Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metaboliczny i perfuzja tkankowa u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na otwartym sercu z minimalnie inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym w porównaniu z konwencjonalnym (MiECC MET)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie profilu metabolicznego i perfuzji tkankowej u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu z użyciem minimalnie inwazyjnego versus konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego. Badanie randomizowane

Celem niniejszego badania jest zbadanie ochronnego wpływu minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym na homeostazę tkanek, co znajduje odzwierciedlenie w zachowaniu metabolizmu tkankowego i perfuzji mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie ochronnego efektu minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym na homeostazę tkankową, co potwierdza zachowanie metabolizmu tkankowego i perfuzji mózgowej.
W badaniu zostanie uwzględnionych siedemdziesięciu pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu, wymianie zastawki aortalnej lub obu procedurom.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjentów operowanych przy użyciu współczesnego minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego (grupa badana) oraz pacjentów operowanych przy użyciu konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci będą operowani zgodnie z tym samym protokołem anestezjologicznym i perfuzyjnym.
Podczas krążenia pozaustrojowego będą rejestrowane następujące parametry:

  • metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym, wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie CO2 (VCO2), nasycenie tlenem krwi tętniczej i mieszanej żylnej (SvO2)
  • poziom mleczanów we krwi w określonych odstępach czasu
  • oksymetria mózgowa w czasie rzeczywistym (rSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Ochronny efekt minimalnie inwazyjnego krążenia pozaustrojowego zostanie udowodniony poprzez analizę porównawczą parametrów metabolicznych między dwiema grupami badawczymi.
    Parametry metaboliczne tkanki w czasie rzeczywistym będą dalej powiązane z danymi klinicznymi zebranymi podczas pobytu w szpitalu, w tym z powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, ostrą niewydolnością nerek, reintubacją, potrzebą przedłużonej wentylacji mechanicznej (> 48 godzin), reoperacją, krwawieniem pooperacyjnym, potrzebą transfuzji produktów krwiopochodnych, pobytem na OIT oraz całkowitym pobytem w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu z zaakceptowanymi wskazaniami w krążeniu pozaustrojowym

Kryteria wykluczenia:

  • konieczność pilnej operacji
  • operacja na aorcie piersiowej
  • ciężkie choroby współistniejące powodujące anemię, immunosupresję itp.
  • pacjenci z upośledzoną odpornością
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie Inwazyjne Krążenie Pozaustrojowe (MiECC)
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z Minimalnie Inwazyjnym Krążeniem Pozasercowym
Urządzenie: Monitorowanie oksymetrii tkanek w czasie rzeczywistym
Metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie dwutlenku węgla (VCO2), nasycenie tętnicze i żylne mieszane (SvO2)
Aktywny komparator: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe (cCPB)
Pacjenci poddawani chirurgii serca z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym
Urządzenie: Monitorowanie oksymetrii tkanek w czasie rzeczywistym
Metabolizm tkankowy w czasie rzeczywistym wskazywany przez dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER), zużycie dwutlenku węgla (VCO2), nasycenie tętnicze i żylne mieszane (SvO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie hipoperfuzji tkankowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego
Pole pod krzywą (AUC), gdzie wskaźnik dostarczania tlenu do tkanek (DO2i) pozostaje poniżej wartości krytycznej 280 ml/min/m².
Podczas zabiegu chirurgicznego, od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie stosunku perfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego.
Częstość występowania u pacjentów stosunku perfuzji (DO2i/VCO2i) < 5 podczas krążenia pozaustrojowego.
Podczas operacji od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego do odłączenia krążenia pozaustrojowego.
Niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Podczas operacji, od rozpoczęcia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Częstość występowania pacjentów, u których występuje redukcja w spektroskopii bliskiej podczerwieni mózgu przekraczająca -20% od wartości wyjściowej podczas krążenia pozaustrojowego.
Podczas operacji, od rozpoczęcia do odstawienia krążenia pozaustrojowego
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Zgon z dowolnej przyczyny
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Złożona częstość występowania udaru pooperacyjnego, zawału mięśnia sercowego i konieczności rewaskularyzacji.
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania niewydolności nerek pooperacyjnej
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Reintubacja
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Częstość reintubacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnych
Reoperacja
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Częstość reoperacji
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 12 godzin po operacji
Objętość pooperacyjnej utraty krwi
Od operacji do 12 godzin po operacji
Transfuzja
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Każdy przetoczony produkt krwiopochodny
Okolooperacyjnie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIT, oceniano do 4 tygodni pooperacyjnie.
Długość pobytu na OIOM
Od dnia operacji do wypisu z OIT, oceniano do 4 tygodni pooperacyjnie.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiECC MET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj