- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517120
Kotipohjainen aivohalvauskuntoutus rikastettujen ympäristöjen avulla (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
Pedagogiikka ja Rikastettu Ympäristö Aivohalvauksen Kotona Toteutettavalle Kuntoutukselle (PEER-HOMEcare): Yhden Ryhmän Toteutettavuustutkimuksen Tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti johtava pitkäaikaistyökyvyttömyyden syy ja asettaa huomattavia vaatimuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Toipuminen aivohalvauksen jälkeen riippuu kuntoutuksen intensiteetistä, taajuudesta ja laadusta, erityisesti tapahtuman jälkeisten ensimmäisten kuukausien aikana, kun neuroplastisuus on voimakkaimmillaan. Kun terveydenhuoltojärjestelmät siirtyvät yhä enemmän lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin ja enemmän kotipohjaiseen kuntoutukseen, tarve innovatiivisille lähestymistavoille, jotka tukevat toipumista kotioloissa, kasvaa. Neurotieteen tutkimus on osoittanut, että rikastetut ympäristöt voivat edistää neuroplastisuutta ja toiminnallista toipumista aivovamman jälkeen. Eläinmalleissa rikastetut ympäristöt sisältävät tyypillisesti lisääntyneitä mahdollisuuksia aistimelliseen stimulaatioon, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, kognitiiviseen osallistumiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Nämä ympäristöt on yhdistetty parantuneisiin motorisiin ja kognitiivisiin tuloksiin kokeellisen aivohalvauksen jälkeen. Näiden periaatteiden soveltaminen ihmisten kuntoutuskonteksteihin on edelleen haaste, erityisesti kotipohjaisessa hoidossa, jossa ympäristöt vaihtelevat laajasti ja resurssit voivat olla rajalliset.
PEERHOMEcare-hankkeen tavoitteena on kääntää rikastetun ympäristön tutkimuksen periaatteet jäsentyneeksi lähestymistavaksi kotipohjaiseen aivohalvauskuntoutukseen. Interventio yhdistää neurotieteen, kuntoutustieteen ja henkilökeskeisen hoidon näkemyksiä tukemaan toipumista sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Lähestymistapa keskittyy parantamaan mahdollisuuksia toimintaan, osallistumiseen, tutkimiseen ja osallistumiseen kotioloissa ottaen huomioon aivohalvauksesta selviytyneiden yksilölliset tarpeet, mieltymykset ja päivittäiset rutiinit.
PEERHOMEcare-interventio on suunniteltu toteutettavaksi hankkeen terapeuttien toimesta yhteistyössä potilaiden ja perheenjäsenten kanssa. Lähestymistapa korostaa kotiolojen ja päivittäisten toimintojen mukauttamista fyysisen, kognitiivisen ja sosiaalisen stimulaation mahdollisuuksien lisäämiseksi. Hankkeen terapeutit saavat koulutusta ja ohjausta siitä, kuinka soveltaa rikastetun ympäristön periaatteita kotipohjaisessa kuntoutuksessa. Perheet ja epäviralliset hoitajat voivat myös osallistua auttamaan merkityksellisten toimintojen osallistumisen tukemisessa päivän aikana.
Intervention keskeinen osa on käytännön strategioiden kehittäminen kuntoutustoimintojen integroimiseksi arkirutiineihin ja ympäristöihin. Sen sijaan, että keskityttäisiin pelkästään jäsentyneisiin terapiatapaamisiin, PEERHOMEcare-lähestymistapa pyrkii edistämään jatkuvaa osallistumista stimuloiviin toimintoihin päivän aikana. Ympäristömuutoksia, toimintasuunnittelua ja yhteistä tavoitteiden asettamista käytetään osallistumisen ja itsenäisyyden rohkaisemiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PEERHOMEcare-intervention toteuttamisen toteutettavuutta kotipohjaisissa aivohalvauskuntoutuspalveluissa Norjassa, Ruotsissa ja Latviassa. Toteutettavuusarviointi on tärkeää ennen laajempia tehokkuustutkimuksia, koska se antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida intervention toteuttamisen käytännöllisyyttä todellisissa terveydenhuolto-olosuhteissa. Tutkimus tarkastelee näkökohtia, kuten terveydenhuollon ammattilaisten intervention toteuttamista, integrointia olemassa oleviin kuntoutuspalveluihin sekä osallistujien hyväksyttävyyttä ja sitoutumista interventioon.
Tutkimus toteutetaan monikansallisena yhteistyönä, johon osallistuvat kuntoutuspalvelut ja tutkimuslaitokset kolmesta osallistuvasta maasta. Kansainvälisen suunnittelun avulla voidaan tutkia, kuinka interventiota voidaan toteuttaa eri terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisön hoidon konteksteissa. Tulosten perusteella tarkennetaan interventiota ja kehitetään toteutusohjeita, jotka voivat tukea rikastetun ympäristön periaatteiden laajempaa omaksumista kotipohjaisessa aivohalvauskuntoutuksessa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset edistävät innovatiivisten kuntoutusstrategioiden näyttöä, jotka tukevat aivohalvauksen jälkeistä toipumista yhteisöolosuhteissa. Jos PEERHOMEcare-lähestymistapa osoittautuu toteutettavaksi ja hyväksyttäväksi, se voi tarjota perustan tuleville laajemmille tutkimuksille, jotka on suunniteltu arvioimaan intervention kliinistä tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia. Lopulta kuntoutukseen sitoutumisen parantaminen kriittisenä varhaisjaksona aivohalvauksen jälkeen voi parantaa toiminnallista toipumista, edistää itsenäisyyttä ja parantaa kotona asuvien aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James R Rudd, Professor
- Puhelinnumero: +47 46767926
- Sähköposti: jamesr@nih.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Puhelinnumero: +47 98005122
- Sähköposti: arve.opheim@sunnaas.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (≥18-vuotiaat)
- ensimmäisen tai toisen hemorragisen tai iskeemisen aivohalvauksen diagnosoitu
- aivohalvaus enintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- kotiutettu kotiinsa sairaalahoidon jälkeen
- raportoivat toiminnallisia rajoitteita yläraajassa, jotka vaikuttavat toimintaan ja osallistumiseen jokapäiväiseen elämään viimeisimmän aivohalvauksen vuoksi
- vähintään 4 pistettä olkapään abduktio + sormien ekstensio (SAFE) -mittauksessa
- riittävät kielitaidot ja kognitiiviset kyvyt ymmärtääkseen interventiomateriaalia, suorittaakseen lopputulosarvioinnit ja osallistuakseen interventioon
- halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen suostumus
- lähimpien perheenjäsenten suostumus osallistumiseen, jos he asuvat samassa taloudessa
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten sairauksien esiintyminen
- rajoitettu elinajanodote muiden sairauksien vuoksi tutkimusjakson aikana
- vakavat mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien päihdehäiriöt
- väkivaltaisuuden historia
- vakavat kommunikaatio- ja/tai kognitiohäiriöt (MoCA alle 10 pistettä), jotka estävät osallistujia osallistumasta interventioon, ymmärtämästä haastattelukysymyksiä tai tutkimukseen liittyviä ohjeita
- taloudessa asuvien henkilöiden haluttomuus osallistua ja hyväksyä interventio
- hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten epävakaa angina, vakava hypertensio tai vakavasti rajoittavat ortopediset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikastettu ympäristömuutokset kotiympäristössä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kotiin perustuvan aivohalvauskuntoutuksen, jota tukee PEER-HOMEcare-lähestymistapa.
Interventio keskittyy rikastettujen ympäristöjen periaatteiden soveltamiseen osallistujan kotioloihin lisätäkseen fyysisen, kognitiivisen ja sosiaalisen osallistumisen mahdollisuuksia päivittäisissä toimissa.
Kuntoutusasiantuntijat työskentelevät osallistujien kanssa ja tarvittaessa perheenjäsenten kanssa tunnistaakseen merkityksellisiä toimintoja, sopeuttaakseen kotimaisemaa ja integroidakseen stimuloivia toimintoja jokapäiväisiin rutiineihin.
Ympäristöön ja toimintaan perustuvat strategiat voivat sisältää kotimaiseman muokkaamista turvallisen liikkuvuuden edistämiseksi, kognitiivista ja sensorista stimulaatiota edistävien materiaalien tai tehtävien käyttöönottoa sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja osallistumisen helpottamista arjessa.
Tavoitteena on luoda kotimaisema, joka tukee tutkimista, toimintaa ja osallistumista koko päivän ajan yhdessä tavallisten kotiin perustuvien kuntoutuspalveluiden kanssa.
|
Ympäristön kartoitusväline käytetään, kun merkitykselliset tehtävät on tunnistettu muokatulla kanadalaisella toimintakyvyn arviointimenetelmällä (m-COPM).
Se auttaa terapeutteja ja osallistujia tarkastelemaan, miten kotona oleva ympäristö tukee tai rajoittaa näiden toimintojen suorittamista, ja tunnistamaan kohdennettuja rikastetun ympäristön (EE) muutoksia, jotka tukevat kuntoutustavoitteita.
Merkitykselliset toiminnot ovat henkilökohtaisesti tärkeitä aivohalvauksen kokeneelle ja liittyvät hänen identiteettiin, itsenäisyyteen, rooleihin tai nautintoon, mikä voi parantaa motivaatiota ja sitoutumista kuntoutukseen.
Kartoitusprosessi käyttää S.T.E.P.S.-viitekehystä (Space, Time, Equipment, People, and Safety) analysoidakseen ympäristötekijöitä, jotka vaikuttavat tehtävän suorittamiseen.
Terapeutit ja osallistujat tarkastelevat yhteistyössä jokaista toimintaa ja pohtivat, miten kotona olevaa ympäristöä voidaan mukauttaa lisäämään turvallisen harjoittelun, osallistumisen ja osallistumisen arkeen mahdollisuuksia.
Päiväkirjaa käyttää aivoverenkierron sairastanut harjoitellakseen kuntoutuksessa tunnistettuja merkityksellisiä toimintoja.
Se auttaa varmistamaan, että terapia pysyy keskittyneenä osallistujan valitsemiin tehtäviin ja tukee etenemistä seuraamalla vaikeustason, avun tarpeen ja itsenäisyyden muutoksia ajan myötä. Päiväkirja tarjoaa myös rakenteellisen kirjauksen, jota voidaan yhdessä terapeutin kanssa käydä läpi pohdittaessa edistymistä, tunnistaessa haasteita ja ohjattaessa toimintojen tai ympäristöstrategioiden mukautuksia, jotka tukevat jatkuvaa toipumista ja taitojen kehittymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoselvitykseen osallistuneet
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun jälkeinen rekrytointivaihe (jopa 6 kuukautta)
|
Tulee olemaan potentiaalisten osallistujien määrä, joka on seulottu kelpoisuuden perusteella
|
Sairaalassa oleskelun jälkeinen rekrytointivaihe (jopa 6 kuukautta)
|
|
Kutsuttujen määrä/Hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa olevien potilaiden akuutin vaiheen jälkeinen rekrytointivaihe (enintään 6 kuukautta)
|
On osallistujien määrä, jotka on hyväksytty kokeeseen
|
Sairaalassa olevien potilaiden akuutin vaiheen jälkeinen rekrytointivaihe (enintään 6 kuukautta)
|
|
Kelvollisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon jälkeinen rekrytointivaihe sairaalassaoloaikana (enintään 6 kuukautta)
|
On tutkimukseen kelvollisten osallistujien lukumäärä
|
Sairaalahoidon jälkeinen rekrytointivaihe sairaalassaoloaikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista osallistumisen alkuun 1. viikolla (Valmistelu)
|
On tutkimukseen rekrytoitavien osallistujien määrä.
Arvioitu 15 osallistujaa per maa (Norja, Ruotsi, Latvia) huhtikuuhun 2027 mennessä
|
Rekrytoinnista osallistumisen alkuun 1. viikolla (Valmistelu)
|
|
Pidätysprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen (viikot 2-6)
|
Will be the percentage of participants with follow-up data at 3 months.
The success criteria for retention is set at 90%.
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen (viikot 2-6)
|
|
Ensimmäisen viikon tutkimustehtävien ja tietojenkeruun suorittaminen
Aikaikkuna: Viikon 1 lopussa (valmistelu)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki vaaditut tutkimusmenettelyt osallistumisen ensimmäisen viikon aikana.
Suorittaminen määritellään seuraavasti: tunnistetaan vähintään kolme tavoitetta käyttäen inspiroitua kanadalaista Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria; täytetään Barthel Index (BI) -kyselylomake; onnistutaan käynnistämään ja käyttämään puettavia antureita vähintään 2 tuntia päivässä ensimmäisen viikon aikana; suoritetaan kaikki vaaditut itse raportoidut ja toiminnalliset arvioinnit; ja suoritetaan kaikki vaaditut ympäristön kartoitusdatankeräyspisteet osallistujan kotiolosuhteissa.
80 % osallistujista suorittaa kaikki ensimmäisen viikon protokollakomponentit.
|
Viikon 1 lopussa (valmistelu)
|
|
Interventionin valmistuminen ja toimittaminen
Aikaikkuna: Viikon 6 lopussa (Interventio)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ja suorittavat vaaditut interventiokomponentit interventiojakson aikana viikoilta 2–6.
Toimitus määritellään seuraavasti: ympäristö- ja laitemuutokset (EE), jotka terveydenhuollon ammattilainen toteuttaa käyttäen STEPS-lähestymistapaamme vähintään 5 kertaa interventiojakson aikana; säännöllisten kotikäyntien suorittaminen vähimmäistiheydellä yksi käynti viikossa; osallistujan käyttämä kannettavia sensoreita vähintään 2 tuntia päivässä, onnistuneena noudattamisena määritellään yli 7 tunnin sensorikäyttö viikossa (enimmäisodotettu käyttö 10 tuntia viikossa); sekä osallistujan päiväkirjamerkintöjen suorittaminen vähintään 3 päivänä 5 päivästä viikossa koko interventiojakson ajan.
|
Viikon 6 lopussa (Interventio)
|
|
Hyväksyttävyyskysely (aivohalvauksen saaneelle ja perheenjäsenelle)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 6)
|
Tämä kyselylomake on itseraportoiva mittari aivohalvauksen saaneille henkilöille ja heidän perheenjäsenilleen, joka arvioi heidän kokemuksiaan PEER-HOMEcare-interventiosta.
Se arvioi, kuinka hyväksyttävä, hyödyllinen ja mukaansa tempaava hoito oli, mukaan lukien osallistuminen, kommunikointi terapeuttien kanssa, motivaatio sekä kyky mukauttaa päivittäisiä toimintoja ja kotimaisemaa.
Neliportaisella asteikolla se myös kuvaa käsityksiä tietyistä osa-alueista, kuten kotiin perustuvasta hoidosta, antureiden käytöstä, digitaalisesta materiaalista ja perheen osallistumisesta, sekä vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn ja tavoitteiden saavuttamiseen.
Tavoitteena on, että 80 % vastaa "erittäin paljon" tai "täysin".
|
Hoidon lopussa (viikko 6)
|
|
Sensoritietojen kerääminen ja tulkinta
Aikaikkuna: Viikosta 2 hoidon loppuun (viikko 6).
|
Interventioviikkojen prosenttiosuus, jossa anturiteknologiaa käytetään ja hallitaan onnistuneesti tarkoituksenmukaisesti.
Tämä sisältää anturidatan viikoittaisen lataamisen, käyttökelpoisen anturidatan keräämisen sekä antureista saatujen mittausten käsittelyn terveydenhuollon ammattilaisryhmässä tiedon saamiseksi ympäristö- ja laitemuutoksia (EE) varten.
Käyttökelpoisella datalla tarkoitetaan anturitallenteita, jotka täyttävät tulkintaa varten vaaditut laatu- ja täydellisyyskriteerit terveydenhuollon ammattilaiselle.
Onnistuminen määritellään anturidatan viikoittaisella lataamisella (100 % suoritettuna), vähintään 80 %:n kerätyn anturidatan olevan käyttökelpoista interventiojakson aikana sekä anturimittausten käsittelystä ryhmässä vähintään kerran viikossa interventiopäätösten tukemiseksi.
|
Viikosta 2 hoidon loppuun (viikko 6).
|
|
Koulutusresurssien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 3 kuukauden seurantaan asti.
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät opetusmateriaaleja interventiojakson aikana.
Opetusmateriaalit sisältävät tutkimuksen verkkosivun ja kannettavan tietokoneen, joka on tarjottu potilaan portaalissa käymistä varten.
Materiaalien käyttöä arvioidaan seuraamalla osallistujien kirjautumisia potilaan portaaliin.
Onnistunut osallistuminen määritellään siten, että osallistujat kirjautuvat potilaan portaaliin vähintään kolme kertaa interventiojakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta aina 3 kuukauden seurantaan asti.
|
|
Projektiterapeuttien sitoutuminen interventioprotokollaan
Aikaikkuna: Valmistelujakson (viikko 1) ja interventiojakson (viikot 2-6) aikana, tarkistettu vähintään kahdesti projektijakson aikana.
|
Interventiosessioiden prosenttiosuus, jossa hanketerapeutit noudattavat tutkimusprotokollaa, arvioidaan käyttäen rakenteellista sitoutumislokia.
Terapeutit täyttävät sitoutumislokin dokumentoidakseen suunniteltujen interventioprosessien noudattamisen.
Sitoutumista arvioidaan vähintään kahdesti interventiojakson aikana.
Korkea sitoutumistaso määritellään vähintään 85 % pisteiksi sitoutumislokissa, mikä osoittaa, että interventiokomponentit toimitettiin protokollan mukaisesti.
|
Valmistelujakson (viikko 1) ja interventiojakson (viikot 2-6) aikana, tarkistettu vähintään kahdesti projektijakson aikana.
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventiotoimintoihin
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (tutkimukseen osallistumisen viikkojen 2-6 aikana).
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat suunniteltuja interventiotoimintoja heidän tunnistettujen tavoitteidensa mukaisesti (inspiroituna m-COPM:stä).
Noudattaminen määritellään siten, että osallistujat suorittavat toimintoja yksilöllisten tavoitteidensa mukaisesti ja noudattavat STEPS-perusteisia ympäristö- ja välineistömuutoksia terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sovittuna.
Onnistunut noudattaminen määritellään näihin tavoiterelatoituihin toimintoihin osallistumiseksi vähintään viisi kertaa viikossa.
|
Interventiojakson aikana (tutkimukseen osallistumisen viikkojen 2-6 aikana).
|
|
Hyväksyttävyyskysely (Terapeutti)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 6)
|
Tämä kyselylomake on terapeutin täyttämä arvio siitä, miten potilas koki PEER-HOMEcare-intervention ja osallistui siihen.
Se arvioi terapeutin havaintoja potilaan osallistumisesta, motivaatiosta, ymmärryksestä ja hoidon hyväksymisestä sekä koetusta hyödystä päivittäisessä toiminnassa.
4-pisteen asteikolla se kattaa myös näkökohdat kuten viestinnän, sopeutumisen uusiin toimintoihin ja kodin muutoksiin, antureiden ja digitaalisten materiaalien käytön sekä potilaan todennäköisyyden jatkaa oppimiaan strategioita intervention jälkeen.
Tavoitteena on, että 80 % vastauksista on "erittäin paljon" tai "täysin".
|
Hoidon lopussa (viikko 6)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
The Action Research Arm Test on 19-kohtainen havainnointimenetelmä yläraajan motorisen toiminnan arviointiin aivohalvauksen saaneilla henkilöillä.
Testi arvioi tarttumista, puristamista, nipistämistä ja käsivarren karkeita liikkeitä.
Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–57, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan motorista toimintaa.
|
Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
|
Fugl-Meyerin yläraajan toimintakyvyn arvio (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päätyttyä (viikko 6)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity on standardoitu, suorituskykyyn perustuva mittari, jota käytetään motorisen toipumisen arvioimiseen aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Koko arviointi arvioi motorista toimintaa, tuntoa, nivelten liikelaajuutta ja kipua yläraajassa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 66:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista ja neurologista toimintaa.
|
Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päätyttyä (viikko 6)
|
|
Abilhand
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
ABILHAND on potilasarvioon perustuva tuloksen mittari, joka arvioi koettua vaikeutta suorittaa manuaalisia toimintoja käyttäen yhtä tai molempia käsiä.
Osallistujat arvioivat toimintoja mahdottomiksi, vaikeiksi tai helpoiksi.
Vastaukset muunnetaan Rasch-analyysin avulla lineaarisiksi kykyymittareiksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa koettua manuaalista kyvykkyyttä.
|
Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
|
Aivoverenkierron Itsemääräämiskysely (SSEQ)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (Viikko 1) ja hoidon päättäminen (Viikko 6)
|
Aivohalvauksen itsetunto -kysely on potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi luottamusta toiminnallisten toimintojen suorittamiseen ja elämän hallintaan aivohalvauksen jälkeen.
Asteikko sisältää 13 kohdetta, jotka pisteytetään 0:sta 10:een, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 130:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. |
Perustaso/Valmistelu (Viikko 1) ja hoidon päättäminen (Viikko 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (Viikko 1) ja hoidon päättyminen (Viikko 6)
|
Stroke Impact Scale on 59-kysymyksinen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi aivohalvauksen vaikutusta kahdeksalla alueella: voima, käden toiminta, päivittäiset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja osallistuminen.
Alueiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja toimintakykyä.
|
Perustaso/Valmistelu (Viikko 1) ja hoidon päättyminen (Viikko 6)
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
Barthel-indeksi on 10-kohtainen mittari arjen toimintojen itsenäisyydelle, joka sisältää ruokailun, peseytymisen, siisteyden, pukeutumisen, WC-käytön, siirtymisen, liikkuvuuden ja portaita käyttämisen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä arjen toimissa.
|
Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
Potilaan terveyskysely on 9 kohteen itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennusoireiden seulontaan ja vakavuuden arviointiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso/Valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perusarvon määrittäminen/valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on 7-kysymyksinen itsearviointikysely, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta. |
Perusarvon määrittäminen/valmistelu (viikko 1) ja hoidon päättyminen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entropia - Yläraajan vaihtelun mitta
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana kerätyt viikkomittaukset (kullekin osallistujalle viikot 2-6). Tiedot poimitaan ja analysoidaan kerran viikossa.
|
Entropiaa käytetään päivittäisten toimintojen aikaisen yläraajan liikkeen vaihtelun kvantifiointiin hyödyntäen dataa kannettavista antureista.
Entropia heijastaa, kuinka vaihtelevia tai ennustettavia liikemallit ovat ajan myötä: korkeammat entropia-arvot osoittavat suurempaa vaihtelua liikkeessä, kun taas matalammat arvot osoittavat toistuvampia tai johdonmukaisempia liikemalleja.
Entropia lasketaan käyttäen kiihtyvyys- ja orientaatiodataa yläraajan segmenteistä (yleinen entropia) sekä pelkästään orientaatiodataa nivelen liikkeen vaihtelun esittämiseksi (nivelentropia).
Mittaukset lasketaan joko kaikista seuratuista yläraajan segmenteistä tai erityisesti vaikutuksen alaiselle yläraajalle.
Entropia-arvoilla ei ole kiinteää ylärajaa.
Anturidataa voidaan poimia eri aikaväleillä (esim. 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti, päivä tai viikko).
|
Interventiojakson aikana kerätyt viikkomittaukset (kullekin osallistujalle viikot 2-6). Tiedot poimitaan ja analysoidaan kerran viikossa.
|
|
Novelty - Uusien liikkeiden mitta
Aikaikkuna: Viikoittaiset mittaukset kerättiin interventiojakson aikana (kunkin osallistujan viikoilla 2–6), ja tiedot poimittiin kerran viikossa.
|
Uutuus mittaa uusien yläraajojen liikekuvioiden esiintymistä päivittäisissä toimissa.
Se määritellään prosenttiosuudeksi ajasta, jolloin aiemmin havaitsemattomat yläraajan segmenttien orientaatiot havaitaan käyttämällä puettavia antureita.
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa, että osallistuja suoritti enemmän uusia liikekokoonpanoja, kun taas pienemmät arvot osoittavat vähemmän uusia havaittuja liikkeitä.
Uutuutta käytetään määrittämään, johtaako liikkeiden tutkimisen lisääntyminen (esim. entropian mittaama vaihtelu) uusien liiketapojen syntymiseen.
Anturidataa voidaan kerätä eri aikavälein (esim. 10 minuutin, 20 minuutin, 1 tunnin, päivän tai viikon välein).
|
Viikoittaiset mittaukset kerättiin interventiojakson aikana (kunkin osallistujan viikoilla 2–6), ja tiedot poimittiin kerran viikossa.
|
|
Sujuva liike - Mitta yläraajan liikkuvuudesta
Aikaikkuna: Viikoittaiset mittaukset kerätään interventiojakson aikana (kunkin osallistujan viikoilla 2-6), ja tiedot poimitaan kerran viikossa.
|
Sulavuus mittaa yläraajojen liikkeiden sujuvuutta ja koordinaatiota päivittäisissä toimissa käyttäen puettavaa anturidataa.
Mittari heijastaa liikkeiden jatkuvuutta ja harmonisuutta, ja siihen vaikuttavat tekijät kuten suunnanmuutokset, nykäisyys, äkilliset liikkeet ja kiihtyvyyden vaihtelut.
Sulavuus johdetaan anturipohjaisesta liikedatasta yläraajan osista.
Arvo 0 edustaa täysin sujuvaa liikettä, kun taas negatiiviset arvot osoittavat vähemmän sujuvaa liikettä, mikä heijastaa lisääntyvää nykäisyyden tai äkillisiä liikemuutoksia.
Anturidataa voidaan kerätä eri aikaväleillä (esim. 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti, päivä tai viikko).
|
Viikoittaiset mittaukset kerätään interventiojakson aikana (kunkin osallistujan viikoilla 2-6), ja tiedot poimitaan kerran viikossa.
|
|
Kompensaatio - Rungon tukikeino vaikutusalueen yläraajalle
Aikaikkuna: Viikoittaiset mittaukset kerätty interventiojakson aikana (viikot 2-6 kullekin osallistujalle), ja tiedot poimittiin kerran viikossa.
|
Korvausmittaus määrittää, missä määrässä rungon liikkeitä käytetään auttamaan tai kompensoimaan vaikutuksen alaosan yläraajan liikkeitä päivittäisissä toimissa.
Se lasketaan käyttämällä puettavien antureiden dataa prosentteina ajasta, jolloin runko ja vaikutuksen alaosan yläraaja liikkuvat samanaikaisesti, mikä osoittaa kompensoivaa runko-osallistumista käsiliikkeiden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, missä 0% edustaa nollaa runkokompensaatiota (yläraajan liike tapahtuu ilman samanaikaista rungon liikettä) ja korkeammat prosentit osoittavat suurempaa runkokompensaation käyttöä.
Rungon ja yläraajan osien anturidataa analysoidaan määrittämään, milloin nämä osat liikkuvat yhdessä.
Anturidataa voidaan poimia eri aikavälein (esim. 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti, päivä tai viikko).
Intervention aikana odotetaan korvauksen vähenemistä ajan myötä.
|
Viikoittaiset mittaukset kerätty interventiojakson aikana (viikot 2-6 kullekin osallistujalle), ja tiedot poimittiin kerran viikossa.
|
|
Vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttö
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana kerätyt viikottaiset mittaukset (kullekin osallistujalle viikoilla 2-6), joista tiedot kerättiin kerran viikossa.
|
Vaikeasti liikuteltavan yläraajan käyttöä mitataan prosenttiosuutena, joka kuvaa aikaa, jonka vaikeasti liikuteltava käsivarsi on aktiivinen päivittäisissä toimissa, mikä havaitaan yläraajan osiin kiinnitetyillä puettavilla antureilla.
Liikettä tunnistetaan antureista saatujen kiihtyvyys- ja suuntaustietojen avulla, mikä osoittaa, milloin vaikeasti liikuteltavaa raajaa käytetään.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, jossa 0% tarkoittaa, että vaikeasti liikuteltavaa raajaa ei havaita käytettävän, ja 100% tarkoittaa jatkuvaa käyttöä valvontajakson aikana.
Korkeammat prosenttiosuudet edustavat suurempaa vaikeasti liikuteltavan käsivarren käyttöä arjessa.
Anturitietoja voidaan kerätä eri aikavälein (esim. 10 minuutin, 20 minuutin, tunnin, päivän tai viikon välein).
|
Interventiojakson aikana kerätyt viikottaiset mittaukset (kullekin osallistujalle viikoilla 2-6), joista tiedot kerättiin kerran viikossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään abduktio ja sormien ekstensio (SAFE)
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen rekrytointia, perustason kelpoisuuden arvioinnin aikana).
|
The Shoulder Abduction and Finger Extension -pistemäärä on kliininen työkalu, jota käytetään yläraajan toiminnan ja lihasvoiman ennustamiseen.
Se arvioi hartian abduktion ja sormien ekstension voimakkuutta erinomaisesta heikkoon asteikolla (0-5), yhdistetyillä pisteillä (0-10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasvoimaa ja parempaa motorista toimintaa.
Sitä käytetään seulontatyökaluna rekrytoinnissa, ja osallistujien on saatava vähintään 4/10 pistettä.
|
Seulonnassa (ennen rekrytointia, perustason kelpoisuuden arvioinnin aikana).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa (ennen osallistumista, perusarvioinnin aikana).
|
Montrealin kognitiivinen arviointi on 10 minuuttia kestävä seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) havaitsemiseen. Se arvioi muun muassa muistia, suorittavia toimintoja ja orientaatiota.
Pistemäärä on 30:stä, ja 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina kognitiivisena toimintana. Työkalu on kehitetty hienovaraisten kognitiivisten muutosten tunnistamiseen. Osallistujien on saatava vähintään 10 pistettä ollaakseen kelvollisia tutkimukseen. |
Seulontavaiheessa (ennen osallistumista, perusarvioinnin aikana).
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen rekisteröitymistä, perustason kelpoisuusarvioinnin aikana).
|
Muokattu Rankin-asteikko on 7-tasoinen (0-6) kliinikon raportoima asteikko, jota käytetään mittaamaan vammaisuuden tai päivittäisten toimintojen riippuvuuden astetta aivohalvauksen saaneilla potilailla. Asteikko vaihtelee oireettomuudesta (0) kuolemaan (6).
Osallistujien tulisi olla tasolla 0-3 tai 4 riippuen tukensa tasosta.
|
Seulonnassa (ennen rekisteröitymistä, perustason kelpoisuusarvioinnin aikana).
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 6
|
Haluamme raportoida kaikista vakavista haittatapahtumista interventioiden aikana.
Tavoitteena on, ettei haittatapahtumia (putoamisia ja vammoja jne.) havaita.
|
Viikosta 1 viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 101095654
- 816325 (Muu tunniste: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Muu tunniste: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Muu tunniste: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Muu tunniste: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .