pós-operatória, necessidade de transfusão de hemoderivados, tempo de internamento na UCI e tempo total de internamento hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com indicações aceites sob circulação extracorporal
Critérios de Exclusão:
- necessidade de cirurgia de emergência
- cirurgia na aorta torácica
- comorbidades graves causando anemia, imunossupressão, etc.
- doentes imunocomprometidos
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circulação Extracorporal Minimamente Invasiva (MiECC)
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva
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Metabolismo tecidual em tempo real conforme indicado pela entrega de oxigénio (DO₂), consumo de oxigénio (VO₂), taxa de extração de oxigénio (O₂ER), consumo de CO₂ (VCO₂), saturação arterial e venosa mista (SvO₂)
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Comparador Ativo: Circulação Extracorpórea Convencional (cCEC)
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea convencional
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Metabolismo tecidual em tempo real conforme indicado pela entrega de oxigénio (DO₂), consumo de oxigénio (VO₂), taxa de extração de oxigénio (O₂ER), consumo de CO₂ (VCO₂), saturação arterial e venosa mista (SvO₂)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade da hipoperfusão tecidual
Prazo: Durante a cirurgia, desde o início da circulação extracorpórea até ao desmame da circulação extracorpórea
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Área sob a curva (AUC) onde a entrega de oxigénio aos tecidos indexada (DO2i) permanece abaixo do valor crítico de 280 ml/min/m2.
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Durante a cirurgia, desde o início da circulação extracorpórea até ao desmame da circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desregulação da razão de perfusão
Prazo: Durante a cirurgia, desde o início da circulação extracorpórea até à descontinuação da circulação extracorpórea.
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Incidência de doentes que apresentam uma razão de perfusão (DO2i/VCO2i) < 5 durante a circulação extracorpórea.
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Durante a cirurgia, desde o início da circulação extracorpórea até à descontinuação da circulação extracorpórea.
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Hipoperfusão cerebral
Prazo: Durante a cirurgia, desde o início até ao desmame da circulação extracorporal
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Incidência de doentes que experienciam uma redução na espectroscopia cerebral de infravermelho próximo superior a -20% em relação à linha de base durante a circulação extracorpórea.
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Durante a cirurgia, desde o início até ao desmame da circulação extracorporal
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Mortalidade geral
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Morte por qualquer causa
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência composta de AVC pós-operatório, enfarte do miocárdio e necessidade de revascularização.
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Desde a cirurgia até 30 dias após a operação
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Insuficiência renal
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de insuficiência renal pós-operatória
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Reintubação
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de reintubação
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Reoperação
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de reintervenção
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Da cirurgia até 30 dias após a operação
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 12 horas após a operação
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Volume de perda sanguínea pós-operatória
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Da cirurgia até 12 horas após a operação
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Transfusão
Prazo: Perioperatoriamente
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Qualquer produto sanguíneo transfundido
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Perioperatoriamente
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Estadia na UCI
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta da UCI, avaliado até 4 semanas após a operação.
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Duração do internamento na UCI
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Desde o dia da cirurgia até à alta da UCI, avaliado até 4 semanas após a operação.
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Internamento hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 4 semanas após a cirurgia.
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Duração da estadia hospitalar
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Do dia da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 4 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MiECC MET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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