Hjemmebaseret genoptræning efter slagtilfælde med berigede miljøer (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
1. april 2026 opdateret af: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences
Pædagogik og Beriget Miljø for Rehabilitering i Hjemmet efter Slagtilfælde (PEER-HOMEcare): Studieprotokol for en Enkeltgruppeforsøg for Gennemførlighed
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om PEERHOMEcare-interventionen er en gennemførlig og acceptabel metode, der kan have potentiale til at forbedre rekonvalescensen for voksne, der er i gang med at komme sig efter et slagtilfælde og modtager rehabilitering hjemme.
PEERHOMEcare tilpasser forskning om berigede miljøer for at støtte hjernens rekonvalescens ved at skabe stimulerende og støttende hjemmerehabiliteringsindstillinger og ved at involvere sundhedsprofessionelle og familiemedlemmer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om PEERHOMEcare-tilgangen er gennemførlig at implementere i hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering i Norge, Sverige og Letland, og om den forbedrer patientens engagement og deltagelse i rehabiliteringen i de første seks måneder efter slagtilfældet.
Forskere vil vurdere leveringen af PEERHOMEcare-tilgangen for at se, om interventionen er gennemførig og acceptabel, og om det pædagogiske materiale kan bruges til at forbedre engagement og rekonvalescens.
Deltagerne vil modtage hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering, arbejde med projektets terapeuter og familiemedlemmer for at tilpasse deres hjemmemiljø til at støtte rehabiliteringsaktiviteter, og gennemføre vurderinger og opfølgningsbesøg for at måle engagement, motorisk rekonvalescens i overekstremiteten og gennemførligheden af interventionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan og stiller betydelige krav til sundhedsvæsenet. Genopretning efter slagtilfælde påvirkes af intensiteten, hyppigheden og kvaliteten af rehabilitering, især i de første måneder efter hændelsen, hvor neuroplasticitet er mest udtalt. Eftersom sundhedsvæsenet i stigende grad bevæger sig mod kortere hospitalsophold og større afhængighed af hjemmebaseret rehabilitering, er der et stigende behov for innovative tilgange, der understøtter genopretning i hjemmemiljøet. Forskning i neurovidenskab har vist, at berigede miljøer kan fremme neuroplasticitet og funktionel genopretning efter hjerneskade. I dyremodeller inkluderer berigede miljøer typisk øgede muligheder for sansestimulering, social interaktion, kognitiv engagement og fysisk aktivitet. Disse miljøer er blevet forbundet med forbedrede motoriske og kognitive resultater efter eksperimentelt slagtilfælde. At oversætte disse principper til menneskelige rehabiliteringskontekster forbliver en udfordring, især inden for hjemmebaseret pleje, hvor miljøer varierer meget, og ressourcer kan være begrænsede.
PEERHOMEcare-projektet har til formål at oversætte principper fra beriget miljøforskning til en struktureret tilgang til hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering. Interventionen integrerer indsigter fra neurovidenskab, rehabiliteringsvidenskab og personcentreret pleje for at understøtte genopretning efter udskrivelse fra hospitalet. Tilgangen fokuserer på at forbedre muligheder for aktivitet, engagement, udforskning og deltagelse i hjemmemiljøet, mens de individuelle behov, præferencer og daglige rutiner hos slagtilfældesoverlevere tages i betragtning.
PEERHOMEcare-interventionen er designet til at blive leveret af projektets terapeuter i samarbejde med patienter og familiemedlemmer. Tilgangen understreger tilpasning af hjemmemiljøet og daglige aktiviteter for at øge mulighederne for fysisk, kognitiv og social stimulering. Projektets terapeuter modtager træning og vejledning i, hvordan man anvender berigede miljøprincipper i hjemmebaseret rehabilitering. Familier og uformelle omsorgspersoner kan også være involveret for at hjælpe med at understøtte engagement i meningsfulde aktiviteter gennem dagen.
Et nøglekomponent i interventionen er udviklingen af praktiske strategier til at integrere rehabiliteringsaktiviteter i hverdagens rutiner og miljøer. I stedet for udelukkende at fokusere på strukturerede terapisessioner søger PEERHOMEcare-tilgangen at fremme kontinuerligt engagement i stimulerende aktiviteter gennem dagen. Miljømæssige tilpasninger, aktivitetsplanlægning og samarbejdende målfastsættelse bruges til at opmuntre til deltagelse og uafhængighed.
Nærværende undersøgelse evaluerer gennemførligheden af at implementere PEER-HOMEcare-interventionen inden for hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering i Norge, Sverige og Letland. Gennemførlighedsevaluering er vigtig før gennemførelse af større effektivitetsforsøg, da den giver forskere mulighed for at vurdere praktisk gennemførlighed af interventionen i virkelige sundhedsvæsenkontekster. Undersøgelsen vil undersøge aspekter som levering af interventionen af sundhedspersonale, integration i eksisterende rehabiliteringstjenester samt deltagernes accept og engagement i interventionen.
Undersøgelsen udføres som et flerlandsamarbejde, der involverer rehabiliteringstjenester og forskningsinstitutioner i de tre deltagende lande. Den tværnationale design muliggør udforskning af, hvordan interventionen kan implementeres på tværs af forskellige sundhedsvæsener og kommunale plejekontekster. Resultater vil bidrage til forfinelse af interventionen og udvikling af implementeringsretningslinjer, der kan understøtte bredere adoption af berigede miljøprincipper i hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering.
Resultaterne af denne gennemførlighedsundersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for innovative rehabiliteringsstrategier, der understøtter genopretning efter slagtilfælde i kommunale miljøer. Hvis PEERHOMEcare-tilgangen viser sig gennemførlig og acceptabel, kan den danne grundlag for fremtidige større forsøg designet til at evaluere interventionens kliniske effektivitet og langsigtede resultater. I sidste ende kan forbedret engagement i rehabilitering i den kritiske tidlige periode efter slagtilfælde forbedre funktionel genopretning, fremme uafhængighed og forbedre livskvaliteten for slagtilfældesoverlevere, der bor hjemme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James R Rudd, Professor
- Telefonnummer: +47 46767926
- E-mail: jamesr@nih.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Telefonnummer: +47 98005122
- E-mail: arve.opheim@sunnaas.no
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (≥18 år)
- diagnosticeret med første eller anden hæmoragisk eller iskæmisk apopleksi
- apopleksibegyndelse ikke mere end seks måneder før studieindskrivning
- udskrevet til eget hjem efter indlæggelsesrehabilitering
- rapporterer funktionelle nedsættelser i den øvre ekstremitet, der påvirker funktion og deltagelse i hverdagen på grund af den seneste apopleksi
- opnå mindst 4 point på Shoulder Abduction + Finger Extension (SAFE)-målingen
- tilstrækkelige sprogfærdigheder og kognitiv funktion til at kunne forstå interventionsmateriale, udføre resultatmålinger og samarbejde gennem hele interventionen
- villig til at deltage og i stand til at give skriftligt samtykke
- samtykke til deltagelse også fra nærmeste familiemedlemmer, hvis de bor i samme husstand
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande
- rapporteret begrænset levetid på grund af andre medicinske tilstande i studieperioden
- svære psykiske lidelser, herunder stofmisbrugslidelser
- en historie med vold
- svære kommunikations- og/eller kognitionsnedsættelser (MoCA under 10 point), der forhindrer deltagere i at kunne deltage i interventionen, forstå interviewspørgsmål eller studierelaterede instruktioner
- uvillighed fra personer, der deler husstanden, til at deltage og acceptere interventionen
- ukontrollerede medicinske problemer såsom ustabil angina, svær hypertension eller svært begrænsende ortopædiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget miljøændringer i hjemmet
Deltagerne i denne arm vil modtage hjemmebaseret slagtilfælderehabilitering støttet af PEER-HOMEcare-tilgangen.
Interventionen fokuserer på at anvende principper for berigede miljøer i deltagerens hjem for at øge mulighederne for fysisk, kognitiv og social engagement i daglige aktiviteter.
Rehabiliteringsprofessionelle vil arbejde sammen med deltagerne og, når det er relevant, familiemedlemmer for at identificere meningsfulde aktiviteter, tilpasse hjemmemiljøet og integrere stimulerende aktiviteter i hverdagsrutiner.
Miljø- og aktivitetsbaserede strategier kan omfatte ændring af hjemmets layout for at tilskynde til sikker mobilitet, introduktion af materialer eller opgaver, der fremmer kognitiv og sensorisk stimulering, og facilitering af social interaktion og deltagelse i dagligdagen.
Målet er at skabe et hjemmemiljø, der understøtter udforskning, aktivitet og engagement i løbet af dagen sammen med de sædvanlige hjemmebaserede rehabiliteringstjenester.
|
Det miljøkortlægningsværktøj anvendes efter at have identificeret meningsfulde opgaver med det modificerede Canadian Occupational Performance Measure (m-COPM).
Det hjælper terapeuter og deltagere med at undersøge, hvordan hjemmemiljøet understøtter eller begrænser udførelsen af disse aktiviteter, og identificere målrettede berigede miljø (EE) ændringer, der understøtter rehabiliteringsmål.
Meningsfulde aktiviteter er dem, der er personligt vigtige for slagtilfældsoverleveren og knyttet til deres identitet, uafhængighed, roller eller glæde, hvilket kan øge motivationen og engagementet i rehabiliteringen.
Kortlægningsprocessen bruger S.T.E.P.S.-rammen (Space, Time, Equipment, People, and Safety) til at analysere miljøfaktorer, der påvirker opgaveudførelsen.
Terapeuter og deltagere gennemgår samarbejdende hver aktivitet og overvejer, hvordan hjemmemiljøet kan tilpasses for at øge mulighederne for sikker praksis, deltagelse og engagement i dagligdagen.
Dagbogen bruges af personen, der har overlevet et slagtilfælde, til at registrere øvelse af meningsfulde aktiviteter, der blev identifieret under genoptræningen.
Den hjælper med at sikre, at terapi forbliver fokuseret på deltagerens valgte opgaver og støtter progression ved at spore ændringer i sværhedsgrad, niveau af assistance og selvstændighed over tid.
Dagbogen giver også en struktureret registrering, der kan gennemgås sammen med terapeuten for at reflektere over fremskridt, identificere udfordringer og vejlede justeringer af aktiviteter eller miljøstrategier for at støtte fortsat genopretning og færdighedsudvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screenede deltagere
Tidsramme: Post-akut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
Vil være antallet af potentielle deltagere, der er blevet screenet for egnethed
|
Post-akut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
|
Antal inviterede/Antal accepterede deltagere
Tidsramme: Postakut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
Vil være antallet af deltagere, der er blevet accepteret til forsøget
|
Postakut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
|
Antal kvalificerede deltagere
Tidsramme: Postakut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
Vil være antallet af deltagere, der er berettigede til forsøget
|
Postakut rekrutteringsfase gennem hospitalsophold (op til 6 måneder)
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til start på deltagelse i uge 1 (Forberedelse)
|
Vil være antallet af deltagere, der rekrutteres til studiet.
Forventes 15 deltagere pr. land (Norge, Sverige, Letland) inden april 2027
|
Fra tilmelding til start på deltagelse i uge 1 (Forberedelse)
|
|
Opbevaringsrate
Tidsramme: 3 måneder efter interventionsperioden (uge 2-6)
|
Vil være procentdelen af deltagere med opfølgningsdata efter 3 måneder.
Succeskriteriet for fastholdelse er sat til 90%.
|
3 måneder efter interventionsperioden (uge 2-6)
|
|
Fuldførelse af første uges studietasks og dataindsamling
Tidsramme: I slutningen af uge 1 (Forberedelse)
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle påkrævede studieprocedurer i løbet af den første uges deltagelse.
Gennemførelse defineres som: identifikation af mindst tre mål ved hjælp af den inspirerede Canadian Occupational Performance Measure (COPM); gennemførelse af Barthel Index (BI)-spørgeskemaet; vellykket indføring i og brug af bærbare sensorer i mindst 2 timer dagligt i løbet af den første uge; gennemførelse af alle påkrævede selvrapporterede og funktionelle vurderinger; og gennemførelse af alle påkrævede dataindsamlingspunkter for miljøkortlægning i deltagerens hjemmemiljø.
80 % af deltagerne skal gennemføre alle komponenter i den første uges protokol.
|
I slutningen af uge 1 (Forberedelse)
|
|
Fuldførelse og levering af intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af uge 6 (intervention)
|
Procentdel af deltagere, der modtager og gennemfører de påkrævede interventionskomponenter i interventionsperioden fra uge 2-6.
Levering defineres som: miljø- og udstyrsmodifikationer (EE) implementeret af en sundhedsprofessionel ved brug af vores STEPS-tilgang på mindst 5 lejligheder i interventionsperioden; gennemførelse af regelmæssige hjemmebesøg med en minimumsfrekvens på ét besøg om ugen; deltagerbrug af bærbare sensorer i mindst 2 timer om dagen, hvor succesfuld overholdelse defineres som mere end 7 timers sensorbrug om ugen (maksimal forventet brug 10 timer om ugen); og gennemførelse af deltagerdagbogsoptegnelser på mindst 3 ud af 5 dage om ugen i hele interventionsperioden.
|
Ved afslutningen af uge 6 (intervention)
|
|
Acceptabilitetsspørgeskema (Apopleksioverlever og pårørende)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 6)
|
Dette spørgeskema er en selvrapporteringsmåling for personer med slagtilfælde og deres familiemedlemmer, der evaluerer deres oplevelse med PEER-HOMEcare-interventionen.
Det vurderer, hvor acceptabel, gavnlig og engagerende behandlingen var, herunder deltagelse, kommunikation med terapeuter, motivation og evnen til at tilpasse daglige aktiviteter og hjemmemiljøet.
Ved hjælp af en 4-punkts skala fanger det også opfattelser af specifikke komponenter såsom hjemmebaseret pleje, brug af sensorer, digitale materialer og involvering af familie, samt den samlede indvirkning på daglig funktion og målopfyldelse.
Målet er, at 80% svarer "i høj grad" eller "fuldstændig".
|
Ved behandlingens afslutning (uge 6)
|
|
Indsamling og fortolkning af sensordata
Tidsramme: Fra uge 2 til behandlingens afslutning (uge 6).
|
Procentdel af interventionsuger, hvor sensorteknologi anvendes og administreres korrekt som tiltænkt.
Dette inkluderer ugentlig download af sensordata, indsamling af brugbare sensordata og diskussion af sensormålinger inden for sundhedsprofessionelle team for at informere om miljø- og udstyrsmodifikationer (EE).
Brugbare data defineres som sensoroptagelser, der opfylder de nødvendige kvalitets- og fuldstændighedskriterier for fortolkning af sundhedspersonalet.
Succes defineres som ugentlig download af sensordata (100% gennemførelse), mindst 80% af de indsamlede sensordata i interventionsperioden er brugbare, og sensormålinger diskuteres inden for teamet mindst én gang om ugen for at støtte interventionsbeslutninger.
|
Fra uge 2 til behandlingens afslutning (uge 6).
|
|
Brug af undervisningsressourcer
Tidsramme: Fra tilmeldingen og frem til 3-måneders opfølgningen.
|
Procentdelen af deltagere, der tilgår og bruger studiet pædagogiske ressourcer i interventionsperioden.
Pædagogiske ressourcer inkluderer studiewebstedet og den bærbare computer, der er stillet til rådighed for adgang til patientportalen.
Brugen af ressourcerne vil blive vurderet ved at spore deltagernes logins på patientportalen.
Succesfuld engagement er defineret som deltagere, der logger ind på patientportalen mindst tre gange i interventionsperioden.
|
Fra tilmeldingen og frem til 3-måneders opfølgningen.
|
|
Troskab over for interventionsprotokollen af projektets terapeuter
Tidsramme: Under forberedelsen (uge 1) og interventionsperioden (uge 2-6), gennemgået mindst to gange i løbet af projektperioden.
|
Procentdelen af interventionssessioner, hvor projektets terapeuter overholder studieprotokollen, vurderet ved hjælp af en struktureret fidelity-log.
Terapeuterne vil udfylde fidelity-loggen for at dokumentere overholdelse af de planlagte interventionsprocedurer.
Fidelity vil blive evalueret mindst to gange i interventionsperioden.
Et højt niveau af fidelity defineres som en score på mindst 85% på fidelity-loggen, hvilket indikerer, at interventionskomponenterne blev leveret i henhold til protokollen.
|
Under forberedelsen (uge 1) og interventionsperioden (uge 2-6), gennemgået mindst to gange i løbet af projektperioden.
|
|
Deltagernes overholdelse af interventionsaktiviteter
Tidsramme: Under interventionsperioden (uge 2-6 af studie deltagelsen).
|
Procentdel af deltagere, der overholder de planlagte interventionsaktiviteter relateret til deres identificerede mål (inspireret af m-COPM).
Overholdelse defineres som deltagere, der udfører aktiviteter relateret til deres individualiserede mål og følger de STEPS-baserede miljø- og udstyrsændringer, som er blevet aftalt med sundhedspersonalet. Vellykket overholdelse defineres som at deltage i disse målrelaterede aktiviteter mindst fem gange om ugen. |
Under interventionsperioden (uge 2-6 af studie deltagelsen).
|
|
Acceptabilitetsspørgeskema (Terapeut)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 6)
|
Denne spørgeskema er en terapeutfyldt vurdering af, hvordan patienten oplevede og engagerede sig i PEER-HOMEcare-interventionen.
Det evaluerer terapeutens opfattelse af patientens deltagelse, motivation, forståelse og accept af behandlingen, samt de opfattede fordele for den daglige funktionsevne.
Ved hjælp af en 4-punkts skala dækker den også aspekter som kommunikation, tilpasningsevne til nye aktiviteter og hjemmemodifikationer, brug af sensorer og digitalt materiale, samt patientens sandsynlighed for at fortsætte de lærte strategier efter interventionen.
Målet er, at 80% svarer "i meget høj grad" eller "helt".
|
Ved behandlingens afslutning (uge 6)
|
|
Handlingsforsknings Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
Action Research Arm Test er en 19-punkts observationel vurdering af motorisk funktion i den øvre ekstremitet hos personer med apopleksi.
Testen evaluerer greb, grebstyrke, knibtangsgreb og grov armbevægelse.
Hvert punkt scores på en 4-punkts ordinal skala fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 57, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion i den øvre ekstremitet.
|
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
|
Fugl-Meyer Vurdering af Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingens afslutning (Uge 6)
|
Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremitet er et standardiseret, ydelelesbaseret mål, der bruges til at vurdere motorisk genopretning efter et slagtilfælde.
Den fulde vurdering evaluerer motorisk funktion, følesans, leddets bevægelighed og smerter i overekstremiteten.
Samlede score spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk og neurologisk funktion.
|
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingens afslutning (Uge 6)
|
|
Abilhand
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og afslutning af behandling (Uge 6)
|
ABILHAND er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer opfattet vanskelighed ved udførelse af manuelle aktiviteter med en eller begge hænder.
Deltagerne vurderer aktiviteter som umulige, vanskelige eller nemme.
Svar konverteres ved hjælp af Rasch-analyse for at producere et lineært evnemål.
Højere scorer repræsenterer bedre opfattet manuel evne.
|
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og afslutning af behandling (Uge 6)
|
|
Spørgeskemaet om selv-efficacy ved apopleksi (SSEQ)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer tilliden til at udføre funktionelle aktiviteter og håndtere livet efter et slagtilfælde.
Skalaen indeholder 13 punkter med scoring fra 0 til 10, hvor totalscoreringerne spænder fra 0 til 130, og højere scoringer indikerer større selv-efficacy.
|
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingens afslutning (Uge 6)
|
Stroke Impact Scale er et patientrapporteret spørgeskema med 59 emner, der vurderer slagtilfældets indvirkning på otte områder: styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og deltagelse.
Områdescore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus og funktion. |
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingens afslutning (Uge 6)
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (uge 1) og behandlingens afslutning (uge 6)
|
Barthel-indekset er et mål for uafhængighed i daglige aktiviteter med 10 punkter, herunder spisning, badning, pleje, påklædning, toiletbesøg, overflytninger, mobilitet og trappebrug.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter.
|
Baseline/Forberedelse (uge 1) og behandlingens afslutning (uge 6)
|
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (uge 1) og behandlingens afslutning (uge 6)
|
Patient Health Questionnaire er et selvrapporteringsværktøj med 9 elementer, der anvendes til at screene for og vurdere alvorligheden af depressive symptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline/Forberedelse (uge 1) og behandlingens afslutning (uge 6)
|
|
Generaliseret Angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
Generaliseret Angstlidelse er en 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstalvorlighed.
|
Baseline/Forberedelse (Uge 1) og behandlingsafslutning (Uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entropi - Et mål for variabiliteten i den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager). Data vil blive uddraget og analyseret én gang om ugen.
|
Entropi bruges til at kvantificere variation i bevægelse i den øvre ekstremitet under daglige aktiviteter ved hjælp af data fra bærbare sensorer.
Entropi afspejler, hvor varierede eller forudsigelige bevægelsesmønstre er over tid: højere entropiværdier indikerer større variation i bevægelse, mens lavere værdier indikerer mere gentagne eller konsistente bevægelsesmønstre.
Entropi vil blive beregnet ved hjælp af accelerations- og orienteringsdata fra segmenter i den øvre ekstremitet (generel entropi) og kun orienteringsdata for at repræsentere variation i ledbevægelse (ledentropi).
Målinger vil blive beregnet enten på tværs af alle overvågede segmenter i den øvre ekstremitet eller specifikt for den påvirkede øvre ekstremitet.
Entropiværdier har ikke en fast øvre grænse.
Sensorerdata kan ekstraheres på tværs af forskellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uge).
|
Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager). Data vil blive uddraget og analyseret én gang om ugen.
|
|
Nyskabelse - Et mål for nye bevægelser
Tidsramme: Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrækket én gang om ugen.
|
Novelty måler forekomsten af nye bevægelsesmønstre i overekstremiteterne under daglige aktiviteter.
Det er defineret som den procentvise tid, hvor tidligere uobserverede segmentorienteringer af overekstremiteten registreres ved hjælp af bærbare sensorer.
En højere procentdel indikerer, at en deltager udførte flere nye bevægelseskonfigurationer, mens lavere værdier indikerer færre nyobserverede bevægelser.
Novelty anvendes til at afgøre, om øget udforskning af bevægelse (f.eks. variabilitet målt ved entropi) fører til fremkomsten af nye bevægelsesadfærd.
Sensordata kan udtrækkes på tværs af forskellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uge).
|
Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrækket én gang om ugen.
|
|
Glathed - Et mål for overekstremitetens flydende bevægelse
Tidsramme: Ugentlige målinger indsamlet under interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data uddraget én gang om ugen.
|
Smoothness måler flydendehed og koordination af øvre ekstremitets bevægelser i daglige aktiviteter ved hjælp af data fra bærbare sensorer.
Målingen afspejler, hvor kontinuerte og harmoniske bevægelser er, og påvirkes af faktorer som retningsændringer, rykkende bevægelser, abrupte bevægelser og variationer i acceleration.
Smoothness er afledt af sensor-baserede bevægelsesdata fra øvre ekstremitets segmenter.
En værdi på 0 repræsenterer helt glatte bevægelser, mens negative værdier indikerer mindre glatte bevægelser, hvilket afspejler øget rykkende bevægelser eller abrupte ændringer i bevægelsen.
Sensor-data kan ekstraheres over forskellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uge).
|
Ugentlige målinger indsamlet under interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data uddraget én gang om ugen.
|
|
Kompensation - En målestok for overkroppen til at assistere den berørte overekstremitet
Tidsramme: Ukentlige målinger indsamlet under interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrukket én gang om ugen.
|
Kompensation måler i hvilket omfang rygbevægelser anvendes til at assistere eller kompensere for bevægelser af den berørte overekstremitet i daglige aktiviteter.
Det beregnes ved hjælp af data fra bærbare sensorer som den procentdel af tiden, hvor ryggen og den berørte overekstremitet bevæger sig samtidigt, hvilket indikerer kompenserende ryginddrageise under armbevægelser.
Scoren spænder fra 0% til 100%, hvor 0% repræsenterer ingen rygkompensation (bevægelse af overekstremiteten sker uden samtidig rygbevægelse) og højere procenter indikerer større brug af rygkompensation.
Sensordata fra ryg- og overekstremitetssegmenter analyseres for at bestemme, hvornår disse segmenter bevæger sig sammen.
Sensordata kan udtrækkes over forskellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uge).
En reduktion i kompensation over tid forventes under interventionen.
|
Ukentlige målinger indsamlet under interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrukket én gang om ugen.
|
|
Brug af den berørte lem
Tidsramme: Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrækket én gang om ugen.
|
Anvendelsen af den berørte overekstremitet måler procentdelen af tiden, den berørte arm er aktiv under daglige aktiviteter, som detekteres af bærbare sensorer placeret på overekstremitetens segmenter.
Bevægelse identificeres gennem sensorafledt accelerations- og orienteringsdata, der angiver, hvornår den berørte lem bruges.
Scores spænder fra 0% til 100%, hvor 0% angiver ingen detekteret brug af den berørte lem og 100% angiver kontinuerlig brug i den overvågede periode.
Højere procenter repræsenterer større brug af den berørte arm i hverdagens aktiviteter.
Sensor-data kan udtrækkes på tværs af forskellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uge).
|
Ugentlige målinger indsamlet i interventionsperioden (uge 2-6 for hver deltager), med data udtrækket én gang om ugen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderabduktion og fingerextension (SAFE)
Tidsramme: Ved screening (før indmelding, under baseline-berettigelsesvurdering).
|
Skulderabduktions- og fingerudstrækningsscoren er et klinisk værktøj, der bruges til at forudsige funktionen og muskelstyrken i den øvre ekstremitet.
Den vurderer styrken fra fremragende til dårlig ved skulderabduktion og fingerudstrækning ved hjælp af en skala (0-5), med de kombinerede scorer (0-10), hvor højere scorer indikerer større muskelstyrke og bedre motorisk funktion.
Den vil blive brugt som et screeningsværktøj ved tilmelding, hvor deltagerne skal opnå mindst 4/10 point.
|
Ved screening (før indmelding, under baseline-berettigelsesvurdering).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved screening (før indskrivning, under baseline-egnethedsvurdering).
|
Montreal Cognitive Assessment er et 10-minutters screeningsværktøj, der bruges til at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI), og som vurderer områder som hukommelse, eksekutiv funktion og orientering.
Med en maksimal score på 30 betragtes en score på 26 eller højere som normal kognitiv funktion, udviklet til at identificere subtile kognitive ændringer.
Deltagere skal score 10 eller højere for at være berettigede til studiet.
|
Ved screening (før indskrivning, under baseline-egnethedsvurdering).
|
|
Modified Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Ved screening (før optagelse, under baseline egnethedsvurdering).
|
Den modificerede Rankin-skala er en 7-trins skala (0-6) rapporteret af klinikere, der bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for personer, der har overlevet et slagtilfælde, og spænder fra ingen symptomer (0) til død (6).
Deltagerne skal være fra 0-3 eller 4, afhængigt af deres niveau af støtte.
|
Ved screening (før optagelse, under baseline egnethedsvurdering).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 6
|
Vi vil rapportere om eventuelle alvorlige bivirkninger under interventionen.
Målet er at der ikke opdages bivirkninger (fald og skader osv.).
|
Fra uge 1 til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No 101095654
- 816325 (Anden identifikator: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Anden identifikator: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Anden identifikator: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Anden identifikator: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD-data deles ikke før anonymisering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .