- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517146
Comparaison des effets de l'anesthésie au desflurane-rémifentanyl et de l'anesthésie au propofol-rémifentanyl sur l'oxygénation cérébrale peropératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Comparaison des effets de l'anesthésie Desflurane-Rémifentanyl et Propofol-Rémifentanyl sur l'oxygénation cérébrale peropératoire et les complications postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Population de l'étude :
Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront inclus.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude observationnelle. Aucune intervention en dehors de la pratique clinique de routine ne sera appliquée. Toutes les procédures seront réalisées par des anesthésistes expérimentés selon les protocoles institutionnels standard.
Collecte de données
Données préopératoires :
Les variables suivantes seront enregistrées à partir des dossiers d'anesthésie :
Démographie : âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC) Niveau d'éducation Statut tabagique, consommation d'alcool et de substances Tests de laboratoire préopératoires de routine
Scores cliniques :
Indice de comorbidité de Charlson (CCI) Échelle d'anxiété de Beck Score ARISCAT Score STOP-BANG Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Classification de l'état physique ASA
Données peropératoires :
Les patients seront observés en deux groupes selon la technique d'anesthésie :
Desflurane + rémifentanil Anesthésie intraveineuse totale (TIVA : propofol + rémifentanil)
Les paramètres suivants seront enregistrés :
Données hémodynamiques : pression artérielle, fréquence cardiaque Paramètres d'oxygénation : SpO₂, rapport SpO₂/FiO₂ Surveillance cérébrale et de la profondeur : NIRS, BIS Mécanique respiratoire Indice de saturation en oxygène (OSI = [Pmoy × FiO₂] / SpO₂) Paramètres du ventilateur mécanique
Points temporels de mesure :
Avant l'induction Après l'induction Après l'intubation Toutes les 20 minutes en peropératoire Après l'extubation
Variables peropératoires supplémentaires :
Durée de la chirurgie et de l'anesthésie
Consommation totale de médicaments anesthésiques :
Desflurane et rémifentanil Propofol et rémifentanil (groupe TIVA) Transfusion sanguine peropératoire (oui/non) Perte sanguine totale Diurèse Temps de récupération Suivi postopératoire Admission en réanimation (planifiée ou non planifiée)
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique (NRS) :
Salle de réveil Postopératoire 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures
Complications postopératoires :
Nausées et vomissements Hypotension Arythmie (bradycardie, tachycardie) Œdème pulmonaire Atelectasie Pneumonie Pneumothorax Épanchement pleural Dysfonction cognitive
Autres critères de jugement :
Scores postopératoires MoCA et Échelle d'anxiété de Beck Durée du séjour hospitalier Durée du séjour en réanimation (le cas échéant) Mortalité durant le suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à étudier la relation entre l'oxygénation cérébrale peropératoire et les paramètres d'oxygénation systémique chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
La surveillance de l'oxygénation cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est devenue de plus en plus importante dans les soins périopératoires, car elle fournit des informations en temps réel et non invasives sur la perfusion cérébrale et l'équilibre en oxygène. Cependant, la relation entre l'oxygénation cérébrale et les paramètres d'oxygénation systémique habituellement surveillés reste floue. Cette étude est conçue pour évaluer ces associations dans des conditions cliniques standardisées.
Après l'approbation du comité d'éthique, les patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective seront inclus de manière prospective. Toutes les procédures seront réalisées conformément à la pratique clinique habituelle sans intervention supplémentaire. La gestion de l'anesthésie sera effectuée par des anesthésistes expérimentés suivant les protocoles institutionnels.
Les patients seront observés selon la technique anesthésique appliquée : anesthésie au desflurane-rémifentanyl ou anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec propofol-rémifentanyl. La surveillance peropératoire inclura les paramètres hémodynamiques standards, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), l'oxygénation cérébrale (NIRS), l'indice bispectral (BIS), la mécanique respiratoire, et des indices dérivés tels que le rapport SpO₂/FiO₂ et l'indice de saturation en oxygène (OSI).
Les mesures seront enregistrées à des moments prédéfinis, notamment avant et après l'induction, après l'intubation, après le positionnement, à intervalles de 20 minutes pendant la chirurgie, et après l'extubation. Des données peropératoires supplémentaires telles que la consommation de médicaments anesthésiques, la durée de la chirurgie et de l'anesthésie, la perte de sang, les besoins transfusionnels, le débit urinaire et le temps de réveil seront également documentées.
Les résultats postopératoires incluront les scores de douleur évalués par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à plusieurs moments, l'admission en unité de soins intensifs (USI), et les complications postopératoires telles que nausées, vomissements, instabilité hémodynamique, complications respiratoires et dysfonction cognitive. Les évaluations cognitives et anxieuses seront réalisées à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et de l'échelle d'anxiété de Beck. La durée du séjour hospitalier, du séjour en USI et la mortalité seront également enregistrées.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre l'oxygénation cérébrale et systémique et pourraient aider à optimiser les stratégies de surveillance peropératoire dans la pratique anesthésique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Ece Reis, MD
- Numéro de téléphone: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contact:
- Elif Ece Reis, MD
- Numéro de téléphone: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Ceux avec ASA 1-2-3
- Ceux qui ont subi une cholécystectomie laparoscopique
- Ceux avec un IMC entre 18-40 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Chirurgies d'urgence
- Personnes ayant des troubles neurologiques, des maladies ou une consommation de médicaments (opioïdes ou sédatifs) affectant la fonction cognitive
- Personnes ne parlant pas le turc
- Personnes ayant reçu une anesthésie générale dans les 7 derniers jours
- Personnes ayant un dysfonctionnement organique sévère
- Personnes allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Desflurane+Rémifentanil
Groupe Desflurane+Remifentanyl : Patients qui reçoivent du rémifentanil et du desflurane pendant l'anesthésie
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Groupe Propofol + Rémifentanyl
Groupe Propofol + Rémifentanil : Patients recevant du rémifentanil et du propofol pendant l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation cérébrale peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Oxygénation cérébrale peropératoire chez les patients recevant une anesthésie au desflurane-remifentanyl ou au propofol-remifentanyl
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs SpO₂ peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs de SpO2 peropératoires seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Valeurs de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (Par 20 minutes)
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Les valeurs de fréquence cardiaque peropératoires seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (Par 20 minutes)
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Valeurs du volume courant télévisées peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (Par 20 minutes)
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Les valeurs du volume courant TV seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (Par 20 minutes)
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Complications anesthésiques
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Complications anesthésiques postopératoires
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Corrélation entre l'oxygénation systémique et l'oxygénation cérébrale
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Corrélation de l'oxygénation cérébrale peropératoire avec les paramètres d'oxygénation systémique
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Valeurs SpO₂/FiO₂ peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs SpO₂/FiO₂ peropératoires seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Indice de Saturation en Oxygène Peropératoire - Valeurs OSI
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs de l'Indice de Saturation en Oxygène - OSI seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Valeurs de la tension artérielle peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs de la pression artérielle peropératoire seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Valeurs de la Pression Inspiratoire Maximale (PIP) peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs de PIP (Pression Inspiratoire de Crête) peropératoires seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Valeurs de Pplat - Pression de Plateau Peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Les valeurs de Pplat-pression de plateau peropératoires seront enregistrées toutes les 20 minutes
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Pendant la chirurgie (par 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CODPCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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