Metabolický profil a tkáňová perfuze u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce s minimálně invazivní versus konvenční mimotělní cirkulací (MiECC MET)
3. dubna 2026 aktualizováno: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie metabolického profilu a tkáňové perfuze u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce s minimálně invazivní versus konvenční mimotělní cirkulací. Randomizovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat ochranný účinek minimálně invazivní cirkulace oproti konvenční mimotělní cirkulaci na tkáňovou homeostázu, což je doloženo zachováním metabolismu tkání a mozkové perfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat ochranný účinek minimálně invazivní mimotělní cirkulace ve srovnání s konvenční mimotělní cirkulací na tkáňovou homeostázu, což je prokázáno zachováním metabolismu tkání a cerebrální perfuze. Do studie bude zařazeno sedmdesát pacientů podstupujících koronární bypass, náhradu aortální chlopně nebo oba výkony. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: pacienti operovaní s využitím současné minimálně invazivní mimotělní cirkulace (studijní skupina) versus pacienti operovaní s konvenční mimotělní cirkulací (kontrolní skupina). Všichni pacienti budou operováni podle stejného anesteziologického a perfuzního protokolu. Během mimotělní cirkulace budou zaznamenávány následující parametry:
- metabolismus tkání v reálném čase, indikovaný dodávkou kyslíku (DO2), spotřebou kyslíku (VO2), extrakčním poměrem kyslíku (O2ER), spotřebou CO2 (VCO2), arteriální a smíšenou venózní saturací (SvO2)
- hladiny laktátu v krvi v definovaných intervalech
- cerebrální oxymetrie v reálném čase (rSO2) pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) Ochraný účinek minimálně invazivní mimotělní cirkulace bude prokázán srovnávací analýzou metabolických parametrů mezi oběma studijními skupinami. Parametry metabolismu tkání v reálném čase budou dále asociovány s klinickými údaji shromážděnými během hospitalizace, včetně pooperační morbidity a mortality, závažných nežádoucích kardiálních příhod, akutního selhání ledvin, reintubace, potřeby prodloužené mechanické ventilace (> 48 hodin), reoperace, pooperačního krvácení, potřeby transfuze krevních derivátů, pobytu na JIP a celkové délky hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující otevřenou operaci srdce s přijatelnými indikacemi za mimotělního oběhu
Kritéria pro vyloučení:
- potřeba urgentního chirurgického zákroku
- operace na hrudní aortě
- vážné přidružené choroby způsobující anémii, imunosupresi atd.
- pacienti s oslabenou imunitou
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimalně invazivní mimotělní oběh (MiECC)
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s minimálně invazivní mimotělní cirkulací
|
Metabolismus tkáně v reálném čase podle dodávky kyslíku (DO2), spotřeby kyslíku (VO2), poměru extrakce kyslíku (O2ER), spotřeby CO2 (VCO2), arteriální a smíšené venózní saturace (SvO2)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mimotělní oběh (cCPB)
Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok s konvenčním mimotělním oběhem
|
Metabolismus tkáně v reálném čase podle dodávky kyslíku (DO2), spotřeby kyslíku (VO2), poměru extrakce kyslíku (O2ER), spotřeby CO2 (VCO2), arteriální a smíšené venózní saturace (SvO2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost tkáňové hypoperfúze
Časové okno: Během chirurgického zákroku, od zahájení mimotělního oběhu do ukončení mimotělního oběhu
|
Plocha pod křivkou (AUC), kde dodávka kyslíku do tkáně indexovaná (DO2i) zůstává pod kritickou hodnotou 280 ml/min/m2.
|
Během chirurgického zákroku, od zahájení mimotělního oběhu do ukončení mimotělního oběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha perfuzního poměru
Časové okno: Během chirurgického zákroku od zahájení mimotělního oběhu až po odpojení od mimotělního oběhu.
|
Výskyt pacientů, u kterých během mimotělního oběhu dojde k poměru perfuze (DO2i/VCO2i) < 5.
|
Během chirurgického zákroku od zahájení mimotělního oběhu až po odpojení od mimotělního oběhu.
|
|
Mozková hypoperfuze
Časové okno: Během chirurgického výkonu, od zahájení do odstavování mimotělního oběhu
|
Výskyt pacientů, u kterých dojde k poklesu mozkové spektroskopie v blízké infračervené oblasti o více než -20 % oproti výchozí hodnotě během mimotělního oběhu.
|
Během chirurgického výkonu, od zahájení do odstavování mimotělního oběhu
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny
|
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
Kombinovaný výskyt pooperační mozkové příhody, infarktu myokardu a potřeby revaskularizace.
|
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačního selhání ledvin
|
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
|
|
Reintubace
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt reintubace
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt reoperací
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Od operace do 12 hodin po operaci
|
Objem pooperační ztráty krve
|
Od operace do 12 hodin po operaci
|
|
Transfuze
Časové okno: Perioperativně
|
Jakýkoli krevní produkt podaný transfuzí
|
Perioperativně
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: Od dne operace do propuštění z JIP, sledováno až 4 týdny po operaci.
|
Délka pobytu na JIP
|
Od dne operace do propuštění z JIP, sledováno až 4 týdny po operaci.
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 4 týdnů po operaci.
|
Délka hospitalizace
|
Od dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 4 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MiECC MET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .