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Vergleich der Auswirkungen von Desfluran-Remifentanil- und Propofol-Remifentanil-Anästhesie auf die intraoperative zerebrale Oxygenierung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

1. April 2026 aktualisiert von: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Desfluran-Remifentanil- und Propofol-Remifentanil-Anästhesie auf die intraoperative zerebrale Oxygenierung und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienpopulation:

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden eingeschlossen.

Studiendesign:

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Keine Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis werden angewendet. Alle Verfahren werden von erfahrenen Anästhesisten gemäß standardisierter institutioneller Protokolle durchgeführt.

Datenerhebung

Präoperative Daten:

Die folgenden Variablen werden aus Anästhesieprotokollen erfasst:

Demografie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) Bildungsstand Rauch-, Alkohol- und Substanzkonsumstatus Routinemäßige präoperative Labortests

Klinische Scores:

Charlson Comorbidity Index (CCI) Beck Anxiety Scale ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ASA Physical Status Classification

Intraoperative Daten:

Patienten werden in zwei Gruppen basierend auf der Anästhesietechnik beobachtet:

Desfluran + Remifentanil Totale intravenöse Anästhesie (TIVA: Propofol + Remifentanil)

Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet:

Hämodynamische Daten: Blutdruck, Herzfrequenz Oxygenierungsparameter: SpO₂, SpO₂/FiO₂-Verhältnis Zerebrale und Tiefenüberwachung: NIRS, BIS Atemmechanik Oxygen Saturation Index (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Mechanische Beatmungsparameter

Messzeitpunkte:

Vor der Induktion Nach der Induktion Nach der Intubation Alle 20 Minuten intraoperativ Nach der Extubation

Zusätzliche intraoperative Variablen:

Dauer der Operation und Anästhesie

Gesamtverbrauch an Anästhetika:

Desfluran und Remifentanil Propofol und Remifentanil (TIVA-Gruppe) Intraoperative Bluttransfusion (ja/nein) Gesamtblutverlust Urinausstoß Erholungszeit Postoperative Nachbeobachtung ICU-Aufnahme (geplant oder ungeplant)

Schmerzbeurteilung mittels Numerischer Rating-Skala (NRS):

PACU Postoperativ 1., 3., 6., 12. und 24. Stunde

Postoperative Komplikationen:

Übelkeit und Erbrechen Hypotonie Arrhythmie (Bradykardie, Tachykardie) Lungenödem Atelektase Pneumonie Pneumothorax Pleuraerguss Kognitive Dysfunktion

Weitere Ergebnisse:

Postoperative MoCA- und Beck Anxiety Scale-Scores Krankenhausaufenthaltsdauer ICU-Aufenthaltsdauer (falls zutreffend) Mortalität während der Nachbeobachtung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffversorgung und systemischen Sauerstoffparametern bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Die Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gewinnt in der perioperativen Versorgung zunehmend an Bedeutung, da sie Echtzeit-Informationen über die zerebrale Perfusion und Sauerstoffbilanz liefert, ohne invasiv zu sein. Allerdings bleibt die Beziehung zwischen der zerebralen Sauerstoffversorgung und routinemäßig überwachten systemischen Sauerstoffparametern unklar. Diese Studie ist darauf ausgelegt, diese Zusammenhänge unter standardisierten klinischen Bedingungen zu bewerten.

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, prospektiv eingeschlossen. Alle Eingriffe werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ohne zusätzliche Interventionen durchgeführt. Das Anästhesiemanagement wird von erfahrenen Anästhesisten gemäß institutioneller Protokolle durchgeführt.

Die Patienten werden entsprechend der angewandten Anästhesietechnik beobachtet: Desfluran-Remifentanil-Anästhesie oder totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol-Remifentanil. Die intraoperative Überwachung umfasst standardmäßige hämodynamische Parameter, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), zerebrale Sauerstoffversorgung (NIRS), bispektralen Index (BIS), Atemmechanik sowie abgeleitete Indizes wie das SpO₂/FiO₂-Verhältnis und den Sauerstoffsättigungsindex (OSI).

Die Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor und nach der Einleitung, nach der Intubation, nach der Lagerung, in 20-minütigen Intervallen während der Operation und nach der Extubation. Zusätzliche intraoperative Daten wie der Verbrauch an Anästhetika, die Dauer der Operation und Anästhesie, Blutverlust, Transfusionsbedarf, Urinausstoß und Erholungszeit werden ebenfalls dokumentiert.

Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, die zu mehreren Zeitpunkten mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet werden, die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, hämodynamische Instabilität, Atemwegsprobleme und kognitive Dysfunktion. Kognitive und Angstbewertungen werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Beck-Angstskala durchgeführt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, des ICU-Aufenthalts und die Sterblichkeit werden ebenfalls erfasst.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen zerebraler und systemischer Sauerstoffversorgung beitragen und könnten helfen, intraoperative Überwachungsstrategien in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, erhalten entweder Desfluran-Remifentanil- oder Propofol-Remifentanil-Anästhesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit ASA 1-2-3
  • Personen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
  • Personen mit einem BMI zwischen 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperationen
  • Personen mit neurologischen Störungen, Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme (Opioide oder Sedativa), die die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Personen, die kein Türkisch sprechen
  • Personen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine Vollnarkose erhalten haben
  • Personen mit schwerer Organdysfunktion
  • Personen, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Desflurane+Remifentanyl Gruppe
Desflurane+Remifentanyl-Gruppe: Patienten, die während der Anästhesie Remifentanil und Desfluran erhalten
Propofol + Remifentanil-Gruppe
Propofol + Remifentanil-Gruppe: Patienten, die während der Anästhesie Remifentanil und Propofol erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten, die Desfluran-Remifentanil- oder Propofol-Remifentanil-Anästhesie erhalten
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative SpO₂-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Die intraoperativen SpO₂-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative Herzfrequenzwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative TV-Tidalvolumen-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Die intraoperativen TV-Tidalvolumen-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Anästhesie-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Postoperative anästhesiebedingte Komplikationen
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen systemischer Oxygenierung und zerebraler Oxygenierung
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Korrelation der intraoperativen zerebralen Oxygenierung mit systemischen Oxygenierungsparametern
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative SpO2/FiO2-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Die intraoperativen SpO2/FiO2-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperativer Sauerstoffsättigungsindex - OSI-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Der Sauerstoffsättigungsindex-OSI-Wert wird alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative Blutdruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative Blutdruckwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative PIP-Werte des Spitzeninspirationsdrucks
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative PIP-Werte (Peak Inspiratory Pressure) werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)
Intraoperative Pplat-Plateaudruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
Die intraoperativen Pplat-Plateaudruckwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
Während der Operation (pro 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODPCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraoperative zerebrale Oxygenierung

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