胃がんにおける全身療法を指導するための動的循環腫瘍DNAモニタリング

選定基準:

-

年齢が18歳以上であること。 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌であること。

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2であること。

登録前7日以内に適切な臓器機能を有すること。以下を含む:

好中球絶対数≧1.5×10⁹/L 血小板数≧80×10⁹/L ヘモグロビン≧80g/L 総ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍 ASTおよびALT≦ULNの2.5倍（肝転移の場合はULNの5倍以下） 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分 血清アルブミン≧30g/L 推定余命が3か月以上であること。 循環腫瘍DNA（ctDNA）分析のための血液サンプルを提供する意思があること。

研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

コホート固有の選定基準:

術前/コンバージョンコホート:

8. 術前またはコンバージョン全身療法を受けた後、可能であれば手術を受ける予定であること。

9. 局所進行（T3-T4aおよび/またはN+、M0）または寡転移疾患（転移臓器≦1、病変数≦5）で、全身療法後に切除可能と見なされること。

10. 胃がんに対する事前の全身療法歴がないこと。

術後補助療法コホート:

11. 胃がんの治癒目的手術が完了していること。 12. 遠隔転移のない病理学的ステージII-III疾患であること。 13. 標準的な術後補助化学療法（例：XELOXまたはSOX）を受ける予定であること。

進行疾患コホート:

14. 治癒的手術が不可能な切除不能または転移性疾患であること。 15. 化学療法単独または免疫療法併用を含む全身療法を、一次治療または二次以降の治療として受ける予定であること。

16. RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。

除外基準:

-

5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚がんを除く）。

管理されていない中枢神経系転移または原発性脳腫瘍。

重度または管理されていない併存疾患。以下に限定されない:

不安定な心血管疾患（例：最近の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全） 重度の感染症 活動性播種性血管内凝固 著明な出血傾向 研究者の判断で患者の安全性を損なう可能性のある著明な臓器機能障害。

介入を要する症状を伴う胸水または腹水。 研究者の意見により、患者が研究参加に不適切と判断される状態。