Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa Rehabilitacja po Udarze z Wykorzystaniem Wzbogaconych Środowisk (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences

Pedagogika i wzbogacone środowisko rehabilitacji w domu po udarze (PEER-HOMEcare): Protokół badania dla jedno-grupowego badania wykonalności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja PEERHOMEcare jest realną i akceptowalną metodologią, która może potencjalnie poprawić powrót do zdrowia dorosłych osób po udarze mózgu, które otrzymują rehabilitację w domu. PEERHOMEcare adaptuje badania dotyczące wzbogaconych środowisk, aby wspierać regenerację mózgu poprzez tworzenie stymulujących i wspierających warunków rehabilitacji domowej oraz angażowanie pracowników służby zdrowia i członków rodziny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to czy podejście PEERHOMEcare jest możliwe do wdrożenia w domowej rehabilitacji po udarze w Norwegii, Szwecji i Łotwie, oraz czy poprawia zaangażowanie i udział pacjentów w rehabilitacji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze. Naukowcy ocenią wdrożenie podejścia PEERHOMEcare, aby sprawdzić, czy interwencja jest realna i akceptowalna oraz czy materiały edukacyjne mogą być wykorzystane do poprawy zaangażowania i powrotu do zdrowia. Uczestnicy otrzymają domową rehabilitację po udarze, będą współpracować z terapeutami projektu i członkami rodziny, aby dostosować swoje środowisko domowe do wspierania aktywności rehabilitacyjnych, oraz będą wykonywać oceny i wizyty kontrolne w celu zmierzenia zaangażowania, powrotu motoryki kończyn górnych oraz realności interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest wiodącą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie i stawia znaczne wymagania wobec systemów opieki zdrowotnej. Powrót do zdrowia po udarze jest uzależniony od intensywności, częstotliwości i jakości rehabilitacji, szczególnie w pierwszych miesiącach po zdarzeniu, gdy neuroplastyczność jest najbardziej wyraźna. W miarę jak systemy opieki zdrowotnej coraz częściej skracają pobyty szpitalne i zwiększają zależność od rehabilitacji domowej, rośnie zapotrzebowanie na innowacyjne podejścia wspierające powrót do zdrowia w środowisku domowym. Badania w dziedzinie neuronauki wykazały, że wzbogacone środowisko może sprzyjać neuroplastyczności i funkcjonalnej regeneracji po urazie mózgu. W modelach zwierzęcych wzbogacone środowisko zazwyczaj obejmuje zwiększone możliwości stymulacji sensorycznej, interakcji społecznych, zaangażowania poznawczego i aktywności fizycznej. Takie środowiska były związane z lepszymi wynikami motorycznymi i poznawczymi po eksperymentalnym udarze. Przeniesienie tych zasad na grunt rehabilitacji ludzkiej pozostaje wyzwaniem, szczególnie w opiece domowej, gdzie środowiska różnią się znacznie, a zasoby mogą być ograniczone.

Projekt PEERHOMEcare ma na celu przełożenie zasad badań nad wzbogaconym środowiskiem na ustrukturyzowane podejście do domowej rehabilitacji po udarze. Interwencja integruje wnioski z neuronauki, nauk rehabilitacyjnych i opieki zorientowanej na osobę, aby wspierać powrót do zdrowia po wypisie ze szpitala. Podejście koncentruje się na zwiększaniu możliwości aktywności, zaangażowania, eksploracji i uczestnictwa w środowisku domowym, uwzględniając indywidualne potrzeby, preferencje i codzienne rutyny osób po udarze.

Interwencja PEERHOMEcare jest zaprojektowana do realizacji przez terapeutów projektu we współpracy z pacjentami i członkami rodziny. Podejście kładzie nacisk na adaptację środowiska domowego i codziennych aktywności w celu zwiększenia możliwości stymulacji fizycznej, poznawczej i społecznej. Terapeuci projektu otrzymują szkolenie i wskazówki dotyczące stosowania zasad wzbogaconego środowiska w rehabilitacji domowej. Rodziny i nieformalni opiekunowie mogą również być zaangażowani, aby pomóc w wspieraniu zaangażowania w znaczące aktywności przez cały dzień.

Kluczowym elementem interwencji jest opracowanie praktycznych strategii integracji działań rehabilitacyjnych z codziennymi rutynami i środowiskami. Zamiast skupiać się wyłącznie na ustrukturyzowanych sesjach terapeutycznych, podejście PEERHOMEcare dąży do promowania ciągłego zaangażowania w stymulujące aktywności przez cały dzień. Modyfikacje środowiskowe, planowanie aktywności i wspólne ustalanie celów są wykorzystywane do zachęcania do uczestnictwa i niezależności.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność wdrożenia interwencji PEER-HOMEcare w ramach domowych usług rehabilitacji po udarze w Norwegii, Szwecji i Łotwie. Ocena wykonalności jest ważna przed przeprowadzeniem większych badań skuteczności, ponieważ pozwala badaczom ocenić praktyczność wdrożenia interwencji w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej. Badanie zbada aspekty takie jak realizacja interwencji przez pracowników służby zdrowia, integracja z istniejącymi usługami rehabilitacyjnymi oraz akceptowalność i zaangażowanie uczestników w interwencję.

Badanie jest prowadzone jako współpraca międzynarodowa obejmująca usługi rehabilitacyjne i instytucje badawcze w trzech uczestniczących krajach. Projekt międzynarodowy pozwala na zbadanie, jak interwencja może być wdrażana w różnych systemach opieki zdrowotnej i kontekstach opieki społecznej. Wyniki posłużą do udoskonalenia interwencji i opracowania wytycznych wdrożeniowych, które mogą wspierać szersze przyjęcie zasad wzbogaconego środowiska w domowej rehabilitacji po udarze.

Wyniki tego badania wykonalności przyczynią się do bazy dowodów na rzecz innowacyjnych strategii rehabilitacji wspierających powrót do zdrowia po udarze w środowisku społecznym. Jeśli podejście PEERHOMEcare okaże się wykonalne i akceptowalne, może stanowić podstawę dla przyszłych większych badań mających na celu ocenę klinicznej skuteczności i długoterminowych wyników interwencji. Ostatecznie, poprawa zaangażowania w rehabilitację w krytycznym wczesnym okresie po udarze może wzmocnić funkcjonalny powrót do zdrowia, promować niezależność i poprawić jakość życia osób po udarze mieszkających w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James R Rudd, Professor
  • Numer telefonu: +47 46767926
  • E-mail: jamesr@nih.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Nesoddtangen, Norwegia
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby dorosłe (≥18 lat)
  • zdiagnozowane z pierwszym lub drugim udarem krwotocznym lub niedokrwiennym
  • początek udaru nie później niż sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • wypisane do domu po rehabilitacji stacjonarnej
  • zgłaszające zaburzenia funkcjonalne kończyny górnej wpływające na funkcjonowanie i uczestnictwo w życiu codziennym z powodu ostatniego udaru
  • uzyskujące co najmniej 4 punkty w pomiarze Abdukcji Barku + Wyprostu Palców (SAFE)
  • odpowiednie umiejętności językowe i funkcjonowanie poznawcze umożliwiające zrozumienie materiałów interwencyjnych, wykonanie ocen wyników i współpracę podczas interwencji
  • chętne do uczestnictwa i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody
  • zgoda na uczestnictwo również od najbliższych członków rodziny, jeśli mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym

Kryteria wykluczenia:

  • obecność innych schorzeń neurologicznych
  • zgłaszane ograniczone rokowanie z powodu innych schorzeń medycznych w okresie badania
  • ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji
  • historia przemocy
  • ciężkie deficyty komunikacyjne i/lub poznawcze (MoCA poniżej 10 punktów) uniemożliwiające uczestnikom udział w interwencji, zrozumienie pytań wywiadu lub instrukcji związanych z badaniem
  • niechęć osób dzielących gospodarstwo domowe do uczestnictwa i akceptacji interwencji
  • niekontrolowane problemy medyczne, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ciężkie nadciśnienie lub poważnie ograniczające schorzenia ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacje wzbogaconego środowiska w domu
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać domową rehabilitację po udarze wspieraną podejściem PEER-HOMEcare. Interwencja koncentruje się na stosowaniu zasad wzbogaconego środowiska w warunkach domowych uczestnika, aby zwiększyć możliwości zaangażowania fizycznego, poznawczego i społecznego podczas codziennych czynności. Specjaliści rehabilitacji będą współpracować z uczestnikami i, w razie potrzeby, członkami rodziny, aby zidentyfikować znaczące aktywności, dostosować środowisko domowe i zintegrować stymulujące aktywności z codziennymi rutynami. Strategie oparte na środowisku i aktywnościach mogą obejmować modyfikację układu domu w celu zachęcenia do bezpiecznej mobilności, wprowadzenie materiałów lub zadań promujących stymulację poznawczą i sensoryczną oraz ułatwianie interakcji społecznych i uczestnictwa w życiu codziennym. Celem jest stworzenie środowiska domowego, które wspiera eksplorację, aktywność i zaangażowanie przez cały dzień, obok zwykłych domowych usług rehabilitacyjnych.
Behawioralne: Narzędzie mapowania środowiskowego (z wykorzystaniem S.T.E.P.S.)
Narzędzie mapowania środowiskowego jest używane po zidentyfikowaniu znaczących zadań za pomocą zmodyfikowanej Kanadyjskiej Miary Wydajności Zawodowej (m-COPM). Pomaga terapeutom i uczestnikom zbadać, w jaki sposób środowisko domowe wspiera lub ogranicza wykonywanie tych aktywności oraz zidentyfikować ukierunkowane modyfikacje środowiska wzbogaconego (EE), które wspierają cele rehabilitacyjne. Znaczące aktywności to te, które są osobiście ważne dla osoby po udarze i związane z jej tożsamością, niezależnością, rolami lub przyjemnością, co może zwiększyć motywację i zaangażowanie w rehabilitację. Proces mapowania wykorzystuje ramę S.T.E.P.S. (Przestrzeń, Czas, Sprzęt, Ludzie i Bezpieczeństwo) do analizy czynników środowiskowych wpływających na wykonanie zadania. Terapeuci i uczestnicy wspólnie omawiają każdą aktywność i zastanawiają się, jak można dostosować środowisko domowe, aby zwiększyć możliwości bezpiecznego ćwiczenia, uczestnictwa i zaangażowania w codzienne życie.
Behawioralne: Dzienniczek Dzienny
Dziennik codzienny jest używany przez osobę po udarze do rejestrowania praktyki znaczących aktywności zidentyfikowanych podczas rehabilitacji. Pomaga on zapewnić, że terapia pozostaje skupiona na wybranych przez uczestnika zadaniach oraz wspiera postęp poprzez śledzenie zmian w trudności, poziomie pomocy i niezależności w czasie. Dziennik dostarcza również ustrukturyzowany zapis, który może być przeglądany wspólnie z terapeutą w celu refleksji nad postępem, identyfikacji wyzwań oraz wskazówek dotyczących dostosowania aktywności lub strategii środowiskowych, aby wspierać dalszy powrót do zdrowia i rozwój umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesiani Uczestnicy
Ramy czasowe: Faza rekrutacji poostrej podczas pobytu szpitalnego (do 6 miesięcy)
Będzie to liczba potencjalnych uczestników, którzy zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności
Faza rekrutacji poostrej podczas pobytu szpitalnego (do 6 miesięcy)
Liczba zaproszonych/Liczba zaakceptowanych uczestników
Ramy czasowe: Faza rekrutacji poostrej w trakcie pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)
Będzie to liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do badania
Faza rekrutacji poostrej w trakcie pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)
Liczba kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Faza rekrutacji po ostrej fazie choroby w trakcie pobytu szpitalnego (do 6 miesięcy)
Będzie to liczba uczestników, którzy kwalifikują się do badania
Faza rekrutacji po ostrej fazie choroby w trakcie pobytu szpitalnego (do 6 miesięcy)
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do rozpoczęcia udziału w Tygodniu 1 (Przygotowanie)
Będzie to liczba uczestników, którzy zostaną zrekrutowani do badania. Przewiduje się 15 uczestników w każdym kraju (Norwegia, Szwecja, Łotwa) do kwietnia 2027 roku.
Od rekrutacji do rozpoczęcia udziału w Tygodniu 1 (Przygotowanie)
Wskaźnik Utrzymania
Ramy czasowe: 3 miesiące po okresie interwencji (Tygodnie 2-6)
Będzie to odsetek uczestników z danymi z obserwacji po 3 miesiącach. Kryterium sukcesu dla retencji ustalono na poziomie 90%.
3 miesiące po okresie interwencji (Tygodnie 2-6)
Ukończenie zadań badawczych pierwszego tygodnia i zbieranie danych
Ramy czasowe: Pod koniec Tygodnia 1 (Przygotowanie)
Odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie wymagane procedury badawcze w pierwszym tygodniu uczestnictwa. Ukończenie definiuje się jako: zidentyfikowanie co najmniej trzech celów za pomocą inspirowanej kanadyjskiej miary wyników zawodowych (COPM); wypełnienie kwestionariusza wskaźnika Barthela (BI); pomyślne wprowadzenie i używanie czujników noszonych przez minimum 2 godziny dziennie w pierwszym tygodniu; ukończenie wszystkich wymaganych samoocen i ocen funkcjonalnych; oraz ukończenie wszystkich wymaganych punktów zbierania danych mapowania środowiskowego w środowisku domowym uczestnika. 80% uczestników ma ukończyć wszystkie komponenty protokołu pierwszego tygodnia.
Pod koniec Tygodnia 1 (Przygotowanie)
Ukończenie i dostarczenie interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 6 (Interwencja)
Procent uczestników, którzy otrzymują i realizują wymagane komponenty interwencji w okresie interwencji od tygodnia 2 do 6.
Realizacja jest zdefiniowana jako: modyfikacje środowiskowe i sprzętowe (EE) wdrożone przez pracownika służby zdrowia przy użyciu naszego podejścia STEPS w co najmniej 5 przypadkach w okresie interwencji; ukończenie regularnych wizyt domowych z minimalną częstotliwością jednej wizyty na tydzień; użycie przez uczestnika czujników noszonych przez co najmniej 2 godziny dziennie, z pomyślną zgodnością zdefiniowaną jako więcej niż 7 godzin używania czujnika na tydzień (maksymalne oczekiwane użycie 10 godzin na tydzień); oraz ukończenie wpisów do dziennika uczestnika w co najmniej 3 z 5 dni w tygodniu przez cały okres interwencji.
Pod koniec tygodnia 6 (Interwencja)
Kwestionariusz Akceptowalności (Osoba po Udarze i Członek Rodziny)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
Ten kwestionariusz to narzędzie samoopisowe dla osób po udarze i ich rodzin, które ocenia ich doświadczenia z interwencją PEER-HOMEcare. Ocenia on, jak akceptowalne, korzystne i angażujące było leczenie, w tym udział, komunikacja z terapeutami, motywację oraz zdolność do dostosowania codziennych czynności i środowiska domowego. Korzystając ze skali 4-punktowej, kwestionariusz rejestruje również postrzeganie konkretnych komponentów, takich jak opieka domowa, zastosowanie czujników, materiały cyfrowe i zaangażowanie rodziny, a także ogólny wpływ na codzienne funkcjonowanie i osiąganie celów. Celem jest uzyskanie 80% odpowiedzi „bardzo” lub „całkowicie”.
Po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
Gromadzenie i interpretacja danych z czujników
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do końca leczenia (tydzień 6).
Odsetek tygodni interwencji, w których technologia czujników jest z powodzeniem wykorzystywana i zarządzana zgodnie z założeniami.
Obejmuje to cotygodniowe pobieranie danych z czujników, zbieranie użytecznych danych z czujników oraz omawianie pomiarów pochodzących z czujników w zespole pracowników służby zdrowia w celu informowania o modyfikacjach środowiskowych i sprzętowych (EE).
Dane użyteczne definiuje się jako zapisy czujników spełniające wymagane kryteria jakości i kompletności do interpretacji przez pracownika służby zdrowia.
Sukces definiuje się jako cotygodniowe pobieranie danych z czujników (100% ukończenia), co najmniej 80% zebranych danych z czujników w okresie interwencji jest użytecznych, a pomiary czujników są omawiane w zespole co najmniej raz w tygodniu w celu wsparcia decyzji interwencyjnych.
Od tygodnia 2 do końca leczenia (tydzień 6).
Wykorzystanie zasobów edukacyjnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Procent uczestników, którzy uzyskują dostęp i korzystają z edukacyjnych zasobów badania w trakcie okresu interwencji. Zasoby edukacyjne obejmują stronę internetową badania oraz laptop dostarczony do dostępu do portalu pacjenta. Korzystanie z zasobów będzie oceniane poprzez śledzenie logowań uczestników do portalu pacjenta. Skuteczne zaangażowanie definiuje się jako uczestnicy logujący się do portalu pacjenta co najmniej trzy razy w trakcie okresu interwencji.
Od momentu włączenia do badania aż do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Lojalność wobec protokołu interwencji przez terapeutów projektu
Ramy czasowe: Podczas okresu przygotowawczego (Tydzień 1) i okresu interwencji (Tygodnie 2-6), przeglądane co najmniej dwa razy w okresie trwania projektu.
Procent sesji interwencyjnych, w których terapeuci projektu przestrzegają protokołu badania, oceniany za pomocą ustrukturyzowanego dziennika wierności. Terapeuci będą wypełniać dziennik wierności, aby dokumentować przestrzeganie zaplanowanych procedur interwencyjnych. Wierność będzie oceniana co najmniej dwa razy w okresie interwencji. Wysoki poziom wierności jest zdefiniowany jako wynik co najmniej 85% w dzienniku wierności, co wskazuje, że komponenty interwencji zostały dostarczone zgodnie z protokołem.
Podczas okresu przygotowawczego (Tydzień 1) i okresu interwencji (Tygodnie 2-6), przeglądane co najmniej dwa razy w okresie trwania projektu.
Przestrzeganie przez uczestników zaplanowanych działań interwencyjnych
Ramy czasowe: W okresie interwencji (tygodnie 2-6 uczestnictwa w badaniu).
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaplanowanych działań interwencyjnych związanych z ich zidentyfikowanymi celami (inspirowanych m-COPM). Przestrzeganie definiuje się jako wykonywanie przez uczestników działań związanych z ich spersonalizowanymi celami oraz stosowanie modyfikacji środowiskowych i sprzętowych opartych na STEPS, zgodnie z ustaleniami z pracownikiem służby zdrowia. Skuteczne przestrzeganie definiuje się jako angażowanie się w te działania związane z celami co najmniej pięć razy w tygodniu.
W okresie interwencji (tygodnie 2-6 uczestnictwa w badaniu).
Kwestionariusz Akceptowalności (Terapeuta)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (Tydzień 6)
Ten kwestionariusz jest wypełniany przez terapeutę i służy ocenie, w jaki sposób pacjent doświadczał i angażował się w interwencję PEER-HOMEcare. Ocenia on percepcję terapeuty dotyczącą uczestnictwa, motywacji, zrozumienia i akceptacji leczenia przez pacjenta, a także postrzegane korzyści dla codziennego funkcjonowania. Korzystając ze skali 4-punktowej, obejmuje również takie aspekty jak komunikacja, adaptacja do nowych aktywności i modyfikacji domowych, korzystanie z czujników i materiałów cyfrowych oraz prawdopodobieństwo kontynuowania przez pacjenta wyuczonych strategii po zakończeniu interwencji. Celem jest osiągnięcie 80% odpowiedzi „bardzo” lub „całkowicie”.
Po zakończeniu leczenia (Tydzień 6)
Test Akcji Badawczej Ramię (ARAT)
Ramy czasowe: Bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) oraz koniec leczenia (Tydzień 6)
Test Akcji Badawczej Ręki to 19-punktowa obserwacyjna ocena funkcji motorycznej kończyny górnej u osób po udarze mózgu. Test ocenia chwyt, uchwyt, szczypanie i ruchy ramienia. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
Bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) oraz koniec leczenia (Tydzień 6)
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Skala Fugl-Meyer dla kończyny górnej to standardowa, oparta na wykonaniu ocena stosowana do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych po udarze mózgu.
Pełna ocena obejmuje funkcję motoryczną, czucie, zakres ruchu w stawach oraz ból w kończynie górnej.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i neurologiczną.
Bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Abilhand
Ramy czasowe: Faza bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
ABILHAND to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, mierzące postrzeganą trudność w wykonywaniu czynności manualnych jedną lub obiema rękami. Uczestnicy oceniają czynności jako niemożliwe, trudne lub łatwe. Odpowiedzi są przeliczane przy użyciu analizy Rascha w celu uzyskania liniowej miary zdolności. Wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzegane zdolności manualne.
Faza bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze (SSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
Kwestionariusz Samoefektywności Poudarowej to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, które mierzy pewność siebie w wykonywaniu czynności funkcjonalnych i radzeniu sobie z życiem po udarze. Skala obejmuje 13 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, z łącznym wynikiem od 0 do 130, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność.
Linia bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
Skala Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Skala Wpływu Udarów to składający się z 59 pozycji kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający wpływ udaru w ośmiu obszarach: siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i uczestnictwo. Wyniki w poszczególnych obszarach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcjonowanie.
Linia bazowa/Przygotowanie (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Bazowa/Przygotowawcza (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Indeks Barthel to 10-punktowa skala oceny samodzielności w czynnościach życia codziennego, obejmująca jedzenie, kąpiel, pielęgnację, ubieranie się, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, mobilność oraz korzystanie ze schodów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność w codziennych czynnościach.
Bazowa/Przygotowawcza (Tydzień 1) i koniec leczenia (Tydzień 6)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to 9-punktowe narzędzie do samooceny służące do przesiewowego badania i oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Linia bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) i koniec leczenia (tydzień 6)
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Faza bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) oraz koniec leczenia (tydzień 6)
Uogólniony Kwestionariusz Lęku to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia objawów lękowych. Suma punktów waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Faza bazowa/Przygotowanie (tydzień 1) oraz koniec leczenia (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Entropia - miara zmienności kończyny górnej
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika). Dane będą wyodrębniane i analizowane raz w tygodniu.
Entropia służy do ilościowego określania zmienności ruchów kończyny górnej podczas codziennych czynności przy użyciu danych z czujników noszonych na ciele. Entropia odzwierciedla, jak zróżnicowane lub przewidywalne są wzorce ruchu w czasie: wyższe wartości entropii wskazują na większą zmienność ruchu, podczas gdy niższe wartości wskazują na bardziej powtarzalne lub spójne wzorce ruchu. Entropia będzie obliczana przy użyciu danych dotyczących przyspieszenia i orientacji segmentów kończyny górnej (entropia ogólna) oraz samych danych dotyczących orientacji w celu przedstawienia zmienności ruchu stawów (entropia stawów). Pomiary będą obliczane dla wszystkich monitorowanych segmentów kończyny górnej lub konkretnie dla dotkniętej kończyny górnej. Wartości entropii nie mają stałego górnego limitu. Dane z czujników można wyodrębnić w różnych przyrostach czasowych (np. 10 minut, 20 minut, 1 godzina, dzień lub tydzień).
Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika). Dane będą wyodrębniane i analizowane raz w tygodniu.
Nowość - miara nowych ruchów
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi wyodrębnianymi raz w tygodniu.
Nowość mierzy występowanie nowych wzorców ruchów kończyny górnej podczas codziennych aktywności. Definiuje się ją jako procent czasu, w którym wykrywane są wcześniej nieobserwowane orientacje segmentów kończyny górnej za pomocą czujników noszonych na ciele. Wyższy procent wskazuje, że uczestnik wykonał więcej nowych konfiguracji ruchów, podczas gdy niższe wartości wskazują na mniej nowo zaobserwowanych ruchów. Nowość służy do określenia, czy zwiększona eksploracja ruchu (np. zmienność mierzona przez entropię) prowadzi do pojawienia się nowych zachowań ruchowych. Dane z czujników można wyodrębnić w różnych przyrostach czasowych (np. 10 minut, 20 minut, 1 godzina, dzień lub tydzień).
Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi wyodrębnianymi raz w tygodniu.
Płynność - miara płynności kończyny górnej
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi pobieranymi raz w tygodniu.
Płynność mierzy płynność i koordynację ruchów kończyn górnych podczas codziennych czynności przy użyciu danych z czujników noszonych na ciele. Miara ta odzwierciedla, jak ciągłe i harmonijne są ruchy, na które wpływają takie czynniki jak zmiany kierunku, szarpnięcia, gwałtowne ruchy i zmiany przyspieszenia. Płynność jest wyznaczana na podstawie danych o ruchu z czujników z segmentów kończyn górnych. Wartość 0 oznacza całkowicie płynny ruch, podczas gdy wartości ujemne wskazują na mniej płynny ruch, odzwierciedlając zwiększoną szarpaninę lub gwałtowne zmiany w ruchu. Dane z czujników mogą być wyodrębniane w różnych przyrostach czasowych (np. 10 minut, 20 minut, 1 godzina, dzień lub tydzień).
Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi pobieranymi raz w tygodniu.
Kompensacja - miara tułowia wspomagająca dotkniętą kończynę górną
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary zbierane podczas okresu interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi wyodrębnianymi raz w tygodniu.
Kompensacja mierzy stopień, w jakim ruchy tułowia są wykorzystywane do wspomagania lub kompensowania ruchów dotkniętej górnej kończyny podczas codziennych czynności. Jest obliczana przy użyciu danych z czujników noszonych na ciele jako procent czasu, w którym tułów i dotknięta górna kończyna poruszają się jednocześnie, co wskazuje na kompensacyjne zaangażowanie tułowia podczas ruchów ramienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak kompensacji tułowia (ruch górnej kończyny następuje bez jednoczesnego ruchu tułowia), a wyższe wartości procentowe wskazują na większe wykorzystanie kompensacji tułowia. Dane z czujników z segmentów tułowia i górnej kończyny są analizowane, aby określić, kiedy te segmenty poruszają się razem. Dane z czujników można wyodrębnić w różnych przyrostach czasowych (np. 10 minut, 20 minut, 1 godzina, dzień lub tydzień). Podczas interwencji oczekuje się zmniejszenia kompensacji w czasie.
Cotygodniowe pomiary zbierane podczas okresu interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi wyodrębnianymi raz w tygodniu.
Używanie kończyny dotkniętej
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi pobieranymi raz w tygodniu.
Wykorzystanie dotkniętej kończyny górnej mierzy procent czasu, w którym dotknięta ręka jest aktywna podczas codziennych czynności, wykrywane przez noszone czujniki umieszczone na segmentach kończyny górnej. Ruch jest identyfikowany za pomocą danych dotyczących przyspieszenia i orientacji pochodzących z czujników, wskazując, kiedy dotknięta kończyna jest używana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak wykrytego użycia dotkniętej kończyny, a 100% oznacza ciągłe użycie w monitorowanym okresie. Wyższe wartości procentowe oznaczają większe wykorzystanie dotkniętej ręki w codziennych czynnościach. Dane z czujników mogą być wyodrębniane w różnych przyrostach czasowych (np. 10 minut, 20 minut, 1 godzina, dzień lub tydzień).
Cotygodniowe pomiary zbierane w okresie interwencji (tygodnie 2-6 dla każdego uczestnika), z danymi pobieranymi raz w tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abdukcja barku i wyprost palców (SAFE)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych (przed rekrutacją, w trakcie oceny kwalifikacji wyjściowej).
Skala oceny odwiedzenia ramienia i wyprostu palców to narzędzie kliniczne służące do przewidywania funkcji kończyny górnej oraz siły mięśniowej. Ocenia ona siłę od doskonałej do słabej odwiedzenia ramienia i wyprostu palców przy użyciu skali (0-5), z sumarycznymi wynikami (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśni i lepszą funkcję motoryczną. Będzie ona używana jako narzędzie przesiewowe przy rekrutacji, przy czym uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 4/10 punktów.
Podczas badań przesiewowych (przed rekrutacją, w trakcie oceny kwalifikacji wyjściowej).
Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed rekrutacją, w trakcie oceny kwalifikacji wyjściowych).
Montreal Cognitive Assessment to 10-minutowe narzędzie przesiewowe stosowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), oceniające takie obszary jak pamięć, funkcje wykonawcze i orientację.
Oceniane w skali do 30 punktów, wynik 26 lub wyższy uważa się za prawidłową funkcję poznawczą, opracowany w celu identyfikacji subtelnych zmian poznawczych.
Uczestnicy muszą uzyskać 10 lub więcej punktów, aby kwalifikować się do badania.
Podczas badania przesiewowego (przed rekrutacją, w trakcie oceny kwalifikacji wyjściowych).
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją, podczas oceny kwalifikowalności w punkcie wyjściowym).
Zmodyfikowana Skala Rankina to 7-stopniowa skala (0-6) wypełniana przez klinicystę, służąca do oceny stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób po udarze mózgu, od braku objawów (0) do zgonu (6). Uczestnicy musieliby uzyskać wynik od 0-3 lub 4, w zależności od poziomu wsparcia.
Podczas badania przesiewowego (przed rejestracją, podczas oceny kwalifikowalności w punkcie wyjściowym).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od Tygodnia 1 do Tygodnia 6
Chcemy zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane podczas interwencji. Celem jest nie wykrycie żadnych zdarzeń niepożądanych (upadków, urazów itp.).
Od Tygodnia 1 do Tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Współpracownicy

Göteborg University
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Riga Stradins University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No 101095654
  • 816325 (Inny identyfikator: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
  • 2-PĒK-4/225/2026 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
  • AP/08-08.1/26/49 (Inny identyfikator: Science Department of Riga East University Hospital)
  • 2026-00409-01 (Inny identyfikator: Authorities for Ethics in Research (Sweden))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie zostaną udostępnione przed anonimizacją

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj