Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av desfluran-remifentanil og propofol-remifentanil anestesi på intraoperativ cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

1. april 2026 oppdatert av: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Sammenligning av effektene av desfluran-remifentanil og propofol-remifentanil-anestesi på intraoperativ cerebral oksygenering og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Studiepopulasjon:

Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi vil bli inkludert.

Studiedesign:

Dette er en observasjonsstudie. Ingen intervensjoner utenom rutinemessig klinisk praksis vil bli utført. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne anestesileger i henhold til standard institusjonelle protokoller.

Datainnsamling

Preoperativ data:

Følgende variabler vil bli registrert fra anestesikart:

Demografi: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI) Utdanningsnivå Røyke-, alkohol- og rusmiddelbrukstatus Rutinemessige preoperativ laboratorieprøver

Kliniske skårer:

Charlson Comorbidity Index (CCI) Beck Angstskala ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ASA fysisk statusklassifisering

Intraoperativ data:

Pasienter vil bli observert i to grupper basert på anestesiteknikken:

Desfluran + remifentanil Total intravenøs anestesi (TIVA: propofol + remifentanil)

Følgende parametere vil bli registrert:

Hemodynamiske data: blodtrykk, hjertefrekvens Oksygeneringsparametere: SpO₂, SpO₂/FiO₂-forhold Cerebral og dybdemonitorering: NIRS, BIS Respiratorisk mekanikk Oksygenmetningsindeks (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Mekanisk ventilatørparametere

Tidspunkter for måling:

Før induksjon Etter induksjon Etter intubasjon Hvert 20. minutt intraoperativt Etter ekstubasjon

Ytterligere intraoperative variabler:

Varighet av kirurgi og anestesi

Total anestetisk legemiddelforbruk:

Desfluran og remifentanil Propofol og remifentanil (TIVA-gruppen) Intraoperativ blodtransfusjon (ja/nei) Total blodtap Urinproduksjon Gjenopptakelsestid Postoperativ oppfølging Intensivavdelingsinnleggelse (planlagt eller uplanlagt)

Smertevurdering ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS):

PACU Postoperativ 1., 3., 6., 12. og 24. time

Postoperative komplikasjoner:

Kvalme og oppkast Hypotensjon Arytmi (bradykardi, takykardi) Lungeødem Atelektase Lungebetennelse Pneumotoraks Pleuraeffusjon Kognitiv dysfunksjon

Andre utfall:

Postoperative MoCA- og Beck Angstskala-skårer Lengde på sykehusopphold Lengde på intensivavdelingsopphold (hvis aktuelt) Dødelighet under oppfølging

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom intraoperativ cerebral oksygenering og systemiske oksygeneringsparametere hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Overvåkning av cerebral oksygenering ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt stadig viktigere i perioperativ omsorg, ettersom den gir sanntids, ikke-invasiv informasjon om cerebral perfusjon og oksygenbalanse. Imidlertid er forholdet mellom cerebral oksygenering og rutinemessig overvåkede systemiske oksygeneringsparametere fortsatt uklart. Denne studien er utformet for å evaluere disse assosiasjonene under standardiserte kliniske forhold.

Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen, vil pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi bli inkludert prospektivt. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten ytterligere intervensjon. Anestesiledelse vil bli utført av erfarne anestesileger etter institusjonelle protokoller.

Pasientene vil bli observert i henhold til den anvendte anestesiteknikk: desfluran-remifentanil-anestesi eller total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol-remifentanil. Intraoperativ overvåkning vil inkludere standard hemodynamiske parametere, perifer oksygenmetning (SpO₂), cerebral oksygenering (NIRS), bispektral indeks (BIS), respiratorisk mekanikk, og avledede indekser som SpO₂/FiO₂-forholdet og oksygenmetningsindeks (OSI).

Målinger vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert før og etter induksjon, etter intubasjon, etter posisjonering, med 20-minutters intervaller under kirurgi, og etter ekstubasjon. Ytterligere intraoperative data som anestetikumforbruk, varighet av kirurgi og anestesi, blodtap, transfusjonsbehov, urinproduksjon, og rekoveringstid vil også bli dokumentert.

Postoperative utfall vil inkludere smertevurderinger vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) på flere tidspunkter, intensivavdelingsinnleggelse, og postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast, hemodynamisk ustabilitet, respiratoriske komplikasjoner, og kognitiv dysfunksjon. Kognitive og angstvurderinger vil bli utført ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Beck Angstskala. Lengde på sykehusopphold, intensivavdelingsopphold, og dødelighet vil også bli registrert.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av forholdet mellom cerebral og systemisk oksygenering og kan bidra til å optimalisere intraoperative overvåkningsstrategier i rutinemessig anestesipraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, og som enten mottar desfluran-remifentanil eller propofol-remifentanil-anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ASA 1-2-3
  • Personer som har gjennomgått laparoskopisk kolesystektomi
  • Personer med BMI mellom 18-40 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte operasjoner
  • Personer med nevrologiske lidelser, sykdommer eller medisinbruk (opioider eller beroligende) som påvirker kognitiv funksjon
  • Personer som ikke snakker tyrkisk
  • Personer som har fått generell anestesi innen de siste 7 dagene
  • Personer med alvorlig organdysfunksjon
  • Personer med allergi mot medisinene som brukes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Desflurane+Remifentanyl-gruppen
Desflurane+Remifentanyl-gruppe: Pasienter som mottar remifentanil og desflurane under anestesi
Propofol + Remifentanil-gruppen
Propofol + Remifentanil-gruppe: Pasienter som får remifentanil og propofol under anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ cerebral oksygenasjon
Tidsramme: Under operasjon
Intraoperativ serebral oksygenering hos pasienter som får desfluran-remifentanil eller propofol-remifentanil anestesi
Under operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative SpO₂-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative SpO2-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative hjertefrekvensverdier
Tidsramme: Under operasjon (Per 20 minutter)
Intraoperative hjertefrekvensverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (Per 20 minutter)
Intraoperative TV-Tidal Volum-verdier
Tidsramme: Under kirurgi (Per 20 minutter)
Intraoperative TV-Tidal Volume-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under kirurgi (Per 20 minutter)
Anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Postoperative anestesikomplikasjoner
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Korrelasjon mellom systemisk oksygenering og cerebral oksygenering
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
Korrelasjon av intraoperativ cerebral oksygenering med systemiske oksygeneringsparametere
Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative SpO2/FiO2-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative SpO2/FiO2-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperativ oksygenmetningsindeks - OSI-verdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
Oksygenmetningsindeksen - OSI-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative blodtrykksverdier
Tidsramme: Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative blodtrykksverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (per 20 minutter)
Intraoperative PIP- Peak Inspiratory Pressure Values
Tidsramme: Under operasjonen (Per 20 minutter)
Intraoperative PIP- Peak Inspiratory Pressure-verdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjonen (Per 20 minutter)
Intraoperative Pplat-Plateautrykkverdier
Tidsramme: Under operasjon (Per 20 minutter)
Intraoperative Pplat-platetrykkverdier vil bli registrert hvert 20. minutt
Under operasjon (Per 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere