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Comparação dos Efeitos da Anestesia com Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil na Oxigenação Cerebral Intraoperatória em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica

1 de abril de 2026 atualizado por: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Comparação dos Efeitos da Anestesia com Desflurano-Remifentanil e Propofol-Remifentanil na Oxigenação Cerebral Intraoperatória e nas Complicações Pós-operatórias em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica

População do Estudo:

Serão incluídos doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Desenho do Estudo:

Este é um estudo observacional. Não serão aplicadas intervenções fora da prática clínica de rotina. Todos os procedimentos serão realizados por anestesiologistas experientes de acordo com os protocolos institucionais padrão.

Recolha de Dados

Dados Pré-operatórios:

As seguintes variáveis serão registadas a partir dos registos de anestesia:

Dados demográficos: idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC) Nível de escolaridade Estado de tabagismo, consumo de álcool e substâncias Testes laboratoriais pré-operatórios de rotina

Pontuações clínicas:

Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) Escala de Ansiedade de Beck Pontuação ARISCAT Pontuação STOP-BANG Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Classificação do Estado Físico ASA

Dados Intraoperatórios:

Os doentes serão observados em dois grupos com base na técnica de anestesia:

Desflurano + remifentanil Anestesia intravenosa total (TIVA: propofol + remifentanil)

Os seguintes parâmetros serão registados:

Dados hemodinâmicos: pressão arterial, frequência cardíaca Parâmetros de oxigenação: SpO₂, relação SpO₂/FiO₂ Monitorização cerebral e de profundidade: NIRS, BIS Mecânica respiratória Índice de Saturação de Oxigénio (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Parâmetros do ventilador mecânico

Pontos Temporais para Medição:

Antes da indução Após a indução Após a intubação A cada 20 minutos durante o intraoperatório Após a extubação

Variáveis Intraoperatórias Adicionais:

Duração da cirurgia e da anestesia

Consumo total de fármacos anestésicos:

Desflurano e remifentanil Propofol e remifentanil (grupo TIVA) Transfusão sanguínea intraoperatória (sim/não) Perda sanguínea total Débito urinário Tempo de recuperação Seguimento Pós-operatório Admissão na UCI (planeada ou não planeada)

Avaliação da dor utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS):

Sala de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias

Complicações Pós-operatórias:

Náuseas e vómitos Hipotensão Arritmia (bradicardia, taquicardia) Edema pulmonar Atelectasia Pneumonia Pneumotórax Derrame pleural Disfunção cognitiva

Outros Resultados:

Pontuações pós-operatórias do MoCA e da Escala de Ansiedade de Beck Duração do internamento hospitalar Duração do internamento na UCI (se aplicável) Mortalidade durante o seguimento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo observacional visa investigar a relação entre a oxigenação cerebral intraoperatória e os parâmetros de oxigenação sistémica em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

A monitorização da oxigenação cerebral utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) tem-se tornado cada vez mais importante nos cuidados perioperatórios, uma vez que fornece informações em tempo real e não invasivas sobre a perfusão cerebral e o equilíbrio de oxigénio. No entanto, a relação entre a oxigenação cerebral e os parâmetros de oxigenação sistémica rotineiramente monitorizados permanece pouco clara. Este estudo foi concebido para avaliar estas associações em condições clínicas padronizadas.

Após a aprovação da comissão de ética, os doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão recrutados prospectivamente. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica rotineira, sem qualquer intervenção adicional. A gestão da anestesia será realizada por anestesiologistas experientes, seguindo os protocolos institucionais.

Os doentes serão observados de acordo com a técnica anestésica aplicada: anestesia com desflurano-remifentanil ou anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol-remifentanil. A monitorização intraoperatória incluirá parâmetros hemodinâmicos padrão, saturação periférica de oxigénio (SpO₂), oxigenação cerebral (NIRS), índice bispectral (BIS), mecânica respiratória e índices derivados, como a relação SpO₂/FiO₂ e o índice de saturação de oxigénio (OSI).

As medições serão registadas em momentos predefinidos, incluindo antes e após a indução, após a intubação, após o posicionamento, em intervalos de 20 minutos durante a cirurgia e após a extubação. Dados intraoperatórios adicionais, como o consumo de fármacos anestésicos, a duração da cirurgia e da anestesia, a perda de sangue, as necessidades de transfusão, o débito urinário e o tempo de recuperação, também serão documentados.

Os resultados pós-operatórios incluirão as pontuações de dor avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em múltiplos momentos, a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) e as complicações pós-operatórias, como náuseas, vómitos, instabilidade hemodinâmica, complicações respiratórias e disfunção cognitiva. As avaliações cognitivas e de ansiedade serão realizadas utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a Escala de Ansiedade de Beck. A duração do internamento, o tempo de permanência na UCI e a mortalidade também serão registados.

Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão da relação entre a oxigenação cerebral e sistémica e possam ajudar a otimizar as estratégias de monitorização intraoperatória na prática anestésica rotineira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral, recebendo anestesia com desflurano-remifentanil ou propofol-remifentanil

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com ASA 1-2-3
  • Indivíduos que realizaram colecistectomia laparoscópica
  • Indivíduos com IMC entre 18-40 kg/m2

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgias de emergência
  • Indivíduos com perturbações neurológicas, doenças ou uso de medicamentos (opiáceos ou sedativos) que afetem a função cognitiva
  • Indivíduos que não falem português
  • Indivíduos que receberam anestesia geral nos últimos 7 dias
  • Indivíduos com disfunção orgânica grave
  • Indivíduos alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Desflurano+Remifentanil
Grupo Desflurano+Remifentanil: Pacientes que recebem remifentanil e desflurano durante a anestesia
Grupo Propofol + Remifentanil
Grupo Propofol + Remifentanil: Pacientes que recebem remifentanil e propofol durante a anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação cerebral intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Oxigenação cerebral intraoperatória em doentes sob anestesia com desflurano-remifentanil ou propofol-remifentanil
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de SpO₂ Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Os valores de SpO2 intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Valores da Frequência Cardíaca Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
Os valores da frequência cardíaca intraoperatória serão registados a cada 20 minutos
Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
Valores Intraoperatórios de Volume Corrente (TV)
Prazo: Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
Os valores de Volume Corrente (TV) intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
Durante a cirurgia (Por 20 minutos)
Complicações anestésicas
Prazo: Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar
Complicações anestésicas pós-operatórias
Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar
Correlação entre oxigenação sistémica e oxigenação cerebral
Prazo: Durante a cirurgia (por 20 minutos)
Correlação da oxigenação cerebral intraoperatória com parâmetros de oxigenação sistémica
Durante a cirurgia (por 20 minutos)
Valores de SpO2/FiO2 Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Os valores de SpO2/FiO2 intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Índice de Saturação de Oxigénio Intraoperatório - Valores OSI
Prazo: Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Os valores do Índice de Saturação de Oxigénio - OSI serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (por 20 minutos)
Valores da Pressão Arterial Intraoperatória
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
Os valores da pressão arterial intraoperatória serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
Valores Intraoperatórios de PIP - Pressão Inspiratória de Pico
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
Os valores PIP - Pressão Inspiratória de Pico intraoperatórios serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
Valores de Pplat-Pressão de Planalto Intraoperatórios
Prazo: Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)
Os valores de Pplat-Pressão de Planalto serão registados a cada 20 minutos
Durante a Cirurgia (Por 20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CODPCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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