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Dynamische Überwachung von zirkulierender Tumor-DNA zur Steuerung der systemischen Therapie bei Magenkrebs

1. April 2026 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur dynamischen Analyse zirkulierender Tumor-DNA zur Vorhersage und Steuerung der systemischen Behandlung bei Patienten mit Magenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als minimalinvasiven Biomarker zur Überwachung des Therapieansprechens und zur Steuerung der systemischen Therapie bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealer Übergangskarzinomen zu bewerten.

Magenkrebs wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und zeigt eine erhebliche biologische Heterogenität. Aktuelle Therapieentscheidungen stützen sich hauptsächlich auf Bildgebung und klinische Beurteilung, die möglicherweise frühe molekulare Veränderungen oder minimale Resterkrankung nicht widerspiegeln. Zirkulierende Tumor-DNA, die von Tumorzellen in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann durch einfache Blutentnahme Echtzeitinformationen über die Tumorbelastung und das Therapieansprechen liefern.

Dies ist eine prospektive, offene, explorative Phase-II-Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Patienten werden entsprechend ihres Therapiestadiums in drei klinische Kohorten eingeschlossen: (1) neoadjuvante oder Konversionstherapiekohorte, (2) adjuvante Therapiekohorte nach kurativer Operation und (3) fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungskohorte, die eine systemische Therapie erhält. Blutproben für die ctDNA-Analyse werden vor der Behandlung und zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung gesammelt.

Die Studie wird bewerten, ob Veränderungen der ctDNA-Spiegel, einschließlich ctDNA-Clearance oder -Reduktion, mit dem Therapieansprechen, dem Rezidivrisiko und den Überlebensergebnissen assoziiert sind. In ausgewählten Validierungsphasen können Behandlungsstrategien basierend auf ctDNA-Ergebnissen angepasst werden, während alle Behandlungen innerhalb der standardmäßigen leitlinienempfohlenen Schemata bleiben.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob ctDNA als praktisches Werkzeug zur Verbesserung der Therapieüberwachung und zur Unterstützung einer stärker personalisierten Behandlung von Magenkrebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Alter ≥18 Jahre.
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.

Ausreichende Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich:
Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L
Thrombozytenzahl ≥80 × 10⁹/L
Hämoglobin ≥80 g/L
Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN)
AST und ALT ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN bei Lebermetastasen)
Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min
Serumalbumin ≥30 g/L
Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.

Bereitschaft, Blutproben für die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bereitzustellen.

Vor jeder studienbezogenen Prozedur schriftlich eingewilligte Einverständniserklärung.

Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Neoadjuvante/Konversions-Kohorte:

8. Geplante neoadjuvante oder Konversionssystemtherapie mit anschließender potenzieller Operation.
9. Lokal fortgeschrittene Erkrankung (T3-T4a und/oder N+, M0) oder oligometastatische Erkrankung (≤1 metastatisches Organ und ≤5 Läsionen), die nach Systemtherapie als potenziell resektabel angesehen wird.
10. Keine vorherige Systemtherapie für Magenkrebs.

Adjuvante Kohorte:

11. Abschluss einer kurativ intendierten Operation für Magenkrebs.
12. Pathologisches Stadium II-III ohne Fernmetastasen.
13. Geplante Standardadjuvans-Chemotherapie (z.B. XELOX oder SOX).

Fortgeschrittene Erkrankungskohorte:

14. Nicht resektable oder metastasierte Erkrankung, die nicht für eine kurative Operation geeignet ist.
15. Geplante Systemtherapie, einschließlich Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie, als Erstlinien- oder spätere Behandlung.
16. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

-

Anamnese einer weiteren Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer adäquat behandelten Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Unkontrollierte ZNS-Metastasen oder primäre Hirntumoren.

Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina, kongestive Herzinsuffizienz)
Schwere Infektion
Aktive disseminierte intravasale Gerinnung
Signifikante Blutungsneigung
Signifikante Organdysfunktion, die nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit gefährden würde.

Symptomatischer Pleuraerguss oder Aszites, der eine Intervention erfordert.
Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-gesteuerter Standardbehandlungsarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß den Leitlinien empfohlene systemische Behandlung entsprechend ihrem Krankheitsstadium, einschließlich neoadjuvanter oder Konversionstherapie, adjuvanter Chemotherapie oder systemischer Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen. Plasma-zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) wird zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung gesammelt. Behandlungsentscheidungen, einschließlich Fortsetzung oder Anpassung der Therapie in ausgewählten Phasen, werden durch vordefinierte ctDNA-Molekularantwortkriterien innerhalb der Standardbehandlungsoptionen geleitet. Es werden keine experimentellen Medikamente verwendet.
Diagnosetest: Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Plasma-zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) wird mithilfe eines zielgerichteten Next-Generation-Sequencing-Panels analysiert, um tumorspezifische genetische Veränderungen zu bewerten. Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung entnommen. ctDNA-Dynamiken, einschließlich der Klärung oder Veränderungen der Mutationsallelhäufigkeit, werden verwendet, um das molekulare Ansprechen zu bewerten und Behandlungsentscheidungen innerhalb der Standardtherapieoptionen zu lenken.
Arzneimittel: Standardtherapie für Magenkrebs
Die Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte systemische Behandlung entsprechend des Krankheitsstadiums und der klinischen Praxis, einschließlich neoadjuvanter oder Konversionstherapie, adjuvanter Chemotherapie oder systemischer Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die Behandlungsschemata können fluoropyrimidin- und platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitoren oder andere Standardwirkstoffe umfassen. Alle Behandlungen werden gemäß dem Standard der Versorgung durchgeführt und sind nicht experimentell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1, wie von den Prüfern bewertet, ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Studienaufnahme (oder der Operation für entsprechende Patienten) bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 36 Monate
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von etwa 6 Monaten)
Pathologische Komplettremission (pCR) ist definiert als das Fehlen von Resttumorzellen im resezierten Präparat nach neoadjuvanter oder Konversionstherapie.
Zum Zeitpunkt der Operation (innerhalb von etwa 6 Monaten)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijian Guo, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-CTDNA2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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