Domácí rehabilitace po mozkové příhodě pomocí obohacených prostředí (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
1. dubna 2026 aktualizováno: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences
Pedagogika a obohacené prostředí pro rehabilitaci v domácím prostředí po cévní mozkové příhodě (PEER-HOMEcare): Studijní protokol pro proveditelnostní studii s jednou skupinou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je intervence PEERHOMEcare proveditelnou a přijatelnou metodologií, která by mohla mít potenciál zlepšit uzdravení u dospělých, kteří se zotavují po mozkové příhodě a podstupují rehabilitaci doma.
PEERHOMEcare adaptuje výzkum obohaceného prostředí na podporu mozkového zotavení vytvářením stimulujícího a podpůrného prostředí pro domácí rehabilitaci a zapojením zdravotnických pracovníků a členů rodiny.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda je přístup PEERHOMEcare proveditelný v domácí rehabilitaci po mozkové příhodě v Norsku, Švédsku a Lotyšsku, a zda zlepšuje zapojení pacienta a účast na rehabilitaci během prvních šesti měsíců po mozkové příhodě.
Výzkumníci posoudí poskytování přístupu PEERHOMEcare, aby zjistili, zda je intervence proveditelná a přijatelná, a zda lze vzdělávací materiál použít ke zlepšení zapojení a zotavení.
Účastníci obdrží domácí rehabilitaci po mozkové příhodě, budou spolupracovat s projektovými terapeuty a členy rodiny na úpravě domácího prostředí na podporu rehabilitačních aktivit a dokončí hodnocení a kontrolní návštěvy k měření zapojení, motorického zotavení horní končetiny a proveditelnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení a klade značné nároky na systémy zdravotní péče. Uzdravení po mrtvici je ovlivněno intenzitou, frekvencí a kvalitou rehabilitace, zejména během prvních měsíců po příhodě, kdy je neuroplasticita nejvýraznější. Protože systémy zdravotní péče stále více směřují ke kratším pobytům v nemocnici a většímu spoléhání se na rehabilitaci v domácím prostředí, roste potřeba inovativních přístupů, které podporují uzdravení v domácím prostředí. Výzkum v neurovědě prokázal, že obohacená prostředí mohou podporovat neuroplasticitu a funkční zotavení po poranění mozku. U zvířecích modelů obohacená prostředí obvykle zahrnují zvýšené možnosti smyslové stimulace, sociální interakce, kognitivní zapojení a fyzické aktivity. Tato prostředí byla spojena se zlepšenými motorickými a kognitivními výsledky po experimentální mrtvici. Přenesení těchto principů do kontextu lidské rehabilitace zůstává výzvou, zejména v rámci péče v domácím prostředí, kde se prostředí značně liší a zdroje mohou být omezené.
Projekt PEERHOMEcare si klade za cíl přenést principy výzkumu obohaceného prostředí do strukturovaného přístupu k rehabilitaci po mrtvici v domácím prostředí. Intervence integruje poznatky z neurovědy, rehabilitační vědy a péče zaměřené na osobu, aby podpořila zotavení po propuštění z nemocnice. Přístup se zaměřuje na zvýšení příležitostí k aktivitě, zapojení, zkoumání a participaci v domácím prostředí s přihlédnutím k individuálním potřebám, preferencím a denním rutinám osob po mrtvici.
Intervence PEERHOMEcare je navržena tak, aby ji poskytovali terapeuti projektu ve spolupráci s pacienty a členy rodiny. Přístup zdůrazňuje přizpůsobení domácího prostředí a denních aktivit tak, aby se zvýšily příležitosti pro fyzickou, kognitivní a sociální stimulaci. Terapeuti projektu získávají školení a vedení o tom, jak aplikovat principy obohaceného prostředí v rehabilitaci v domácím prostředí. Rodiny a neformální pečovatelé mohou být také zapojeni, aby pomohli podpořit zapojení do smysluplných aktivit během dne.
Klíčovou součástí intervence je rozvoj praktických strategií pro integraci rehabilitačních aktivit do každodenních rutin a prostředí. Místo toho, aby se přístup PEERHOMEcare zaměřoval výhradně na strukturované terapeutické sezení, snaží se podporovat nepřetržité zapojení do stimulujících aktivit po celý den. K podpoře participace a nezávislosti se používají úpravy prostředí, plánování aktivit a společné stanovení cílů.
Tato studie hodnotí proveditelnost implementace intervence PEER-HOMEcare v rámci služeb rehabilitace po mrtvici v domácím prostředí v Norsku, Švédsku a Lotyšsku. Hodnocení proveditelnosti je důležité před provedením rozsáhlejších studií účinnosti, protože umožňuje výzkumníkům posoudit praktičnost implementace intervence v reálných podmínkách zdravotní péče. Studie bude zkoumat aspekty jako poskytování intervence zdravotnickými pracovníky, integrace do stávajících rehabilitačních služeb a přijatelnost intervence pro účastníky a jejich zapojení do ní.
Studie je prováděna jako mezinárodní spolupráce zahrnující rehabilitační služby a výzkumné instituce ve všech třech zúčastněných zemích. Mezinárodní design umožňuje zkoumat, jak lze intervenci implementovat napříč různými systémy zdravotní péče a kontexty komunitní péče. Zjištění přispějí k upřesnění intervence a vývoji implementačních směrnic, které mohou podpořit širší přijetí principů obohaceného prostředí v rehabilitaci po mrtvici v domácím prostředí.
Výsledky této studie proveditelnosti přispějí k důkazové základně pro inovativní rehabilitační strategie, které podporují zotavení po mrtvici v komunitním prostředí. Pokud se přístup PEERHOMEcare ukáže jako proveditelný a přijatelný, může poskytnout základ pro budoucí rozsáhlejší studie určené k hodnocení klinické účinnosti a dlouhodobých výsledků intervence. Nakonec zlepšení zapojení do rehabilitace během kritického raného období po mrtvici může zlepšit funkční zotavení, podpořit nezávislost a zlepšit kvalitu života osob po mrtvici žijících doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James R Rudd, Professor
- Telefonní číslo: +47 46767926
- E-mail: jamesr@nih.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Telefonní číslo: +47 98005122
- E-mail: arve.opheim@sunnaas.no
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (≥18 let)
- diagnostikováni s prvním nebo druhým hemoragickým nebo ischemickým mozkovým příhodou
- výskyt mozkové příhody nejpozději šest měsíců před zařazením do studie
- propouštěni do domácího prostředí po pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení
- hlásící funkční omezení horní končetiny ovlivňující fungování a účast na každodenním životě v důsledku poslední mozkové příhody
- dosahující alespoň 4 bodů v měření abdukce ramene + extenze prstů (SAFE)
- dostatečné jazykové dovednosti a kognitivní funkce pro schopnost porozumět intervenčním materiálům, provádět hodnocení výsledků a spolupracovat po celou dobu intervence
- ochotni účastnit se a schopni poskytnout písemný souhlas
- souhlas s účastí také od nejbližších členů rodiny, pokud žijí ve společné domácnosti
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost jiných neurologických onemocnění
- hlášené omezené přežití z důvodu jiných zdravotních stavů během studie
- těžké duševní poruchy, včetně poruch užívání návykových látek
- anamnéza násilí
- těžké komunikační a/nebo kognitivní deficity (MoCA pod 10 bodů), které brání účastníkům v možnosti účastnit se intervence, porozumět interview otázkám nebo studijním pokynům
- neochota osob sdílejících domácnost účastnit se a přijmout intervenci
- nekontrolované zdravotní problémy jako nestabilní angina pectoris, těžká hypertenze nebo těžce omezující ortopedické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úpravy obohaceného prostředí v domácnosti
Účastníci v této větvi studie obdrží domácí rehabilitaci po cévní mozkové příhodě podporovanou přístupem PEER-HOMEcare.
Zásah se zaměřuje na aplikaci principů obohaceného prostředí v domácím prostředí účastníka s cílem zvýšit příležitosti pro fyzickou, kognitivní a sociální zapojení během každodenních činností.
Rehabilitační pracovníci budou spolupracovat s účastníky a v případě potřeby s členy rodiny, aby identifikovali smysluplné aktivity, přizpůsobili domácí prostředí a integrovali stimulující činnosti do každodenních rutin.
Strategie založené na prostředí a aktivitách mohou zahrnovat úpravu uspořádání domácnosti pro podporu bezpečné mobility, zavedení materiálů nebo úkolů podporujících kognitivní a smyslovou stimulaci a usnadnění sociální interakce a účasti na každodenním životě.
Cílem je vytvořit domácí prostředí, které podporuje průzkum, aktivitu a zapojení po celý den spolu s obvyklými domácími rehabilitačními službami.
|
Nástroj pro mapování prostředí se používá po identifikaci smysluplných úkolů pomocí upraveného kanadského měřítka pracovního výkonu (m-COPM).
Pomáhá terapeutům a účastníkům prozkoumat, jak domácí prostředí podporuje nebo omezuje výkon těchto činností, a identifikovat cílené úpravy obohaceného prostředí (EE), které podporují rehabilitační cíle.
Smysluplné aktivity jsou ty, které jsou osobně důležité pro osobu po cévní mozkové příhodě a spojené s její identitou, nezávislostí, rolemi nebo radostí, což může zvýšit motivaci a zapojení do rehabilitace.
Proces mapování využívá rámec S.T.E.P.S. (Prostor, Čas, Zařízení, Lidé a Bezpečnost) k analýze faktorů prostředí ovlivňujících výkon úkolu.
Terapeuti a účastníci společně přezkoumají každou aktivitu a zváží, jak lze upravit domácí prostředí, aby se zvýšily příležitosti pro bezpečné procvičování, účast a zapojení do každodenního života.
Denník používa osoba po cievnej mozgovej príhode na zaznamenávanie cvičenia zmysluplných aktivít identifikovaných počas rehabilitácie.
Pomáha zabezpečiť, aby terapia zostala zameraná na úlohy vybrané účastníkom a podporuje pokrok sledovaním zmien v náročnosti, úrovni pomoci a samostatnosti v čase.
Denník tiež poskytuje štruktúrovaný záznam, ktorý možno spoločne s terapeutom prehodnotiť, aby sa zhodnotil pokrok, identifikovali výzvy a viedli úpravy aktivít alebo environmentálnych stratégií na podporu pokračujúceho zotavenia a rozvoja zručností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření účastníci
Časové okno: Postakutní fáze náboru během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
Bude to počet potenciálních účastníků, kteří byli vyšetřeni na způsobilost
|
Postakutní fáze náboru během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
|
Počet pozvaných/Počet přijatých účastníků
Časové okno: Postakutní fáze náboru během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
Bude to počet účastníků, kteří byli přijati do studie
|
Postakutní fáze náboru během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
|
Počet způsobilých účastníků
Časové okno: Fáze náboru po akutním stavu během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
Bude to počet účastníků, kteří jsou způsobilí pro klinické hodnocení
|
Fáze náboru po akutním stavu během hospitalizace (až 6 měsíců)
|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Od zápisu do začátku účasti v 1. týdnu (Příprava)
|
Bude to počet účastníků, kteří budou do studie rekrutováni.
Předpokládá se 15 účastníků na zemi (Norsko, Švédsko, Lotyšsko) do dubna 2027
|
Od zápisu do začátku účasti v 1. týdnu (Příprava)
|
|
Míra udržení
Časové okno: 3 měsíce po období intervence (týdny 2-6)
|
Bude to procento účastníků s následnými údaji za 3 měsíce.
Úspěšné kritérium pro udržení je stanoveno na 90 %.
|
3 měsíce po období intervence (týdny 2-6)
|
|
Dokončení úkolů studie a sběru dat v prvním týdnu
Časové okno: Na konci 1. týdne (příprava)
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny požadované postupy studie během prvního týdne účasti.
Dokončení je definováno jako: identifikace alespoň tří cílů pomocí inspirovaného kanadského měření pracovního výkonu (COPM); vyplnění dotazníku Barthelova indexu (BI); úspěšná indukce a používání nositelných senzorů po dobu minimálně 2 hodin denně během prvního týdne; dokončení všech požadovaných sebehodnotících a funkčních hodnocení; a dokončení všech požadovaných bodů sběru dat pro mapování prostředí v domácím prostředí účastníka.
80 % účastníků má dokončit všechny komponenty protokolu prvního týdne.
|
Na konci 1. týdne (příprava)
|
|
Dokončení a poskytnutí intervence
Časové okno: Na konci 6. týdne (zásah)
|
Procento účastníků, kteří během intervenčního období od 2. do 6. týdne obdrží a dokončí požadované složky intervence.
Dodání je definováno jako: úpravy prostředí a vybavení (EE) provedené zdravotnickým pracovníkem pomocí našeho přístupu STEPS alespoň 5krát během intervenčního období; dokončení pravidelných domácích návštěv s minimální frekvencí jedné návštěvy týdně; používání nositelných senzorů účastníkem alespoň 2 hodiny denně, přičemž úspěšná adherence je definována jako více než 7 hodin používání senzorů týdně (maximální očekávané použití 10 hodin týdně); a dokončení záznamů v deníku účastníka alespoň 3 z 5 dní v týdnu po dobu trvání intervenčního období.
|
Na konci 6. týdne (zásah)
|
|
Dotazník přijatelnosti (pro osoby po cévní mozkové příhodě a členy rodiny)
Časové okno: Na konci léčby (týden 6)
|
Tento dotazník je samostatným měřicím nástrojem pro osoby po cévní mozkové příhodě a jejich rodinné příslušníky, který hodnotí jejich zkušenost s intervencí PEER-HOMEcare.
Posuzuje, jak přijatelná, prospěšná a poutavá léčba byla, včetně účasti, komunikace s terapeuty, motivace a schopnosti přizpůsobit denní aktivity a domácí prostředí.
Pomocí 4bodové škály také zachycuje vnímání konkrétních složek, jako je péče v domácím prostředí, používání senzorů, digitálních materiálů a zapojení rodiny, stejně jako celkový dopad na každodenní fungování a dosahování cílů.
Cílem je 80% odpovědí „velmi“ nebo „zcela“.
|
Na konci léčby (týden 6)
|
|
Sběr a interpretace senzorových dat
Časové okno: Od 2. týdne do konce léčby (6. týden).
|
Procento týdnů intervence, během nichž je senzorová technologie úspěšně používána a řízena podle záměru.
To zahrnuje týdenní stahování dat ze senzorů, sběr použitelných dat ze senzorů a diskuzi o měřeních založených na senzorech v rámci týmu zdravotnických pracovníků za účelem informování o úpravách prostředí a vybavení (EE).
Použitelná data jsou definována jako záznamy ze senzorů, které splňují požadovaná kritéria kvality a úplnosti pro interpretaci zdravotnickým pracovníkem.
Úspěch je definován jako týdenní stahování dat ze senzorů (100% dokončení), alespoň 80 % sebraných dat ze senzorů během období intervence je použitelných a měření ze senzorů jsou diskutována v týmu alespoň jednou týdně za účelem podpory rozhodnutí o intervenci.
|
Od 2. týdne do konce léčby (6. týden).
|
|
Využití vzdělávacích zdrojů
Časové okno: Od zápisu do studie až po 3měsíční sledování.
|
Procento účastníků, kteří během intervenčního období přistupují a využívají studijní vzdělávací zdroje.
Vzdělávací zdroje zahrnují studijní webovou stránku a laptop poskytnutý pro přístup k pacientovému portálu.
Využívání zdrojů bude hodnoceno sledováním přihlášení účastníků do pacientového portálu.
Úspěšná angažovanost je definována jako účastníci, kteří se během intervenčního období přihlásí do pacientového portálu alespoň třikrát.
|
Od zápisu do studie až po 3měsíční sledování.
|
|
Dodržování intervenčního protokolu projektovými terapeuty
Časové okno: Během přípravného období (týden 1) a intervenčního období (týdny 2-6), revidováno alespoň dvakrát během období projektu.
|
Procento intervenčních sezení, při kterých projektoví terapeuti dodržují studijní protokol, hodnoceno pomocí strukturovaného záznamu věrnosti.
Terapeuti vyplní záznam věrnosti, aby dokumentovali dodržování plánovaných intervenčních postupů.
Věrnost bude hodnocena alespoň dvakrát během intervenčního období.
Vysoká úroveň věrnosti je definována jako skóre alespoň 85 % v záznamu věrnosti, což znamená, že složky intervence byly poskytovány podle protokolu.
|
Během přípravného období (týden 1) a intervenčního období (týdny 2-6), revidováno alespoň dvakrát během období projektu.
|
|
Dodržování účastníky intervenčních aktivit
Časové okno: Během intervenčního období (týdny 2-6 účasti ve studii).
|
Procento účastníků, kteří dodržují plánované intervenční aktivity související s jejich identifikovanými cíli (inspirováno m-COPM).
Dodržování je definováno jako účastníci provádějící aktivity související s jejich individualizovanými cíli a dodržující úpravy prostředí a vybavení založené na STEPS, jak bylo dohodnuto se zdravotnickým pracovníkem.
Úspěšné dodržování je definováno jako zapojení do těchto aktivit souvisejících s cíly alespoň pětkrát týdně.
|
Během intervenčního období (týdny 2-6 účasti ve studii).
|
|
Dotazník přijatelnosti (Terapeut)
Časové okno: Na konci léčby (týden 6)
|
Tento dotazník je hodnocení vyplněné terapeutem o tom, jak pacient prožíval a zapojoval se do intervence PEER-HOMEcare.
Hodnotí terapeutovo vnímání pacientovy účasti, motivace, porozumění a přijetí léčby, stejně jako vnímané přínosy pro každodenní fungování.
Pomocí 4bodové stupnice také pokrývá aspekty jako komunikace, přizpůsobivost novým aktivitám a úpravám domova, používání senzorů a digitálních materiálů a pravděpodobnost, že pacient bude pokračovat v naučených strategiích po ukončení intervence.
Cílem je 80% odpovědí "velmi" nebo "zcela".
|
Na konci léčby (týden 6)
|
|
Akční test paže pro výzkum (ARAT)
Časové okno: Základní linie/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Test Action Research Arm je 19bodové observační hodnocení motorické funkce horních končetin u osob po cévní mozkové příhodě.
Test vyhodnocuje úchop, stisk, špetkový úchop a hrubé pohyby paže.
Každá položka je hodnocena na ordinální škále od 0 do 3 bodů, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci horní končetiny.
|
Základní linie/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Základní měření/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Fugl-Meyer hodnocení pro horní končetinu je standardizovaná, výkonem založená metoda používaná k hodnocení motorického zotavení po cévní mozkové příhodě.
Kompletní hodnocení zahrnuje motorické funkce, citlivost, rozsah pohybu kloubů a bolest v horní končetině.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické a neurologické funkce.
|
Základní měření/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
|
Abilhand
Časové okno: Základní linie/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
ABILHAND je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje vnímanou obtížnost při provádění manuálních činností pomocí jedné nebo obou rukou.
Účastníci hodnotí činnosti jako nemožné, obtížné nebo snadné.
Odpovědi se převádějí pomocí Raschovy analýzy za účelem vytvoření lineárního měření schopností.
Vyšší skóre představuje lepší vnímanou manuální schopnost.
|
Základní linie/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě (SSEQ)
Časové okno: Základní měření/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě je pacientem hlášený nástroj pro hodnocení výsledků, který měří sebevědomí při provádění funkčních aktivit a zvládání života po cévní mozkové příhodě.
Škála zahrnuje 13 položek hodnocených od 0 do 10, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
|
Základní měření/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
|
Škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Základní linie / Příprava (Týden 1) a konec léčby (Týden 6)
|
Stroke Impact Scale je 59položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí dopad cévní mozkové příhody v osmi oblastech: síla, funkce ruky, aktivity denního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a participace.
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a funkčnost.
|
Základní linie / Příprava (Týden 1) a konec léčby (Týden 6)
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Základní hodnoty/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Barthelův index je 10bodová škála měřící nezávislost v běžných denních činnostech, včetně jídla, koupání, úpravy zevnějšku, oblékání, toalety, přesunů, mobility a používání schodů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost v denních činnostech.
|
Základní hodnoty/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline/Příprava (Týden 1) a konec léčby (Týden 6)
|
Dotazník o zdraví pacienta je 9-bodová sebehodnotící škála používaná k screeningu a hodnocení závažnosti depresivních příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Baseline/Příprava (Týden 1) a konec léčby (Týden 6)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Generalizovaná úzkostná porucha je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení závažnosti úzkostných příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Základní stav/příprava (týden 1) a konec léčby (týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Entropie - Míra variability horní končetiny
Časové okno: Týdenní měření provedená během období intervence (týdny 2-6 pro každého účastníka). Data budou extrahována a analyzována jednou týdně.
|
Entropie se používá ke kvantifikaci variability pohybu horní končetiny během denních aktivit pomocí dat z nositelných senzorů.
Entropie odráží, jak různorodé nebo předvídatelné jsou pohybové vzorce v čase: vyšší hodnoty entropie ukazují větší variabilitu pohybu, zatímco nižší hodnoty ukazují opakující se nebo konzistentní pohybové vzorce.
Entropie bude vypočtena pomocí dat o zrychlení a orientaci z segmentů horní končetiny (obecná entropie) a pouze dat o orientaci k reprezentaci variability pohybu kloubu (kloubová entropie).
Měření budou vypočtena buď napříč všemi monitorovanými segmenty horní končetiny, nebo specificky pro postiženou horní končetinu.
Hodnoty entropie nemají pevnou horní hranici.
Data ze senzorů lze extrahovat v různých časových přírůstcích (např. 10 minut, 20 minut, 1 hodina, den nebo týden).
|
Týdenní měření provedená během období intervence (týdny 2-6 pro každého účastníka). Data budou extrahována a analyzována jednou týdně.
|
|
Novinka - Míra nových pohybů
Časové okno: Měření prováděná týdně během intervenčního období (týdny 2-6 pro každého účastníka), přičemž data byla extrahována jednou týdně.
|
Novelita měří výskyt nových pohybových vzorců horních končetin během každodenních činností.
Je definována jako procento času, během kterého jsou pomocí nositelných senzorů detekovány dříve nepozorované orientace segmentů horní končetiny.
Vyšší procento znamená, že účastník prováděl více nových pohybových konfigurací, zatímco nižší hodnoty naznačují méně nově pozorovaných pohybů.
Novelita se používá k určení, zda zvýšená explorace pohybu (např. variabilita měřená entropií) vede ke vzniku nových pohybových chování.
Data ze senzorů lze extrahovat v různých časových intervalech (např. 10 minut, 20 minut, 1 hodina, den nebo týden).
|
Měření prováděná týdně během intervenčního období (týdny 2-6 pro každého účastníka), přičemž data byla extrahována jednou týdně.
|
|
Hladkost - Míra plynulosti pohybu horní končetiny
Časové okno: Týdenní měření shromažďovaná během intervenčního období (týdny 2–6 pro každého účastníka), s údaji extrahovanými jednou týdně.
|
Hladkost měří plynulost a koordinaci pohybů horních končetin během každodenních činností pomocí dat z nositelných senzorů.
Míra odráží, jak jsou pohyby souvislé a harmonické, a je ovlivněna faktory, jako jsou změny směru, trhavost, náhlé pohyby a variace v akceleraci.
Hladkost je odvozena z dat pohybu založených na senzorech z segmentů horních končetin.
Hodnota 0 představuje zcela hladký pohyb, zatímco záporné hodnoty označují méně hladký pohyb, což odráží zvýšenou trhavost nebo náhlé změny v pohybu.
Data ze senzorů lze extrahovat v různých časových přírůstcích (např. 10 minut, 20 minut, 1 hodina, den nebo týden).
|
Týdenní měření shromažďovaná během intervenčního období (týdny 2–6 pro každého účastníka), s údaji extrahovanými jednou týdně.
|
|
Kompensace - opatření trupu pro podporu postižené horní končetiny
Časové okno: Týdenní měření shromážděná během intervenčního období (týdny 2–6 pro každého účastníka), s údaji extrahovanými jednou týdně.
|
Kompenzace měří míru, v jaké jsou pohyby trupu využívány k asistenci nebo kompenzaci pohybů postižené horní končetiny během denních aktivit.
Vypočítává se pomocí dat z nositelných senzorů jako procento času, kdy se trup a postižená horní končetina pohybují současně, což indikuje kompenzační zapojení trupu během pohybů paže.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % představuje žádnou kompenzaci trupu (pohyb horní končetiny probíhá bez současného pohybu trupu) a vyšší procenta indikují větší využití kompenzace trupu.
Data ze senzorů z trupových a horních končetinových segmentů jsou analyzována, aby se určilo, kdy se tyto segmenty pohybují společně.
Data ze senzorů lze extrahovat v různých časových přírůstcích (např. 10 minut, 20 minut, 1 hodina, den nebo týden).
Během intervence se očekává snížení kompenzace v čase.
|
Týdenní měření shromážděná během intervenčního období (týdny 2–6 pro každého účastníka), s údaji extrahovanými jednou týdně.
|
|
Použití postižené končetiny
Časové okno: Týdenní měření shromážděná během intervenčního období (týdny 2-6 pro každého účastníka), přičemž data jsou extrahována jednou týdně.
|
Použití postižené horní končetiny měří procentuální podíl času, po který je postižená paže aktivní během denních činností, jak je detekováno pomocí nositelných senzorů umístěných na segmentech horní končetiny.
Pohyb je identifikován prostřednictvím údajů o zrychlení a orientaci odvozených ze senzorů, což indikuje, kdy je postižená končetina používána.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená, že nebylo detekováno žádné použití postižené končetiny, a 100 % znamená nepřetržité používání během sledovaného období.
Vyšší procenta představují větší využití postižené paže v každodenních činnostech.
Data ze senzorů lze extrahovat v různých časových přírůstcích (např. 10 minut, 20 minut, 1 hodina, den nebo týden).
|
Týdenní měření shromážděná během intervenčního období (týdny 2-6 pro každého účastníka), přičemž data jsou extrahována jednou týdně.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abdukce ramene a extenze prstů (SAFE)
Časové okno: Při screeningu (před zařazením do studie, během vstupního posouzení způsobilosti).
|
Skóre abdukce ramene a extenze prstů je klinický nástroj používaný k predikci funkce a svalové síly horní končetiny.
Posuzuje sílu od výborné po slabou u abdukce ramene a extenze prstů pomocí škály (0-5), s kombinovaným skóre (0-10), kde vyšší skóre indikuje větší svalovou sílu a lepší motorickou funkci.
Bude použit jako screeningový nástroj při zápisu, přičemž účastníci musí dosáhnout alespoň 4/10 bodů.
|
Při screeningu (před zařazením do studie, během vstupního posouzení způsobilosti).
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Při screeningu (před zařazením do studie, během vstupního posouzení způsobilosti).
|
Montreal Cognitive Assessment je 10minutový screeningový nástroj používaný k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI), který hodnotí oblasti jako paměť, exekutivní funkce a orientace.
Hodnocení je na škále do 30 bodů, skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální kognitivní funkci, nástroj byl vyvinut pro identifikaci jemných kognitivních změn.
Účastníci musí dosáhnout skóre 10 nebo vyšší, aby byli způsobilí pro studii.
|
Při screeningu (před zařazením do studie, během vstupního posouzení způsobilosti).
|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: Při screeningu (před zápisem, během vstupního hodnocení způsobilosti).
|
Modifikovaná Rankinova škála je 7úrovňová škála hlášená klinickým pracovníkem (0-6) používaná k měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech u osob po cévní mozkové příhodě, od žádných příznaků (0) až po smrt (6).
Účastníci by museli být od 0-3 nebo 4, v závislosti na jejich úrovni podpory.
|
Při screeningu (před zápisem, během vstupního hodnocení způsobilosti).
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. týdne do 6. týdne
|
Chceme podávat zprávy o všech závažných nežádoucích příhodách během zásahu.
Cílem je, aby nebyly zjištěny žádné nežádoucí příhody (pády a zranění apod.).
|
Od 1. týdne do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No 101095654
- 816325 (Jiný identifikátor: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Jiný identifikátor: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Jiný identifikátor: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD data nebudou sdílena před anonymizací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .