Домашняя реабилитация после инсульта с использованием обогащённых сред (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
1 апреля 2026 г. обновлено: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences
Педагогика и обогащенная среда для реабилитации на дому после инсульта (PEER-HOMEcare): Протокол исследования для исследования осуществимости с одной группой
Целью данного клинического исследования является выяснение того, является ли вмешательство PEERHOMEcare осуществимой и приемлемой методологией, которая может иметь потенциал для улучшения восстановления взрослых, восстанавливающихся после инсульта и получающих реабилитацию на дому.
PEERHOMEcare адаптирует исследования обогащенных сред для поддержки восстановления мозга путем создания стимулирующих и поддерживающих условий для домашней реабилитации, а также путем вовлечения медицинских работников и членов семьи.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в том, осуществимо ли внедрение подхода PEERHOMEcare в домашнюю реабилитацию после инсульта в Норвегии, Швеции и Латвии, и улучшает ли он вовлеченность и участие пациентов в реабилитации в течение первых шести месяцев после инсульта.
Исследователи оценят внедрение подхода PEERHOMEcare, чтобы увидеть, является ли вмешательство осуществимым и приемлемым, и могут ли образовательные материалы использоваться для улучшения вовлеченности и восстановления.
Участники будут получать домашнюю реабилитацию после инсульта, работать с проектными терапевтами и членами семьи для адаптации домашней среды для поддержки реабилитационных мероприятий, а также проходить оценки и контрольные визиты для измерения вовлеченности, моторного восстановления верхних конечностей и осуществимости вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин долгосрочной инвалидности во всем мире и предъявляет значительные требования к системам здравоохранения. Восстановление после инсульта зависит от интенсивности, частоты и качества реабилитации, особенно в первые месяцы после события, когда нейропластичность наиболее выражена. Поскольку системы здравоохранения все чаще переходят к более коротким срокам пребывания в стационаре и большей зависимости от домашней реабилитации, растет потребность в инновационных подходах, поддерживающих восстановление в домашней среде. Исследования в нейронауках показали, что обогащенные среды могут способствовать нейропластичности и функциональному восстановлению после травмы головного мозга. В моделях на животных обогащенные среды обычно включают больше возможностей для сенсорной стимуляции, социального взаимодействия, когнитивной вовлеченности и физической активности. Эти среды были связаны с улучшением двигательных и когнитивных исходов после экспериментального инсульта. Перевод этих принципов в контексты реабилитации человека остается сложной задачей, особенно в рамках домашнего ухода, где среды сильно различаются, а ресурсы могут быть ограничены.
Проект PEERHOMEcare направлен на перевод принципов исследований обогащенной среды в структурированный подход к домашней реабилитации после инсульта. Вмешательство объединяет идеи из нейронаук, реабилитационной науки и персонализированного ухода для поддержки восстановления после выписки из больницы. Подход сосредоточен на расширении возможностей для активности, вовлеченности, исследования и участия в домашней среде, учитывая индивидуальные потребности, предпочтения и повседневные распорядки людей, перенесших инсульт.
Вмешательство PEERHOMEcare предназначено для реализации терапевтами проекта в сотрудничестве с пациентами и членами семьи. Подход подчеркивает адаптацию домашней среды и повседневных занятий для увеличения возможностей физической, когнитивной и социальной стимуляции. Терапевты проекта получают обучение и рекомендации о том, как применять принципы обогащенной среды в домашней реабилитации. Семьи и неформальные ухаживающие лица также могут быть вовлечены, чтобы помочь поддерживать вовлеченность в значимые занятия в течение дня.
Ключевым компонентом вмешательства является разработка практических стратегий для интеграции реабилитационных занятий в повседневные распорядки и среду. Вместо того чтобы сосредотачиваться исключительно на структурированных терапевтических сессиях, подход PEERHOMEcare стремится способствовать постоянной вовлеченности в стимулирующие занятия в течение дня. Модификации среды, планирование активности и совместная постановка целей используются для поощрения участия и независимости.
Настоящее исследование оценивает осуществимость внедрения вмешательства PEER-HOMEcare в услуги домашней реабилитации после инсульта в Норвегии, Швеции и Латвии. Оценка осуществимости важна перед проведением более масштабных испытаний эффективности, так как позволяет исследователям оценить практичность внедрения вмешательства в реальных условиях здравоохранения. Исследование рассмотрит такие аспекты, как реализация вмешательства медицинскими работниками, интеграция в существующие реабилитационные услуги, а также приемлемость и вовлеченность участников во вмешательство.
Исследование проводится как многострановое сотрудничество с участием реабилитационных служб и исследовательских учреждений в трех странах-участницах. Межнациональный дизайн позволяет изучить, как вмешательство может быть внедрено в различных системах здравоохранения и контекстах общественного ухода. Результаты послужат основой для уточнения вмешательства и разработки руководств по внедрению, которые могут поддержать более широкое принятие принципов обогащенной среды в домашней реабилитации после инсульта.
Результаты этого исследования осуществимости внесут вклад в базу доказательств для инновационных реабилитационных стратегий, поддерживающих восстановление после инсульта в условиях сообщества. Если подход PEERHOMEcare окажется осуществимым и приемлемым, он может предоставить основу для будущих более крупных испытаний, предназначенных для оценки клинической эффективности и долгосрочных исходов вмешательства. В конечном счете, улучшение вовлеченности в реабилитацию в критический ранний период после инсульта может улучшить функциональное восстановление, способствовать независимости и повысить качество жизни людей, перенесших инсульт, живущих дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James R Rudd, Professor
- Номер телефона: +47 46767926
- Электронная почта: jamesr@nih.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Номер телефона: +47 98005122
- Электронная почта: arve.opheim@sunnaas.no
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥18 лет)
- диагностированные с первым или вторым геморрагическим или ишемическим инсультом
- начало инсульта не более чем за шесть месяцев до включения в исследование
- выписанные домой после стационарной реабилитации
- сообщающие о функциональных нарушениях в верхней конечности, влияющих на функционирование и участие в повседневной жизни из-за последнего инсульта
- набирающие не менее 4 баллов по шкале Отведение Плеча + Разгибание Пальцев (SAFE)
- достаточные языковые навыки и когнитивные функции для понимания материалов вмешательства, выполнения оценок результатов и сотрудничества на протяжении всего вмешательства
- желающие участвовать и способные дать письменное согласие
- согласие на участие также от ближайших членов семьи, если они проживают в одном домохозяйстве
Критерии исключения:
- наличие других неврологических состояний
- сообщенная ограниченная продолжительность жизни из-за других медицинских состояний в течение периода исследования
- тяжелые психические расстройства, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- история насилия
- тяжелые нарушения коммуникации и/или когнитивных функций (MoCA ниже 10 баллов), которые препятствуют способности участников участвовать во вмешательстве, понимать вопросы интервью или инструкции, связанные с исследованием
- нежелание лиц, проживающих в одном домохозяйстве, участвовать и принимать вмешательство
- неконтролируемые медицинские проблемы, такие как нестабильная стенокардия, тяжелая гипертензия или сильно ограничивающие ортопедические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификации обогащенной среды в домашних условиях
Участники этой группы получат домашнюю реабилитацию после инсульта с поддержкой подхода PEER-HOMEcare.
Вмешательство сосредоточено на применении принципов обогащённой среды в домашних условиях участника, чтобы увеличить возможности для физической, когнитивной и социальной активности в повседневной деятельности.
Специалисты по реабилитации будут работать с участниками и, при необходимости, с членами их семей, чтобы определить значимые виды деятельности, адаптировать домашнюю среду и интегрировать стимулирующие занятия в повседневные рутины.
Стратегии, основанные на изменении среды и деятельности, могут включать модификацию планировки дома для поощрения безопасной мобильности, внедрение материалов или задач, способствующих когнитивной и сенсорной стимуляции, а также содействие социальному взаимодействию и участию в повседневной жизни.
Цель состоит в создании домашней среды, которая поддерживает исследование, активность и вовлечённость в течение всего дня наряду с обычными услугами домашней реабилитации.
|
Инструмент картирования окружающей среды используется после определения значимых задач с помощью модифицированной Канадской меры оценки профессиональной деятельности (m-COPM).
Он помогает терапевтам и участникам исследовать, как домашняя среда поддерживает или ограничивает выполнение этих действий, и выявлять целенаправленные модификации обогащенной среды (ОС), способствующие достижению целей реабилитации.
Значимые действия — это те, которые лично важны для пережившего инсульт и связаны с его идентичностью, независимостью, ролями или удовольствием, что может повысить мотивацию и вовлеченность в реабилитацию.
Процесс картирования использует структуру S.T.E.P.S. (Пространство, Время, Оборудование, Люди и Безопасность) для анализа факторов окружающей среды, влияющих на выполнение задачи.
Терапевты и участники совместно рассматривают каждое действие и изучают, как можно адаптировать домашнюю среду, чтобы увеличить возможности для безопасной практики, участия и вовлечения в повседневную жизнь.
Ежедневный дневник используется пережившим инсульт для записи практики значимых видов деятельности, определенных во время реабилитации.
Он помогает обеспечить, чтобы терапия оставалась сосредоточенной на выбранных участником задачах, и поддерживает прогресс, отслеживая изменения в сложности, уровне помощи и независимости с течением времени.
Дневник также предоставляет структурированную запись, которую можно просмотреть вместе с терапевтом, чтобы обдумать прогресс, выявить трудности и направить корректировки деятельности или стратегий окружающей среды для поддержания непрерывного восстановления и развития навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прошедшие скрининг участники
Временное ограничение: Фаза набора в пост-острый период в течение пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
|
Будет количеством потенциальных участников, прошедших проверку на соответствие критериям отбора
|
Фаза набора в пост-острый период в течение пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
|
|
Количество приглашённых/Количество принявших участие
Временное ограничение: Фаза рекрутирования после острой фазы в течение пребывания в больнице (до 6 месяцев)
|
Будет количество участников, принятых для участия в исследовании
|
Фаза рекрутирования после острой фазы в течение пребывания в больнице (до 6 месяцев)
|
|
Количество подходящих участников
Временное ограничение: Фаза пост-острого набора во время пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
|
Будет количеством участников, которые соответствуют критериям для участия в исследовании
|
Фаза пост-острого набора во время пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: От зачисления до начала участия в Неделе 1 (Подготовка)
|
Будет количество участников, набранных для исследования.
Ожидается 15 участников в каждой стране (Норвегия, Швеция, Латвия) к апрелю 2027 года
|
От зачисления до начала участия в Неделе 1 (Подготовка)
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 3 месяца после периода вмешательства (Недели 2-6)
|
Будет процент участников с данными последующего наблюдения через 3 месяца.
Критерий успеха для удержания установлен на уровне 90%.
|
3 месяца после периода вмешательства (Недели 2-6)
|
|
Завершение задач исследования первой недели и сбор данных
Временное ограничение: В конце 1-й недели (Подготовка)
|
Процент участников, которые завершают все необходимые процедуры исследования в течение первой недели участия.
Завершение определяется как: определение не менее трех целей с использованием вдохновляющей канадской меры оценки профессиональной деятельности (COPM); заполнение опросника индекса Бартел (BI); успешное введение в использование носимых датчиков не менее 2 часов в день в течение первой недели; завершение всех необходимых самоотчетных и функциональных оценок; и завершение всех необходимых точек сбора данных по картированию окружающей среды в домашней обстановке участника.
80% участников должны завершить все компоненты протокола первой недели.
|
В конце 1-й недели (Подготовка)
|
|
Завершение и поставка вмешательства
Временное ограничение: По окончании 6-й недели (Интервенция)
|
Процент участников, которые получают и завершают необходимые компоненты вмешательства в период вмешательства с 2-й по 6-ю неделю.
Доставка определяется как: модификации окружающей среды и оборудования (EE), внедренные медицинским работником с использованием нашего подхода STEPS не менее 5 раз в течение периода вмешательства; выполнение регулярных домашних визитов с минимальной частотой один визит в неделю; использование участником носимых датчиков не менее 2 часов в день, при этом успешное соблюдение определяется как более 7 часов использования датчиков в неделю (максимально ожидаемое использование — 10 часов в неделю); и заполнение участником записей в дневнике не менее чем в 3 из 5 дней в неделю в течение всего периода вмешательства.
|
По окончании 6-й недели (Интервенция)
|
|
Анкета приемлемости (для перенесшего инсульт и члена семьи)
Временное ограничение: В конце лечения (6-я неделя)
|
Этот опросник представляет собой самоотчетный инструмент для людей, перенесших инсульт, и членов их семей, который оценивает их опыт участия в интервенции PEER-HOMEcare.
Он оценивает, насколько приемлемым, полезным и вовлекающим было лечение, включая участие, общение с терапевтами, мотивацию и способность адаптировать повседневную деятельность и домашнюю среду.
Используя 4-балльную шкалу, он также фиксирует восприятие конкретных компонентов, таких как уход на дому, использование датчиков, цифровые материалы и вовлеченность семьи, а также общее влияние на повседневное функционирование и достижение целей.
Целевым показателем является 80% ответов "очень сильно" или "полностью".
|
В конце лечения (6-я неделя)
|
|
Сбор и интерпретация данных с датчиков
Временное ограничение: С 2-й недели до окончания лечения (6-я неделя).
|
Процент недель вмешательства, в течение которых сенсорная технология успешно используется и управляется в соответствии с назначением.
Это включает еженедельную загрузку данных с сенсоров, сбор пригодных для использования данных с сенсоров и обсуждение измерений, полученных с сенсоров, в команде медицинских специалистов для информирования о модификациях окружающей среды и оборудования (EE).
Пригодные данные определяются как записи с сенсоров, которые соответствуют требуемым критериям качества и полноты для интерпретации медицинским специалистом.
Успех определяется как еженедельная загрузка данных с сенсоров (100% завершение), не менее 80% собранных данных с сенсоров в течение периода вмешательства являются пригодными для использования, а измерения с сенсоров обсуждаются в команде не реже одного раза в неделю для поддержки решений по вмешательству.
|
С 2-й недели до окончания лечения (6-я неделя).
|
|
Использование образовательных ресурсов
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до контрольного визита через 3 месяца.
|
Процент участников, которые получают доступ к образовательным ресурсам исследования и используют их в течение периода вмешательства.
Образовательные ресурсы включают веб-страницу исследования и предоставленный ноутбук для доступа к пациентскому порталу.
Использование ресурсов будет оцениваться путем отслеживания входов участников в пациентский портал.
Успешное вовлечение определяется как вход участников в пациентский портал не менее трех раз в течение периода вмешательства.
|
С момента включения в исследование и до контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Соблюдение терапевтами проекта протокола вмешательства
Временное ограничение: Во время подготовительного периода (Неделя 1) и периода вмешательства (Недели 2-6), пересмотрено не менее двух раз в течение периода проекта.
|
Процент сеансов вмешательства, в ходе которых терапевты проекта соблюдают протокол исследования, оцениваемый с использованием структурированного журнала соответствия.
Терапевты будут заполнять журнал соответствия для документирования соблюдения запланированных процедур вмешательства.
Соответствие будет оцениваться как минимум дважды в течение периода вмешательства.
Высокий уровень соответствия определяется как показатель не менее 85% в журнале соответствия, что указывает на то, что компоненты вмешательства были реализованы в соответствии с протоколом.
|
Во время подготовительного периода (Неделя 1) и периода вмешательства (Недели 2-6), пересмотрено не менее двух раз в течение периода проекта.
|
|
Соблюдение участниками мероприятий по вмешательству
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (недели 2-6 участия в исследовании).
|
Процент участников, которые придерживаются запланированных мероприятий по вмешательству, связанных с их определенными целями (на основе m-COPM).
Приверженность определяется как выполнение участниками мероприятий, связанных с их индивидуальными целями, и соблюдение модификаций окружающей среды и оборудования на основе STEPS, согласованных с медицинским работником.
Успешная приверженность определяется как участие в этих мероприятиях, связанных с целями, не менее пяти раз в неделю.
|
В течение периода вмешательства (недели 2-6 участия в исследовании).
|
|
Анкета приемлемости (Терапевт)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 6)
|
Этот опросник представляет собой оценку, заполняемую терапевтом, о том, как пациент воспринимал и взаимодействовал с вмешательством PEER-HOMEcare.
Он оценивает восприятие терапевтом участия пациента, мотивации, понимания и принятия лечения, а также воспринимаемые преимущества для повседневного функционирования.
Используя 4-балльную шкалу, он также охватывает такие аспекты, как коммуникация, адаптивность к новым видам деятельности и модификациям дома, использование датчиков и цифровых материалов, а также вероятность того, что пациент продолжит применять изученные стратегии после завершения вмешательства.
Целевой показатель — 80% ответов «очень сильно» или «полностью».
|
По окончании лечения (неделя 6)
|
|
Тест функции руки в действии (Action Research Arm Test, ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
Тест Action Research Arm Test — это 19-пунктовое наблюдательное исследование моторной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Тест оценивает захват, удержание, щипковое движение и общие движения руки.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл от 0 до 57, где более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию верхней конечности.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
|
Оценка Фугля-Мейера верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
Оценка Фугля-Майера для верхних конечностей — это стандартизированный, основанный на выполнении тест, используемый для оценки двигательного восстановления после инсульта.
Полная оценка включает проверку двигательной функции, чувствительности, объёма движений в суставах и боли в верхней конечности.
Общий балл варьируется от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на лучшую двигательную и неврологическую функцию.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
|
Abilhand
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
ABILHAND - это показатель результата лечения, сообщаемый пациентом, который оценивает воспринимаемую трудность выполнения ручных действий одной или обеими руками.
Участники оценивают действия как невозможные, трудные или легкие.
Ответы преобразуются с помощью анализа Раша для получения линейной меры способностей.
Более высокие баллы представляют лучшую воспринимаемую ручную способность.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
Опросник самоэффективности после инсульта — это показатель, оцениваемый пациентом, который измеряет уверенность в выполнении функциональных действий и управлении жизнью после инсульта.
Шкала включает 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 10, с общим баллом от 0 до 130, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
|
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
Шкала влияния инсульта — это состоящий из 59 пунктов опросник, заполняемый пациентом, который оценивает влияние инсульта по восьми областям: сила, функция кисти, повседневная активность, мобильность, коммуникация, эмоции, память и участие.
Баллы по областям варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и функцию.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
|
Индекс Бартеля (ИБ)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
Индекс Бартеля — это 10-пунктовая шкала оценки независимости в повседневной деятельности, включая питание, купание, уход за собой, одевание, пользование туалетом, перемещения, мобильность и использование лестниц.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной деятельности.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
Опросник здоровья пациента — это 9-пунктовый инструмент самоотчета, используемый для скрининга и оценки тяжести депрессивных симптомов.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. |
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и окончание лечения (Неделя 6)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства — это 7-пунктовый опросник для самооценки, используемый для определения тяжести симптомов тревоги.
Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Базовый уровень/Подготовка (Неделя 1) и конец лечения (Неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтропия - мера изменчивости верхней конечности
Временное ограничение: Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника). Данные будут извлекаться и анализироваться один раз в неделю.
|
Энтропия используется для количественной оценки изменчивости движений верхних конечностей в повседневной деятельности с использованием данных носимых датчиков.
Энтропия отражает, насколько разнообразны или предсказуемы модели движений с течением времени: более высокие значения энтропии указывают на большую изменчивость движений, а более низкие значения указывают на более повторяющиеся или последовательные модели движений.
Энтропия будет рассчитываться с использованием данных об ускорении и ориентации сегментов верхних конечностей (общая энтропия) и только данных об ориентации для представления изменчивости движений суставов (суставная энтропия).
Меры будут рассчитываться либо для всех контролируемых сегментов верхних конечностей, либо специально для пораженной верхней конечности.
Значения энтропии не имеют фиксированного верхнего предела.
Данные датчиков могут быть извлечены за различные временные интервалы (например, 10 минут, 20 минут, 1 час, день или неделю).
|
Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника). Данные будут извлекаться и анализироваться один раз в неделю.
|
|
Новизна - мера новых движений
Временное ограничение: Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
Novelty измеряет возникновение новых паттернов движений верхних конечностей в повседневной деятельности.
Он определяется как процент времени, в течение которого с помощью носимых датчиков обнаруживаются ранее не наблюдавшиеся ориентации сегментов верхней конечности.
Более высокий процент указывает на то, что участник выполнял больше новых конфигураций движений, тогда как более низкие значения указывают на меньшее количество вновь наблюдаемых движений.
Novelty используется для определения, приводит ли увеличение исследования движений (например, изменчивости, измеряемой энтропией) к появлению новых двигательных поведений.
Данные с датчиков могут быть извлечены за различные временные интервалы (например, 10 минут, 20 минут, 1 час, день или неделю).
|
Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
|
Плавность - показатель плавности движений верхней конечности
Временное ограничение: Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
Плавность измеряет текучесть и координацию движений верхних конечностей во время повседневной деятельности с использованием данных носимых датчиков.
Эта мера отражает, насколько непрерывными и гармоничными являются движения, и на неё влияют такие факторы, как изменения направления, резкость, резкие движения и вариации ускорения.
Плавность выводится из данных движения на основе датчиков с сегментов верхних конечностей.
Значение 0 представляет полностью плавное движение, тогда как отрицательные значения указывают на менее плавное движение, отражая повышенную резкость или резкие изменения в движении.
Данные датчиков могут быть извлечены за различные временные интервалы (например, 10 минут, 20 минут, 1 час, день или неделя).
|
Еженедельные измерения, собранные в течение периода вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
|
Компенсация - мера поддержки туловища для пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Еженедельные измерения, собранные в период вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
Показатель компенсации измеряет степень, в которой движения туловища используются для помощи или компенсации движений пораженной верхней конечности в повседневной деятельности.
Он рассчитывается с использованием данных носимых датчиков как процент времени, в течение которого туловище и пораженная верхняя конечность движутся одновременно, что указывает на вовлечение туловища в компенсацию во время движений руки.
Показатели варьируются от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие компенсации туловищем (движение верхней конечности происходит без одновременного движения туловища), а более высокие проценты указывают на большее использование компенсации туловищем.
Данные датчиков с сегментов туловища и верхней конечности анализируются для определения моментов, когда эти сегменты движутся вместе.
Данные датчиков могут быть извлечены за различные временные интервалы (например, 10 минут, 20 минут, 1 час, день или неделю).
В ходе вмешательства ожидается снижение компенсации со временем.
|
Еженедельные измерения, собранные в период вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
|
Использование пораженной конечности
Временное ограничение: Еженедельные измерения, собранные в период вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
Использование пораженной верхней конечности измеряет процент времени, в течение которого пораженная рука активна в повседневной деятельности, что определяется с помощью носимых датчиков, размещенных на сегментах верхней конечности.
Движение идентифицируется с помощью данных об ускорении и ориентации, полученных от датчиков, что указывает на момент использования пораженной конечности.
Оценки варьируются от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие обнаруженного использования пораженной конечности, а 100% указывает на непрерывное использование в течение периода мониторинга.
Более высокие проценты представляют большее использование пораженной руки в повседневной деятельности.
Данные датчиков могут быть извлечены за различные временные интервалы (например, 10 минут, 20 минут, 1 час, день или неделю).
|
Еженедельные измерения, собранные в период вмешательства (недели 2-6 для каждого участника), с извлечением данных один раз в неделю.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отведение плеча и разгибание пальцев (SAFE)
Временное ограничение: При скрининге (до включения в исследование, во время оценки исходного соответствия критериям включения).
|
Шкала оценки абдукции плеча и разгибания пальцев (Shoulder Abduction and Finger Extension score) — это клинический инструмент, используемый для прогнозирования функции верхней конечности и мышечной силы.
Она оценивает силу от отличной до плохой при абдукции плеча и разгибании пальцев по шкале (0–5), с суммарным баллом (0–10), где более высокие баллы указывают на большую мышечную силу и лучшую моторную функцию.
Она будет использоваться в качестве скринингового инструмента при включении в исследование, при этом участникам необходимо набрать не менее 4/10 баллов.
|
При скрининге (до включения в исследование, во время оценки исходного соответствия критериям включения).
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: При скрининге (до включения в исследование, во время оценки исходного соответствия критериям).
|
Монреальская когнитивная оценка — это 10-минутный скрининговый инструмент, используемый для выявления легких когнитивных нарушений (ЛКН), оценивающий такие области, как память, исполнительные функции и ориентация.
Оценка производится из 30 баллов, результат 26 и выше считается нормальной когнитивной функцией, разработана для выявления незначительных когнитивных изменений.
Участники должны набрать 10 баллов или выше, чтобы иметь право на участие в исследовании.
|
При скрининге (до включения в исследование, во время оценки исходного соответствия критериям).
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: При скрининге (до включения в исследование, во время базовой оценки соответствия критериям).
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-уровневую шкалу (0-6), заполняемую клиницистом, используемую для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у выживших после инсульта, от отсутствия симптомов (0) до смерти (6).
Участникам необходимо было набрать от 0 до 3 или 4 баллов в зависимости от уровня необходимой поддержки.
|
При скрининге (до включения в исследование, во время базовой оценки соответствия критериям).
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С 1-й по 6-ю неделю
|
Мы хотим сообщать о любых серьезных неблагоприятных событиях во время вмешательства.
Цель — отсутствие обнаруженных неблагоприятных событий (падения, травмы и т.д.).
|
С 1-й по 6-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No 101095654
- 816325 (Другой идентификатор: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Другой идентификатор: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Другой идентификатор: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD данные не будут предоставлены до анонимизации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .