Profil Métabolique et Perfusion Tissulaire chez les Patients Subissant une Chirurgie à Cœur Ouvert avec Circulation Extra-Corporelle Mini-Invasive Versus Conventionnelle (MiECC MET)
3 avril 2026 mis à jour par: Polychronis Antonitsis, Aristotle University Of Thessaloniki
Étude du profil métabolique et de la perfusion tissulaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte avec circulation extracorporelle minimalement invasive versus conventionnelle. Étude randomisée
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet protecteur de la circulation extracorporelle minimalement invasive par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle sur l'homéostasie tissulaire, comme en témoigne la préservation du métabolisme tissulaire et de la perfusion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet protecteur de la circulation extracorporelle mini-invasive par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle sur l'homéostasie tissulaire, comme en témoigne la préservation du métabolisme tissulaire et de la perfusion cérébrale. Soixante-dix patients subissant un pontage aorto-coronarien, un remplacement valvulaire aortique ou les deux procédures seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes : patients opérés avec la circulation extracorporelle mini-invasive contemporaine (groupe d'étude) contre patients opérés avec la circulation extracorporelle conventionnelle (groupe témoin). Tous les patients seront opérés selon le même protocole anesthésique et de perfusion. Pendant la circulation extracorporelle, les paramètres suivants seront enregistrés :
- métabolisme tissulaire en temps réel indiqué par l'apport d'oxygène (DO2), la consommation d'oxygène (VO2), le taux d'extraction d'oxygène (O2ER), la consommation de CO2 (VCO2), la saturation artérielle et veineuse mixte (SvO2)
- niveaux de lactate sanguin à des intervalles définis
- oxymétrie cérébrale en temps réel (rSO2) utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) L'effet protecteur de la circulation extracorporelle mini-invasive sera mis en évidence par une analyse comparative des paramètres métaboliques entre les deux groupes d'étude. Les paramètres métaboliques tissulaires en temps réel seront en outre associés aux données cliniques recueillies pendant le séjour hospitalier, y compris la morbidité et la mortalité postopératoires, les événements cardiaques indésirables majeurs, l'insuffisance rénale aiguë, la réintubation, la nécessité d'une ventilation mécanique prolongée (> 48 heures), la réopération, le saignement postopératoire, la nécessité d'une transfusion de produits sanguins, le séjour en USI et la durée totale d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Cardiothoracic Department, Artistotle University of Thessaloniki School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec des indications acceptées sous circulation extracorporelle
Critères d'exclusion :
- besoin d'une chirurgie d'urgence
- chirurgie sur l'aorte thoracique
- comorbidités sévères causant de l'anémie, une immunosuppression, etc.
- patients immunodéprimés
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Circulation Extracorporelle Minimale Invasive (MiECC)
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec Circulation Extracorporelle Mini-Invasive
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Métabolisme tissulaire en temps réel indiqué par la délivrance d'oxygène (DO2), la consommation d'oxygène (VO2), le ratio d'extraction d'oxygène (O2ER), la consommation de CO2 (VCO2), la saturation artérielle et veineuse mixte (SvO2)
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Comparateur actif: Bypass cardiopulmonaire conventionnel (cCPB)
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle conventionnelle
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Métabolisme tissulaire en temps réel indiqué par la délivrance d'oxygène (DO2), la consommation d'oxygène (VO2), le ratio d'extraction d'oxygène (O2ER), la consommation de CO2 (VCO2), la saturation artérielle et veineuse mixte (SvO2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'hypoperfusion tissulaire
Délai: Pendant la chirurgie, de l'initiation de la circulation extracorporelle au sevrage de la circulation extracorporelle
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Aire sous la courbe (AUC) où la délivrance tissulaire d'oxygène indexée (DO2i) reste inférieure à la valeur critique de 280 ml/min/m².
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Pendant la chirurgie, de l'initiation de la circulation extracorporelle au sevrage de la circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérangement du ratio de perfusion
Délai: Pendant la chirurgie, de l'initiation de la circulation extracorporelle au sevrage de la circulation extracorporelle.
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Incidence des patients qui présentent un rapport de perfusion (DO2i/VCO2i) < 5 pendant la circulation extracorporelle.
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Pendant la chirurgie, de l'initiation de la circulation extracorporelle au sevrage de la circulation extracorporelle.
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Hypoperfusion cérébrale
Délai: Pendant la chirurgie, de l'initiation au sevrage de la circulation extracorporelle
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Incidence des patients présentant une réduction de la spectroscopie cérébrale proche infrarouge dépassant -20 % par rapport à la valeur initiale pendant la circulation extracorporelle.
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Pendant la chirurgie, de l'initiation au sevrage de la circulation extracorporelle
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Mortalité globale
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Décès quelle qu'en soit la cause
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De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Incidence composite d'accident vasculaire cérébral postopératoire, d'infarctus du myocarde et de nécessité de revascularisation.
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De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Insuffisance rénale
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Incidence de l'insuffisance rénale postopératoire
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De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Réintubation
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoire
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Incidence de réintubation
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De la chirurgie à 30 jours postopératoire
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Réintervention
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Incidence de réopération
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De la chirurgie à 30 jours postopératoires
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Hémorragie postopératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à 12 heures postopératoires
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Volume de pertes sanguines postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 12 heures postopératoires
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Transfusion
Délai: Périopératoire
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Tout produit sanguin transfusé
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Périopératoire
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Séjour en USI
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 4 semaines postopératoires.
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Durée du séjour en soins intensifs
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, évalué jusqu'à 4 semaines postopératoires.
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Séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines postopératoires.
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Durée du séjour à l'hôpital
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 4 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H. Modular minimally invasive extracorporeal circulation ensures perfusion safety and technical feasibility in cardiac surgery; a systematic review of the literature. Perfusion. 2022 Nov;37(8):852-862. doi: 10.1177/02676591211026514. Epub 2021 Jun 17.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H. Perfusion matters, and it will always matter in cardiac surgery. Perfusion. 2021 Oct;36(7):677-678. doi: 10.1177/02676591211025154. Epub 2021 Jun 19. No abstract available.
- Angelini GD, Reeves BC, Culliford LA, Maishman R, Rogers CA, Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Carrel T, Keller D, Liebold A, Ashkaniani F, El-Essawi A, Breitenbach I, Lloyd C, Bennett M, Cale A, Gunaydin S, Gunertem E, Oueida F, Yassin IM, Serrick C, Murkin JM, Rao V, Moscarelli M, Condello I, Punjabi P, Rajakaruna C, Deliopoulos A, Bone D, Lansdown W, Moorjani N, Dennis S. Conventional versus minimally invasive extra-corporeal circulation in patients undergoing cardiac surgery: A randomized controlled trial (COMICS). Perfusion. 2025 Apr;40(3):730-741. doi: 10.1177/02676591241258054. Epub 2024 Jun 4.
- Antonitsis P, Argiriadou H, Gkiouliava A, Deliopoulos A, Mimikos S, Gilou S, Sarridou D, Voucharas C, Karapanagiotidis G, Anastasiadis K. The value of cerebral and somatic near-infrared spectroscopy within an integrated tissue perfusion monitoring strategy in cardiac surgery: A prospective pilot study. Perfusion. 2026 Jan;41(1):69-79. doi: 10.1177/02676591251340942. Epub 2025 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MiECC MET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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