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Schlaganfall-Rehabilitation zu Hause mit angereicherten Umgebungen (PEER-HOMEcare) (PEERHOMEcare)

1. April 2026 aktualisiert von: James Robert Rudd, Norwegian School of Sport Sciences

Pädagogik und angereicherte Umgebung für Rehabilitation zu Hause nach Schlaganfall (PEER-HOMEcare): Studienprotokoll für eine Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die PEERHOMEcare-Intervention eine praktikable und akzeptable Methodik darstellt, die das Potenzial haben könnte, die Genesung von Erwachsenen zu verbessern, die sich von einem Schlaganfall erholen und zu Hause Rehabilitation erhalten. PEERHOMEcare adaptiert Forschungsergebnisse zu angereicherten Umgebungen, um die Gehirnregeneration zu unterstützen, indem es stimulierende und unterstützende häusliche Rehabilitationsumgebungen schafft und Gesundheitsfachkräfte sowie Familienmitglieder einbezieht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob der PEERHOMEcare-Ansatz in der häuslichen Schlaganfallrehabilitation in Norwegen, Schweden und Lettland umsetzbar ist und ob er das Patientenengagement und die Teilnahme an der Rehabilitation in den ersten sechs Monaten nach dem Schlaganfall verbessert. Die Forscher werden die Umsetzung des PEERHOMEcare-Ansatzes bewerten, um festzustellen, ob die Intervention praktikabel und akzeptabel ist und ob das Schulungsmaterial zur Verbesserung des Engagements und der Genesung genutzt werden kann. Die Teilnehmer erhalten häusliche Schlaganfallrehabilitation, arbeiten mit Projekt-Therapeuten und Familienmitgliedern zusammen, um ihre häusliche Umgebung an die Rehabilitationsaktivitäten anzupassen, und absolvieren Bewertungen und Nachuntersuchungen, um das Engagement, die motorische Erholung der oberen Extremitäten und die Praktikabilität der Intervention zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Langzeitbehinderungen und stellt erhebliche Anforderungen an die Gesundheitssysteme. Die Genesung nach einem Schlaganfall wird von der Intensität, Häufigkeit und Qualität der Rehabilitation beeinflusst, insbesondere in den ersten Monaten nach dem Ereignis, wenn die Neuroplastizität am ausgeprägtesten ist. Da die Gesundheitssysteme zunehmend zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer stärkeren Abhängigkeit von häuslicher Rehabilitation übergehen, besteht ein wachsender Bedarf an innovativen Ansätzen, die die Genesung in der häuslichen Umgebung unterstützen. Die Forschung in der Neurowissenschaft hat gezeigt, dass angereicherte Umgebungen Neuroplastizität und funktionelle Genesung nach Hirnverletzungen fördern können. In Tiermodellen umfassen angereicherte Umgebungen typischerweise mehr Möglichkeiten für sensorische Stimulation, soziale Interaktion, kognitive Beteiligung und körperliche Aktivität. Diese Umgebungen wurden mit verbesserten motorischen und kognitiven Ergebnissen nach experimentellem Schlaganfall in Verbindung gebracht. Die Übertragung dieser Prinzipien auf menschliche Rehabilitationskontexte bleibt eine Herausforderung, insbesondere im Rahmen der häuslichen Pflege, wo die Umgebungen stark variieren und Ressourcen begrenzt sein können.

Das PEERHOMEcare-Projekt zielt darauf ab, Prinzipien der Forschung zu angereicherten Umgebungen in einen strukturierten Ansatz für die häusliche Schlaganfallrehabilitation zu übertragen. Die Intervention integriert Erkenntnisse aus Neurowissenschaft, Rehabilitationswissenschaft und personenzentrierter Pflege, um die Genesung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu unterstützen. Der Ansatz konzentriert sich darauf, Möglichkeiten für Aktivität, Engagement, Exploration und Teilhabe in der häuslichen Umgebung zu verbessern, wobei die individuellen Bedürfnisse, Vorlieben und täglichen Routinen von Schlaganfallüberlebenden berücksichtigt werden.

Die PEERHOMEcare-Intervention ist so konzipiert, dass sie von Projekt-Therapeuten in Zusammenarbeit mit Patienten und Familienmitgliedern durchgeführt wird. Der Ansatz betont die Anpassung der häuslichen Umgebung und der täglichen Aktivitäten, um Möglichkeiten für physische, kognitive und soziale Stimulation zu erhöhen. Projekt-Therapeuten erhalten Schulungen und Anleitungen, wie Prinzipien angereicherter Umgebungen in der häuslichen Rehabilitation angewendet werden können. Familien und informelle Pflegepersonen können ebenfalls einbezogen werden, um die Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten über den Tag hinweg zu unterstützen.

Eine Schlüsselkomponente der Intervention ist die Entwicklung praktischer Strategien, um Rehabilitationsaktivitäten in alltägliche Routinen und Umgebungen zu integrieren. Anstatt sich ausschließlich auf strukturierte Therapiesitzungen zu konzentrieren, zielt der PEERHOMEcare-Ansatz darauf ab, kontinuierliches Engagement in anregenden Aktivitäten über den Tag hinweg zu fördern. Umweltanpassungen, Aktivitätsplanung und gemeinsame Zielsetzung werden verwendet, um Teilhabe und Unabhängigkeit zu fördern.

Die vorliegende Studie bewertet die Machbarkeit der Umsetzung der PEER-HOMEcare-Intervention innerhalb häuslicher Schlaganfallrehabilitationsdienste in Norwegen, Schweden und Lettland. Eine Machbarkeitsbewertung ist wichtig, bevor größere Wirksamkeitsstudien durchgeführt werden, da sie es Forschern ermöglicht, die Praktikabilität der Umsetzung der Intervention in realen Gesundheitssystemen zu bewerten. Die Studie wird Aspekte wie die Durchführung der Intervention durch Gesundheitsfachkräfte, die Integration in bestehende Rehabilitationsdienste sowie die Akzeptanz und das Engagement der Teilnehmer für die Intervention untersuchen.

Die Studie wird als länderübergreifende Zusammenarbeit durchgeführt, an der Rehabilitationsdienste und Forschungseinrichtungen in den drei teilnehmenden Ländern beteiligt sind. Das länderübergreifende Design ermöglicht die Erforschung, wie die Intervention in verschiedenen Gesundheitssystemen und gemeindebasierten Pflegekontexten umgesetzt werden kann. Die Ergebnisse werden zur Verfeinerung der Intervention und zur Entwicklung von Umsetzungsrichtlinien beitragen, die eine breitere Anwendung von Prinzipien angereicherter Umgebungen in der häuslichen Schlaganfallrehabilitation unterstützen könnten.

Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden zur Evidenzbasis für innovative Rehabilitationsstrategien beitragen, die die Genesung nach Schlaganfall in Gemeinschaftseinrichtungen unterstützen. Wenn sich der PEERHOMEcare-Ansatz als machbar und akzeptabel erweist, könnte er eine Grundlage für zukünftige größere Studien bilden, die die klinische Wirksamkeit und Langzeitergebnisse der Intervention bewerten sollen. Letztendlich könnte eine verbesserte Beteiligung an der Rehabilitation in der kritischen frühen Phase nach einem Schlaganfall die funktionelle Genesung fördern, die Unabhängigkeit unterstützen und die Lebensqualität von zu Hause lebenden Schlaganfallüberlebenden verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James R Rudd, Professor
  • Telefonnummer: +47 46767926
  • E-Mail: jamesr@nih.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga Stradins University Hospital
  • Norwegen
      • Nesoddtangen, Norwegen
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre alt)
  • Diagnose eines ersten oder zweiten hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls
  • Schlaganfallbeginn nicht mehr als sechs Monate vor Studieneinschluss
  • Entlassung in die eigene Häuslichkeit nach stationärer Rehabilitation
  • Bericht über funktionelle Beeinträchtigungen der oberen Extremität, die aufgrund des letzten Schlaganfalls das Funktionieren und die Teilhabe am Alltag beeinträchtigen
  • Mindestens 4 Punkte auf der Shoulder Abduction + Finger Extension (SAFE)-Messung
  • Ausreichende Sprachkenntnisse und kognitive Funktionen, um Interventionsmaterialien zu verstehen, Ergebnisbewertungen durchzuführen und während der gesamten Intervention mitzuarbeiten
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung
  • Einwilligung zur Teilnahme auch durch die engsten Familienmitglieder, falls sie im selben Haushalt leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen
  • Berichtete begrenzte Lebenserwartung aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen während des Studienzeitraums
  • Schwere psychische Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen
  • Eine Vorgeschichte von Gewalt
  • Schwere Kommunikations- und/oder kognitive Defizite (MoCA unter 10 Punkten), die die Teilnehmer daran hindern, an der Intervention teilzunehmen, Interviewfragen oder studienbezogene Anweisungen zu verstehen
  • Unwilligkeit von Personen, die den Haushalt teilen, an der Intervention teilzunehmen und diese zu akzeptieren
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie instabile Angina pectoris, schwere Hypertonie oder stark einschränkende orthopädische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherte Umgebungsmodifikationen im Zuhause
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine häusliche Schlaganfallrehabilitation, die durch den PEER-HOMEcare-Ansatz unterstützt wird. Die Intervention konzentriert sich darauf, Prinzipien angereicherter Umgebungen auf das häusliche Umfeld der Teilnehmer anzuwenden, um die Möglichkeiten für körperliche, kognitive und soziale Beteiligung während täglicher Aktivitäten zu erhöhen. Rehabilitationsfachkräfte arbeiten mit Teilnehmern und, wenn angemessen, Familienmitgliedern zusammen, um sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, die häusliche Umgebung anzupassen und anregende Aktivitäten in den Alltag zu integrieren. Umgebungs- und aktivitätsbasierte Strategien können die Anpassung der Wohnraumgestaltung zur Förderung sicherer Mobilität, die Einführung von Materialien oder Aufgaben zur Förderung kognitiver und sensorischer Stimulation sowie die Erleichterung sozialer Interaktion und Teilhabe am täglichen Leben umfassen. Das Ziel ist es, ein häusliches Umfeld zu schaffen, das Erkundung, Aktivität und Engagement während des gesamten Tages neben den üblichen häuslichen Rehabilitationsdiensten unterstützt.
Verhalten: Umwelt-Kartierungstool (unter Verwendung von S.T.E.P.S.)
Das Umwelt-Mapping-Tool wird nach der Identifizierung bedeutungsvoller Aufgaben mit dem modifizierten Canadian Occupational Performance Measure (m-COPM) eingesetzt. Es hilft Therapeuten und Teilnehmern zu untersuchen, wie das häusliche Umfeld die Ausführung dieser Aktivitäten unterstützt oder einschränkt, und gezielte angereicherte Umgebungsmodifikationen (EE) zu identifizieren, die Rehabilitationsziele unterstützen. Bedeutungsvolle Aktivitäten sind solche, die für den Schlaganfallüberlebenden persönlich wichtig sind und mit seiner Identität, Unabhängigkeit, Rollen oder Freude verbunden sind, was Motivation und Engagement in der Rehabilitation steigern kann. Der Mapping-Prozess verwendet den S.T.E.P.S.-Rahmen (Space, Time, Equipment, People, and Safety), um Umweltfaktoren zu analysieren, die die Aufgabenausführung beeinflussen. Therapeuten und Teilnehmer überprüfen gemeinsam jede Aktivität und überlegen, wie das häusliche Umfeld angepasst werden kann, um Möglichkeiten für sicheres Üben, Teilhabe und Engagement im täglichen Leben zu erhöhen.
Verhalten: Tägliches Tagebuch
Das tägliche Tagebuch wird vom Schlaganfallüberlebenden genutzt, um die Ausübung bedeutungsvoller Aktivitäten festzuhalten, die während der Rehabilitation identifiziert wurden. Es hilft sicherzustellen, dass die Therapie auf die vom Teilnehmer gewählten Aufgaben fokussiert bleibt, und unterstützt den Fortschritt, indem es Veränderungen in der Schwierigkeit, dem Unterstützungsniveau und der Selbstständigkeit im Laufe der Zeit verfolgt. Das Tagebuch bietet auch eine strukturierte Aufzeichnung, die gemeinsam mit dem Therapeuten überprüft werden kann, um den Fortschritt zu reflektieren, Herausforderungen zu identifizieren und Anpassungen an Aktivitäten oder Umweltstrategien zu leiten, um die fortgesetzte Genesung und Kompetenzentwicklung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gescreente Teilnehmer
Zeitfenster: Post-akute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Wird die Anzahl der potenziellen Teilnehmer sein, die auf Eignung untersucht wurden
Post-akute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl eingeladener/angenommener Teilnehmer
Zeitfenster: Postakute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Wird die Anzahl der Teilnehmer sein, die für die Studie akzeptiert wurden
Postakute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der geeigneten Teilnehmer
Zeitfenster: Post-akute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Wird die Anzahl der Teilnehmer sein, die für die Studie geeignet sind
Post-akute Rekrutierungsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Beginn der Teilnahme in Woche 1 (Vorbereitung)
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden. Bis April 2027 werden voraussichtlich 15 Teilnehmer pro Land (Norwegen, Schweden, Lettland) teilnehmen.
Von der Einschreibung bis zum Beginn der Teilnahme in Woche 1 (Vorbereitung)
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Interventionsperiode (Wochen 2-6)
Wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Follow-up-Daten nach 3 Monaten sein. Das Erfolgskriterium für die Beibehaltung ist auf 90% festgelegt.
3 Monate nach der Interventionsperiode (Wochen 2-6)
Abschluss der Studienaufgaben und Datenerhebung der ersten Woche
Zeitfenster: Am Ende von Woche 1 (Vorbereitung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle erforderlichen Studienverfahren während der ersten Woche der Teilnahme abschließen. Abschluss ist definiert als: Identifizierung von mindestens drei Zielen mithilfe des inspirierten Canadian Occupational Performance Measure (COPM); Ausfüllen des Barthel-Index (BI)-Fragebogens; erfolgreiche Einführung in und Nutzung von tragbaren Sensoren für mindestens 2 Stunden pro Tag während der ersten Woche; Abschluss aller erforderlichen selbstberichteten und funktionalen Bewertungen; und Abschluss aller erforderlichen Umweltkartierungs-Datenerfassungspunkte innerhalb der häuslichen Umgebung des Teilnehmers. 80 % der Teilnehmer sollen alle Protokollkomponenten der ersten Woche abschließen.
Am Ende von Woche 1 (Vorbereitung)
Abschluss und Lieferung der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Woche 6 (Intervention)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die erforderlichen Interventionskomponenten während der Interventionsphase von Woche 2-6 erhalten und abschließen. Die Durchführung ist definiert als: Umwelt- und Ausrüstungsmodifikationen (EE), die von einem Facharzt mithilfe unseres STEPS-Ansatzes während der Interventionsphase an mindestens 5 Gelegenheiten umgesetzt werden; Abschluss regelmäßiger Hausbesuche mit einer Mindestfrequenz von einem Besuch pro Woche; Nutzung tragbarer Sensoren durch den Teilnehmer für mindestens 2 Stunden pro Tag, wobei eine erfolgreiche Einhaltung als mehr als 7 Stunden Sensornutzung pro Woche definiert ist (maximal erwartete Nutzung 10 Stunden pro Woche); und Abschluss von Teilnehmer-Tagebucheinträgen an mindestens 3 von 5 Tagen pro Woche für die Dauer der Interventionsphase.
Am Ende der Woche 6 (Intervention)
Akzeptanz-Fragebogen (Schlaganfall-Überlebender und Familienmitglied)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 6)
Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsmaß für Personen mit Schlaganfall und ihre Familienmitglieder, das ihre Erfahrungen mit der PEER-HOMEcare-Intervention bewertet. Er beurteilt, wie akzeptabel, nützlich und ansprechend die Behandlung war, einschließlich der Teilnahme, der Kommunikation mit Therapeuten, der Motivation und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und die häusliche Umgebung anzupassen. Mit einer 4-Punkte-Skala erfasst er auch die Wahrnehmung spezifischer Komponenten wie häusliche Pflege, die Verwendung von Sensoren, digitale Materialien und die Einbeziehung der Familie sowie die Gesamtauswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Zielerreichung. Das Ziel ist, dass 80% die Antwort "sehr viel" oder "vollständig" geben.
Am Ende der Behandlung (Woche 6)
Erfassung und Interpretation von Sensordaten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Prozentsatz der Interventionswochen, in denen die Sensortechnologie erfolgreich wie beabsichtigt genutzt und verwaltet wird. Dies umfasst das wöchentliche Herunterladen von Sensordaten, das Sammeln von nutzbaren Sensordaten und die Besprechung sensorbasierter Messungen innerhalb des Gesundheitsfachkräfteteams, um Umwelt- und Ausrüstungsmodifikationen (EE) zu informieren. Nutzbare Daten sind definiert als Sensoraufzeichnungen, die die erforderlichen Qualitäts- und Vollständigkeitskriterien für die Interpretation durch die Gesundheitsfachkraft erfüllen. Erfolg ist definiert als wöchentliches Herunterladen von Sensordaten (100 % Abschluss), mindestens 80 % der während der Interventionsperiode gesammelten Sensordaten sind nutzbar, und Sensormessungen werden mindestens einmal pro Woche innerhalb des Teams besprochen, um Interventionsentscheidungen zu unterstützen.
Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Nutzung von Bildungsressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Interventionsphase auf die Studienbildungsressourcen zugreifen und diese nutzen. Bildungsressourcen umfassen die Studienwebseite und den bereitgestellten Laptop für den Zugang zum Patientenportal. Die Nutzung der Ressourcen wird durch die Verfolgung der Anmeldungen der Teilnehmer am Patientenportal bewertet. Erfolgreiches Engagement ist definiert als Teilnehmer, die sich während der Interventionsphase mindestens dreimal im Patientenportal anmelden.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung.
Treue zum Interventionsprotokoll durch Projekt-Therapeuten
Zeitfenster: Während der Vorbereitungsphase (Woche 1) und der Interventionsphase (Wochen 2-6), mindestens zweimal während des Projektzeitraums überprüft.
Prozentsatz der Interventionssitzungen, in denen die Projekt-Therapeuten dem Studienprotokoll folgen, bewertet mit einem strukturierten Fidelity-Logbuch. Die Therapeuten werden das Fidelity-Logbuch ausfüllen, um die Einhaltung der geplanten Interventionsverfahren zu dokumentieren. Die Fidelity wird mindestens zweimal während der Interventionsperiode bewertet. Ein hohes Maß an Fidelity ist definiert als eine Punktzahl von mindestens 85% im Fidelity-Logbuch, was darauf hinweist, dass die Interventionskomponenten gemäß dem Protokoll durchgeführt wurden.
Während der Vorbereitungsphase (Woche 1) und der Interventionsphase (Wochen 2-6), mindestens zweimal während des Projektzeitraums überprüft.
Teilnehmeradhärenz zu Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (Wochen 2-6 der Studienteilnahme).
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die geplanten Interventionsaktivitäten in Bezug auf ihre identifizierten Ziele halten (inspiriert von m-COPM). Adhärenz wird definiert als Teilnehmer, die Aktivitäten im Zusammenhang mit ihren individualisierten Zielen durchführen und die STEPS-basierten Umwelt- und Ausrüstungsmodifikationen einhalten, wie sie mit dem medizinischen Fachpersonal vereinbart wurden. Erfolgreiche Adhärenz wird definiert als die Ausübung dieser zielbezogenen Aktivitäten mindestens fünfmal pro Woche.
Während der Interventionsphase (Wochen 2-6 der Studienteilnahme).
Akzeptanz-Fragebogen (Therapeut)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 6)
Dieser Fragebogen ist eine von Therapeuten ausgefüllte Bewertung, wie der Patient die PEER-HOMEcare-Intervention erlebt und daran teilgenommen hat. Er bewertet die Wahrnehmung des Therapeuten hinsichtlich der Beteiligung, Motivation, des Verständnisses und der Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten sowie der wahrgenommenen Vorteile für die tägliche Funktionsfähigkeit. Mithilfe einer 4-Punkte-Skala werden auch Aspekte wie Kommunikation, Anpassungsfähigkeit an neue Aktivitäten und häusliche Anpassungen, Nutzung von Sensoren und digitalen Materialien sowie die Wahrscheinlichkeit des Patienten, die erlernten Strategien nach der Intervention fortzusetzen, abgedeckt. Das Ziel ist, dass 80 % der Antworten "sehr viel" oder "vollständig" lauten.
Am Ende der Behandlung (Woche 6)
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Behandlungsende (Woche 6)
Der Action Research Arm Test ist eine 19-Item-Beobachtungsbewertung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Personen mit Schlaganfall. Der Test bewertet Greifen, Griffkraft, Pinzettengriff und grobe Armbewegungen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 57 ergibt, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität anzeigen.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Behandlungsende (Woche 6)
Fugl-Meyer Assessment obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die oberen Extremitäten ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes Maß zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. Die vollständige Bewertung erfasst die motorische Funktion, die Sensibilität, den Bewegungsumfang der Gelenke und Schmerzen in der oberen Extremität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische und neurologische Funktion anzeigen.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Abilhand
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Der ABILHAND ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung manueller Tätigkeiten mit einer oder beiden Händen bewertet. Teilnehmer bewerten Aktivitäten als unmöglich, schwierig oder einfach. Die Antworten werden mithilfe der Rasch-Analyse umgewandelt, um ein lineares Fähigkeitsmaß zu erzeugen. Höhere Werte repräsentieren eine bessere wahrgenommene manuelle Fähigkeit.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Der Schlaganfall-Selbstwirksamkeits-Fragebogen (SSEQ)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Der Stroke Self-Efficacy Questionnaire ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung des Vertrauens in die Durchführung funktionaler Aktivitäten und die Bewältigung des Lebens nach einem Schlaganfall. Die Skala umfasst 13 Items, die von 0 bis 10 bewertet werden, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 130, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Die Stroke Impact Scale ist ein 59-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und die Auswirkungen eines Schlaganfalls in acht Bereichen bewertet: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Teilhabe. Die Bereichswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Der Barthel-Index ist ein 10-Punkte-Maß für die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Toilettenbenutzung, Transfer, Mobilität und Treppensteigen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstständigkeit im Alltag anzeigen.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Der Patient Health Questionnaire ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das zur Erfassung und Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Ende der Behandlung (Woche 6)
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Behandlungsende (Woche 6)
Die Generalisierte Angststörung ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Angst hindeuten.
Baseline/Vorbereitung (Woche 1) und Behandlungsende (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entropie - Ein Maß für die Variabilität der oberen Extremität
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsphase gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer). Die Daten werden wöchentlich extrahiert und analysiert.
Die Entropie wird verwendet, um die Variabilität der Bewegung der oberen Extremitäten bei alltäglichen Aktivitäten mithilfe von Daten aus tragbaren Sensoren zu quantifizieren. Die Entropie spiegelt wider, wie vielfältig oder vorhersehbar Bewegungsmuster im Laufe der Zeit sind: Höhere Entropiewerte zeigen eine größere Variabilität der Bewegung an, während niedrigere Werte auf sich wiederholende oder gleichbleibende Bewegungsmuster hindeuten. Die Entropie wird mithilfe von Beschleunigungs- und Orientierungsdaten von Segmenten der oberen Extremitäten (allgemeine Entropie) und nur mithilfe von Orientierungsdaten zur Darstellung der Gelenkbewegungsvariabilität (Gelenkentropie) berechnet. Die Messungen werden entweder über alle überwachten Segmente der oberen Extremitäten oder speziell für die betroffene obere Extremität berechnet. Entropiewerte haben keine feste Obergrenze. Sensordaten können über verschiedene Zeitintervalle extrahiert werden (z. B. 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, Tag oder Woche).
Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsphase gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer). Die Daten werden wöchentlich extrahiert und analysiert.
Neuheit - Ein Maß für neue Bewegungen
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer), wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Novelty misst das Auftreten neuer Bewegungsmuster der oberen Extremitäten während alltäglicher Aktivitäten. Es wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der zuvor nicht beobachtete Segmentausrichtungen der oberen Extremität mithilfe tragbarer Sensoren erfasst werden. Ein höherer Prozentsatz zeigt an, dass eine Testperson mehr neue Bewegungskonfigurationen ausführte, während niedrigere Werte auf weniger neu beobachtete Bewegungen hinweisen. Novelty wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine erhöhte Erkundung von Bewegungen (z.B. Variabilität gemessen durch Entropie) zum Entstehen neuer Bewegungsverhalten führt. Sensordaten können über verschiedene Zeitintervalle extrahiert werden (z.B. 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, Tag oder Woche).
Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer), wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Geschmeidigkeit - Ein Maß für die Flüssigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer) erhoben wurden, wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Smoothness misst die Flüssigkeit und Koordination von Bewegungen der oberen Extremitäten während täglicher Aktivitäten mithilfe tragbarer Sensordaten. Das Maß spiegelt wider, wie kontinuierlich und harmonisch Bewegungen sind, und wird von Faktoren wie Richtungsänderungen, Ruckigkeit, abrupten Bewegungen und Beschleunigungsvariationen beeinflusst. Smoothness wird aus sensorbasierten Bewegungsdaten der oberen Extremitätensegmente abgeleitet. Ein Wert von 0 repräsentiert eine vollständig flüssige Bewegung, während negative Werte eine weniger flüssige Bewegung anzeigen, was auf erhöhte Ruckigkeit oder abrupte Bewegungsänderungen hinweist. Sensordaten können über verschiedene Zeitintervalle extrahiert werden (z.B. 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, Tag oder Woche).
Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer) erhoben wurden, wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Kompensation - Eine Maßnahme des Rumpfes zur Unterstützung der betroffenen oberen Extremität
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer) erhoben wurden, wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Die Kompensation misst das Ausmaß, in dem Rumpfbewegungen verwendet werden, um Bewegungen der betroffenen oberen Extremität bei täglichen Aktivitäten zu unterstützen oder zu kompensieren. Sie wird mithilfe von Wearable-Sensordaten als Prozentsatz der Zeit berechnet, in der sich der Rumpf und die betroffene obere Extremität gleichzeitig bewegen, was auf eine kompensatorische Rumpfbeteiligung während der Armbewegungen hinweist. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %, wobei 0 % keine Rumpfkompensation darstellt (Bewegung der oberen Extremität erfolgt ohne gleichzeitige Rumpfbewegung) und höhere Prozentsätze eine stärkere Nutzung der Rumpfkompensation anzeigen. Sensordaten von Rumpf- und oberen Extremitätensegmenten werden analysiert, um festzustellen, wann sich diese Segmente gemeinsam bewegen. Sensordaten können über verschiedene Zeitintervalle extrahiert werden (z. B. 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, Tag oder Woche). Während der Intervention wird eine Verringerung der Kompensation im Laufe der Zeit erwartet.
Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer) erhoben wurden, wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Verwendung der betroffenen Gliedmaße
Zeitfenster: Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer), wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.
Die Nutzung der betroffenen oberen Extremität misst den prozentualen Anteil der Zeit, in der der betroffene Arm während täglicher Aktivitäten aktiv ist, erfasst durch tragbare Sensoren, die an den Segmenten der oberen Extremität angebracht sind. Bewegung wird durch sensorgestützte Beschleunigungs- und Orientierungsdaten identifiziert, die anzeigen, wann die betroffene Gliedmaße verwendet wird. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine erkannte Nutzung der betroffenen Gliedmaße und 100 % eine kontinuierliche Nutzung während des überwachten Zeitraums anzeigt. Höhere Prozentwerte repräsentieren eine stärkere Nutzung des betroffenen Arms im Alltag. Sensordaten können über verschiedene Zeitintervalle extrahiert werden (z. B. 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, Tag oder Woche).
Wöchentliche Messungen, die während der Interventionsperiode gesammelt wurden (Wochen 2-6 für jeden Teilnehmer), wobei die Daten einmal pro Woche extrahiert wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterabduktion und Fingerstreckung (SAFE)
Zeitfenster: Beim Screening (vor der Einschreibung, während der Basisbewertung der Eignung).
Der Shoulder Abduction and Finger Extension Score ist ein klinisches Instrument zur Vorhersage der oberen Extremitätenfunktion und Muskelkraft. Er bewertet die Kraft von ausgezeichnet bis schlecht bei Schulterabduktion und Fingerstreckung anhand einer Skala (0-5), mit kombinierten Punktzahlen (0-10), wobei höhere Werte auf größere Muskelkraft und bessere motorische Funktion hinweisen. Er wird als Screening-Tool bei der Einschreibung verwendet, wobei Teilnehmer mindestens 4/10 Punkte erreichen müssen.
Beim Screening (vor der Einschreibung, während der Basisbewertung der Eignung).
Die Montrealer Kognitive Bewertung (MoCA)
Zeitfenster: Beim Screening (vor der Einschreibung, während der Baseline-Eignungsbewertung).
Der Montreal Cognitive Assessment ist ein 10-minütiges Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (MCI) eingesetzt wird und Bereiche wie Gedächtnis, exekutive Funktionen und Orientierung bewertet. Bei einer maximalen Punktzahl von 30 gilt ein Wert von 26 oder höher als normale kognitive Funktion. Das Instrument wurde entwickelt, um subtile kognitive Veränderungen zu identifizieren. Teilnehmer müssen mindestens 10 Punkte erreichen, um für die Studie in Frage zu kommen.
Beim Screening (vor der Einschreibung, während der Baseline-Eignungsbewertung).
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (vor der Einschreibung, während der Basisbewertung der Eignung).
Die Modified Rankin Scale ist eine 7-stufige, von Klinikern berichtete Skala (0–6), die zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten von Schlaganfallüberlebenden verwendet wird, wobei sie von keinen Symptomen (0) bis zum Tod (6) reicht. Die Teilnehmer müssten von 0–3 oder 4 sein, je nach ihrem Unterstützungsbedarf.
Bei der Screening-Untersuchung (vor der Einschreibung, während der Basisbewertung der Eignung).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6
Wir möchten über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Intervention berichten. Das Ziel ist, keine festgestellten unerwünschten Ereignisse (Stürze und Verletzungen usw.) zu haben.
Von Woche 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Mitarbeiter

Göteborg University
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Riga Stradins University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rudd, Professor, Norwegian School of Sport Sciences (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No 101095654
  • 816325 (Andere Kennung: Norwegian Committees for Medical & Health Research Ethics (REC))
  • 2-PĒK-4/225/2026 (Andere Kennung: Research Ethics Committee of Riga Stradiņš University (RSU))
  • AP/08-08.1/26/49 (Andere Kennung: Science Department of Riga East University Hospital)
  • 2026-00409-01 (Andere Kennung: Authorities for Ethics in Research (Sweden))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden vor der Anonymisierung nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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