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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるデスフルラン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニル麻酔の術中脳酸素化への影響の比較

2026年4月1日 更新者：Hilal GUNAL SAZAK、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術患者におけるデスフルラン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニル麻酔の術中脳酸素化および術後合併症への影響の比較

研究対象集団：

全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者が対象となります。

研究デザイン：

これは観察研究です。 日常的な臨床診療以外の介入は行われません。 すべての処置は経験豊富な麻酔科医によって標準的な施設プロトコルに従って行われます。

データ収集

術前データ：

麻酔記録から以下の変数が記録されます：

人口統計学的データ：年齢、性別、身長、体重、体格指数（BMI） 教育レベル 喫煙、飲酒、薬物使用状況 通常の術前検査

臨床スコア：

チャールソン併存疾患指数（CCI） ベック不安尺度 ARISCATスコア STOP-BANGスコア モントリオール認知評価（MoCA） ASA身体状態分類

術中データ：

患者は麻酔技術に基づいて2群に分けて観察されます：

デスフルラン＋レミフェンタニル 全静脈麻酔（TIVA：プロポフォール＋レミフェンタニル）

以下のパラメータが記録されます：

血行動態データ：血圧、心拍数 酸素化パラメータ：SpO₂、SpO₂/FiO₂比 脳および深さモニタリング：NIRS、BIS 呼吸力学 酸素飽和度指数（OSI = [平均気道圧 × FiO₂] / SpO₂） 人工呼吸器パラメータ

測定時間ポイント：

導入前 導入後 挿管後 術中20分ごと 抜管後

追加の術中変数：

手術時間および麻酔時間

総麻酔薬使用量：

デスフルランおよびレミフェンタニル プロポフォールおよびレミフェンタニル（TIVA群） 術中輸血（有/無） 総出血量 尿量 回復時間 術後のフォローアップ ICU入室（計画/非計画）

数値評価尺度（NRS）を用いた疼痛評価：

PACU 術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間

術後合併症：

悪心および嘔吐 低血圧 不整脈（徐脈、頻脈） 肺水腫 無気肺 肺炎 気胸 胸水 認知機能障害

その他のアウトカム：

術後MoCAおよびベック不安尺度スコア 入院期間 ICU滞在期間（該当する場合） 追跡期間中の死亡率

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この観察研究は、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における、術中脳酸素化と全身酸素化パラメータの関係を調査することを目的としています。

近赤外分光法（NIRS）を用いた脳酸素化モニタリングは、脳灌流と酸素バランスに関するリアルタイムで非侵襲的な情報を提供するため、周術期ケアにおいてますます重要になっています。 しかし、脳酸素化と日常的にモニタリングされる全身酸素化パラメータとの関係は不明なままです。 この研究は、標準化された臨床条件下でこれらの関連を評価するために設計されています。

倫理委員会の承認を得た後、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者を前向きに登録します。 すべての手順は、追加の介入なしに、日常的な臨床診療に従って行われます。 麻酔管理は、経験豊富な麻酔科医が施設のプロトコルに従って実施します。

患者は、適用される麻酔技術に従って観察されます：デスフルラン-レミフェンタニル麻酔またはプロポフォール-レミフェンタニルを用いた全静脈麻酔（TIVA）。 術中モニタリングには、標準的な血行動態パラメータ、末梢酸素飽和度（SpO₂）、脳酸素化（NIRS）、ビスペクトラル指数（BIS）、呼吸力学、およびSpO₂/FiO₂比や酸素飽和度指数（OSI）などの誘導指数が含まれます。

測定は、誘導前後、挿管後、体位変更後、手術中20分間隔、および抜管後など、事前に定義された時点で記録されます。 また、麻酔薬消費量、手術および麻酔時間、出血量、輸血要件、尿量、回復時間などの追加の術中データも記録されます。

術後転帰には、複数の時点で数値評価尺度（NRS）によって評価される疼痛スコア、集中治療室（ICU）入室、および吐き気、嘔吐、血行動態不安定性、呼吸器合併症、認知機能障害などの術後合併症が含まれます。 認知機能および不安評価は、モントリオール認知機能評価（MoCA）およびベック不安尺度を用いて実施されます。 入院期間、ICU滞在期間、および死亡率も記録されます。

この研究の結果は、脳酸素化と全身酸素化の関係の理解を深め、日常的な麻酔診療における術中モニタリング戦略の最適化に役立つことが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で選択的手術を受ける成人患者で、デスフルラン・レミフェンタニルまたはプロポフォール・レミフェンタニル麻酔を受ける患者

説明

適格基準：

  • ASA 1-2-3の患者
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
  • BMIが18-40 kg/m2の患者

除外基準：

  • 緊急手術
  • 認知機能に影響を与える神経学的障害、疾患、または薬物（オピオイドまたは鎮静薬）の使用がある患者
  • トルコ語を話さない患者
  • 過去7日以内に全身麻酔を受けた患者
  • 重度の臓器機能不全のある患者
  • 本研究で使用される薬剤にアレルギーがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デスフルラン＋レミフェンタニル群
デスフルラン＋レミフェンタニル群：麻酔中にレミフェンタニルとデスフルランを受ける患者
プロポフォール + レミフェンタニル群
プロポフォール + レミフェンタニル群：麻酔中にレミフェンタニルとプロポフォールを投与される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中脳酸素化
時間枠：手術中
デスフルラン-レミフェンタニルまたはプロポフォール-レミフェンタニル麻酔を受けた患者における術中大脳酸素化
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中SpO2値
時間枠：手術中（20分ごと）
術中のSpO2値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごと）
術中心拍数値
時間枠：手術中（20分ごとに）
術中心拍数値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごとに）
術中TV－一回換気量値
時間枠：手術中（20分ごと）
術中TV（一回換気量）値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごと）
麻酔合併症
時間枠：手術終了から退院まで
術後麻酔合併症
手術終了から退院まで
全身酸素化と脳酸素化の相関関係
時間枠：手術中（20分あたり）
術中脳酸素飽和度と全身酸素飽和度パラメータの相関
手術中（20分あたり）
術中SpO₂/FiO₂値
時間枠：手術中（20分ごとに）
術中SpO2/FiO2値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごとに）
術中酸素飽和度指数- OSI値
時間枠：手術中（20分ごと）
酸素飽和度指数 - OSI値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごと）
術中血圧値
時間枠：手術中（20分ごとに）
術中血圧値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごとに）
術中PIP - ピーク吸気圧値
時間枠：手術中（20分ごと）
術中PIP（ピーク吸気圧）値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごと）
術中Pplat-プラトー圧値
時間枠：手術中（20分ごと）
術中Pplat-プラトー圧力値は20分ごとに記録されます
手術中（20分ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hilal Sazak, Prof. Dr、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月6日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CODPCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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