위암에서 전신 치료를 안내하기 위한 동적 순환 종양 DNA 모니터링
위암 환자에서 전신 치료 예측 및 지도를 위한 동적 순환 종양 DNA에 대한 전향적 2상 연구
이 연구는 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 치료 반응을 모니터링하고 전신 치료를 안내하기 위한 최소 침습적 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 임상적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
위암은 종종 진행된 단계에서 진단되며 상당한 생물학적 이질성을 보입니다. 현재의 치료 결정은 주로 영상 및 임상 평가에 의존하는데, 이는 초기 분자 변화 또는 최소 잔류 질환을 반영하지 못할 수 있습니다. 종양 세포에서 혈류로 방출되는 순환 종양 DNA는 간단한 혈액 채취를 통해 종양 부담 및 치료 반응에 대한 실시간 정보를 제공할 수 있습니다.
이는 단일 기관에서 수행되는 전향적, 개방형, 2상 탐색적 연구입니다. 환자는 치료 단계에 따라 세 가지 임상 코호트에 등록됩니다: (1) 신보조 또는 전환 치료 코호트, (2) 근치적 수술 후 보조 치료 코호트, (3) 전신 치료를 받는 진행성 또는 전이성 질환 코호트. ctDNA 분석을 위한 혈액 샘플은 치료 전 및 치료 중 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
이 연구는 ctDNA 제거 또는 감소를 포함한 ctDNA 수준의 변화가 치료 반응, 재발 위험 및 생존 결과와 연관되는지 평가할 것입니다. 선택된 검증 단계에서 치료 전략은 ctDNA 결과를 기반으로 조정될 수 있으며, 모든 치료는 표준 지침 권장 요법 범위 내에서 이루어집니다.
이 연구의 결과는 ctDNA가 위암의 치료 모니터링 개선 및 보다 맞춤형 관리를 지원하기 위한 실용적인 도구로 사용될 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weijian Guo
- 전화번호: 02164175590
- 이메일: guoweijian1@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Weijian Guo
- 전화번호: 02164175590
- 이메일: guoweijian1@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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연령 ≥18세. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암.
동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 0-2.
등록 7일 이내 적절한 장기 기능, 포함:
절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L 혈소판 수 ≥80 × 10⁹/L 헤모글로빈 ≥80 g/L 총 빌리루빈 ≥1.5 × 상한 정상치 (ULN) AST 및 ALT ≥2.5 × ULN (≥5 × ULN 간 전이 시) 혈청 크레아티닌 ≥1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/분 혈청 알부민 ≥30 g/L 예상 생존 기간 ≥3개월. 순환 종양 DNA (ctDNA) 분석을 위한 혈액 샘플 제공 의사.
연구 관련 절차 전 서명된 서면 동의서.
코호트별 포함 기준:
신보조/전환 코호트:
8. 신보조 또는 전환 전신 치료 후 잠재적 수술 계획.
9. 국소 진행성 (T3-T4a 및/또는 N+, M0) 또는 소전이성 질환 (≤1 전이 장기 및 ≤5 병변) 전신 치료 후 잠재적 절제 가능으로 간주.
10. 위암에 대한 이전 전신 치료 없음.
보조 코호트:
11. 위암 완치 목적 수술 완료. 12. 원격 전이 없는 병리학적 병기 II-III 질환. 13. 표준 보조 화학요법 (예: XELOX 또는 SOX) 계획.
진행성 질환 코호트:
14. 절제 불가능 또는 전이성 질환으로 완치 수술 불가능. 15. 1차 또는 후속 치료로 화학요법 포함(면역요법 유무 상관없음) 전신 치료 계획.
16. RECIST v1.1 기준 측정 가능 병변 최소 1개.
제외 기준:
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5년 이내 다른 악성 종양 병력, 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암 적절 치료 제외.
조절되지 않은 중추신경계 전이 또는 원발성 뇌종양.
중증 또는 조절되지 않은 동반 질환, 포함하되 제한되지 않음:
불안정 심혈관 질환 (예: 최근 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전) 중증 감염 활동성 파종성 혈관내 응고 중증 출혈 경향 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해할 중증 장기 기능 장애.
중재가 필요한 증상성 흉수 또는 복수. 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ctDNA 유도 표준 치료군
이 그룹의 참가자들은 질병 단계에 따라 신보조 또는 전환 요법, 보조 화학요법, 진행성 질환에 대한 전신 요법을 포함한 지침 권장 전신 치료를 받게 됩니다.
치료 중 미리 정해진 시점에서 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)를 수집합니다.
선택된 단계에서 치료의 지속 또는 조정을 포함한 치료 결정은 표준 치료 옵션 내에서 미리 정의된 ctDNA 분자 반응 기준에 따라 안내됩니다.
연구용 약물은 사용되지 않습니다.
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표적 차세대 염기서열 분석 패널을 사용하여 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하여 종양 특이적 유전자 변이를 평가합니다.
치료 중 사전에 정의된 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
돌연변이 대립유전자 빈도의 제거 또는 변화를 포함한 ctDNA 동태는 분자 반응을 평가하고 표준 치료 옵션 내에서 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
참가자는 질병 단계와 임상 관행에 따라 표준 치료 권고에 부합하는 전신 치료를 받게 되며, 이에는 신보조 요법 또는 전환 요법, 보조 화학요법, 진행성 질환에 대한 전신 요법이 포함됩니다.
치료 요법에는 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법이 PD-1 억제제 또는 기타 표준 약제와 병용되거나 단독으로 사용될 수 있습니다.
모든 치료는 표준 치료 기준에 따라 시행되며, 연구 목적의 치료는 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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대상 반응률(ORR)은 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존율(OS)은 연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 24개월
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질병 조절률(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 36개월
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무병생존(RFS)은 연구 등록(또는 해당 환자의 경우 수술)부터 질병 재발의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 수술 시(약 6개월 이내)
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병리학적 완전 관해(pCR)는 신보조요법 또는 전환요법 후 절제된 검체에서 잔류 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 시(약 6개월 이내)
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안전성 및 내약성
기간: 최대 36개월
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 제5.0판에 따라 평가된 부작용의 발생률과 심각도.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weijian Guo, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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