- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517146
Comparação dos Efeitos da Anestesia com Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil na Oxigenação Cerebral Intraoperatória em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
Comparação dos Efeitos da Anestesia com Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil na Oxigenação Cerebral Intraoperatória e nas Complicações Pós-operatórias em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica
População do Estudo:
Serão incluídos doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo observacional. Não serão aplicadas intervenções fora da prática clínica de rotina. Todos os procedimentos serão realizados por anestesiologistas experientes de acordo com os protocolos institucionais padrão.
Recolha de Dados
Dados Pré-operatórios:
As seguintes variáveis serão registadas a partir dos registos de anestesia:
Dados demográficos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC) Nível de escolaridade Estado de tabagismo, consumo de álcool e substâncias Testes laboratoriais pré-operatórios de rotina
Pontuações clínicas:
Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) Escala de Ansiedade de Beck Pontuação ARISCAT Pontuação STOP-BANG Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Classificação do Estado Físico ASA
Dados Intraoperatórios:
Os doentes serão observados em dois grupos com base na técnica de anestesia:
Desflurano + remifentanil Anestesia intravenosa total (TIVA: propofol + remifentanil)
Os seguintes parâmetros serão registados:
Dados hemodinâmicos: pressão arterial, frequência cardíaca Parâmetros de oxigenação: SpO₂, relação SpO₂/FiO₂ Monitorização cerebral e de profundidade: NIRS, BIS Mecânica respiratória Índice de Saturação de Oxigénio (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Parâmetros do ventilador mecânico
Pontos Temporais para Medição:
Antes da indução Após a indução Após a intubação A cada 20 minutos durante o intraoperatório Após a extubação
Variáveis Intraoperatórias Adicionais:
Duração da cirurgia e da anestesia
Consumo total de fármacos anestésicos:
Desflurano e remifentanil Propofol e remifentanil (grupo TIVA) Transfusão sanguínea intraoperatória (sim/não) Perda sanguínea total Débito urinário Tempo de recuperação Seguimento Pós-operatório Admissão na UCI (planeada ou não planeada)
Avaliação da dor utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS):
Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
Complicações Pós-operatórias:
Náuseas e vómitos Hipotensão Arritmia (bradicardia, taquicardia) Edema pulmonar Atelectasia Pneumonia Pneumotórax Derrame pleural Disfunção cognitiva
Outros Resultados:
Pontuações pós-operatórias do MoCA e da Escala de Ansiedade de Beck Duração do internamento hospitalar Duração do internamento na UCI (se aplicável) Mortalidade durante o seguimento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional visa investigar a relação entre a oxigenação cerebral intraoperatória e os parâmetros de oxigenação sistémica em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
A monitorização da oxigenação cerebral utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem-se tornado cada vez mais importante nos cuidados perioperatórios, uma vez que fornece informações em tempo real e não invasivas sobre a perfusão cerebral e o equilíbrio de oxigénio. No entanto, a relação entre a oxigenação cerebral e os parâmetros de oxigenação sistémica rotineiramente monitorizados permanece pouco clara. Este estudo foi concebido para avaliar estas associações em condições clínicas padronizadas.
Após a aprovação da comissão de ética, os doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão recrutados prospectivamente. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica rotineira, sem qualquer intervenção adicional. A gestão da anestesia será realizada por anestesiologistas experientes, seguindo os protocolos institucionais.
Os doentes serão observados de acordo com a técnica anestésica aplicada: anestesia com desflurano-remifentanil ou anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol-remifentanil. A monitorização intraoperatória incluirá parâmetros hemodinâmicos padrão, saturação periférica de oxigénio (SpO₂), oxigenação cerebral (NIRS), índice bispectral (BIS), mecânica respiratória e índices derivados, como a relação SpO₂/FiO₂ e o índice de saturação de oxigénio (OSI).
As medições serão registadas em momentos predefinidos, incluindo antes e após a indução, após a intubação, após o posicionamento, em intervalos de 20 minutos durante a cirurgia e após a extubação. Dados intraoperatórios adicionais, como o consumo de fármacos anestésicos, a duração da cirurgia e da anestesia, a perda de sangue, as necessidades de transfusão, o débito urinário e o tempo de recuperação, também serão documentados.
Os resultados pós-operatórios incluirão as pontuações de dor avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em múltiplos momentos, a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) e as complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos, instabilidade hemodinâmica, complicações respiratórias e disfunção cognitiva. As avaliações cognitivas e de ansiedade serão realizadas utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a Escala de Ansiedade de Beck. A duração do internamento, o tempo de permanência na UCI e a mortalidade também serão registados.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão da relação entre a oxigenação cerebral e sistémica e possam ajudar a otimizar as estratégias de monitorização intraoperatória na prática anestésica rotineira.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Ece Reis, MD
- Número de telefone: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Elif Ece Reis, MD
- Número de telefone: +90 552 716 15 28
- E-mail: eer_933@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com ASA 1-2-3
- Indivíduos que realizaram colecistectomia laparoscópica
- Indivíduos com IMC entre 18-40 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Cirurgias de emergência
- Indivíduos com perturbações neurológicas, doenças ou uso de medicamentos (opiáceos ou sedativos) que afetem a função cognitiva
- Indivíduos que não falem português
- Indivíduos que receberam anestesia geral nos últimos 7 dias
- Indivíduos com disfunção orgânica grave
- Indivíduos alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Desflurano+Remifentanil
Grupo Desflurano+Remifentanil: Pacientes que recebem remifentanil e desflurano durante a anestesia
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Grupo Propofol + Remifentanil
Grupo Propofol + Remifentanil: Pacientes que recebem remifentanil e propofol durante a anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação cerebral intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Oxigenação cerebral intraoperatória em doentes sob anestesia com desflurano-remifentanil ou propofol-remifentanil
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de SpO₂ Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
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Os valores de SpO2 intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
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Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
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Valores da Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
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Os valores da frequência cardíaca intraoperatória serão registados a cada 20 minutos
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Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
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Valores Intraoperatórios de Volume Corrente (TV)
Prazo: Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
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Os valores de Volume Corrente (TV) intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
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Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
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Complicações anestésicas
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar
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Complicações anestésicas pós-operatórias
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Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar
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Correlação entre oxigenação sistémica e oxigenação cerebral
Prazo: Durante a cirurgia (por 20 minutos)
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Correlação da oxigenação cerebral intraoperatória com parâmetros de oxigenação sistémica
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Durante a cirurgia (por 20 minutos)
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Valores de SpO2/FiO2 Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
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Os valores de SpO2/FiO2 intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
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Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
|
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Índice de Saturação de Oxigénio Intraoperatório - Valores OSI
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
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Os valores do Índice de Saturação de Oxigénio - OSI serão registados a cada 20 minutos
|
Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
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|
Valores da Pressão Arterial Intraoperatória
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
|
Os valores da pressão arterial intraoperatória serão registados a cada 20 minutos
|
Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
|
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Valores Intraoperatórios de PIP - Pressão Inspiratória de Pico
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
|
Os valores PIP - Pressão Inspiratória de Pico intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
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Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
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Valores de Pplat-Pressão de Planalto Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
|
Os valores de Pplat-Pressão de Planalto serão registados a cada 20 minutos
|
Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CODPCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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