- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517146
Comparación de los efectos de la anestesia con desflurano-remifentanilo y propofol-remifentanilo sobre la oxigenación cerebral intraoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Comparación de los Efectos de la Anestesia con Desflurano-Remifentanilo y Propofol-Remifentanilo sobre la Oxigenación Cerebral Intraoperatoria y las Complicaciones Postoperatorias en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica
Población del estudio:
Se incluirán pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional. No se aplicarán intervenciones fuera de la práctica clínica rutinaria. Todos los procedimientos serán realizados por anestesiólogos experimentados según los protocolos institucionales estándar.
Recopilación de datos
Datos preoperatorios:
Se registrarán las siguientes variables a partir de las historias clínicas de anestesia:
Demográficos: edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal (IMC) Nivel educativo Estado de consumo de tabaco, alcohol y sustancias Pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina
Puntuaciones clínicas:
Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) Escala de Ansiedad de Beck Puntuación ARISCAT Puntuación STOP-BANG Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Clasificación del Estado Físico ASA
Datos intraoperatorios:
Los pacientes serán observados en dos grupos según la técnica de anestesia:
Desflurano + remifentanil Anestesia intravenosa total (TIVA: propofol + remifentanil)
Se registrarán los siguientes parámetros:
Datos hemodinámicos: presión arterial, frecuencia cardíaca Parámetros de oxigenación: SpO₂, relación SpO₂/FiO₂ Monitorización cerebral y de profundidad: NIRS, BIS Mecánica respiratoria Índice de Saturación de Oxígeno (OSI = [Pmedia × FiO₂] / SpO₂) Parámetros del ventilador mecánico
Puntos de tiempo para la medición:
Antes de la inducción Después de la inducción Después de la intubación Cada 20 minutos intraoperatoriamente Después de la extubación
Variables intraoperatorias adicionales:
Duración de la cirugía y la anestesia
Consumo total de fármacos anestésicos:
Desflurano y remifentanil Propofol y remifentanil (grupo TIVA) Transfusión de sangre intraoperatoria (sí/no) Pérdida total de sangre Diuresis Tiempo de recuperación Seguimiento postoperatorio Ingreso en UCI (planificado o no planificado)
Evaluación del dolor utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS):
SALA DE RECUPERACIÓN POSTANESTÉSICA (SRPA) 1ª, 3ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
Complicaciones postoperatorias:
Náuseas y vómitos Hipotensión Arritmia (bradicardia, taquicardia) Edema pulmonar Atelectasia Neumonía Neumotórax Derrame pleural Disfunción cognitiva
Otros resultados:
Puntuaciones postoperatorias de MoCA y Escala de Ansiedad de Beck Duración de la estancia hospitalaria Duración de la estancia en UCI (si corresponde) Mortalidad durante el seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la relación entre la oxigenación cerebral intraoperatoria y los parámetros de oxigenación sistémica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
La monitorización de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ha adquirido una importancia creciente en el cuidado perioperatorio, ya que proporciona información en tiempo real y no invasiva sobre la perfusión cerebral y el equilibrio de oxígeno. Sin embargo, la relación entre la oxigenación cerebral y los parámetros de oxigenación sistémica monitorizados de forma rutinaria sigue sin estar clara. Este estudio está diseñado para evaluar estas asociaciones en condiciones clínicas estandarizadas.
Tras obtener la aprobación del comité de ética, se incluirán prospectivamente pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica rutinaria, sin ninguna intervención adicional. El manejo de la anestesia será realizado por anestesiólogos experimentados siguiendo los protocolos institucionales.
Los pacientes serán observados según la técnica anestésica aplicada: anestesia con desflurano-remifentanilo o anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol-remifentanilo. La monitorización intraoperatoria incluirá parámetros hemodinámicos estándar, saturación periférica de oxígeno (SpO₂), oxigenación cerebral (NIRS), índice biespectral (BIS), mecánica respiratoria e índices derivados como la relación SpO₂/FiO₂ y el índice de saturación de oxígeno (OSI).
Las mediciones se registrarán en momentos predefinidos, incluidos antes y después de la inducción, después de la intubación, después del posicionamiento, a intervalos de 20 minutos durante la cirugía y después de la extubación. También se documentarán datos intraoperatorios adicionales como el consumo de fármacos anestésicos, la duración de la cirugía y la anestesia, la pérdida de sangre, los requerimientos de transfusión, el gasto urinario y el tiempo de recuperación.
Los resultados postoperatorios incluirán puntuaciones de dolor evaluadas mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) en múltiples momentos, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y complicaciones postoperatorias como náuseas, vómitos, inestabilidad hemodinámica, complicaciones respiratorias y disfunción cognitiva. Las evaluaciones cognitivas y de ansiedad se realizarán mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Escala de Ansiedad de Beck. También se registrarán la duración de la estancia hospitalaria, la estancia en la UCI y la mortalidad.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de la relación entre la oxigenación cerebral y sistémica y puedan ayudar a optimizar las estrategias de monitorización intraoperatoria en la práctica anestésica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Ece Reis, MD
- Número de teléfono: +90 552 716 15 28
- Correo electrónico: eer_933@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contacto:
- Elif Ece Reis, MD
- Número de teléfono: +90 552 716 15 28
- Correo electrónico: eer_933@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con ASA 1-2-3
- Aquellos que se han sometido a una colecistectomía laparoscópica
- Aquellos con IMC entre 18-40 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Cirugías de emergencia
- Individuos con trastornos neurológicos, enfermedades o uso de fármacos (opiáceos o sedantes) que afecten la función cognitiva
- Individuos que no hablan turco
- Individuos que han recibido anestesia general en los últimos 7 días
- Individuos con disfunción orgánica grave
- Individuos alérgicos a los fármacos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Desflurano+Remifentanilo
Grupo Desflurano+Remifentanilo: Pacientes que reciben remifentanilo y desflurano durante la anestesia
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Grupo de Propofol + Remifentanilo
Grupo de Propofol + Remifentanilo: Pacientes que reciben remifentanilo y propofol durante la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Oxigenación cerebral intraoperatoria en pacientes que reciben anestesia con desflurano-remifentanilo o propofol-remifentanilo
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de SpO2 intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (por cada 20 minutos)
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Los valores de SpO2 intraoperatorios se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (por cada 20 minutos)
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Valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Cada 20 minutos)
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Los valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (Cada 20 minutos)
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Valores Intraoperatorios de Volumen Tidal TV
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Por cada 20 minutos)
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Los valores de TV-Volumen Tidal intraoperatorio se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (Por cada 20 minutos)
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Complicaciones anestésicas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Complicaciones anestésicas postoperatorias
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Correlación entre la oxigenación sistémica y la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (por cada 20 minutos)
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Correlación de la oxigenación cerebral intraoperatoria con parámetros de oxigenación sistémica
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Durante la cirugía (por cada 20 minutos)
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Valores Intraoperatorios de SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (cada 20 minutos)
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Los valores de SpO2/FiO2 intraoperatorios se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (cada 20 minutos)
|
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Índice de Saturación de Oxígeno Intraoperatorio - Valores OSI
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (por 20 minutos)
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Los valores del Índice de Saturación de Oxígeno - OSI se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (por 20 minutos)
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Valores de Presión Arterial Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía (Por 20 minutos)
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Los valores de presión arterial intraoperatoria se registrarán cada 20 minutos
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Durante la Cirugía (Por 20 minutos)
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Valores de PIP Intraoperatorios - Presión Inspiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (cada 20 minutos)
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Los valores de PIP intraoperatorio - Presión Inspiratoria Máxima se registrarán cada 20 minutos
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Durante la cirugía (cada 20 minutos)
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Valores de Pplat-Presión de Meseta Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (por 20 minutos)
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Se registrarán los valores de Pplat-Presión meseta intraoperatoria cada 20 minutos
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Durante la cirugía (por 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CODPCO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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