- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517146
Sammenligning av effektene av desfluran-remifentanil og propofol-remifentanil anestesi på intraoperativ cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av effektene av desfluran-remifentanil og propofol-remifentanil-anestesi på intraoperativ cerebral oksygenering og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studiepopulasjon:
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi vil bli inkludert.
Studiedesign:
Dette er en observasjonsstudie. Ingen intervensjoner utenom rutinemessig klinisk praksis vil bli utført. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne anestesileger i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Datainnsamling
Preoperativ data:
Følgende variabler vil bli registrert fra anestesikart:
Demografi: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI) Utdanningsnivå Røyke-, alkohol- og rusmiddelbrukstatus Rutinemessige preoperativ laboratorieprøver
Kliniske skårer:
Charlson Comorbidity Index (CCI) Beck Angstskala ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ASA fysisk statusklassifisering
Intraoperativ data:
Pasienter vil bli observert i to grupper basert på anestesiteknikken:
Desfluran + remifentanil Total intravenøs anestesi (TIVA: propofol + remifentanil)
Følgende parametere vil bli registrert:
Hemodynamiske data: blodtrykk, hjertefrekvens Oksygeneringsparametere: SpO₂, SpO₂/FiO₂-forhold Cerebral og dybdemonitorering: NIRS, BIS Respiratorisk mekanikk Oksygenmetningsindeks (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Mekanisk ventilatørparametere
Tidspunkter for måling:
Før induksjon Etter induksjon Etter intubasjon Hvert 20. minutt intraoperativt Etter ekstubasjon
Ytterligere intraoperative variabler:
Varighet av kirurgi og anestesi
Total anestetisk legemiddelforbruk:
Desfluran og remifentanil Propofol og remifentanil (TIVA-gruppen) Intraoperativ blodtransfusjon (ja/nei) Total blodtap Urinproduksjon Gjenopptakelsestid Postoperativ oppfølging Intensivavdelingsinnleggelse (planlagt eller uplanlagt)
Smertevurdering ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS):
PACU Postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time
Postoperative komplikasjoner:
Kvalme og oppkast Hypotensjon Arytmi (bradykardi, takykardi) Lungeødem Atelektase Lungebetennelse Pneumotoraks Pleuraeffusjon Kognitiv dysfunksjon
Andre utfall:
Postoperative MoCA- og Beck Angstskala-skårer Lengde på sykehusopphold Lengde på intensivavdelingsopphold (hvis aktuelt) Dødelighet under oppfølging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom intraoperativ cerebral oksygenering og systemiske oksygeneringsparametere hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Overvåkning av cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt stadig viktigere i perioperativ omsorg, ettersom den gir sanntids, ikke-invasiv informasjon om cerebral perfusjon og oksygenbalanse. Imidlertid er forholdet mellom cerebral oksygenering og rutinemessig overvåkede systemiske oksygeneringsparametere fortsatt uklart. Denne studien er utformet for å evaluere disse assosiasjonene under standardiserte kliniske forhold.
Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen, vil pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi bli inkludert prospektivt. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten ytterligere intervensjon. Anestesiledelse vil bli utført av erfarne anestesileger etter institusjonelle protokoller.
Pasientene vil bli observert i henhold til den anvendte anestesiteknikk: desfluran-remifentanil-anestesi eller total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol-remifentanil. Intraoperativ overvåkning vil inkludere standard hemodynamiske parametere, perifer oksygenmetning (SpO₂), cerebral oksygenering (NIRS), bispektral indeks (BIS), respiratorisk mekanikk, og avledede indekser som SpO₂/FiO₂-forholdet og oksygenmetningsindeks (OSI).
Målinger vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert før og etter induksjon, etter intubasjon, etter posisjonering, med 20-minutters intervaller under kirurgi, og etter ekstubasjon. Ytterligere intraoperative data som anestetikumforbruk, varighet av kirurgi og anestesi, blodtap, transfusjonsbehov, urinproduksjon, og rekoveringstid vil også bli dokumentert.
Postoperative utfall vil inkludere smertevurderinger vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) på flere tidspunkter, intensivavdelingsinnleggelse, og postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast, hemodynamisk ustabilitet, respiratoriske komplikasjoner, og kognitiv dysfunksjon. Kognitive og angstvurderinger vil bli utført ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Beck Angstskala. Lengde på sykehusopphold, intensivavdelingsopphold, og dødelighet vil også bli registrert.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av forholdet mellom cerebral og systemisk oksygenering og kan bidra til å optimalisere intraoperative overvåkningsstrategier i rutinemessig anestesipraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Ece Reis, MD
- Telefonnummer: +90 552 716 15 28
- E-post: eer_933@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elif Ece Reis, MD
- Telefonnummer: +90 552 716 15 28
- E-post: eer_933@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ASA 1-2-3
- Personer som har gjennomgått laparoskopisk kolesystektomi
- Personer med BMI mellom 18-40 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Akutte operasjoner
- Personer med nevrologiske lidelser, sykdommer eller medisinbruk (opioider eller beroligende) som påvirker kognitiv funksjon
- Personer som ikke snakker tyrkisk
- Personer som har fått generell anestesi innen de siste 7 dagene
- Personer med alvorlig organdysfunksjon
- Personer med allergi mot medisinene som brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Desflurane+Remifentanyl-gruppen
Desflurane+Remifentanyl-gruppe: Pasienter som mottar remifentanil og desflurane under anestesi
|
|
Propofol + Remifentanil-gruppen
Propofol + Remifentanil-gruppe: Pasienter som får remifentanil og propofol under anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ cerebral oksygenasjon
Tidsramme: Under operasjon
|
Intraoperativ serebral oksygenering hos pasienter som får desfluran-remifentanil eller propofol-remifentanil anestesi
|
Under operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative SpO₂-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
|
Intraoperative SpO2-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (per 20 minutter)
|
|
Intraoperative hjertefrekvensverdier
Tidsramme: Under operasjon (Per 20 minutter)
|
Intraoperative hjertefrekvensverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (Per 20 minutter)
|
|
Intraoperative TV-Tidal Volum-verdier
Tidsramme: Under kirurgi (Per 20 minutter)
|
Intraoperative TV-Tidal Volume-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under kirurgi (Per 20 minutter)
|
|
Anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
|
Postoperative anestesikomplikasjoner
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
|
|
Korrelasjon mellom systemisk oksygenering og cerebral oksygenering
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
|
Korrelasjon av intraoperativ cerebral oksygenering med systemiske oksygeneringsparametere
|
Under operasjon (per 20 minutter)
|
|
Intraoperative SpO2/FiO2-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
|
Intraoperative SpO2/FiO2-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (per 20 minutter)
|
|
Intraoperativ oksygenmetningsindeks - OSI-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
|
Oksygenmetningsindeksen - OSI-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (per 20 minutter)
|
|
Intraoperative blodtrykksverdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
|
Intraoperative blodtrykksverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (per 20 minutter)
|
|
Intraoperative PIP- Peak Inspiratory Pressure Values
Tidsramme: Under operasjonen (Per 20 minutter)
|
Intraoperative PIP- Peak Inspiratory Pressure-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjonen (Per 20 minutter)
|
|
Intraoperative Pplat-Plateautrykkverdier
Tidsramme: Under operasjon (Per 20 minutter)
|
Intraoperative Pplat-platetrykkverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
|
Under operasjon (Per 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CODPCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .