- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517120
Hjemmebasert rehabilitering etter hjerneslag ved bruk av berikede miljøer (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)
Pedagogikk og beriket miljø for rehabilitering i hjemmet etter hjerneslag (PEER-HOMEcare): Studieprotokoll for en enkeltgruppe gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse over hele verden og stiller betydelige krav til helsevesenet. Restitusjon etter slag påvirkes av intensiteten, frekvensen og kvaliteten på rehabiliteringen, spesielt i de første månedene etter hendelsen når nevroplastisiteten er mest uttalt. Ettersom helsevesenet i økende grad beveger seg mot kortere sykehusopphold og større avhengighet av hjemmebasert rehabilitering, er det et økende behov for innovative tilnærminger som støtter restitusjon i hjemmemiljøet. Forskning innen nevrovitenskap har vist at berikede miljøer kan fremme nevroplastisitet og funksjonell restitusjon etter hjerneskade. I dyremodeller inkluderer berikede miljøer typisk økte muligheter for sensorisk stimulering, sosial interaksjon, kognitiv engasjement og fysisk aktivitet. Disse miljøene har vært assosiert med forbedret motorisk og kognitiv utkomme etter eksperimentelt slag. Å oversette disse prinsippene til menneskelige rehabiliteringskontekster forblir en utfordring, spesielt innen hjemmebasert omsorg hvor miljøene varierer stort og ressurser kan være begrenset.
PEERHOMEcare-prosjektet har som mål å oversette prinsipper fra beriket miljø-forskning til en strukturert tilnærming for hjemmebasert slagrehabilitering. Intervensjonen integrerer innsikt fra nevrovitenskap, rehabiliteringsvitenskap og personorientert omsorg for å støtte restitusjon etter utskrivelse fra sykehus. Tilnærmingen fokuserer på å forbedre muligheter for aktivitet, engasjement, utforskning og deltakelse i hjemmemiljøet, samtidig som den tar hensyn til slagoverleveres individuelle behov, preferanser og daglige rutiner.
PEERHOMEcare-intervensjonen er designet for å bli levert av prosjektterapeuter i samarbeid med pasienter og familiemedlemmer. Tilnærmingen legger vekt på å tilpasse hjemmemiljøet og daglige aktiviteter for å øke mulighetene for fysisk, kognitiv og sosial stimulering. Prosjektterapeuter mottar opplæring og veiledning i hvordan de skal anvende beriket miljø-prinsipper i hjemmebasert rehabilitering. Familier og uformelle omsorgsgivere kan også bli involvert for å hjelpe til med å støtte engasjement i meningsfulle aktiviteter gjennom dagen.
En nøkkelkomponent i intervensjonen er utviklingen av praktiske strategier for å integrere rehabiliteringsaktiviteter i daglige rutiner og miljøer. I stedet for kun å fokusere på strukturert terapisessioner, søker PEERHOMEcare-tilnærmingen å fremme kontinuerlig engasjement i stimulerende aktiviteter gjennom dagen. Miljøtilpasninger, aktivitetsplanlegging og samarbeid om målsetninger brukes for å oppmuntre til deltakelse og uavhengighet.
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av å implementere PEER-HOMEcare-intervensjonen i hjemmebaserte slagrehabiliteringstjenester i Norge, Sverige og Latvia. Gjennomførbarhetsevaluering er viktig før man gjennomfører større effektivitetsstudier, da det lar forskere vurdere praktisk gjennomførbarhet av intervensjonen i reelle helsetjenestesettinger. Studien vil undersøke aspekter som levering av intervensjonen av helsepersonell, integrering i eksisterende rehabiliteringstjenester, og deltakernes aksept og engasjement med intervensjonen.
Studien gjennomføres som et flerlands samarbeid som involverer rehabiliteringstjenester og forskningsinstitusjoner i de tre deltakende landene. Den tverrnasjonale designen muliggjør utforskning av hvordan intervensjonen kan implementeres på tvers av forskjellige helsevesensystemer og kommunale omsorgskontekster. Funn vil bidra til å foredle intervensjonen og utvikle implementeringsretningslinjer som kan støtte bredere adopsjon av beriket miljø-prinsipper i hjemmebasert slagrehabilitering.
Resultatene fra denne gjennomførbarhetsstudien vil bidra til evidensgrunnlaget for innovative rehabiliteringsstrategier som støtter restitusjon etter slag i kommunale settinger. Hvis PEERHOMEcare-tilnærmingen viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, kan den danne grunnlaget for fremtidige større studier designet for å evaluere den kliniske effektiviteten og langsiktige utkommene av intervensjonen. Til slutt kan forbedret engasjement i rehabilitering i den kritiske tidlige perioden etter slag forbedre funksjonell restitusjon, fremme uavhengighet og forbedre livskvaliteten for slagoverlevere som bor hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James R Rudd, Professor
- Telefonnummer: +47 46767926
- E-post: jamesr@nih.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arve I Opheim, Associate Prof.
- Telefonnummer: +47 98005122
- E-post: arve.opheim@sunnaas.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (≥18 år)
- diagnostisert med første eller andre hemorragiske eller iskemiske hjerneslag
- hjerneslaget inntrådte ikke mer enn seks måneder før studieopptak
- utskrevet til eget hjem etter inneliggende rehabilitering
- rapporterer funksjonsnedsettelser i overekstremitet som påvirker funksjon og deltakelse i hverdagen på grunn av det siste hjerneslaget
- skårer minst 4 poeng på Shoulder Abduction + Finger Extension (SAFE)-målingen
- tilstrekkelige språkferdigheter og kognitiv funksjon til å kunne forstå intervensjonsmateriale, gjennomføre resultatmålinger og samarbeide gjennom hele intervensjonen
- villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke
- samtykke til deltakelse også fra nærmeste familiemedlemmer, hvis de bor i samme husholdning
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av andre nevrologiske tilstander
- rapportert begrenset leveforventning på grunn av andre medisinske tilstander i studieperioden
- alvorlige psykiske lidelser, inkludert rusmiddelbrukslidelser
- en historie med vold
- alvorlige kommunikasjons- og/eller kognisjonssvikt (MoCA under 10 poeng) som hindrer deltakere i å kunne delta i intervensjonen, forstå intervjuspørsmål eller studie-relaterte instruksjoner
- uvillighet fra personer som deler husholdning til å delta og akseptere intervensjonen
- ukontrollerte medisinske problemer som ustabil angina, alvorlig hypertensjon eller alvorlig begrensende ortopediske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berikede miljømodifikasjoner i hjemmet
Deltakerne i denne gruppen vil motta hjerneslagrehabilitering i hjemmet støttet av PEER-HOMEcare-tilnærmingen.
Intervensjonen fokuserer på å anvende prinsipper for berikede miljøer i deltakerens hjem for å øke mulighetene for fysisk, kognitiv og sosial engasjement i daglige aktiviteter.
Rehabiliteringsfagpersoner vil jobbe med deltakerne og, når det er passende, familiemedlemmer for å identifisere meningsfulle aktiviteter, tilpasse hjemmemiljøet og integrere stimulerende aktiviteter i hverdagsrutiner.
Miljø- og aktivitetsbaserte strategier kan inkludere å endre hjemmets oppsett for å oppmuntre til trygg mobilitet, introdusere materialer eller oppgaver som fremmer kognitiv og sensorisk stimulering, og legge til rette for sosial interaksjon og deltakelse i dagliglivet.
Målet er å skape et hjemmemiljø som støtter utforskning, aktivitet og engasjement gjennom hele dagen sammen med vanlige hjemmebaserte rehabiliteringstjenester.
|
Miljøkartleggingsverktøyet brukes etter å ha identifisert meningsfulle oppgaver med den modifiserte Canadian Occupational Performance Measure (m-COPM).
Det hjelper terapeuter og deltakere med å undersøke hvordan hjemmemiljøet støtter eller begrenser utførelsen av disse aktivitetene, og identifisere målrettede berikede miljø (EE) tilpasninger som støtter rehabiliteringsmålene.
Meningsfulle aktiviteter er de som er personlig viktige for hjerneslagoverleveren og knyttet til deres identitet, uavhengighet, roller eller glede, noe som kan forbedre motivasjon og engasjement i rehabiliteringen.
Kartleggingsprosessen bruker S.T.E.P.S.-rammeverket (Space, Time, Equipment, People, and Safety) for å analysere miljøfaktorer som påvirker oppgaveutførelsen.
Terapeuter og deltakere gjennomgår hver aktivitet samarbeidende og vurderer hvordan hjemmemiljøet kan tilpasses for å øke mulighetene for sikker praksis, deltakelse og engasjement i dagliglivet.
Dagboken brukes av personen som har hatt hjerneslag til å registrere trening av meningsfulle aktiviteter som ble identifisert under rehabiliteringen.
Den bidrar til å sikre at terapi forblir fokusert på deltakerens valgte oppgaver og støtter fremgang ved å spore endringer i vanskelighetsgrad, nivå av assistanse og uavhengighet over tid.
Dagboken gir også en strukturert registrering som kan gjennomgås sammen med terapeuten for å reflektere over fremgang, identifisere utfordringer og veilede justeringer av aktiviteter eller miljøstrategier for å støtte fortsatt rehabilitering og ferdighetsutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsdeltakere
Tidsramme: Post-akut rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
Vil være antall potensielle deltakere som har blitt vurdert for egnethet
|
Post-akut rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall invitert/Antall aksepterte deltakere
Tidsramme: Post-akut rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
Vil være antall deltakere som har blitt akseptert for forsøket
|
Post-akut rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Post-akutt rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
Vil være antall deltakere som er kvalifisert for forsøket
|
Post-akutt rekrutteringsfase gjennom sykehusopphold (opptil 6 måneder)
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra påmelding til start av deltakelse i uke 1 (Forberedelse)
|
Vil være antall deltakere som rekrutteres til studien.
Forventet 15 deltakere per land (Norge, Sverige, Latvia) innen april 2027
|
Fra påmelding til start av deltakelse i uke 1 (Forberedelse)
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonsperioden (Uke 2-6)
|
Vil være prosentandelen av deltakere med oppfølgingsdata etter 3 måneder.
Suksesskriteriet for oppfølging er satt til 90%.
|
3 måneder etter intervensjonsperioden (Uke 2-6)
|
|
Fullføring av første ukes studieoppgaver og datainnsamling
Tidsramme: På slutten av uke 1 (Forberedelse)
|
Prosentandel av deltakere som fullfører alle nødvendige studiefremgangsmåter i løpet av den første uken med deltakelse.
Fullføring er definert som: identifisere minst tre mål ved hjelp av den inspirerte canadiske yrkesmessige ytelsesmåling (COPM); fullføre Barthel-indeksen (BI) spørreskjema; vellykket innføring og bruk av bærbare sensorer i minst 2 timer per dag i løpet av den første uken; fullføre alle nødvendige selvrapporterte og funksjonelle vurderinger; og fullføre alle nødvendige datainnsamlingspunkter for kartlegging av miljøet i deltakerens hjemmemiljø.
80% av deltakerne skal fullføre alle protokollkomponenter for første uke.
|
På slutten av uke 1 (Forberedelse)
|
|
Fullføring og levering av intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av uke 6 (Intervensjon)
|
Andel av deltakere som mottar og fullfører de nødvendige intervensjonskomponentene i intervensjonsperioden fra uke 2–6.
Levering er definert som: miljømessige og utstyrsmessige (EE) endringer implementert av en helsepersonell ved bruk av vår STEPS-tilnærming på minst 5 anledninger i løpet av intervensjonsperioden; fullføring av regelmessige hjemmebesøk med en minimumsfrekvens på ett besøk per uke; deltakerbruk av bærbare sensorer i minst 2 timer per dag, med vellykket overholdelse definert som mer enn 7 timers sensorbruk per uke (maksimal forventet bruk 10 timer per uke); og fullføring av deltakerdagbokoppføringer på minst 3 av 5 dager per uke i løpet av intervensjonsperioden.
|
Ved slutten av uke 6 (Intervensjon)
|
|
Akseptabilitetsskjema (hjerneslagoverlevende og familiemedlem)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 6)
|
Dette spørreskjemaet er et selvrapporteringsverktøy for personer med hjerneslag og deres familiemedlemmer som evaluerer deres opplevelse med PEER-HOMEcare-intervensjonen.
Det vurderer hvor akseptabel, nyttig og engasjerende behandlingen var, inkludert deltakelse, kommunikasjon med terapeuter, motivasjon og evnen til å tilpasse daglige aktiviteter og hjemmemiljøet.
Ved hjelp av en 4-punkts skala fanger det også opp oppfatninger av spesifikke komponenter som hjemmebasert omsorg, bruk av sensorer, digitale materialer og involvering av familie, samt den generelle påvirkningen på daglig fungering og måloppnåelse.
Målet er at 80% skal svare "veldig mye" eller "helt".
|
Ved behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Innsamling og tolkning av sensordata
Tidsramme: Fra uke 2 til behandlingens slutt (uke 6).
|
Prosentandel av intervensjonsuker der sensorteknologi brukes og håndteres på tiltenkt måte.
Dette inkluderer ukentlig nedlasting av sensordata, innsamling av brukbare sensordata, og diskusjon av sensormålinger innenfor helsepersonellteamet for å informere om miljø- og utstyrsmodifikasjoner (EE).
Brukbare data defineres som sensorsopptak som oppfyller de nødvendige kvalitets- og fullstendighetskriteriene for tolkning av helsepersonell.
Suksess defineres som ukentlig nedlasting av sensordata (100 % fullføring), at minst 80 % av innsamlede sensordata i intervensjonsperioden er brukbare, og at sensormålinger diskuteres innenfor teamet minst en gang per uke for å støtte intervensjonsbeslutninger.
|
Fra uke 2 til behandlingens slutt (uke 6).
|
|
Bruk av utdanningsressurser
Tidsramme: Fra inkludering og frem til oppfølgingen etter 3 måneder.
|
Prosentandel av deltakere som får tilgang til og bruker studiens pedagogiske ressurser i intervensjonsperioden.
Pedagogiske ressurser inkluderer studienettsiden og laptop som er gitt for tilgang til pasientportalen.
Bruk av ressursene vil bli vurdert ved å spore deltakernes innlogginger til pasientportalen.
Vellykket engasjement defineres som deltakere som logger seg inn på pasientportalen minst tre ganger i intervensjonsperioden.
|
Fra inkludering og frem til oppfølgingen etter 3 måneder.
|
|
Troskap til intervensjonsprotokollen av prosjektterapeuter
Tidsramme: I løpet av forberedelsesperioden (Uke 1) og intervensjonsperioden (Uke 2-6), gjennomgått minst to ganger i løpet av prosjektperioden.
|
Prosentandel av intervensjonsøkter der prosjektterapeutene følger studieprotokollen, vurdert ved bruk av en strukturert trofasthetslogg.
Terapeuter vil fylle ut trofasthetsloggen for å dokumentere overholdelse av de planlagte intervensjonsprosedyrene.
Trofasthet vil bli evaluert minst to ganger i løpet av intervensjonsperioden.
Et høyt nivå av trofasthet er definert som en poengsum på minst 85 % på trofasthetsloggen, noe som indikerer at intervensjonskomponentene ble levert i henhold til protokollen.
|
I løpet av forberedelsesperioden (Uke 1) og intervensjonsperioden (Uke 2-6), gjennomgått minst to ganger i løpet av prosjektperioden.
|
|
Deltakernes overholdelse av intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (uke 2-6 av studiedeltakelsen).
|
Prosentandel av deltakere som følger de planlagte intervensjonsaktivitetene knyttet til deres identifiserte mål (inspirert av m-COPM).
Følge er definert som at deltakere utfører aktiviteter knyttet til deres individualiserte mål og følger de STEPS-baserte miljø- og utstyrsendringene som er avtalt med helsepersonell.
Vellykket følge er definert som å delta i disse målrelaterte aktivitetene minst fem ganger per uke.
|
Under intervensjonsperioden (uke 2-6 av studiedeltakelsen).
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema (Terapeut)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 6)
|
Denne spørreundersøkelsen er en terapeutfylt vurdering av hvordan pasienten opplevde og engasjerte seg i PEER-HOMEcare-intervensjonen.
Den evaluerer terapeutens oppfatning av pasientens deltakelse, motivasjon, forståelse og aksept av behandlingen, samt opplevde fordeler for daglig funksjon.
Ved hjelp av en 4-punkts skala dekker den også aspekter som kommunikasjon, tilpasningsevne til nye aktiviteter og hjemmemodifikasjoner, bruk av sensorer og digitale materialer, og pasientens sannsynlighet for å fortsette lærte strategier etter intervensjonen.
Målet er at 80% skal svare "i svært stor grad" eller "fullstendig".
|
Ved behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Utgangspunkt/forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
Action Research Arm Test er en observasjonsvurdering med 19 elementer for motorisk funksjon i overekstremiteten hos personer med slag.
Testen evaluerer grep, håndgrep, knip og grove armmovements.
Hvert element poengsettes på en 4-punkts ordinalskala fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 57, der høyere score indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremiteten.
|
Utgangspunkt/forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Fugl-Meyer Assessment Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Utdanning/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremitet er en standardisert, ytelsesbasert måling som brukes til å vurdere motorisk rehabilitering etter hjerneslag.
Den fulle vurderingen evaluerer motorisk funksjon, følelse, leddbevegelsesutstrekning og smerter i overekstremiteten.
Totalscorene varierer fra 0 til 66, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk og nevrologisk funksjon.
|
Utdanning/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
|
Abilhand
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
ABILHAND er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer opplevd vanskelighet ved å utføre manuelle aktiviteter med en eller begge hender.
Deltakerne rangerer aktiviteter som umulige, vanskelige eller enkle.
Svar konverteres ved hjelp av Rasch-analyse for å produsere et lineært evnemål.
Høyere poeng representerer bedre opplevd manuell evne.
|
Baseline/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
|
Spørreskjemaet for egen mestring ved hjerneslag (SSEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsavslutning (Uke 6)
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tillit til å utføre funksjonelle aktiviteter og håndtere livet etter hjerneslag.
Skalaen inkluderer 13 elementer scoret fra 0 til 10, med totalscore fra 0 til 130, der høyere score indikerer større mestringstro.
|
Utgangspunkt/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsavslutning (Uke 6)
|
|
Slagvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
Stroke Impact Scale er en 59-spørsmål pasientrapportert spørreskjema som vurderer slagets innvirkning på åtte områder: styrke, håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og deltakelse.
Områdescorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand og funksjon.
|
Baseline/Forberedelse (Uke 1) og behandlingsslutt (Uke 6)
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Utgangspunkt/Forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
Barthel-indeksen er et 10-punkts mål for uavhengighet i daglige aktiviteter, inkludert spising, bading, stell, påkledning, toalettbesøk, overføringer, mobilitet og trappebruk.
Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større uavhengighet i daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt/Forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Pasienthelseskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt/Forberedelse (uke 1) og behandlingsavslutning (uke 6)
|
Pasienthelseskjemaet er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål som brukes til å kartlegge og vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalscorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Utgangspunkt/Forberedelse (uke 1) og behandlingsavslutning (uke 6)
|
|
Generell Angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/Forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
Generalisert Angstlidelse-skjemaet er et selvrapporteringsspørreskjema med 7 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Totalscoringen varierer fra 0 til 21, der høyere scoring indikerer større angstsymptomalvorlighet.
|
Baseline/Forberedelse (uke 1) og behandlingsslutt (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entropi - Et mål på variabiliteten i den øvre ekstremiteten
Tidsramme: Ukentlige målinger samlet inn i løpet av intervensjonsperioden (Uke 2-6 for hver deltaker). Data vil bli hentet ut og analysert en gang per uke.
|
Entropi brukes til å kvantifisere variabilitet i bevegelse i den øvre ekstremitet under daglige aktiviteter ved å bruke data fra bærbare sensorer.
Entropi reflekterer hvor varierte eller forutsigbare bevegelsesmønstre er over tid: høyere entropiverdier indikerer større variasjon i bevegelse, mens lavere verdier indikerer mer gjentatte eller konsistente bevegelsesmønstre.
Entropi vil bli beregnet ved hjelp av akselerasjons- og orienteringsdata fra segmenter i den øvre ekstremitet (generell entropi) og orienteringsdata alene for å representere variabilitet i leddbevegelse (leddsentropi).
Målene vil bli beregnet enten over alle overvåkede segmenter i den øvre ekstremitet eller spesifikt for den berørte øvre ekstremiteten.
Entropiverdier har ikke en fast øvre grense.
Sensordata kan ekstraheres over ulike tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uke).
|
Ukentlige målinger samlet inn i løpet av intervensjonsperioden (Uke 2-6 for hver deltaker). Data vil bli hentet ut og analysert en gang per uke.
|
|
Nysgjerrighet - Et mål på nye bevegelser
Tidsramme: Ukentlige målinger samlet inn i intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
Novelty måler forekomsten av nye bevegelsesmønstre i overekstremitetene under daglige aktiviteter.
Det er definert som prosentandelen av tiden hvor tidligere uobserverte segmentorienteringer i overekstremitetene oppdages ved bruk av bærbare sensorer.
En høyere prosentandel indikerer at en deltaker utførte flere nye bevegelseskonfigurasjoner, mens lavere verdier indikerer færre nyobservasjoner av bevegelser.
Novelty brukes til å fastslå om økt utforskning av bevegelser (f.eks. variabilitet målt ved entropi) fører til fremveksten av nye bevegelsesatferder.
Sensordata kan ekstraheres over forskjellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uke).
|
Ukentlige målinger samlet inn i intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
|
Glatthet - Et mål på overekstremitetens bevegelsesflyt
Tidsramme: Ukentlige målinger samlet inn i løpet av intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data ekstrahert en gang per uke.
|
Flythet måler fluiditeten og koordinasjonen i bevegelser i overekstremitetene under daglige aktiviteter ved bruk av data fra bærbare sensorer.
Målingen reflekterer hvor kontinuerlige og harmoniske bevegelsene er, og påvirkes av faktorer som retningsendringer, rykkete bevegelser, brå bevegelser og variasjoner i akselerasjon.
Flythet er avledet fra sensorbasert bevegelsesdata fra overekstremitetens segmenter.
En verdi på 0 representerer helt flytende bevegelse, mens negative verdier indikerer mindre flytende bevegelse, noe som reflekterer økt rykkete bevegelse eller brå endringer i bevegelsen.
Sensordata kan trekkes ut over forskjellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uke).
|
Ukentlige målinger samlet inn i løpet av intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data ekstrahert en gang per uke.
|
|
Kompensasjon - En tiltak av overkroppen for å assistere den berørte overekstremiteten
Tidsramme: Ukentlige målinger samlet inn under intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
Kompensasjon måler i hvilken grad ryggbevegelser brukes for å hjelpe eller kompensere for bevegelser i den berørte overekstremiteten under daglige aktiviteter.
Den beregnes ved bruk av bærbare sensordata som prosentandelen av tiden der ryggen og den berørte overekstremiteten beveger seg samtidig, noe som indikerer kompenserende rygginnblanding under armbevegelser.
Poengene varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % representerer ingen ryggkompensasjon (bevegelse av overekstremiteten skjer uten samtidig ryggbevegelse) og høyere prosenter indikerer større bruk av ryggkompensasjon.
Sensordata fra rygg- og overekstremitetssegmenter analyseres for å bestemme når disse segmentene beveger seg sammen.
Sensordata kan trekkes ut over ulike tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uke).
En reduksjon i kompensasjon over tid forventes under intervensjonen.
|
Ukentlige målinger samlet inn under intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
|
Bruk av den berørte ekstremiteten
Tidsramme: Ukentlige målinger samlet inn under intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
Bruk av den berørte overekstremiteten måler prosentandelen av tiden den berørte armen er aktiv under daglige aktiviteter, som registreres av bærbare sensorer plassert på overekstremitetens segmenter.
Bevegelse identifiseres gjennom sensoravledet akselerasjons- og orienteringsdata, som indikerer når den berørte lemmen blir brukt.
Skårer varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % indikerer ingen registrert bruk av den berørte lemmen og 100 % indikerer kontinuerlig bruk i den overvåkede perioden.
Høyere prosenter representerer større bruk av den berørte armen i hverdagsaktiviteter.
Sensordata kan ekstraheres over forskjellige tidsintervaller (f.eks. 10 minutter, 20 minutter, 1 time, dag eller uke).
|
Ukentlige målinger samlet inn under intervensjonsperioden (uke 2-6 for hver deltaker), med data hentet ut en gang per uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderabduksjon og fingerstrekk (SAFE)
Tidsramme: Ved screening (før inkludering, under basislinjeberettigelsesvurdering).
|
Shoulder Abduction and Finger Extension-scoren er et klinisk verktøy som brukes til å forutsi funksjon og muskelstyrke i den øvre ekstremiteten.
Den vurderer styrken fra utmerket til dårlig for skulderabduksjon og fingerstrekking ved hjelp av en skala (0-5), med de kombinerte scorene (0-10), hvor høyere score indikerer større muskelstyrke og bedre motorisk funksjon.
Den vil bli brukt som et screeningsverktøy ved opptak, og deltakerne må oppnå minst 4/10 poeng.
|
Ved screening (før inkludering, under basislinjeberettigelsesvurdering).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved screening (før inkludering, under basislinjevurdering av opptaksberettigelse).
|
Montreal Cognitive Assessment er et 10-minutters screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt (MCI), og vurderer områder som hukommelse, utførende funksjon og orientering.
Poengsummen er på 30, og en poengsum på 26 eller høyere anses som normal kognitiv funksjon, utviklet for å identifisere subtile kognitive endringer.
Deltakere må oppnå 10 poeng eller mer for å være kvalifisert for studien.
|
Ved screening (før inkludering, under basislinjevurdering av opptaksberettigelse).
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved screening (før inkludering, under basislinjevurdering av kvalifikasjoner).
|
Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-trinns klinikerrapportert skala (0-6) som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter for personer som har hatt hjerneslag, fra ingen symptomer (0) til død (6).
Deltakere må være fra 0-3 eller 4, avhengig av deres støttenivå.
|
Ved screening (før inkludering, under basislinjevurdering av kvalifikasjoner).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6
|
Vi ønsker å rapportere om alvorlige bivirkninger under intervensjonen.
Målet er å ha ingen oppdagede bivirkninger (fall og skader osv.).
|
Fra uke 1 til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasilowska M. [Intestinal parasites 1985]. Przegl Epidemiol. 1987;41(1):131-7. No abstract available. Polish.
- Oppici L, Berzina G, Hestetun-Mandrup AM, Lovstad M, Opheim A, Pacheco MM, Rafsten L, Sunnerhagen KS; PEER-HOMEcare consortium; Rudd JR. A Scoping Review of Preclinical Environmental Enrichment Protocols in Models of Poststroke to Set the Foundations for Translating the Paradigm to Clinical Settings. Transl Stroke Res. 2025 Oct;16(5):1850-1873. doi: 10.1007/s12975-025-01335-3. Epub 2025 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No 101095654
- 816325 (Annen identifikator: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
- 2-PĒK-4/225/2026 (Annen identifikator: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
- AP/08-08.1/26/49 (Annen identifikator: Science Department of Riga East University Hospital)
- 2026-00409-01 (Annen identifikator: Authorities for Ethics in Research (Sweden))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .