- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517146
Vergleich der Auswirkungen von Desfluran-Remifentanil- und Propofol-Remifentanil-Anästhesie auf die intraoperative zerebrale Oxygenierung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Vergleich der Auswirkungen von Desfluran-Remifentanil- und Propofol-Remifentanil-Anästhesie auf die intraoperative zerebrale Oxygenierung und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienpopulation:
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden eingeschlossen.
Studiendesign:
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Keine Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis werden angewendet. Alle Verfahren werden von erfahrenen Anästhesisten gemäß standardisierter institutioneller Protokolle durchgeführt.
Datenerhebung
Präoperative Daten:
Die folgenden Variablen werden aus Anästhesieprotokollen erfasst:
Demografie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) Bildungsstand Rauch-, Alkohol- und Substanzkonsumstatus Routinemäßige präoperative Labortests
Klinische Scores:
Charlson Comorbidity Index (CCI) Beck Anxiety Scale ARISCAT Score STOP-BANG Score Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ASA Physical Status Classification
Intraoperative Daten:
Patienten werden in zwei Gruppen basierend auf der Anästhesietechnik beobachtet:
Desfluran + Remifentanil Totale intravenöse Anästhesie (TIVA: Propofol + Remifentanil)
Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet:
Hämodynamische Daten: Blutdruck, Herzfrequenz Oxygenierungsparameter: SpO₂, SpO₂/FiO₂-Verhältnis Zerebrale und Tiefenüberwachung: NIRS, BIS Atemmechanik Oxygen Saturation Index (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Mechanische Beatmungsparameter
Messzeitpunkte:
Vor der Induktion Nach der Induktion Nach der Intubation Alle 20 Minuten intraoperativ Nach der Extubation
Zusätzliche intraoperative Variablen:
Dauer der Operation und Anästhesie
Gesamtverbrauch an Anästhetika:
Desfluran und Remifentanil Propofol und Remifentanil (TIVA-Gruppe) Intraoperative Bluttransfusion (ja/nein) Gesamtblutverlust Urinausstoß Erholungszeit Postoperative Nachbeobachtung ICU-Aufnahme (geplant oder ungeplant)
Schmerzbeurteilung mittels Numerischer Rating-Skala (NRS):
PACU Postoperativ 1., 3., 6., 12. und 24. Stunde
Postoperative Komplikationen:
Übelkeit und Erbrechen Hypotonie Arrhythmie (Bradykardie, Tachykardie) Lungenödem Atelektase Pneumonie Pneumothorax Pleuraerguss Kognitive Dysfunktion
Weitere Ergebnisse:
Postoperative MoCA- und Beck Anxiety Scale-Scores Krankenhausaufenthaltsdauer ICU-Aufenthaltsdauer (falls zutreffend) Mortalität während der Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der intraoperativen zerebralen Sauerstoffversorgung und systemischen Sauerstoffparametern bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Die Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gewinnt in der perioperativen Versorgung zunehmend an Bedeutung, da sie Echtzeit-Informationen über die zerebrale Perfusion und Sauerstoffbilanz liefert, ohne invasiv zu sein. Allerdings bleibt die Beziehung zwischen der zerebralen Sauerstoffversorgung und routinemäßig überwachten systemischen Sauerstoffparametern unklar. Diese Studie ist darauf ausgelegt, diese Zusammenhänge unter standardisierten klinischen Bedingungen zu bewerten.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, prospektiv eingeschlossen. Alle Eingriffe werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ohne zusätzliche Interventionen durchgeführt. Das Anästhesiemanagement wird von erfahrenen Anästhesisten gemäß institutioneller Protokolle durchgeführt.
Die Patienten werden entsprechend der angewandten Anästhesietechnik beobachtet: Desfluran-Remifentanil-Anästhesie oder totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol-Remifentanil. Die intraoperative Überwachung umfasst standardmäßige hämodynamische Parameter, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), zerebrale Sauerstoffversorgung (NIRS), bispektralen Index (BIS), Atemmechanik sowie abgeleitete Indizes wie das SpO₂/FiO₂-Verhältnis und den Sauerstoffsättigungsindex (OSI).
Die Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor und nach der Einleitung, nach der Intubation, nach der Lagerung, in 20-minütigen Intervallen während der Operation und nach der Extubation. Zusätzliche intraoperative Daten wie der Verbrauch an Anästhetika, die Dauer der Operation und Anästhesie, Blutverlust, Transfusionsbedarf, Urinausstoß und Erholungszeit werden ebenfalls dokumentiert.
Die postoperativen Ergebnisse umfassen Schmerzscores, die zu mehreren Zeitpunkten mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet werden, die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, hämodynamische Instabilität, Atemwegsprobleme und kognitive Dysfunktion. Kognitive und Angstbewertungen werden mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Beck-Angstskala durchgeführt. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, des ICU-Aufenthalts und die Sterblichkeit werden ebenfalls erfasst.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der Beziehung zwischen zerebraler und systemischer Sauerstoffversorgung beitragen und könnten helfen, intraoperative Überwachungsstrategien in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Ece Reis, MD
- Telefonnummer: +90 552 716 15 28
- E-Mail: eer_933@hotmail.com
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Elif Ece Reis, MD
- Telefonnummer: +90 552 716 15 28
- E-Mail: eer_933@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit ASA 1-2-3
- Personen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
- Personen mit einem BMI zwischen 18-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen
- Personen mit neurologischen Störungen, Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme (Opioide oder Sedativa), die die kognitive Funktion beeinträchtigen
- Personen, die kein Türkisch sprechen
- Personen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine Vollnarkose erhalten haben
- Personen mit schwerer Organdysfunktion
- Personen, die gegen die in der Studie verwendeten Medikamente allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Desflurane+Remifentanyl Gruppe
Desflurane+Remifentanyl-Gruppe: Patienten, die während der Anästhesie Remifentanil und Desfluran erhalten
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Propofol + Remifentanil-Gruppe
Propofol + Remifentanil-Gruppe: Patienten, die während der Anästhesie Remifentanil und Propofol erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: Während der Operation
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Intraoperative zerebrale Sauerstoffversorgung bei Patienten, die Desfluran-Remifentanil- oder Propofol-Remifentanil-Anästhesie erhalten
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative SpO₂-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Die intraoperativen SpO₂-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Intraoperative Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Intraoperative Herzfrequenzwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Intraoperative TV-Tidalvolumen-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Die intraoperativen TV-Tidalvolumen-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Anästhesie-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
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Postoperative anästhesiebedingte Komplikationen
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Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung
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Korrelation zwischen systemischer Oxygenierung und zerebraler Oxygenierung
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Korrelation der intraoperativen zerebralen Oxygenierung mit systemischen Oxygenierungsparametern
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Intraoperative SpO2/FiO2-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Die intraoperativen SpO2/FiO2-Werte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
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Intraoperativer Sauerstoffsättigungsindex - OSI-Werte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Der Sauerstoffsättigungsindex-OSI-Wert wird alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
|
Intraoperative Blutdruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
Intraoperative Blutdruckwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Intraoperative PIP-Werte des Spitzeninspirationsdrucks
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
Intraoperative PIP-Werte (Peak Inspiratory Pressure) werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
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Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
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Intraoperative Pplat-Plateaudruckwerte
Zeitfenster: Während der Operation (pro 20 Minuten)
|
Die intraoperativen Pplat-Plateaudruckwerte werden alle 20 Minuten aufgezeichnet
|
Während der Operation (pro 20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur intraoperative zerebrale Oxygenierung
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich