Riabilitazione dell'Ictus Domiciliare Utilizzando Ambienti Arricchiti (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
1 aprile 2026 aggiornato da: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences
Pedagogia e Ambiente Arricchito per la Riabilitazione a Domicilio dopo Ictus (PEER-HOMEcare): Protocollo di Studio per uno Studio di Fattibilità a Gruppo Singolo
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento PEERHOMEcare costituisca una metodologia fattibile e accettabile che possa avere il potenziale di migliorare il recupero degli adulti in fase di riabilitazione a domicilio dopo un ictus.
PEERHOMEcare adatta la ricerca sugli ambienti arricchiti per supportare il recupero cerebrale, creando contesti di riabilitazione domiciliare stimolanti e di supporto e coinvolgendo professionisti sanitari e familiari.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono se l'approccio PEERHOMEcare sia fattibile da implementare nella riabilitazione domiciliare post-ictus in Norvegia, Svezia e Lettonia, e se migliori l'engagement e la partecipazione del paziente alla riabilitazione durante i primi sei mesi dopo l'ictus.
I ricercatori valuteranno l'erogazione dell'approccio PEERHOMEcare per verificare se l'intervento sia fattibile e accettabile e se il materiale educativo possa essere utilizzato per migliorare l'engagement e il recupero.
I partecipanti riceveranno riabilitazione post-ictus a domicilio, collaboreranno con i terapisti del progetto e i familiari per adattare il loro ambiente domestico a supporto delle attività riabilitative e completeranno valutazioni e visite di follow-up per misurare l'engagement, il recupero motorio dell'arto superiore e la fattibilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale e impone richieste sostanziali ai sistemi sanitari. Il recupero dopo un ictus è influenzato dall'intensità, frequenza e qualità della riabilitazione, specialmente nei primi mesi successivi all'evento quando la neuroplasticità è più pronunciata. Poiché i sistemi sanitari si orientano sempre più verso degenze ospedaliere più brevi e una maggiore dipendenza dalla riabilitazione domiciliare, cresce la necessità di approcci innovativi che supportino il recupero nell'ambiente domestico. La ricerca in neuroscienze ha dimostrato che ambienti arricchiti possono promuovere la neuroplasticità e il recupero funzionale dopo una lesione cerebrale. Nei modelli animali, gli ambienti arricchiti includono tipicamente maggiori opportunità di stimolazione sensoriale, interazione sociale, coinvolgimento cognitivo e attività fisica. Questi ambienti sono stati associati a migliori esiti motori e cognitivi dopo ictus sperimentali. Tradurre questi principi nei contesti di riabilitazione umana rimane una sfida, specialmente nell'assistenza domiciliare dove gli ambienti variano ampiamente e le risorse possono essere limitate.
Il progetto PEERHOMEcare mira a tradurre i principi della ricerca sugli ambienti arricchiti in un approccio strutturato per la riabilitazione domiciliare post-ictus. L'intervento integra le conoscenze delle neuroscienze, della scienza riabilitativa e dell'assistenza centrata sulla persona per supportare il recupero dopo la dimissione dall'ospedale. L'approccio si concentra sull'aumentare le opportunità di attività, coinvolgimento, esplorazione e partecipazione nell'ambiente domestico, considerando al contempo i bisogni individuali, le preferenze e le routine quotidiane dei sopravvissuti all'ictus.
L'intervento PEERHOMEcare è progettato per essere erogato dai terapisti del progetto in collaborazione con pazienti e familiari. L'approccio enfatizza l'adattamento dell'ambiente domestico e delle attività quotidiane per aumentare le opportunità di stimolazione fisica, cognitiva e sociale. I terapisti del progetto ricevono formazione e orientamento su come applicare i principi degli ambienti arricchiti nella riabilitazione domiciliare. Anche le famiglie e i caregiver informali possono essere coinvolti per aiutare a supportare il coinvolgimento in attività significative durante la giornata.
Un componente chiave dell'intervento è lo sviluppo di strategie pratiche per integrare le attività riabilitative nelle routine e negli ambienti quotidiani. Piuttosto che concentrarsi esclusivamente su sessioni di terapia strutturate, l'approccio PEERHOMEcare cerca di promuovere un coinvolgimento continuo in attività stimolanti durante tutta la giornata. Modifiche ambientali, pianificazione delle attività e definizione collaborativa degli obiettivi vengono utilizzate per incoraggiare partecipazione e indipendenza.
Il presente studio valuta la fattibilità dell'implementazione dell'intervento PEERHOMEcare nei servizi di riabilitazione domiciliare post-ictus in Norvegia, Svezia e Lettonia. La valutazione di fattibilità è importante prima di condurre studi di efficacia su larga scala, poiché consente ai ricercatori di valutare la praticità dell'implementazione dell'intervento in contesti sanitari reali. Lo studio esaminerà aspetti come l'erogazione dell'intervento da parte dei professionisti sanitari, l'integrazione nei servizi riabilitativi esistenti e l'accettabilità e il coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento.
Lo studio viene condotto come una collaborazione multinazionale che coinvolge servizi di riabilitazione e istituti di ricerca nei tre paesi partecipanti. Il design transnazionale consente di esplorare come l'intervento possa essere implementato in diversi sistemi sanitari e contesti di assistenza comunitaria. I risultati informeranno il perfezionamento dell'intervento e lo sviluppo di linee guida di implementazione che possano supportare un'adozione più ampia dei principi degli ambienti arricchiti nella riabilitazione domiciliare post-ictus.
I risultati di questo studio di fattibilità contribuiranno alla base di evidenze per strategie riabilitative innovative che supportano il recupero dopo l'ictus in contesti comunitari. Se l'approccio PEERHOMEcare si dimostra fattibile e accettabile, potrebbe fornire una base per futuri studi più ampi progettati per valutare l'efficacia clinica e gli esiti a lungo termine dell'intervento. In definitiva, migliorare il coinvolgimento nella riabilitazione durante il periodo critico iniziale dopo l'ictus può migliorare il recupero funzionale, promuovere l'indipendenza e migliorare la qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus che vivono a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James R Rudd, Professor
- Numero di telefono: +47 46767926
- Email: jamesr@nih.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Numero di telefono: +47 98005122
- Email: arve.opheim@sunnaas.no
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti (≥18 anni)
- diagnosticati con ictus emorragico o ischemico di primo o secondo grado
- insorgenza dell'ictus non più di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
- dimessi a domicilio dopo la riabilitazione ospedaliera
- che riportano deficit funzionali dell'arto superiore che influenzano il funzionamento e la partecipazione alla vita quotidiana a causa dell'ultimo ictus
- punteggio di almeno 4 punti nella misura Shoulder Abduction + Finger Extension (SAFE)
- adeguate capacità linguistiche e funzionamento cognitivo per comprendere il materiale dell'intervento, eseguire le valutazioni degli esiti e cooperare durante l'intervento
- disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso scritto
- consenso alla partecipazione anche da parte dei familiari più stretti, se conviventi
Criteri di esclusione:
- presenza di altre condizioni neurologiche
- aspettativa di vita limitata a causa di altre condizioni mediche durante il periodo dello studio
- gravi disturbi della salute mentale, inclusi i disturbi da uso di sostanze
- storia di violenza
- gravi deficit di comunicazione e/o cognitivi (MoCA inferiore a 10 punti) che impediscono ai partecipanti di partecipare all'intervento, comprendere le domande dell'intervista o le istruzioni relative allo studio
- mancata disponibilità delle persone che condividono la famiglia a partecipare e accettare l'intervento
- problemi medici non controllati come angina instabile, ipertensione grave o condizioni ortopediche severamente limitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifiche dell'ambiente arricchito in casa
I partecipanti in questo braccio riceveranno riabilitazione domiciliare post-ictus supportata dall'approccio PEER-HOMEcare.
L'intervento si concentra sull'applicazione dei principi degli ambienti arricchiti all'ambiente domestico del partecipante, al fine di aumentare le opportunità di coinvolgimento fisico, cognitivo e sociale durante le attività quotidiane.
I professionisti della riabilitazione lavoreranno con i partecipanti e, quando appropriato, con i familiari per identificare attività significative, adattare l'ambiente domestico e integrare attività stimolanti nelle routine quotidiane.
Le strategie basate sull'ambiente e sulle attività possono includere la modifica della disposizione della casa per incoraggiare una mobilità sicura, l'introduzione di materiali o compiti che promuovono la stimolazione cognitiva e sensoriale, e la facilitazione dell'interazione sociale e della partecipazione alla vita quotidiana.
L'obiettivo è creare un ambiente domestico che supporti l'esplorazione, l'attività e il coinvolgimento durante tutto il giorno, insieme ai consueti servizi di riabilitazione domiciliare.
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Lo strumento di mappatura ambientale viene utilizzato dopo aver identificato attività significative con la Misura Canadese della Performance Occupazionale modificata (m-COPM).
Aiuta terapisti e partecipanti a esaminare come l'ambiente domestico supporti o limiti l'esecuzione di queste attività e a identificare modifiche mirate dell'ambiente arricchito (EE) che supportino gli obiettivi di riabilitazione.
Le attività significative sono quelle personalmente importanti per il sopravvissuto all'ictus e collegate alla sua identità, indipendenza, ruoli o piacere, che possono aumentare la motivazione e l'impegno nella riabilitazione.
Il processo di mappatura utilizza il framework S.T.E.P.S. (Spazio, Tempo, Attrezzatura, Persone e Sicurezza) per analizzare i fattori ambientali che influenzano la performance del compito.
Terapisti e partecipanti esaminano in modo collaborativo ogni attività e considerano come l'ambiente domestico possa essere adattato per aumentare le opportunità di pratica sicura, partecipazione e coinvolgimento nella vita quotidiana.
Il diario giornaliero viene utilizzato dal sopravvissuto all'ictus per registrare la pratica delle attività significative identificate durante la riabilitazione.
Aiuta a garantire che la terapia rimanga focalizzata sui compiti scelti dal partecipante e supporta la progressione monitorando nel tempo i cambiamenti nella difficoltà, nel livello di assistenza e nell'indipendenza.
Il diario fornisce anche una registrazione strutturata che può essere esaminata insieme al terapista per riflettere sui progressi, identificare le sfide e guidare gli adattamenti delle attività o delle strategie ambientali per supportare il recupero continuo e lo sviluppo delle abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Fase di reclutamento post-acuta durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Sarà il numero di potenziali partecipanti che sono stati sottoposti a screening di idoneità
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Fase di reclutamento post-acuta durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Numero di Invitati/Numero di Partecipanti Accettati
Lasso di tempo: Fase di reclutamento post-acuta durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Sarà il numero di partecipanti che è stato accettato per la sperimentazione
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Fase di reclutamento post-acuta durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fase di reclutamento post-acuto durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Sarà il numero di partecipanti idonei per la sperimentazione
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Fase di reclutamento post-acuto durante la degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
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Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'inizio della partecipazione nella Settimana 1 (Preparazione)
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Sarà il numero di partecipanti arruolati per lo studio.
Previsti 15 partecipanti per paese (Norvegia, Svezia, Lettonia) entro aprile 2027
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Dall'arruolamento all'inizio della partecipazione nella Settimana 1 (Preparazione)
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Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il periodo di intervento (Settimane 2-6)
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Sarà la percentuale di partecipanti con dati di follow-up a 3 mesi.
Il criterio di successo per la ritenzione è fissato al 90%.
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3 mesi dopo il periodo di intervento (Settimane 2-6)
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Completamento delle attività di studio e raccolta dati della prima settimana
Lasso di tempo: Al termine della Settimana 1 (Preparazione)
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Percentuale di partecipanti che completano tutte le procedure di studio richieste durante la prima settimana di partecipazione.
Il completamento è definito come: identificare almeno tre obiettivi utilizzando il Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ispirato; completare il questionario Barthel Index (BI); essere correttamente indotti all'uso dei sensori indossabili e utilizzarli per un minimo di 2 ore al giorno durante la prima settimana; completare tutte le autovalutazioni e le valutazioni funzionali richieste; e completare tutti i punti di raccolta dati di mappatura ambientale richiesti nell'ambiente domestico del partecipante.
80% dei partecipanti deve completare tutti i componenti del protocollo della prima settimana.
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Al termine della Settimana 1 (Preparazione)
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Completamento e consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine della Settimana 6 (Intervento)
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Percentuale di partecipanti che ricevono e completano i componenti dell'intervento richiesto durante il periodo di intervento dalla settimana 2 alla 6.
La consegna è definita come: modifiche ambientali e delle attrezzature (EE) implementate da un professionista sanitario utilizzando il nostro approccio STEPS in almeno 5 occasioni durante il periodo di intervento; completamento di visite domiciliari regolari con una frequenza minima di una visita a settimana; utilizzo da parte del partecipante di sensori indossabili per almeno 2 ore al giorno, con aderenza riuscita definita come più di 7 ore di utilizzo del sensore a settimana (utilizzo massimo previsto 10 ore a settimana); e completamento delle voci del diario del partecipante per almeno 3 giorni su 5 a settimana per tutta la durata del periodo di intervento.
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Al termine della Settimana 6 (Intervento)
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Questionario di Accettabilità (Sopravvissuto all'Ictus e Familiare)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (Settimana 6)
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Questo questionario è una misura auto-riferita per individui con ictus e i loro familiari che valuta la loro esperienza con l'intervento PEER-HOMEcare.
Valuta quanto accettabile, benefico e coinvolgente sia stato il trattamento, includendo partecipazione, comunicazione con i terapisti, motivazione e la capacità di adattare le attività quotidiane e l'ambiente domestico.
Utilizzando una scala a 4 punti, cattura anche le percezioni di componenti specifiche come l'assistenza domiciliare, l'uso di sensori, materiali digitali e il coinvolgimento della famiglia, nonché l'impatto complessivo sul funzionamento quotidiano e il raggiungimento degli obiettivi.
L'obiettivo è che l'80% delle risposte sia "molto" o "completamente".
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Al termine del trattamento (Settimana 6)
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Raccolta e interpretazione dei dati dei sensori
Lasso di tempo: Dalla Settimana 2 fino alla fine del trattamento (Settimana 6).
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Percentuale di settimane di intervento in cui la tecnologia del sensore viene utilizzata e gestita con successo come previsto.
Ciò include il download settimanale dei dati del sensore, la raccolta di dati del sensore utilizzabili e la discussione delle misurazioni derivate dal sensore all'interno del team di professionisti sanitari per informare le modifiche ambientali e delle attrezzature (EE).
I dati utilizzabili sono definiti come registrazioni del sensore che soddisfano i criteri di qualità e completezza richiesti per l'interpretazione da parte del professionista sanitario.
Il successo è definito come il download settimanale dei dati del sensore (completamento al 100%), almeno l'80% dei dati del sensore raccolti durante il periodo di intervento è utilizzabile e le misurazioni del sensore vengono discusse all'interno del team almeno una volta alla settimana per supportare le decisioni di intervento.
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Dalla Settimana 2 fino alla fine del trattamento (Settimana 6).
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Uso delle risorse educative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up a 3 mesi.
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Percentuale di partecipanti che accedono e utilizzano le risorse educative dello studio durante il periodo di intervento.
Le risorse educative includono la pagina web dello studio e il laptop fornito per accedere al portale del paziente.
L'uso delle risorse sarà valutato monitorando gli accessi dei partecipanti al portale del paziente.
Un coinvolgimento riuscito è definito come partecipanti che accedono al portale del paziente almeno tre volte durante il periodo di intervento.
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Dall'arruolamento fino al follow-up a 3 mesi.
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Fedeltà al protocollo di intervento da parte dei terapisti del progetto
Lasso di tempo: Durante il periodo di preparazione (Settimana 1) e il periodo di intervento (Settimane 2-6), rivisto almeno due volte durante il periodo del progetto.
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Percentuale delle sessioni di intervento in cui i terapisti del progetto aderiscono al protocollo di studio, valutata utilizzando un registro di fedeltà strutturato.
I terapisti completeranno il registro di fedeltà per documentare l'adesione alle procedure di intervento pianificate.
La fedeltà sarà valutata almeno due volte durante il periodo di intervento.
Un alto livello di fedeltà è definito come un punteggio di almeno l'85% sul registro di fedeltà, indicando che i componenti dell'intervento sono stati erogati secondo il protocollo.
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Durante il periodo di preparazione (Settimana 1) e il periodo di intervento (Settimane 2-6), rivisto almeno due volte durante il periodo del progetto.
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Adesione del partecipante alle attività di intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (settimane 2-6 di partecipazione allo studio).
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Percentuale di partecipanti che aderiscono alle attività di intervento pianificate relative ai loro obiettivi identificati (ispirati a m-COPM).
L'adesione è definita come i partecipanti che svolgono attività relative ai loro obiettivi individualizzati e seguono le modifiche ambientali e dell'attrezzatura basate su STEPS, come concordato con il professionista sanitario.
Un'adesione riuscita è definita come l'impegno in queste attività legate agli obiettivi almeno cinque volte a settimana.
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Durante il periodo di intervento (settimane 2-6 di partecipazione allo studio).
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Questionario di Accettabilità (Terapeuta)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 6)
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Questo questionario è una valutazione compilata dal terapista su come il paziente ha vissuto e si è impegnato nell'intervento PEER-HOMEcare.
Valuta la percezione del terapista riguardo alla partecipazione, motivazione, comprensione e accettazione del trattamento da parte del paziente, nonché i benefici percepiti per il funzionamento quotidiano.
Utilizzando una scala a 4 punti, copre anche aspetti come la comunicazione, l'adattabilità alle nuove attività e alle modifiche domestiche, l'uso di sensori e materiali digitali, e la probabilità che il paziente continui a utilizzare le strategie apprese dopo l'intervento.
L'obiettivo è che l'80% delle risposte sia "molto" o "completamente".
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Alla fine del trattamento (Settimana 6)
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Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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L'Action Research Arm Test è una valutazione osservazionale di 19 item della funzione motoria dell'arto superiore in individui con ictus.
Il test valuta la presa, la presa di forza, la presa a pinza e il movimento grossolano del braccio.
Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 4 punti da 0 a 3, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 57, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Fugl-Meyer Assessment Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore è una misura standardizzata basata sulle prestazioni utilizzata per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
La valutazione completa valuta la funzione motoria, la sensibilità, l'ampiezza di movimento articolare e il dolore nell'arto superiore.
I punteggi totali vanno da 0 a 66, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e neurologica.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Abilhand
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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L'ABILHAND è un outcome measure riportato dal paziente che valuta la difficoltà percepita nell'eseguire attività manuali utilizzando una o entrambe le mani.
I partecipanti valutano le attività come impossibili, difficili o facili.
Le risposte vengono convertite utilizzando l'analisi Rasch per produrre una misura lineare dell'abilità.
Punteggi più alti rappresentano una migliore percezione dell'abilità manuale.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Il Questionario di Autoefficacia per l'Ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Il Questionario di Autoefficacia dell'Ictus è una misura di esito riferita dal paziente che valuta la fiducia nel svolgere attività funzionali e nel gestire la vita dopo un ictus.
La scala include 13 elementi valutati da 0 a 10, con punteggi totali che vanno da 0 a 130, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Scala di Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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La Stroke Impact Scale è un questionario di 59 voci compilato dal paziente che valuta l'impatto dell'ictus in otto domini: forza, funzionalità della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e partecipazione.
I punteggi dei domini vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute e una funzionalità migliori.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Linea di base/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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L'Indice di Barthel è una misura di 10 voci dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, che include alimentazione, bagno, cura personale, vestirsi, uso del bagno, trasferimenti, mobilità e uso delle scale.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.
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Linea di base/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Il Patient Health Questionnaire è una misura di autovalutazione a 9 voci utilizzata per lo screening e la valutazione della gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato è un questionario di autovalutazione a 7 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Baseline/Preparazione (Settimana 1) e fine del trattamento (Settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entropia - Una misura della variabilità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante). I dati verranno estratti e analizzati una volta alla settimana.
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L'entropia viene utilizzata per quantificare la variabilità del movimento dell'arto superiore durante le attività quotidiane utilizzando dati da sensori indossabili.
L'entropia riflette quanto siano variati o prevedibili i modelli di movimento nel tempo: valori di entropia più elevati indicano una maggiore variabilità del movimento, mentre valori più bassi indicano modelli di movimento più ripetitivi o coerenti.
L'entropia sarà calcolata utilizzando dati di accelerazione e orientamento dei segmenti dell'arto superiore (entropia generale) e dati di orientamento da soli per rappresentare la variabilità del movimento articolare (entropia articolare).
Le misure saranno calcolate su tutti i segmenti monitorati dell'arto superiore o specificamente per l'arto superiore interessato.
I valori di entropia non hanno un limite superiore fisso.
I dati del sensore possono essere estratti su diversi incrementi di tempo (ad esempio, 10 minuti, 20 minuti, 1 ora, giorno o settimana).
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Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante). I dati verranno estratti e analizzati una volta alla settimana.
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Novità - Una misura dei nuovi movimenti
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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La novità misura la comparsa di nuovi schemi di movimento dell'arto superiore durante le attività quotidiane.
È definita come la percentuale di tempo in cui vengono rilevate, mediante sensori indossabili, orientamenti dei segmenti dell'arto superiore non osservati in precedenza.
Una percentuale più elevata indica che un partecipante ha eseguito più configurazioni di movimento nuove, mentre valori più bassi indicano meno movimenti osservati di recente.
La novità viene utilizzata per determinare se un'esplorazione maggiore del movimento (ad esempio, la variabilità misurata dall'entropia) porta all'emergere di nuovi comportamenti motori.
I dati dei sensori possono essere estratti in diversi incrementi di tempo (ad esempio, 10 minuti, 20 minuti, 1 ora, giorno o settimana).
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Misurazioni settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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Fluidità - Una misura della fluidità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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La fluidità misura la scorrevolezza e la coordinazione dei movimenti dell'arto superiore durante le attività quotidiane utilizzando i dati dei sensori indossabili.
La misura riflette quanto i movimenti siano continui e armoniosi ed è influenzata da fattori come cambiamenti di direzione, movimenti a scatti, movimenti bruschi e variazioni nell'accelerazione.
La fluidità è derivata dai dati di movimento basati su sensori provenienti dai segmenti dell'arto superiore.
Un valore di 0 rappresenta un movimento completamente fluido, mentre valori negativi indicano un movimento meno fluido, riflettendo un aumento dei movimenti a scatti o cambiamenti bruschi nel moto.
I dati dei sensori possono essere estratti in diversi intervalli di tempo (ad esempio, 10 minuti, 20 minuti, 1 ora, giorno o settimana).
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Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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Compensazione - Una misura del tronco per assistere l'arto superiore affetto
Lasso di tempo: Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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La compensazione misura la misura in cui i movimenti del tronco vengono utilizzati per assistere o compensare i movimenti dell'arto superiore interessato durante le attività quotidiane.
Viene calcolata utilizzando i dati dei sensori indossabili come percentuale del tempo in cui il tronco e l'arto superiore interessato si muovono simultaneamente, indicando il coinvolgimento compensatorio del tronco durante i movimenti del braccio.
I punteggi vanno da 0% a 100%, dove 0% rappresenta nessuna compensazione del tronco (il movimento dell'arto superiore avviene senza movimento simultaneo del tronco) e percentuali più alte indicano un maggiore utilizzo della compensazione del tronco.
I dati del sensore dai segmenti del tronco e dell'arto superiore vengono analizzati per determinare quando questi segmenti si muovono insieme.
I dati del sensore possono essere estratti attraverso diversi incrementi di tempo (ad esempio, 10 minuti, 20 minuti, 1 ora, giorno o settimana).
Una riduzione della compensazione nel tempo è prevista durante l'intervento.
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Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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Uso dell'arto interessato
Lasso di tempo: Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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L'uso dell'arto superiore interessato misura la percentuale di tempo in cui il braccio interessato è attivo durante le attività quotidiane, rilevata da sensori indossabili posizionati sui segmenti dell'arto superiore.
Il movimento viene identificato tramite dati di accelerazione e orientamento derivati dai sensori, indicando quando l'arto interessato viene utilizzato.
I punteggi vanno dallo 0% al 100%, dove lo 0% indica nessun utilizzo rilevato dell'arto interessato e il 100% indica un utilizzo continuo durante il periodo monitorato.
Percentuali più elevate rappresentano un maggiore utilizzo del braccio interessato nelle attività quotidiane.
I dati dei sensori possono essere estratti in diversi intervalli di tempo (ad esempio, 10 minuti, 20 minuti, 1 ora, giorno o settimana).
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Misure settimanali raccolte durante il periodo di intervento (settimane 2-6 per ciascun partecipante), con dati estratti una volta alla settimana.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abduzione della Spalla ed Estensione delle Dita (SAFE)
Lasso di tempo: Allo screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione di idoneità basale).
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Il punteggio Shoulder Abduction and Finger Extension è uno strumento clinico utilizzato per predire la funzione dell'arto superiore e la forza muscolare.
Valuta la forza da eccellente a scarsa dell'abduzione della spalla e dell'estensione delle dita utilizzando una scala (0-5), con i punteggi combinati (0-10), dove punteggi più alti indicano una maggiore forza muscolare e una migliore funzione motoria.
Sarà utilizzato come strumento di screening al momento dell'arruolamento, con i partecipanti che devono ottenere almeno 4/10 punti.
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Allo screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione di idoneità basale).
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Al momento dello screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione dell'idoneità basale).
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Il Montreal Cognitive Assessment è uno strumento di screening di 10 minuti utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI), valutando domini come memoria, funzione esecutiva e orientamento.
Con un punteggio massimo di 30, un punteggio di 26 o superiore è considerato normale funzione cognitiva, sviluppato per identificare cambiamenti cognitivi sottili.
I partecipanti devono ottenere un punteggio di 10 o superiore per essere idonei allo studio.
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Al momento dello screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione dell'idoneità basale).
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Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Allo screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione di idoneità basale).
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La Scala di Rankin Modificata è una scala clinica a 7 livelli (0-6) utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei sopravvissuti all'ictus, che va dall'assenza di sintomi (0) alla morte (6).
I partecipanti dovrebbero avere un punteggio compreso tra 0-3 o 4, a seconda del loro livello di supporto.
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Allo screening (prima dell'arruolamento, durante la valutazione di idoneità basale).
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 6
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Vogliamo segnalare qualsiasi evento avverso grave durante l'intervento.
L'obiettivo è non rilevare eventi avversi (cadute e lesioni, ecc.).
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Dalla Settimana 1 alla Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 101095654
- 816325 (Altro identificatore: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Altro identificatore: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Altro identificatore: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Altro identificatore: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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I dati IPD non saranno condivisi prima dell'anonimizzazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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