Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk Profil og Vævsperfusion hos Patienter, der Undergår Åben Hjertekirurgi med Minimal Invasiv Versus Konventionel Ekstrakorporal Cirkulation (MiECC MET)

3. april 2026 opdateret af: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøgelse af metabolisk profil og vævsperfusion hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med minimal invasiv versus konventionel ekstrakorporal cirkulation. Randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den beskyttende effekt af minimal invasiv versus konventionel ekstrakorporal cirkulation på vævshomeostasen, som det fremgår af bevaringen af vævsstofskifte og cerebral perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den beskyttende effekt af minimal invasiv versus konventionel ekstrakorporal cirkulation på vævshomeostasen, som dokumenteret ved bevaringen af vævsstofskifte og cerebral perfusion. Halvfjerds patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi, aortaklapsudskiftning eller begge procedurer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: patienter opereret med den moderne minimal invasive ekstrakorporale cirkulation (undersøgelsesgruppe) versus patienter opereret med konventionel ekstrakorporal cirkulation (kontrolgruppe). Alle patienter vil blive opereret i henhold til samme anæstesi- og perfusionsprotokol. Under ekstrakorporal cirkulation vil følgende parametre blive registreret:

  • real-tids vævsstofskifte angivet ved iltafgivelse (DO2), iltforbrug (VO2), iltudnyttelsesforhold (O2ER), CO2-forbrug (VCO2), arteriel og blandet venøs mætning (SvO2)
  • blodlaktatniveauer med definerede intervaller
  • real-tids cerebral oximetri (rSO2) ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) Den beskyttende effekt af minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation vil blive dokumenteret med komparativ analyse af metaboliske parametre mellem de to undersøgelsesgrupper. Real-tids vævsstoffskifteparametre vil yderligere blive associeret med kliniske data indsamlet under hospitalsopholdet, herunder postoperativ morbiditet og mortalitet, større uønskede hjertehændelser, akut nyresvigt, re-intubation, behov for forlænget mekanisk ventilation (> 48 timer), reoperation, postoperativ blødning, behov for blodprodukttransfusion, intensivafdeling og samlet hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med accepterede indikationer under ekstrakorporal cirkulation

Eksklusionskriterier:

  • behov for akut kirurgi
  • kirurgi på thorakalaortaen
  • svære komorbiditeter, der forårsager anæmi, immunsuppression osv.
  • immunhæmmede patienter
  • umulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal Invasiv Ekstrakorporal Cirkulation (MiECC)
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation
Enhed: Overvågning af vævsoximetri i realtid
Realtids vævsstofskifte som angivet ved iltleverance (DO₂), iltforbrug (VO₂), iltextraktionsforhold (O₂ER), CO₂-forbrug (VCO₂), arteriel og blandet venøs mætning (SvO₂)
Aktiv komparator: Konventionel kardiopulmonal bypass (cCPB)
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med konventionelt hjerte-lunge-maskine
Enhed: Overvågning af vævsoximetri i realtid
Realtids vævsstofskifte som angivet ved iltleverance (DO₂), iltforbrug (VO₂), iltextraktionsforhold (O₂ER), CO₂-forbrug (VCO₂), arteriel og blandet venøs mætning (SvO₂)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævshypoperfusions sværhedsgrad
Tidsramme: Under operationen, fra indledning af hjerte-lunge-maskine til afvænning af hjerte-lunge-maskine
Areal under kurven (AUC) hvor vævsiltilførsel indekseret (DO2i) forbliver under den kritiske værdi på 280 ml/min/m².
Under operationen, fra indledning af hjerte-lunge-maskine til afvænning af hjerte-lunge-maskine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsforhold afvigelse
Tidsramme: Under operationen fra starten af ekstracorporal cirkulation til afvænning af ekstracorporal cirkulation.
Forekomsten af patienter, der oplever perfusionsforhold (DO2i/VCO2i) < 5 under ekstrakorporal cirkulation.
Under operationen fra starten af ekstracorporal cirkulation til afvænning af ekstracorporal cirkulation.
Cerebral hypoperfusion
Tidsramme: Under operationen, fra initiering til udtræning af ekstracorporeal cirkulation
Hyppigheden af patienter, der oplever en reduktion i cerebral nær-infrarød spektroskopi på mere end -20% fra baseline under ekstrakorporal cirkulation.
Under operationen, fra initiering til udtræning af ekstracorporeal cirkulation
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
Død af enhver årsag
Fra operation til 30 dage efter operationen
Alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operationen
Sammensat incidens af postoperativt slagtilfælde, myokardieinfarkt og behov for revaskularisering.
Fra operation til 30 dage efter operationen
Nyresvigt
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
Forekomst af postoperativ nyresvigt
Fra operation til 30 dage postoperativt
Reintubation
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
Forekomst af re-intubation
Fra operation til 30 dage postoperativt
Reoperation
Tidsramme: Fra kirurgi til 30 dage postoperativt
Hyppighed af reoperation
Fra kirurgi til 30 dage postoperativt
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra operation til 12 timer postoperativt
Mængde af postoperativt blodtab
Fra operation til 12 timer postoperativt
Transfusion
Tidsramme: Perioperativt
Ethvert blodprodukt, der er transfunderet
Perioperativt
Intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 4 uger postoperativt.
Længden af intensivafdelingsoppholdet
Fra operationsdagen til udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 4 uger postoperativt.
Hospitalophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 4 uger postoperativt.
Længden af hospitalsophold
Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 4 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiECC MET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Overvågning af vævsoximetri i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner