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豊かな環境を活用した在宅脳卒中リハビリテーション(PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)

2026年4月1日 更新者:James Robert Rudd、Norwegian School of Sport Sciences

脳卒中後在宅リハビリテーションのための教育学と豊かな環境(PEER-HOMEcare):単一群の実現可能性研究の研究プロトコル

この臨床試験の目的は、PEERHOMEcare介入が、脳卒中からの回復中で自宅でリハビリテーションを受けている成人の回復を改善する可能性のある、実行可能で受け入れ可能な方法論であるかどうかを学ぶことです。 PEERHOMEcareは、刺激的で支援的な家庭リハビリテーション環境を作り出し、医療専門家と家族を巻き込むことで、脳の回復をサポートする豊かな環境に関する研究を適応させています。 主な問いは、PEERHOMEcareアプローチがノルウェー、スウェーデン、ラトビアにおける家庭ベースの脳卒中リハビリテーションで実施可能かどうか、および脳卒中後の最初の6か月間の患者の関与とリハビリテーションへの参加を改善するかどうかです。 研究者は、PEERHOMEcareアプローチの提供を評価し、介入が実行可能で受け入れ可能かどうか、および教育資料が関与と回復を改善するために使用できるかどうかを確認します。 参加者は、家庭ベースの脳卒中リハビリテーションを受け、プロジェクトセラピストや家族と協力して家庭環境をリハビリテーション活動をサポートするように適応させ、関与、上肢運動回復、介入の実行可能性を測定するための評価とフォローアップ訪問を完了します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は世界中で長期的な障害の主要な原因であり、医療システムに大きな負担をかけています。脳卒中後の回復は、特に神経可塑性が最も顕著な発症後の初期数か月間において、リハビリテーションの強度、頻度、質によって影響を受けます。医療システムがより短い入院期間と在宅リハビリテーションへの依存度の高まりに向かうにつれて、家庭環境での回復を支援する革新的なアプローチの必要性が高まっています。神経科学の研究は、豊かな環境が脳損傷後の神経可塑性と機能回復を促進できることを示しています。動物モデルでは、豊かな環境には通常、感覚刺激、社会的相互作用、認知的関与、身体活動の機会の増加が含まれます。これらの環境は、実験的脳卒中後の運動機能と認知機能の改善に関連しています。これらの原則を人間のリハビリテーション文脈に翻訳することは、特に環境が大きく異なり資源が限られている可能性のある在宅ケアにおいて、依然として課題です。

PEERHOMEcareプロジェクトは、豊かな環境研究の原則を、在宅脳卒中リハビリテーションの体系的なアプローチに翻訳することを目指しています。この介入は、神経科学、リハビリテーション科学、および人間中心のケアからの洞察を統合し、病院退院後の回復を支援します。このアプローチは、脳卒中生存者の個々のニーズ、好み、日常のルーチンを考慮しながら、家庭環境内での活動、関与、探索、参加の機会を強化することに焦点を当てています。

PEERHOMEcare介入は、プロジェクトセラピストが患者や家族と協力して実施するように設計されています。このアプローチは、身体的、認知的、社会的刺激の機会を増やすために家庭環境と日常活動を適応させることを強調しています。プロジェクトセラピストは、在宅リハビリテーションで豊かな環境の原則を適用する方法に関するトレーニングと指導を受けます。家族や非公式介護者も、一日を通して有意義な活動への関与を支援するために参加することがあります。

介入の重要な要素は、リハビリテーション活動を日常のルーチンと環境に統合するための実用的な戦略の開発です。PEERHOMEcareアプローチは、構造化された治療セッションにのみ焦点を当てるのではなく、一日を通して刺激的な活動への継続的な関与を促進することを目指しています。環境の変更、活動計画、および協力的な目標設定は、参加と自立を促進するために使用されます。

本研究は、ノルウェー、スウェーデン、ラトビアの在宅脳卒中リハビリテーションサービス内でPEERHOMEcare介入を実施する実現可能性を評価します。実現可能性評価は、大規模な有効性試験を実施する前に重要であり、研究者が実際の医療現場で介入を実施する実用性を評価することを可能にします。この研究では、医療専門家による介入の実施、既存のリハビリテーションサービス内での統合、参加者の受容性と介入への関与などの側面を検討します。

この研究は、3つの参加国にまたがるリハビリテーションサービスと研究機関を含む多国間協力として実施されます。この国際的なデザインにより、異なる医療システムと地域ケアの文脈で介入をどのように実施できるかを探ることができます。結果は、介入の改善と、在宅脳卒中リハビリテーションにおける豊かな環境の原則のより広範な採用を支援する可能性のある実施ガイドラインの開発に情報を提供します。

この実現可能性研究の結果は、地域社会環境での脳卒中後の回復を支援する革新的なリハビリテーション戦略のエビデンス基盤に貢献します。PEERHOMEcareアプローチが実現可能で受容可能であることが証明されれば、介入の臨床的有効性と長期的な結果を評価するために設計された将来の大規模な試験の基盤を提供する可能性があります。最終的に、脳卒中後の重要な初期期間におけるリハビリテーションへの関与を改善することは、機能回復を向上させ、自立を促進し、在宅で生活する脳卒中生存者の生活の質を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:James R Rudd, Professor
  • 電話番号:+47 46767926
  • メール:jamesr@nih.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Nesoddtangen、ノルウェー
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
      • Riga、ラトビア
        • Riga Stradins University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)
  • 初回または2回目の出血性または虚血性脳卒中と診断されている
  • 研究登録前6ヶ月以内に脳卒中発症
  • 入院リハビリテーション後、自宅に退院している
  • 最新の脳卒中により、機能と日常生活への参加に影響を与える上肢の機能障害を報告している
  • 肩関節外転+手指伸展(SAFE)測定で少なくとも4点以上を獲得している
  • 介入資料を理解し、結果評価を実施し、介入全体を通じて協力するために十分な言語能力と認知機能を有している
  • 参加に同意し、書面による同意を提供できる
  • 同じ世帯に居住する場合、最も近い家族構成員からの参加同意も得ている

除外基準:

  • 他の神経学的疾患の存在
  • 研究期間中、他の医学的状態による限られた余命が報告されている
  • 物質使用障害を含む重度の精神衛生障害
  • 暴力の既往歴
  • 介入への参加、面接質問の理解、または研究関連の指示を妨げる重度のコミュニケーションおよび/または認知障害(MoCA10点未満)
  • 世帯を共有する者の参加および介入受け入れの不承諾
  • 不安定狭心症、重度高血圧、または重度に制限する整形外科的状態などの制御不良の医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家庭における豊かな環境調整
このグループの参加者は、PEER-HOMEcareアプローチによって支援される在宅脳卒中リハビリテーションを受ける。 この介入は、日常活動中の身体的、認知的、社会的関与の機会を増やすために、参加者の自宅環境に豊かな環境の原則を適用することに焦点を当てている。 リハビリテーション専門家は、参加者と、適切な場合は家族と協力して、意味のある活動を特定し、家庭環境を適応させ、刺激的な活動を日常生活に統合する。 環境および活動に基づく戦略には、安全な移動を促進するための家庭レイアウトの変更、認知的および感覚的刺激を促進する材料や課題の導入、社会的相互作用と日常生活への参加の促進が含まれる場合がある。 目標は、通常の在宅リハビリテーションサービスとともに、一日を通して探索、活動、関与をサポートする家庭環境を作ることである。
環境マッピングツールは、改訂版カナダ作業遂行測定法(m-COPM)を用いて意味のある作業を特定した後に使用されます。 このツールは、セラピストと参加者が、自宅環境がこれらの活動の遂行をどのように支援または制限しているかを検討し、リハビリテーション目標を支援する対象的な豊かな環境(EE)の修正を特定するのに役立ちます。 意味のある活動とは、脳卒中生存者にとって個人的に重要であり、そのアイデンティティ、自立性、役割、または楽しみに関連しており、リハビリテーションへの動機付けと関与を高めることができるものです。 マッピングプロセスでは、S.T.E.P.S.フレームワーク(空間、時間、機器、人々、安全性)を使用して、作業遂行に影響を与える環境要因を分析します。 セラピストと参加者は協力して各活動をレビューし、安全な練習、参加、日常生活への関与の機会を増やすために自宅環境をどのように調整できるかを検討します。
日記は、脳卒中生存者がリハビリテーション中に特定された意味のある活動の実践を記録するために使用されます。 これは、セラピーが参加者が選択した課題に焦点を当て続けることを保証し、困難度、支援レベル、自立度の変化を時間の経過とともに追跡することで進捗をサポートします。 また、日記は、進捗を振り返り、課題を特定し、継続的な回復とスキル開発を支援するための活動や環境戦略の調整を導くために、セラピストと一緒にレビューできる構造化された記録を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング参加者
時間枠:入院期間中の急性期後募集フェーズ(最長6か月)
適格性についてスクリーニングされた潜在的な参加者の数となります
入院期間中の急性期後募集フェーズ(最長6か月)
招待参加者数/承認参加者数
時間枠:入院期間中の急性期後募集フェーズ(最長6ヶ月)
治験に参加が承認された参加者数となります
入院期間中の急性期後募集フェーズ(最長6ヶ月)
適格参加者数
時間枠:入院中の急性期後の募集フェーズ(最長6か月)
試験に適格となる参加者の数
入院中の急性期後の募集フェーズ(最長6か月)
募集率
時間枠:登録から第1週の参加開始まで(準備)
研究に募集される参加者の数となります。 2027年4月までに各国(ノルウェー、スウェーデン、ラトビア)で15名の参加者を予定しています
登録から第1週の参加開始まで(準備)
保持率
時間枠:介入期間後3か月(第2週~第6週)
3ヶ月時点で追跡調査データがある参加者の割合となります。 リテンションの成功基準は90%に設定されています。
介入期間後3か月(第2週~第6週)
最初の週の研究課題とデータ収集の完了
時間枠:1週目の終わり(準備期間)
参加者全員のうち、参加初週に必要な全ての研究手順を完了した参加者の割合。 完了の定義は以下の通り:カナダ作業遂行測定法(COPM)に基づき、少なくとも3つの目標を特定すること;バーセルインデックス(BI)アンケートを完了すること;参加初週にウェアラブルセンサーを導入し、1日最低2時間以上使用すること;必要な全ての自己申告および機能的評価を完了すること;参加者の自宅環境内で必要な全ての環境マッピングデータ収集ポイントを完了すること。 参加者の80%が初週のプロトコル構成要素を全て完了すること。
1週目の終わり(準備期間)
介入の完了と提供
時間枠:第6週末(介入時)
週2から週6の介入期間中に必要な介入コンポーネントを受け、完了した参加者の割合。 実施の定義は次の通りです:医療専門家が介入期間中に少なくとも5回、当社のSTEPSアプローチを使用して実施する環境および機器(EE)の変更;週1回以上の最低頻度での定期的な家庭訪問の完了;参加者が1日あたり少なくとも2時間ウェアラブルセンサーを使用し、週あたり7時間以上のセンサー使用(最大想定使用時間は週10時間)を成功した遵守と定義;および介入期間中、週5日のうち少なくとも3日で参加者日記記入の完了。
第6週末(介入時)
受容性アンケート(脳卒中生存者と家族メンバー)
時間枠:治療終了時(第6週)
この質問票は、脳卒中を患う個人およびその家族を対象とした自己報告式の測定ツールであり、PEER-HOMEcare介入に対する彼らの経験を評価します。 治療の受容性、有益性、関与度(参加度、セラピストとのコミュニケーション、動機づけ、日常生活活動および家庭環境への適応能力を含む)を評価します。 4段階尺度を用いて、在宅ケア、センサーの使用、デジタル教材、家族の関与などの特定の要素に対する認識、および日常生活機能と目標達成への全体的な影響も把握します。 目標は、80%の回答者が「非常にそう思う」または「完全にそう思う」を選択することです。
治療終了時(第6週)
センサーデータの収集と解釈
時間枠:治療2週目から治療終了(6週目)まで。
センサー技術が意図通りに正常に使用・管理された介入週の割合。 これには、センサーデータの週次ダウンロード、使用可能なセンサーデータの収集、および環境・機器(EE)調整を決定するための医療専門家チーム内でのセンサー測定値の議論が含まれます。 使用可能なデータとは、医療専門家による解釈に必要な品質と完全性の基準を満たすセンサー記録と定義されます。 成功は、センサーデータの週次ダウンロード(100%完了)、介入期間中に収集されたセンサーデータの少なくとも80%が使用可能であること、および介入決定を支援するためにチーム内で少なくとも週1回センサー測定値が議論されることと定義されます。
治療2週目から治療終了(6週目)まで。
教育リソースの利用
時間枠:登録から3か月後のフォローアップまで。
介入期間中に研究教育リソースにアクセスし使用する参加者の割合。 教育リソースには、患者ポータルへのアクセス用に提供される研究ウェブページおよびノートパソコンが含まれます。 リソースの使用は、患者ポータルへの参加者ログインを追跡することにより評価されます。 成功した関与は、介入期間中に参加者が少なくとも3回患者ポータルにサインインすることを定義します。
登録から3か月後のフォローアップまで。
プロジェクトセラピストによる介入プロトコルへの忠実性
時間枠:準備期間(第1週)および介入期間(第2週~第6週)中、プロジェクト期間中に少なくとも2回確認されました。
構造化された忠実度記録を用いて評価される、プロジェクトセラピストが研究プロトコルに従う介入セッションの割合。 セラピストは、計画された介入手順への遵守を記録するために忠実度記録を作成します。 忠実度は、介入期間中に少なくとも2回評価されます。 高いレベルの忠実度は、忠実度記録で少なくとも85%のスコアと定義され、介入コンポーネントがプロトコルに従って実施されたことを示します。
準備期間(第1週)および介入期間(第2週~第6週)中、プロジェクト期間中に少なくとも2回確認されました。
介入活動への参加者の遵守
時間枠:介入期間中(研究参加の第2週から第6週)
特定の目標に関連する計画された介入活動を遵守した参加者の割合(m-COPMに基づく)。 遵守とは、参加者が個別化された目標に関連する活動を行い、医療専門家と合意したSTEPSに基づく環境および機器の変更に従うことを指します。 成功した遵守とは、これらの目標に関連する活動に週に少なくとも5回従事することを意味します。
介入期間中(研究参加の第2週から第6週)
受容性アンケート(セラピスト)
時間枠:治療終了時(6週目)
この質問票は、患者がPEER-HOMEcare介入をどのように経験し、関与したかについて、セラピストが記入する評価票です。 患者の参加度、動機付け、治療の理解と受容、および日常生活機能に対する認識上の利点について、セラピストの見解を評価します。 4段階評価を用いて、コミュニケーション、新しい活動や家庭環境の変更への適応性、センサーやデジタル教材の使用、介入終了後の学習済み戦略の継続可能性など、様々な側面をカバーします。 目標は、80%の回答が「非常に」または「完全に」となることです。
治療終了時(6週目)
Action Research Arm Test (ARAT)
時間枠:ベースライン/準備期間(第1週)および治療終了時(第6週)
アクション・リサーチ・アーム・テストは、脳卒中患者の上肢運動機能を19項目で観察的に評価する検査です。 このテストは、把握、握り、つまみ、および腕の大まかな動きを評価します。 各項目は0から3までの4段階の順序尺度で採点され、合計スコアは0から57の範囲となり、スコアが高いほど上肢の運動機能が良好であることを示します。
ベースライン/準備期間(第1週)および治療終了時(第6週)
フーグル-マイヤー上肢機能評価法(FMA-UE)
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
フーグル・マイヤー上肢評価は、脳卒中後の運動機能回復を評価するために用いられる標準化されたパフォーマンスベースの測定法です。 完全な評価では、上肢の運動機能、感覚、関節可動域、および痛みを評価します。 総合スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能および神経学的機能が良好であることを示します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
アビルハンド
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
ABILHANDは、片手または両手を使用した手作業活動の遂行における知覚された困難度を評価する患者報告アウトカム尺度です。 参加者は、活動を不可能、困難、または容易として評価します。 回答は、ラッシュ分析を用いて線形能力尺度を算出するために変換されます。 高いスコアは、より良い知覚された手作業能力を表します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
脳卒中自己効力感質問票(SSEQ)
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
脳卒中自己効力感質問票は、脳卒中後の機能活動の遂行と生活管理に対する自信を評価する患者報告型アウトカム評価尺度です。 この尺度は0から10点で採点される13項目を含み、総合スコアは0から130点の範囲で、より高いスコアはより高い自己効力感を示します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
Stroke Impact Scale(脳卒中影響尺度)は、59項目からなる患者報告型質問票であり、脳卒中の影響を8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作、移動能力、コミュニケーション、感情、記憶、社会参加)にわたって評価します。 各領域のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
バーセルインデックス (BI)
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
バーセルインデックスは、食事、入浴、整容、更衣、トイレ動作、移乗、移動、階段昇降などの日常生活動作における自立度を測定する10項目の評価尺度です。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど日常生活動作における自立度が高いことを示します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
患者健康調査票 - 9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン/準備期間(第1週)および治療終了時(第6週)
患者健康アンケートは、うつ症状のスクリーニングと重症度の評価に使用される9項目の自己報告尺度です。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示します。
ベースライン/準備期間(第1週)および治療終了時(第6週)
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)
全般性不安障害評価尺度は、不安症状の重症度を評価するために使用される7項目の自己報告式質問票です。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン/準備(第1週)および治療終了時(第6週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エントロピー - 上肢の変動性の測定
時間枠:介入期間中に週ごとに収集された測定値(各参加者にとっての週2~週6)。データは週に一度抽出・分析されます。
エントロピーは、ウェアラブルセンサーからのデータを使用して、日常生活活動中の上肢運動の変動性を定量化するために使用されます。 エントロピーは、時間の経過に伴う運動パターンがどれだけ多様または予測可能であるかを反映します:エントロピー値が高いほど運動の変動性が大きく、値が低いほど反復的または一貫した運動パターンを示します。 エントロピーは、上肢セグメントからの加速度と姿勢データ(一般エントロピー)および関節運動の変動性を表す姿勢データのみを使用して計算されます(関節エントロピー)。 測定は、監視対象のすべての上肢セグメント全体で、または特に影響を受けた上肢について計算されます。 エントロピー値には固定の上限はありません。 センサーデータは、さまざまな時間間隔(例:10分、20分、1時間、日、週)で抽出できます。
介入期間中に週ごとに収集された測定値(各参加者にとっての週2~週6)。データは週に一度抽出・分析されます。
新規性 - 新たな動きの尺度
時間枠:介入期間中に収集された週次測定(各参加者について第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されました。
新奇性は、日常生活活動中の新たな上肢運動パターンの発生を測定します。 これは、ウェアラブルセンサーを使用して検出された、以前に観察されなかった上肢のセグメント方向の時間割合として定義されます。 割合が高いほど、参加者がより多くの新しい運動構成を実行したことを示し、値が低いほど新たに観察された運動が少ないことを示します。 新奇性は、運動の探索の増加(例:エントロピーで測定される変動性)が新しい運動行動の出現につながるかどうかを判断するために使用されます。 センサーデータは、さまざまな時間増分(例:10分、20分、1時間、日、または週)で抽出できます。
介入期間中に収集された週次測定(各参加者について第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されました。
滑らかさ - 上肢の流動性の測定
時間枠:介入期間中に収集された週次測定(各参加者に対しては第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されます。
スムーズネスは、ウェアラブルセンサーデータを用いて日常活動中の上肢の動きの流暢さと協調性を測定します。 この測定値は、動きがどれだけ連続的で調和的であるかを反映し、方向の変化、ぎくしゃくした動き、急な動き、加速度の変化などの要因によって影響を受けます。 スムーズネスは、上肢の各部位からのセンサーベースの動きデータから導き出されます。 値が0の場合は完全に滑らかな動きを表し、負の値は滑らかさが低いことを示し、動きのぎくしゃくや急激な変化の増加を反映します。 センサーデータは、さまざまな時間間隔(例:10分、20分、1時間、1日、または1週間)で抽出することができます。
介入期間中に収集された週次測定(各参加者に対しては第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されます。
代償 - 影響を受けた上肢を補助するための胴体の調整
時間枠:介入期間中(各参加者に対して週2~週6)に週1回収集された測定データ。
補償は、日常生活動作中に、影響を受けた上肢の動きを支援または補償するために、どの程度体幹の動きが使用されるかを測定します。 これは、体幹と影響を受けた上肢が同時に動く時間の割合として、ウェアラブルセンサーデータを使用して計算され、腕の動き中の補償的な体幹の関与を示します。 スコアは0%から100%の範囲で、0%は体幹補償がないこと(上肢の動きが同時の体幹の動きなしで起こる)を示し、高い割合は体幹補償の使用が大きいことを示します。 体幹と上肢のセグメントからのセンサーデータを分析して、これらのセグメントが一緒に動くタイミングを決定します。 センサーデータは、さまざまな時間増分(例:10分、20分、1時間、日、週)にわたって抽出できます。 介入期間中に、時間の経過とともに補償が減少することが期待されます。
介入期間中(各参加者に対して週2~週6)に週1回収集された測定データ。
罹患肢の使用
時間枠:介入期間中に週ごとに収集された測定値(各参加者に対しては第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されます。
影響を受けた上肢の使用は、上肢の各部位に装着したウェアラブルセンサーによって検出される、日常活動中に影響を受けた腕が活動している時間の割合を測定します。 動きは、センサーから得られる加速度と方向データによって識別され、影響を受けた肢が使用されている時期を示します。 スコアは0%から100%の範囲で、0%は影響を受けた肢の使用が検出されなかったことを示し、100%は監視期間中に継続的に使用されたことを示します。 より高い割合は、日常活動における影響を受けた腕の使用頻度が高いことを表します。 センサーデータは、さまざまな時間間隔(例:10分、20分、1時間、1日、または1週間)で抽出できます。
介入期間中に週ごとに収集された測定値(各参加者に対しては第2週から第6週まで)、データは週に1回抽出されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩外転および手指伸展(SAFE)
時間枠:スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
肩関節外転・手指伸展スコアは、上肢機能と筋力を予測するために用いられる臨床評価ツールです。 この評価では、肩関節外転と手指伸展の筋力を優から不良までスケール(0-5)を用いて評価し、合計スコア(0-10)を算出します。スコアが高いほど筋力と運動機能が良好であることを示します。 参加登録時のスクリーニングツールとして使用され、参加者は少なくとも4/10点以上を獲得する必要があります。
スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
モントリオール認知評価は、軽度認知障害(MCI)を検出するために使用される10分間のスクリーニングツールで、記憶、実行機能、見当識などの領域を評価します。 30点満点中、26点以上が正常な認知機能と見なされ、微妙な認知の変化を特定するために開発されました。 研究への参加資格を得るには、参加者は10点以上を獲得する必要があります。
スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
修正Rankinスケール (mRS)
時間枠:スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
修正ランキンスケールは、脳卒中生存者の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用される、臨床医が報告する7段階のスケール(0〜6)であり、無症状(0)から死亡(6)までの範囲です。 参加者は、サポートのレベルに応じて0〜3または4である必要があります。
スクリーニング時(登録前、ベースライン適格性評価中)。
有害事象
時間枠:第1週から第6週まで
介入中の重篤な有害事象を報告したいと考えています。 目標は、有害事象(転倒やけがなど)が検出されないことです。
第1週から第6週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Rudd, Professor、Norwegian School of Sport Sciences (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • No 101095654
  • 816325 (その他の識別子:Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
  • 2-PĒK-4/225/2026 (その他の識別子:Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
  • AP/08-08.1/26/49 (その他の識別子:Science Department of Riga East University Hospital)
  • 2026-00409-01 (その他の識別子:Authorities for Ethics in Research (Sweden))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化前にはIPDデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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