Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metabolische Profile und Gewebeperfusion bei Patienten mit minimalinvasiver versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation während offener Herzchirurgie (MiECC MET)

3. April 2026 aktualisiert von: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studie zum Stoffwechselprofil und zur Gewebeperfusion bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation mit minimalinvasiver versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Randomisierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die schützende Wirkung der minimalinvasiven versus der konventionellen extrakorporalen Zirkulation auf die Gewebehomöostase zu untersuchen, wie durch die Erhaltung des Gewebestoffwechsels und der zerebralen Perfusion belegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die schützende Wirkung der minimalinvasiven gegenüber der konventionellen extrakorporalen Zirkulation auf die Gewebehomöostase zu untersuchen, wie sie durch die Erhaltung des Gewebestoffwechsels und der zerebralen Perfusion belegt wird. Siebzig Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation, einem Aortenklappenersatz oder beiden Eingriffen unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die mit der modernen minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation (Studiengruppe) operiert werden, gegenüber Patienten, die mit konventioneller extrakorporaler Zirkulation (Kontrollgruppe) operiert werden. Alle Patienten werden nach demselben Anästhesie- und Perfusionsprotokoll operiert. Während der extrakorporalen Zirkulation werden folgende Parameter aufgezeichnet:

  • Echtzeit-Gewebestoffwechsel, angezeigt durch Sauerstoffzufuhr (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischtvenöse Sättigung (SvO2)
  • Blutlaktatspiegel in definierten Intervallen
  • Echtzeit-Zerebraloxymetrie (rSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Die schützende Wirkung der minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation wird durch vergleichende Analyse der Stoffwechselparameter zwischen den beiden Studiengruppen belegt. Die Echtzeit-Gewebestoffwechselparameter werden weiterhin mit klinischen Daten in Verbindung gebracht, die während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden, einschließlich postoperativer Morbidität und Mortalität, schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, akutem Nierenversagen, Re-Intubation, Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung (> 48 Stunden), Re-Operation, postoperativer Blutung, Notwendigkeit von Blutprodukttransfusionen, Aufenthalt auf der Intensivstation und Gesamtkrankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Herzoperation mit akzeptierten Indikationen unter extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • Operation an der thorakalen Aorta
  • schwere Begleiterkrankungen, die Anämie, Immunsuppression etc. verursachen
  • immunsupprimierte Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal Invasive Extrakorporale Zirkulation (MiECC)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit minimal-invasiver extrakorporaler Zirkulation unterziehen
Gerät: Echtzeit-Überwachung der Gewebeoxymetrie
Echtzeit-Gewebemetabolismus, angezeigt durch Sauerstoffabgabe (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischt-venöse Sättigung (SvO2)
Aktiver Komparator: Konventioneller kardiopulmonaler Bypass (cCPB)
Patienten, die sich einer Herzoperation mit konventioneller Herz-Lungen-Maschine unterziehen
Gerät: Echtzeit-Überwachung der Gewebeoxymetrie
Echtzeit-Gewebemetabolismus, angezeigt durch Sauerstoffabgabe (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffextraktionsrate (O2ER), CO2-Verbrauch (VCO2), arterielle und gemischt-venöse Sättigung (SvO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Gewebshypoperfusion
Zeitfenster: Während der Operation, von Beginn der Herz-Lungen-Maschine bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
Fläche unter der Kurve (AUC), bei der die indizierte Sauerstoffversorgung des Gewebes (DO2i) unter dem kritischen Wert von 280 ml/min/m² bleibt.
Während der Operation, von Beginn der Herz-Lungen-Maschine bis zum Absetzen der Herz-Lungen-Maschine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsverhältnis-Störung
Zeitfenster: Während der Operation vom Beginn der extrakorporalen Zirkulation bis zum Abkoppeln der extrakorporalen Zirkulation.
Inzidenz von Patienten, die während der extrakorporalen Zirkulation ein Perfusionsverhältnis (DO2i/VCO2i) < 5 erfahren.
Während der Operation vom Beginn der extrakorporalen Zirkulation bis zum Abkoppeln der extrakorporalen Zirkulation.
Zerebrale Hypoperfusion
Zeitfenster: Während der Operation, von der Einleitung bis zum Ablösen der extrakorporalen Zirkulation
Inzidenz von Patienten, die während der extrakorporalen Zirkulation eine Reduktion der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie um mehr als -20 % vom Ausgangswert erfahren.
Während der Operation, von der Einleitung bis zum Ablösen der extrakorporalen Zirkulation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Tod aus jedweder Ursache
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Kombinierte Inzidenz von postoperativem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Bedarf an Revaskularisierung.
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von postoperativem Nierenversagen
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Reintubation
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz der Reintubation
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Re-Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Re-Operationen
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Stunden postoperativ
Volumen des postoperativen Blutverlusts
Von der Operation bis zu 12 Stunden postoperativ
Transfusion
Zeitfenster: Perioperativ
Jedes Blutprodukt transfundiert
Perioperativ
ICU-Aufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, beurteilt bis zu 4 Wochen postoperativ.
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, beurteilt bis zu 4 Wochen postoperativ.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen postoperativ.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiECC MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren