Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia desfluran-remifentanyl i propofol-remifentanyl na śródoperacyjne utlenowanie mózgu u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Porównanie wpływu znieczulenia desfluranem-remifentanyl i propofolem-remifentanyl na śródoperacyjną oksygenację mózgu oraz powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

Populacja badania:

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Projekt badania:

Jest to badanie obserwacyjne. Nie zostaną zastosowane żadne interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonych anestezjologów zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Zbieranie danych

Dane przedoperacyjne:

Z kart anestezjologicznych zostaną odnotowane następujące zmienne:

Dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) Poziom wykształcenia Status palenia tytoniu, spożycia alkoholu i używania substancji Rutynowe badania laboratoryjne przed operacją

Skale kliniczne:

Wskaźnik współchorobowości Charlson (CCI) Skala lęku Becka Wynik ARISCAT Wynik STOP-BANG Ocena poznawcza Montreal (MoCA) Klasyfikacja stanu fizycznego ASA

Dane śródoperacyjne:

Pacjenci będą obserwowani w dwóch grupach w zależności od techniki znieczulenia:

Desfluran + remifentanyl Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA: propofol + remifentanyl)

Zostaną zarejestrowane następujące parametry:

Dane hemodynamiczne: ciśnienie krwi, tętno Parametry utlenowania: SpO₂, stosunek SpO₂/FiO₂ Monitorowanie mózgowe i głębokości znieczulenia: NIRS, BIS Mechanika oddechowa Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI = [Pśrednie × FiO₂] / SpO₂) Parametry respiratora mechanicznego

Punkty czasowe pomiarów:

Przed indukcją Po indukcji Po intubacji Co 20 minut w trakcie operacji Po ekstubacji

Dodatkowe zmienne śródoperacyjne:

Czas trwania operacji i znieczulenia

Całkowite zużycie leków anestetycznych:

Desfluran i remifentanyl Propofol i remifentanyl (grupa TIVA) Transfuzja krwi śródoperacyjna (tak/nie) Całkowita utrata krwi Diureza Czas wybudzania Obserwacja pooperacyjna Przyjęcie na OIT (planowe lub nieplanowe)

Ocena bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS):

Sala pooperacyjna (PACU) 1., 3., 6., 12. i 24. godzina po operacji

Powikłania pooperacyjne:

Nudności i wymioty Niedociśnienie Arytmia (bradykardia, tachykardia) Obrzęk płuc Atelectaza Zapalenie płuc Odma opłucnowa Płyn w opłucnej Zaburzenia funkcji poznawczych

Inne wyniki:

Wyniki pooperacyjne MoCA i Skali lęku Becka Długość pobytu w szpitalu Długość pobytu na OIT (jeśli dotyczy) Śmiertelność w trakcie obserwacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między śródoperacyjnym utlenowaniem mózgu a parametrami systemowego utlenowania u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Monitorowanie utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) staje się coraz ważniejsze w opiece okołooperacyjnej, ponieważ dostarcza informacji w czasie rzeczywistym, nieinwazyjnych na temat perfuzji mózgowej i równowagi tlenowej. Jednak związek między utlenowaniem mózgu a rutynowo monitorowanymi parametrami systemowego utlenowania pozostaje niejasny. To badanie ma na celu ocenę tych zależności w standardowych warunkach klinicznych.

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii zostaną prospektywnie włączeni do badania. Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną bez dodatkowych interwencji. Znieczulenie będzie prowadzone przez doświadczonych anestezjologów zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Pacjenci będą obserwowani zgodnie z zastosowaną techniką anestezjologiczną: znieczulenie desfluranem-remifentanilem lub całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem-remifentanilem. Monitorowanie śródoperacyjne obejmie standardowe parametry hemodynamiczne, saturację tlenową krwi obwodowej (SpO₂), utlenowanie mózgu (NIRS), indeks bispektralny (BIS), mechanikę oddechową oraz wskaźniki pochodne, takie jak stosunek SpO₂/FiO₂ i wskaźnik saturacji tlenowej (OSI).

Pomiary będą rejestrowane w ustalonych punktach czasowych, w tym przed i po indukcji, po intubacji, po ułożeniu, w 20-minutowych odstępach podczas operacji oraz po ekstubacji. Dodatkowe dane śródoperacyjne, takie jak zużycie leków anestetycznych, czas trwania operacji i znieczulenia, utrata krwi, potrzeba transfuzji, wydalanie moczu i czas powrotu do zdrowia, również będą dokumentowane.

Wyniki pooperacyjne obejmą ocenę bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w wielu punktach czasowych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) oraz powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty, niestabilność hemodynamiczna, powikłania oddechowe i zaburzenia funkcji poznawczych. Ocena funkcji poznawczych i lęku zostanie przeprowadzona przy użyciu Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) oraz Skali Lęku Becka. Długość pobytu w szpitalu, pobyt na OIT i śmiertelność również będą rejestrowane.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia związku między utlenowaniem mózgowym a systemowym i mogą pomóc w optymalizacji strategii monitorowania śródoperacyjnego w rutynowej praktyce anestezjologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elif Ece Reis, MD
Numer telefonu: +90 552 716 15 28
E-mail: eer_933@hotmail.com

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- Ankara
  - Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
    - Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Elif Ece Reis, MD
      
      Numer telefonu: +90 552 716 15 28
      
      E-mail: eer_933@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, otrzymujący znieczulenie desfluranem-remifentanylą lub propofolem-remifentanylą

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby z ASA 1-2-3
Osoby, które przeszły laparoskopową cholecystektomię
Osoby z BMI pomiędzy 18-40 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

Zabiegi w trybie nagłym
Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, chorobami lub stosowaniem leków (opioidów lub środków uspokajających) wpływającymi na funkcje poznawcze
Osoby nieznające języka tureckiego
Osoby, które otrzymały znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 7 dni
Osoby z ciężką dysfunkcją narządów
Osoby uczulone na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Desfluran+Remifentanyl Grupa Desfluran+Remifentanyl: Pacjenci, którzy otrzymują remifentanyl i desfluran podczas znieczulenia
Grupa Propofol + Remifentanyl Grupa propofol + remifentanyl: Pacjenci otrzymujący remifentanyl i propofol podczas znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wewnątrzoperacyjne utlenowanie mózgowe Ramy czasowe: Podczas operacji	Doprowadzenie mózgowe podczas operacji u pacjentów otrzymujących znieczulenie desfluranem-remifentanylem lub propofolem-remifentanylem	Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wartości SpO2 śródoperacyjne Ramy czasowe: Podczas operacji (na 20 minut)	Wartości SpO₂ śródoperacyjne będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (na 20 minut)
Wartości tętna śródoperacyjnego Ramy czasowe: Podczas operacji (Na 20 minut)	Wartości tętna śródoperacyjnego będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (Na 20 minut)
Wartości objętości oddechowej TV w trakcie operacji Ramy czasowe: Podczas operacji (Na 20 minut)	Wartości TV (objętości oddechowej) śródoperacyjnej będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (Na 20 minut)
Powikłania znieczulenia Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala	Powikłania pooperacyjne związane z anestezją	Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Korelacja między utlenowaniem układowym a utlenowaniem mózgowym Ramy czasowe: Podczas operacji (na każde 20 minut)	Korelacja śródoperacyjnego utlenowania mózgowego z parametrami systemowego utlenowania	Podczas operacji (na każde 20 minut)
Wartości SpO₂/FiO₂ śródoperacyjne Ramy czasowe: Podczas operacji (na 20 minut)	Wartości SpO2/FiO2 śródoperacyjne będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (na 20 minut)
Wskaźnik Saturacji Tlenowej Śródoperacyjnej - Wartości OSI Ramy czasowe: Podczas operacji (na 20 minut)	Wartości wskaźnika nasycenia tlenem (OSI) będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (na 20 minut)
Wartości ciśnienia krwi śródoperacyjnego Ramy czasowe: Podczas operacji (Co 20 minut)	Wartości ciśnienia krwi śródoperacyjnego będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (Co 20 minut)
Wartości PIP (szczytowego ciśnienia wdechowego) śródoperacyjnego Ramy czasowe: Podczas operacji (co 20 minut)	Wartości PIP - ciśnienia wdechowego szczytowego będą rejestrowane co 20 minut	Podczas operacji (co 20 minut)
Wartości ciśnienia na płaskowyżu (Pplat) śródoperacyjnego Ramy czasowe: Podczas operacji (co 20 minut)	Wartości Pplat-ciśnienia plateau będą rejestrowane co 20 minut podczas operacji	Podczas operacji (co 20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)