Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků anestezie desfluran-remifentanyl a propofol-remifentanyl na intraoperační mozkovou oxygenaci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

1. dubna 2026 aktualizováno: Hilal GUNAL SAZAK, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Srovnání účinků anestezie desfluran-remifentanyl a propofol-remifentanyl na intraoperační mozkovou oxygenaci a pooperační komplikace u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Studijní populace:

Budou zahrnuti pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Studijní design:

Toto je observační studie. Nebudou použity žádné intervence mimo rutinní klinickou praxi. Všechny procedury budou provedeny zkušenými anesteziology podle standardních institucionálních protokolů.

Sběr dat

Preoperační data:

Z anesteziologických záznamů budou zaznamenány následující proměnné:

Demografie: věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) Úroveň vzdělání Kouření, konzumace alkoholu a užívání návykových látek Rutinní preoperační laboratorní testy

Klinické skóre:

Charlsonův index komorbidity (CCI) Beckova škála úzkosti ARISCAT skóre STOP-BANG skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ASA klasifikace fyzického stavu

Intraoperační data:

Pacienti budou pozorováni ve dvou skupinách na základě anesteziologické techniky:

Desfluran + remifentanil Totální intravenózní anestezie (TIVA: propofol + remifentanil)

Budou zaznamenány následující parametry:

Hemodynamická data: krevní tlak, srdeční frekvence Oxygenační parametry: SpO₂, poměr SpO₂/FiO₂ Mozkové a hloubkové monitorování: NIRS, BIS Respirační mechanika Oxygen Saturation Index (OSI = [Pmean × FiO₂] / SpO₂) Parametry mechanické ventilace

Časové body měření:

Před indukcí Po indukci Po intubaci Každých 20 minut intraoperativně Po extubaci

Další intraoperační proměnné:

Délka chirurgického zákroku a anestezie

Celková spotřeba anestetik:

Desfluran a remifentanil Propofol a remifentanil (skupina TIVA) Intraoperační transfuze krve (ano/ne) Celková ztráta krve Diuréza Doba zotavení Pooperační sledování Přijetí na JIP (plánované nebo neplánované)

Hodnocení bolesti pomocí Numerické ratingové škály (NRS):

PACU Pooperační 1., 3., 6., 12. a 24. hodina

Pooperační komplikace:

Nevolnost a zvracení Hypotenze Arytmie (bradykardie, tachykardie) Plicní edém Atelektáza Pneumonie Pneumotorax Pleurální výpotek Kognitivní dysfunkce

Další výsledky:

Pooperační skóre MoCA a Beckovy škály úzkosti Délka hospitalizace Délka pobytu na JIP (pokud je aplikovatelné) Úmrtnost během sledování

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi intraoperační mozkovou oxygenací a systémovými parametry oxygenace u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Monitorování mozkové oxygenace pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) se stává stále důležitějším v perioperační péči, protože poskytuje informace o mozkové perfuzi a kyslíkové rovnováze v reálném čase a neinvazivně. Vztah mezi mozkovou oxygenací a rutinně monitorovanými systémovými parametry oxygenace však zůstává nejasný. Tato studie je navržena k vyhodnocení těchto asociací za standardizovaných klinických podmínek.

Po získání schválení etické komise budou pacienti naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii prospektivně zařazeni. Všechny procedury budou provedeny podle běžné klinické praxe bez jakéhokoli dalšího zásahu. Řízení anestezie bude prováděno zkušenými anesteziology podle institucionálních protokolů.

Pacienti budou sledováni podle použité anesteziologické techniky: anestezie desfluranem-remifentanilem nebo totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem-remifentanilem. Intraoperační monitorování bude zahrnovat standardní hemodynamické parametry, periferní saturaci kyslíkem (SpO₂), mozkovou oxygenaci (NIRS), bispektrální index (BIS), respirační mechaniku a odvozené indexy, jako je poměr SpO₂/FiO₂ a index saturace kyslíkem (OSI).

Měření budou zaznamenána v předem stanovených časových bodech, včetně před a po indukci, po intubaci, po polohování, v 20minutových intervalech během operace a po extubaci. Dodatečné intraoperační údaje, jako je spotřeba anestetických léků, délka operace a anestezie, krevní ztráta, potřeba transfuze, diuréza a doba zotavení, budou také dokumentovány.

Pooperační výsledky budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v několika časových bodech, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a pooperační komplikace, jako je nevolnost, zvracení, hemodynamická nestabilita, respirační komplikace a kognitivní dysfunkce. Kognitivní a úzkostná hodnocení budou provedena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a Beckovy škály úzkosti. Délka hospitalizace, pobyt na JIP a mortalita budou také zaznamenány.

Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi mozkovou a systémovou oxygenací a mohou pomoci optimalizovat intraoperační monitorovací strategie v rutinní anesteziologické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii, kteří dostávají buď desfluran-remifentanilovou, nebo propofol-remifentanilovou anestezii

Popis

Kritéria zařazení:

  • Osoby s ASA 1-2-3
  • Osoby, které podstoupily laparoskopickou cholecystektomii
  • Osoby s BMI mezi 18-40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové operace
  • Osoby s neurologickými poruchami, onemocněními nebo užíváním léků (opioidů nebo sedativ), které ovlivňují kognitivní funkce
  • Osoby, které nemluví turecky
  • Osoby, které podstoupily celkovou anestezii v posledních 7 dnech
  • Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí
  • Osoby alergické na léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Desfluran+Remifentanil
Skupina Desfluran+Remifentanil: Pacienti, kteří během anestezie dostávají remifentanil a desfluran
Skupina Propofol + Remifentanyl
Propofol + Remifentanyl skupina: Pacienti, kteří během anestezie dostávají remifentanyl a propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační cerebrální oxygenace
Časové okno: Během operace
Intraoperační mozková oxygenace u pacientů podstupujících anestezii desfluranem-remifentanilem nebo propofolem-remifentanilem
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hodnoty SpO2
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Intraoperační hodnoty SpO2 budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (za 20 minut)
Intraoperační hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Během operace (Každých 20 minut)
Hodnoty srdeční frekvence během operace budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (Každých 20 minut)
Intraoperační hodnoty TV - Tidal Volume
Časové okno: Během operace (na 20 minut)
Intraoperační hodnoty TV - dechový objem budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (na 20 minut)
Anestetické komplikace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice
Pooperační anesteziologické komplikace
Od konce operace do propuštění z nemocnice
Korelace mezi systémovou oxygenací a cerebrální oxygenací
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Korelace intraoperační mozkové oxygenace se systémovými parametry oxygenace
Během operace (za 20 minut)
Intraoperační hodnoty SpO₂/FiO₂
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Hodnoty SpO2/FiO2 budou zaznamenávány každých 20 minut během operace
Během operace (za 20 minut)
Intraoperační index saturace kyslíkem - hodnoty OSI
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Hodnoty indexu saturace kyslíkem - OSI budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (za 20 minut)
Intraoperační hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Během operace (na 20 minut)
Intraoperační hodnoty krevního tlaku budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (na 20 minut)
Intraoperační hodnoty PIP – špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Hodnoty PIP (Peak Inspiratory Pressure) budou zaznamenávány každých 20 minut během operace
Během operace (za 20 minut)
Intraoperační hodnoty Pplat - tlak na náhorní plošině
Časové okno: Během operace (za 20 minut)
Hodnoty intraoperačního tlaku na plató Pplat budou zaznamenávány každých 20 minut
Během operace (za 20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CODPCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační cerebrální oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit