Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК для управления системной терапией рака желудка

1 апреля 2026 г. обновлено: Weijian Guo, Fudan University

Проспективное исследование II фазы по изучению динамики циркулирующей опухолевой ДНК для прогнозирования и управления системной терапией у пациентов с раком желудка

Данное исследование направлено на оценку клинической значимости циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в качестве минимально инвазивного биомаркера для мониторинга ответа на лечение и направления системной терапии у пациентов с аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.

Рак желудка часто диагностируется на поздней стадии и демонстрирует значительную биологическую гетерогенность. Текущие решения о лечении в основном основываются на визуализации и клинической оценке, которые могут не отражать ранние молекулярные изменения или минимальную остаточную болезнь. Циркулирующая опухолевая ДНК, высвобождаемая из опухолевых клеток в кровоток, может предоставлять информацию о опухолевой нагрузке и ответе на лечение в реальном времени с помощью простого забора крови.

Это проспективное, открытое, исследование II фазы, проводимое в одном центре. Пациенты будут включены в три клинические когорты в соответствии со стадией лечения: (1) когорта неоадъювантной или конверсионной терапии, (2) когорта адъювантной терапии после радикальной операции и (3) когорта с распространенным или метастатическим заболеванием, получающая системную терапию. Образцы крови для анализа цтДНК будут собираться до лечения и в заранее определенные моменты времени во время лечения.

Исследование оценит, связаны ли изменения уровней цтДНК, включая клиренс или снижение цтДНК, с ответом на лечение, риском рецидива и исходами выживаемости. В выбранных фазах валидации стратегии лечения могут быть скорректированы на основе результатов цтДНК, при этом все методы лечения остаются в рамках стандартных режимов, рекомендованных руководствами.

Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли цтДНК использоваться в качестве практического инструмента для улучшения мониторинга лечения и поддержки более персонализированного ведения рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijian Guo
  • Номер телефона: 02164175590
  • Электронная почта: guoweijian1@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

Возраст ≥18 лет.
Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода.

Общее состояние по шкале ECOG 0-2.

Адекватная функция органов в течение 7 дней до включения, включая:
Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л
Количество тромбоцитов ≥80 × 10⁹/л
Гемоглобин ≥80 г/л
Общий билирубин ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН)
АСТ и АЛТ ≤2,5 × ВГН (≤5 × ВГН при метастазах в печени)
Креатинин сыворотки ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин
Альбумин сыворотки ≥30 г/л
Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Согласие на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК).

Подписанное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.

Когортно-специфические критерии включения:

Неоадъювантная/конверсионная когорта:

8. Планируется получение неоадъювантной или конверсионной системной терапии с последующей возможной операцией.

9. Местно-распространенное заболевание (T3-T4a и/или N+, M0) или олигометастатическое заболевание (≤1 метастатический орган и ≤5 очагов), считающееся потенциально резектабельным после системной терапии.

10. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу рака желудка.

Адъювантная когорта:

11. Завершение радикальной операции по поводу рака желудка.
12. Патологическая стадия II-III заболевания без отдаленных метастазов.
13. Планируется получение стандартной адъювантной химиотерапии (например, XELOX или SOX).

Когорта с распространенным заболеванием:

14. Нерезектабельное или метастатическое заболевание, не подлежащее радикальной операции.
15. Планируется получение системной терапии, включая химиотерапию с иммунотерапией или без нее, в качестве терапии первой или последующих линий.
16. Наличие хотя бы одного измеримого очага согласно RECIST v1.1.

Критерии исключения:

-

Наличие другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

Не контролируемые метастазы в центральной нервной системе или первичные опухоли головного мозга.

Тяжелые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:
Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность)
Тяжелая инфекция
Активный диссеминированный внутрисосудистый коагуляционный синдром
Выраженная склонность к кровотечениям
Выраженная дисфункция органов, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.

Симптоматичный плевральный выпот или асцит, требующие вмешательства.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стандартного лечения на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Участники в этой группе будут получать рекомендованное руководствами системное лечение в соответствии со стадией их заболевания, включая неоадъювантную или конверсионную терапию, адъювантную химиотерапию или системную терапию для распространенного заболевания. Плазменная циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) будет собираться в заранее определенные моменты времени в ходе лечения. Лечебные решения, включая продолжение или корректировку терапии на выбранных этапах, будут определяться заранее установленными критериями молекулярного ответа по цтДНК в рамках стандартных вариантов лечения. Исследовательские препараты использоваться не будут.
Диагностический тест: Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Плазменная циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) будет проанализирована с использованием целевой панели секвенирования следующего поколения для оценки опухолеспецифических генетических изменений. Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени во время лечения. Динамика цтДНК, включая клиренс или изменения частоты аллелей мутаций, будет использоваться для оценки молекулярного ответа и руководства решениями о лечении в рамках стандартных вариантов терапии.
Лекарство: Стандартная системная терапия рака желудка
Участники будут получать системное лечение, рекомендованное в соответствии с клиническими рекомендациями, в зависимости от стадии заболевания и клинической практики, включая неоадъювантную или конверсионную терапию, адъювантную химиотерапию или системную терапию при запущенном заболевании. Схемы лечения могут включать химиотерапию на основе фторпиримидинов и препаратов платины, с ингибиторами PD-1 или другими стандартными агентами или без них. Все виды лечения проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи и не являются исследовательскими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователей.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от включения в исследование до первой документально подтвержденной прогрессии заболевания согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
До 36 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Показатель контроля над заболеванием (DCR) определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) согласно критериям RECIST v1.1.
До 24 месяцев
Выживаемость без рецидива (ВБР)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от включения в исследование (или операции для соответствующих пациентов) до первой документации рецидива заболевания.
До 36 месяцев
Частота патологического полного ответа (пПО)
Временное ограничение: Во время операции (приблизительно в течение 6 месяцев)
Патологический полный ответ (pCR) определяется как отсутствие остаточных опухолевых клеток в резецированном образце после неоадъювантной или конверсионной терапии.
Во время операции (приблизительно в течение 6 месяцев)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененные в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Weijian Guo, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-CTDNA2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться