Thuis-gebaseerde Beroerte Revalidatie met Verrijkte Omgevingen (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
1 april 2026 bijgewerkt door: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences
Pedagogiek en Verrijkte Omgeving voor Revalidatie Thuis na een Beroerte (PEER-HOMEcare): Studieprotocol voor een Enkelgroep Haalbaarheidsstudie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of de PEERHOMEcare-interventie een haalbare en acceptabele methodologie is die het potentieel heeft om het herstel te verbeteren voor volwassenen die herstellen van een beroerte en thuis revalidatie ontvangen.
PEERHOMEcare past onderzoek naar verrijkte omgevingen aan om herstel van de hersenen te ondersteunen door stimulerende en ondersteunende thuismilieus voor revalidatie te creëren en door zorgprofessionals en familieleden te betrekken.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn of de PEERHOMEcare-benadering haalbaar is om te implementeren in thuisgebaseerde beroerterevalidatie in Noorwegen, Zweden en Letland, en of het de betrokkenheid en participatie van patiënten in revalidatie verbetert gedurende de eerste zes maanden na een beroerte.
Onderzoekers zullen de uitvoering van de PEERHOMEcare-benadering beoordelen om te zien of de interventie haalbaar en acceptabel is en of het educatieve materiaal kan worden gebruikt om betrokkenheid en herstel te verbeteren.
Deelnemers zullen thuisgebaseerde beroerterevalidatie ontvangen, samenwerken met projecttherapeuten en familieleden om hun thuisomgeving aan te passen ter ondersteuning van revalidatieactiviteiten, en evaluaties en vervolgbezoeken voltooien om betrokkenheid, motorisch herstel van de bovenste ledematen en de haalbaarheid van de interventie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van langdurige beperkingen en legt een aanzienlijke druk op de gezondheidszorgsystemen. Het herstel na een beroerte wordt beïnvloed door de intensiteit, frequentie en kwaliteit van de revalidatie, vooral tijdens de eerste maanden na het incident wanneer de neuroplasticiteit het meest uitgesproken is. Omdat gezondheidszorgsystemen steeds meer verschuiven naar kortere ziekenhuisopnames en meer afhankelijkheid van thuisrevalidatie, is er een groeiende behoefte aan innovatieve benaderingen die het herstel in de thuisomgeving ondersteunen. Onderzoek in de neurowetenschappen heeft aangetoond dat verrijkte omgevingen neuroplasticiteit en functioneel herstel na hersenletsel kunnen bevorderen. In diermodellen omvatten verrijkte omgevingen doorgaans meer mogelijkheden voor zintuiglijke stimulatie, sociale interactie, cognitieve betrokkenheid en fysieke activiteit. Deze omgevingen zijn in verband gebracht met verbeterde motorische en cognitieve uitkomsten na experimentele beroerte. Het vertalen van deze principes naar menselijke revalidatiecontexten blijft een uitdaging, vooral binnen thuiszorg waar omgevingen sterk variëren en middelen beperkt kunnen zijn.
Het PEERHOMEcare-project heeft als doel principes uit onderzoek naar verrijkte omgevingen te vertalen naar een gestructureerde aanpak voor thuisrevalidatie na een beroerte. De interventie integreert inzichten uit de neurowetenschappen, revalidatiewetenschappen en persoonsgerichte zorg om het herstel na ontslag uit het ziekenhuis te ondersteunen. De aanpak richt zich op het vergroten van mogelijkheden voor activiteit, betrokkenheid, verkenning en participatie binnen de thuisomgeving, waarbij rekening wordt gehouden met de individuele behoeften, voorkeuren en dagelijkse routines van beroerteoverlevenden.
De PEERHOMEcare-interventie is ontworpen om te worden uitgevoerd door projecttherapeuten in samenwerking met patiënten en familieleden. De aanpak benadrukt het aanpassen van de thuisomgeving en dagelijkse activiteiten om mogelijkheden voor fysieke, cognitieve en sociale stimulatie te vergroten. Projecttherapeuten krijgen training en begeleiding over hoe ze principes van verrijkte omgevingen kunnen toepassen in thuisrevalidatie. Families en informele zorgverleners kunnen ook worden betrokken om te helpen bij het ondersteunen van betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten gedurende de dag.
Een belangrijk onderdeel van de interventie is de ontwikkeling van praktische strategieën om revalidatieactiviteiten te integreren in dagelijkse routines en omgevingen. In plaats van zich alleen te richten op gestructureerde therapiesessies, probeert de PEERHOMEcare-aanpak continue betrokkenheid bij stimulerende activiteiten gedurende de dag te bevorderen. Omgevingsaanpassingen, activiteitenplanning en gezamenlijke doelstellingen worden gebruikt om participatie en zelfstandigheid aan te moedigen.
De huidige studie evalueert de haalbaarheid van het implementeren van de PEERHOMEcare-interventie binnen thuisrevalidatiediensten voor beroerte in Noorwegen, Zweden en Letland. Haalbaarheidsevaluatie is belangrijk voordat grootschalige effectiviteitsstudies worden uitgevoerd, omdat het onderzoekers in staat stelt de praktische uitvoerbaarheid van de interventie in reële gezondheidszorgomgevingen te beoordelen. De studie zal aspecten onderzoeken zoals de uitvoering van de interventie door zorgprofessionals, integratie binnen bestaande revalidatiediensten, en de acceptatie en betrokkenheid van deelnemers bij de interventie.
De studie wordt uitgevoerd als een samenwerking tussen meerdere landen waarbij revalidatiediensten en onderzoeksinstellingen in de drie deelnemende landen betrokken zijn. Het cross-nationale ontwerp maakt het mogelijk te onderzoeken hoe de interventie kan worden geïmplementeerd in verschillende gezondheidszorgsystemen en gemeenschapszorgcontexten. De bevindingen zullen bijdragen aan de verfijning van de interventie en de ontwikkeling van implementatierichtlijnen die een bredere adoptie van principes van verrijkte omgevingen in thuisrevalidatie na een beroerte kunnen ondersteunen.
De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen bijdragen aan de kennisbasis voor innovatieve revalidatiestrategieën die herstel na een beroerte in gemeenschapsinstellingen ondersteunen. Als de PEERHOMEcare-aanpak haalbaar en acceptabel blijkt, kan dit een basis vormen voor toekomstige grotere studies die zijn ontworpen om de klinische effectiviteit en langetermijnresultaten van de interventie te evalueren. Uiteindelijk kan het verbeteren van betrokkenheid bij revalidatie tijdens de kritieke vroege periode na een beroerte het functioneel herstel verbeteren, zelfstandigheid bevorderen en de kwaliteit van leven voor thuiswonende beroerteoverlevenden verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James R Rudd, Professor
- Telefoonnummer: +47 46767926
- E-mail: jamesr@nih.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Telefoonnummer: +47 98005122
- E-mail: arve.opheim@sunnaas.no
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (≥18 jaar oud)
- gediagnosticeerd met een eerste of tweede hemorragisch of ischemisch CVA
- CVA-onset niet meer dan zes maanden voor inschrijving in de studie
- ontslagen naar hun huis na klinische revalidatie
- melden functionele beperkingen in de bovenste extremiteit die het functioneren en de participatie in het dagelijks leven beïnvloeden als gevolg van het laatste CVA
- minimaal 4 punten scoren op de Shoulder Abduction + Finger Extension (SAFE)-meting
- voldoende taalvaardigheid en cognitief functioneren om interventiemateriaal te kunnen begrijpen, uitkomstmetingen uit te voeren en gedurende de interventie samen te werken
- bereid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te kunnen verlenen
- toestemming voor deelname ook door naaste familieleden, indien zij in hetzelfde huishouden wonen
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
- gerapporteerde beperkte levensverwachting door andere medische aandoeningen tijdens de studieduur
- ernstige psychische stoornissen, inclusief stoornissen in middelengebruik
- een voorgeschiedenis van geweld
- ernstige communicatie- en/of cognitieve tekorten (MoCA onder de 10 punten) die deelnemers verhinderen aan de interventie deel te nemen, interviewvragen te begrijpen, of studiegerelateerde instructies
- onwil van personen die het huishouden delen om deel te nemen en de interventie te accepteren
- ongecontroleerde medische problemen zoals instabiele angina, ernstige hypertensie of ernstig beperkende orthopedische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkte omgevingsaanpassingen in de woning
Deelnemers in deze groep ontvangen thuisgerichte revalidatie na een beroerte, ondersteund door de PEER-HOMEcare-benadering.
De interventie richt zich op het toepassen van principes van verrijkte omgevingen in de thuissituatie van de deelnemer, om kansen voor fysieke, cognitieve en sociale betrokkenheid tijdens dagelijkse activiteiten te vergroten.
Revalidatieprofessionals werken samen met deelnemers en, waar passend, familieleden om betekenisvolle activiteiten te identificeren, de thuisomgeving aan te passen en stimulerende activiteiten in dagelijkse routines te integreren.
Omgevings- en activiteitengerichte strategieën kunnen het aanpassen van de woningindeling om veilige mobiliteit te bevorderen, het introduceren van materialen of taken die cognitieve en zintuiglijke stimulatie bevorderen, en het faciliteren van sociale interactie en deelname aan het dagelijks leven omvatten.
Het doel is om een thuisomgeving te creëren die verkenning, activiteit en betrokkenheid gedurende de dag ondersteunt, naast de gebruikelijke thuisgerichte revalidatiediensten.
|
De omgevingsinventarisatietool wordt gebruikt na het identificeren van betekenisvolle taken met de aangepaste Canadese Occupational Performance Measure (m-COPM).
Het helpt therapeuten en deelnemers te onderzoeken hoe de thuissituatie de uitvoering van deze activiteiten ondersteunt of beperkt en om gerichte verrijkte omgeving (EE) aanpassingen te identificeren die de revalidatiedoelen ondersteunen.
Betekenisvolle activiteiten zijn die persoonlijk belangrijk zijn voor de beroerte-overlevende en verbonden zijn met hun identiteit, onafhankelijkheid, rollen of plezier, wat de motivatie en betrokkenheid bij revalidatie kan vergroten.
Het inventarisatieproces gebruikt het S.T.E.P.S.-raamwerk (Ruimte, Tijd, Uitrusting, Mensen en Veiligheid) om omgevingsfactoren te analyseren die de taakuitvoering beïnvloeden.
Therapeuten en deelnemers bespreken samen elke activiteit en overwegen hoe de thuissituatie kan worden aangepast om kansen te vergroten voor veilige oefening, participatie en betrokkenheid in het dagelijks leven.
Het dagelijkse dagboek wordt door de overlevende van een beroerte gebruikt om de beoefening van zinvolle activiteiten vast te leggen die tijdens de revalidatie zijn geïdentificeerd.
Het helpt ervoor te zorgen dat de therapie gericht blijft op de gekozen taken van de deelnemer en ondersteunt de voortgang door veranderingen in moeilijkheidsgraad, mate van assistentie en onafhankelijkheid in de loop van de tijd bij te houden.
Het dagboek biedt ook een gestructureerd verslag dat samen met de therapeut kan worden besproken om de voortgang te evalueren, uitdagingen te identificeren en aanpassingen aan activiteiten of omgevingsstrategieën te begeleiden om het herstel en de vaardigheidsontwikkeling te blijven ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
Zal het aantal potentiële deelnemers zijn dat is gescreend op geschiktheid
|
Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
|
Aantal Uitgenodigde/Aantal Geaccepteerde Deelnemers
Tijdsspanne: Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
Zal het aantal deelnemers zijn dat is geaccepteerd voor de proef
|
Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
Zal het aantal deelnemers zijn dat in aanmerking komt voor het onderzoek
|
Post-acute rekruteringsfase tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
|
|
Recruitment Rate
Tijdsspanne: Van inschrijving tot start van deelname in Week 1 (Voorbereiding)
|
Zal het aantal deelnemers zijn dat voor de studie wordt geworven.
Naar verwachting 15 deelnemers per land (Noorwegen, Zweden, Letland) tegen april 2027
|
Van inschrijving tot start van deelname in Week 1 (Voorbereiding)
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventieperiode (Weken 2-6)
|
Zal het percentage deelnemers zijn met follow-up gegevens na 3 maanden.
Het succes criterium voor retentie is gesteld op 90%.
|
3 maanden na de interventieperiode (Weken 2-6)
|
|
Voltooiing van de taken en gegevensverzameling van de eerste studieweek
Tijdsspanne: Aan het einde van Week 1 (Voorbereiding)
|
Percentage deelnemers die alle vereiste studieprocedures voltooien tijdens de eerste week van deelname.
Voltooiing wordt gedefinieerd als: identificeren van ten minste drie doelen met behulp van de geïnspireerde Canadian Occupational Performance Measure (COPM); invullen van de Barthel Index (BI) vragenlijst; succesvol geïnduceerd worden in en gebruik maken van draagbare sensoren voor minimaal 2 uur per dag gedurende de eerste week; voltooien van alle vereiste zelfgerapporteerde en functionele beoordelingen; en voltooien van alle vereiste gegevensverzamelingspunten voor omgevingsmapping binnen de thuissituatie van de deelnemer.
80% van de deelnemers moet alle componenten van het eerste-weekprotocol voltooien.
|
Aan het einde van Week 1 (Voorbereiding)
|
|
Voltooiing en levering van interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van Week 6 (Interventie)
|
Percentage van de deelnemers die de vereiste interventiecomponenten ontvangen en voltooien tijdens de interventieperiode van week 2-6.
Levering wordt gedefinieerd als: omgevings- en uitrustingsaanpassingen (EE) geïmplementeerd door een zorgprofessional met behulp van onze STEPS-aanpak op minimaal 5 gelegenheden tijdens de interventieperiode; voltooiing van reguliere huisbezoeken met een minimale frequentie van één bezoek per week; deelnemersgebruik van draagbare sensoren gedurende minimaal 2 uur per dag, waarbij succesvolle therapietrouw wordt gedefinieerd als meer dan 7 uur sensorgebruik per week (maximaal verwacht gebruik 10 uur per week); en voltooiing van deelnemerdagboekvermeldingen op minimaal 3 van de 5 dagen per week gedurende de interventieperiode.
|
Aan het einde van Week 6 (Interventie)
|
|
Acceptabiliteitsvragenlijst (Beroerte-overlevende en Familielid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (Week 6)
|
Deze vragenlijst is een zelfrapportage-instrument voor personen met een beroerte en hun familieleden dat hun ervaring met de PEER-HOMEcare-interventie evalueert.
Het beoordeelt hoe acceptabel, nuttig en boeiend de behandeling was, inclusief deelname, communicatie met therapeuten, motivatie en het vermogen om dagelijkse activiteiten en de thuisomgeving aan te passen.
Met behulp van een 4-puntsschaal legt het ook percepties vast van specifieke componenten zoals thuiszorg, gebruik van sensoren, digitale materialen en betrokkenheid van familie, evenals de algehele impact op het dagelijks functioneren en het behalen van doelen.
Het doel is dat 80% "heel erg" of "volledig" antwoordt.
|
Aan het einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Verzameling en interpretatie van sensorgegevens
Tijdsspanne: Van week 2 tot het einde van de behandeling (week 6).
|
Percentage van de interventieweken waarin sensortechnologie succesvol wordt gebruikt en beheerd zoals bedoeld.
Dit omvat het wekelijks downloaden van sensorgegevens, het verzamelen van bruikbare sensorgegevens en de bespreking van sensorgebaseerde metingen binnen het zorgprofessionalteam om milieuaanpassingen en aanpassingen van apparatuur (EE) te informeren.
Bruikbare gegevens worden gedefinieerd als sensoropnamen die voldoen aan de vereiste kwaliteits- en volledigheidsvoorwaarden voor interpretatie door de zorgprofessional.
Succes wordt gedefinieerd als het wekelijks downloaden van sensorgegevens (100% voltooiing), ten minste 80% van de verzamelde sensorgegevens tijdens de interventieperiode bruikbaar is, en sensormetingen minstens één keer per week binnen het team worden besproken om interventiebeslissingen te ondersteunen.
|
Van week 2 tot het einde van de behandeling (week 6).
|
|
Gebruik van educatieve middelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de 3-maanden follow-up.
|
Percentage deelnemers die de educatieve bronnen van de studie raadplegen en gebruiken tijdens de interventieperiode.
Educatieve bronnen omvatten de studiewebpagina en de laptop die wordt verstrekt voor toegang tot het patiëntenportaal.
Het gebruik van de bronnen wordt beoordeeld door het volgen van de aanmeldingen van deelnemers bij het patiëntenportaal.
Succesvolle betrokkenheid wordt gedefinieerd als deelnemers die zich ten minste drie keer aanmelden bij het patiëntenportaal tijdens de interventieperiode.
|
Van inschrijving tot en met de 3-maanden follow-up.
|
|
Trouw aan het interventieprotocol door projecttherapeuten
Tijdsspanne: Tijdens de voorbereidingsfase (Week 1) en interventieperiode (Weken 2-6), ten minste tweemaal beoordeeld gedurende de projectperiode.
|
Percentage van de interventiesessies waarin projecttherapeuten zich houden aan het studieprotocol, beoordeeld met behulp van een gestructureerde trouwlog.
Therapeuten zullen de trouwlog invullen om de naleving van de geplande interventieprocedures te documenteren.
De trouw zal minstens twee keer worden geëvalueerd tijdens de interventieperiode.
Een hoog niveau van trouw wordt gedefinieerd als een score van minstens 85% op de trouwlog, wat aangeeft dat de interventiecomponenten volgens het protocol zijn uitgevoerd.
|
Tijdens de voorbereidingsfase (Week 1) en interventieperiode (Weken 2-6), ten minste tweemaal beoordeeld gedurende de projectperiode.
|
|
Deelnemernaleving aan interventieactiviteiten
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (weken 2-6 van de studie deelname).
|
Percentage deelnemers die zich houden aan de geplande interventieactiviteiten gerelateerd aan hun geïdentificeerde doelen (geïnspireerd door m-COPM).
Naleving wordt gedefinieerd als deelnemers die activiteiten uitvoeren gerelateerd aan hun geïndividualiseerde doelen en de op STEPS gebaseerde omgevings- en uitrustingsaanpassingen volgen zoals overeengekomen met de zorgprofessional.
Succesvolle naleving wordt gedefinieerd als het uitvoeren van deze doelgerelateerde activiteiten minstens vijf keer per week.
|
Tijdens de interventieperiode (weken 2-6 van de studie deelname).
|
|
Acceptabiliteitsvragenlijst (Therapeut)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (Week 6)
|
Deze vragenlijst is een door de therapeut ingevulde beoordeling van hoe de patiënt de PEER-HOMEcare-interventie heeft ervaren en eraan deelnam.
Het evalueert de perceptie van de therapeut over de participatie, motivatie, begrip en acceptatie van de behandeling door de patiënt, evenals de waargenomen voordelen voor het dagelijks functioneren.
Met behulp van een 4-puntsschaal behandelt het ook aspecten zoals communicatie, aanpassingsvermogen aan nieuwe activiteiten en woningaanpassingen, gebruik van sensoren en digitale materialen, en de waarschijnlijkheid dat de patiënt geleerde strategieën na de interventie zal voortzetten.
Het doel is dat 80% van de antwoorden "heel erg" of "volledig" is.
|
Aan het einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De Action Research Arm Test is een observatiebeoordeling met 19 items van de motorische functie van de bovenste extremiteit bij personen met een beroerte.
De test evalueert grijpen, knijpen, pincetgreep en grove armbewegingen.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 4 punten van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 57, waarbij hogere scores betere motorische functie van de bovenste ledematen aangeven.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Fugl-Meyer Assessment Bovenste Extremiteit (FMA-BE)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit is een gestandaardiseerde, prestatiegebaseerde maatstaf die wordt gebruikt om het motorisch herstel na een beroerte te beoordelen.
De volledige beoordeling evalueert motorische functie, gevoel, gewrichtsbewegingsbereik en pijn in de bovenste ledemaat.
Totale scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores een betere motorische en neurologische functie aangeven.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Abilhand
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De ABILHAND is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen moeilijkheid bij het uitvoeren van handmatige activiteiten met één of beide handen beoordeelt.
Deelnemers beoordelen activiteiten als onmogelijk, moeilijk of gemakkelijk.
Reacties worden omgezet met behulp van Rasch-analyse om een lineaire vaardigheidsmaat te produceren.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter waargenomen handvaardigheid.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die het vertrouwen beoordeelt in het uitvoeren van functionele activiteiten en het managen van het leven na een beroerte.
De schaal omvat 13 items gescoord van 0 tot 10, met totale scores variërend van 0 tot 130, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde behandeling (Week 6)
|
De Stroke Impact Scale is een vragenlijst met 59 items die door patiënten wordt ingevuld en de impact van een beroerte beoordeelt over acht domeinen: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en participatie.
Domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en functie aangeven.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde behandeling (Week 6)
|
|
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde behandeling (Week 6)
|
De Barthel Index is een 10-items meting van zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, baden, verzorging, aankleden, toiletgang, transfers, mobiliteit en traplopen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten aangeven.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde behandeling (Week 6)
|
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemeting met 9 items die wordt gebruikt om te screenen op depressieve symptomen en de ernst ervan te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
De Generalised Anxiety Disorder is een vragenlijst met 7 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
Baseline/Voorbereiding (Week 1) en einde van de behandeling (Week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entropie - Een maat voor de variabiliteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer). Gegevens worden één keer per week uitgepakt en geanalyseerd.
|
Entropie wordt gebruikt om variabiliteit in bovenste ledemaatbewegingen tijdens dagelijkse activiteiten te kwantificeren met behulp van gegevens van draagbare sensoren.
Entropie weerspiegelt hoe gevarieerd of voorspelbaar bewegingspatronen in de loop van de tijd zijn: hogere entropiewaarden duiden op grotere variabiliteit in beweging, terwijl lagere waarden op meer repetitieve of consistente bewegingspatronen duiden.
Entropie wordt berekend met behulp van versnellings- en oriëntatiegegevens van bovenste ledemaatsegmenten (algemene entropie) en alleen oriëntatiegegevens om gewrichtsbewegingsvariabiliteit weer te geven (gewrichtsentropie).
Metingen worden berekend over alle gemonitorde bovenste ledemaatsegmenten of specifiek voor het aangedane bovenste lidmaat.
Entropiewaarden hebben geen vaste bovengrens.
Sensorgegevens kunnen worden geëxtraheerd over verschillende tijdsintervallen (bijv. 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, dag of week).
|
Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer). Gegevens worden één keer per week uitgepakt en geanalyseerd.
|
|
Nieuwigheid - Een maatstaf voor nieuwe bewegingen
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), waarbij de gegevens eenmaal per week werden geëxtraheerd.
|
Novelty meet het optreden van nieuwe bewegingen van de bovenste ledematen tijdens dagelijkse activiteiten.
Het wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd waarin voorheen niet waargenomen segmentoriëntaties van de bovenste ledematen worden gedetecteerd met draagbare sensoren.
Een hoger percentage geeft aan dat een deelnemer meer nieuwe bewegingsconfiguraties uitvoerde, terwijl lagere waarden wijzen op minder nieuw waargenomen bewegingen.
Novelty wordt gebruikt om te bepalen of een toegenomen verkenning van beweging (bijv. variabiliteit gemeten door entropie) leidt tot het ontstaan van nieuwe bewegingsgedragingen.
Sensorgegevens kunnen worden geëxtraheerd over verschillende tijdsintervallen (bijv. 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, dag of week).
|
Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), waarbij de gegevens eenmaal per week werden geëxtraheerd.
|
|
Vloeiendheid - Een maatstaf voor de vloeiendheid van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (Weken 2-6 voor elke deelnemer), met gegevens één keer per week geëxtraheerd.
|
Smoothness meet de vloeiendheid en coördinatie van de bewegingen van de bovenste ledematen tijdens dagelijkse activiteiten met behulp van draagbare sensorgegevens.
De maatstaf weerspiegelt hoe continu en harmonieus bewegingen zijn en wordt beïnvloed door factoren zoals veranderingen in richting, schokkerigheid, abrupte bewegingen en variaties in versnelling.
Smoothness wordt afgeleid van sensorgebaseerde bewegingsgegevens van de segmenten van de bovenste ledematen.
Een waarde van 0 staat voor volledig vloeiende beweging, terwijl negatieve waarden minder vloeiende beweging aangeven, wat wijst op verhoogde schokkerigheid of abrupte veranderingen in beweging.
Sensorgegevens kunnen worden geëxtraheerd over verschillende tijdsintervallen (bijv. 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, dag of week).
|
Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (Weken 2-6 voor elke deelnemer), met gegevens één keer per week geëxtraheerd.
|
|
Compensatie - Een maatregel van de romp om het aangedane bovenste lidmaat te ondersteunen
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), met gegevens die eenmaal per week werden geëxtraheerd.
|
Compensatie meet in hoeverre rompbewegingen worden gebruikt om bewegingen van de aangedane bovenste ledemaat te ondersteunen of te compenseren tijdens dagelijkse activiteiten.
Het wordt berekend met draagbare sensorgegevens als het percentage van de tijd dat de romp en de aangedane bovenste ledemaat tegelijkertijd bewegen, wat wijst op compenserende rompbetrokkenheid tijdens armbewegingen.
Scores variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen rompcompensatie vertegenwoordigt (beweging van de bovenste ledemaat vindt plaats zonder gelijktijdige rompbeweging) en hogere percentages een groter gebruik van rompcompensatie aangeven.
Sensorgegevens van de romp- en bovenste ledemaatsegmenten worden geanalyseerd om te bepalen wanneer deze segmenten samen bewegen.
Sensorgegevens kunnen worden geëxtraheerd over verschillende tijdsintervallen (bijv. 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, dag of week).
Een vermindering van compensatie in de loop van de tijd wordt verwacht tijdens de interventie.
|
Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), met gegevens die eenmaal per week werden geëxtraheerd.
|
|
Gebruik van de aangedane ledemaat
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), waarbij de gegevens één keer per week werden geëxtraheerd.
|
Het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit meet het percentage van de tijd dat de aangedane arm actief is tijdens dagelijkse activiteiten, zoals gedetecteerd door draagbare sensoren die op de segmenten van de bovenste extremiteit zijn geplaatst.
Beweging wordt geïdentificeerd via sensorgegevens van versnelling en oriëntatie, wat aangeeft wanneer de aangedane ledemaat wordt gebruikt.
Scores variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% aangeeft dat er geen gebruik van de aangedane ledemaat is gedetecteerd en 100% aangeeft dat deze continu wordt gebruikt tijdens de monitoringsperiode.
Hogere percentages vertegenwoordigen een groter gebruik van de aangedane arm in dagelijkse activiteiten.
Sensorgegevens kunnen worden geëxtraheerd over verschillende tijdsintervallen (bijv. 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, dag of week).
|
Wekelijkse metingen verzameld tijdens de interventieperiode (weken 2-6 voor elke deelnemer), waarbij de gegevens één keer per week werden geëxtraheerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder Abductie en Vinger Extensie (SAFE)
Tijdsspanne: Bij screening (vóór inschrijving, tijdens de beoordeling van de basisgeschiktheid).
|
De Shoulder Abduction and Finger Extension-score is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bovenste ledemaatfunctie en spierkracht te voorspellen.
Het beoordeelt de kracht van schouderabductie en vingerextensie van uitstekend tot slecht met behulp van een schaal (0-5), met de gecombineerde scores (0-10), waarbij hogere scores wijzen op grotere spierkracht en betere motorische functie.
Het zal worden gebruikt als screeningsinstrument bij inschrijving, waarbij deelnemers minimaal 4/10 punten moeten scoren.
|
Bij screening (vóór inschrijving, tijdens de beoordeling van de basisgeschiktheid).
|
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Bij screening (voor inschrijving, tijdens de baseline geschiktheidsbeoordeling).
|
De Montreal Cognitive Assessment is een 10-minuten durend screeningsinstrument dat wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) op te sporen, waarbij domeinen zoals geheugen, executieve functie en oriëntatie worden beoordeeld.
Met een maximumscore van 30 wordt een score van 26 of hoger beschouwd als normale cognitieve functie, ontwikkeld om subtiele cognitieve veranderingen te identificeren.
Deelnemers moeten een score van 10 of hoger behalen om in aanmerking te komen voor de studie.
|
Bij screening (voor inschrijving, tijdens de baseline geschiktheidsbeoordeling).
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Bij screening (vóór inschrijving, tijdens de beoordeling van de uitgangswaardes).
|
De Modified Rankin Scale is een 7-niveau's klinisch gerapporteerde schaal (0-6) die wordt gebruikt om de mate van beperking of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten voor overlevenden van een beroerte te meten, variërend van geen symptomen (0) tot overlijden (6).
Deelnemers zouden een score van 0-3 of 4 moeten hebben, afhankelijk van hun mate van ondersteuning.
|
Bij screening (vóór inschrijving, tijdens de beoordeling van de uitgangswaardes).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Week 1 tot Week 6
|
We willen melding doen van alle ernstige bijwerkingen tijdens de interventie.
Het doel is om geen gedetecteerde bijwerkingen (vallen en verwondingen, enz.) te hebben.
|
Van Week 1 tot Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No 101095654
- 816325 (Andere identificatie: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Andere identificatie: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Andere identificatie: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Andere identificatie: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD-gegevens worden niet gedeeld vóór anonimisering
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .