- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517146
Vertailu desfluraani-remifentanyyli- ja propofoli-remifentanyyli-anestesian vaikutuksista intraoperatiiviseen aivokudoshaperäytymiseen laparoskopista sappirakkoleikkausta tehtävillä potilailla
Desfluraani-remifentanili- ja propofoli-remifentanilianestesian vaikutusten vertailu leikkausaikaisessa aivokudoshapenottokyvyssä ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa laparoskooppista sappirakonpoistoa tehtäessä
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka suorittavat elektiivisen laparoskopisen kolekystektomian yleisanestesian alaisena.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on havainnointitutkimus. Rutiinikliinisen käytännön ulkopuolisia interventioita ei sovelleta. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden anestesialääkärien toimesta standardien instituutioprotokollojen mukaisesti.
Datan kerääminen
Preoperatiivinen data:
Seuraavat muuttujat tallennetaan anestesiakorteista:
Demografia: ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI) Koulutustaso Tupakointi, alkoholi ja päihteiden käyttö Rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotestit
Kliiniset pisteytykset:
Charlsonin komorbiditeetti-indeksi (CCI) Beckin ahdistusasteikko ARISCAT-pisteet STOP-BANG-pisteet Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ASA:n fyysinen tilaluokitus
Intraoperatiivinen data:
Potilaat havainnoidaan kahdessa ryhmässä anestesiatekniikan perusteella:
Desfluraani + remifentanyyli Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA: propofoli + remifentanyyli)
Seuraavat parametrit tallennetaan:
Hemodynaaminen data: verenpaine, syke Hapetustiedot: SpO₂, SpO₂/FiO₂-suhde Aivojen ja syvyyden seuranta: NIRS, BIS Hengitysmekaniikka Happisaturaatioindeksi (OSI = [Pkeskiarvo × FiO₂] / SpO₂) Mekaanisen ventilaattorin parametrit
Mittaustapahtumat:
Ennen induktiota Induktion jälkeen Intubaation jälkeen 20 minuutin välein intraoperatiivisesti Ekstubaation jälkeen
Lisäiset intraoperatiiviset muuttujat:
Leikkauksen ja anestesian kesto
Anestesialääkkeiden kokonaiskulutus:
Desfluraani ja remifentanyyli Propofoli ja remifentanyyli (TIVA-ryhmä) Intraoperatiivinen verensiirto (kyllä/ei) Kokonaisverenmenetys Virtsaneritys Toipumisaika Postoperatiivinen seuranta Tehohoitoon pääsy (suunniteltu tai suunnittelematon)
Kivun arviointi numeerisella asteikolla (NRS):
PACU Postoperatiiviset 1., 3., 6., 12. ja 24. tunnit
Postoperatiiviset komplikaatiot:
Pahoinvointi ja oksentelu Hypotensio Arytmia (bradykardia, takykardia) Keuhkoödeema Atelektasia Keuhkokuume Pneumotoraksi Pleuraefuusio Kognitiivinen dysfunktio
Muut lopputulokset:
Postoperatiiviset MoCA- ja Beckin ahdistusasteikkopisteet Sairaalassaolon pituus Tehohoidon pituus (jos sovellettavissa) Kuolleisuus seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan aivoverenkierron ja systeemisen hapettumisen parametrien välistä suhdetta potilailla, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen sappirakon poisto yleisanestesian alaisena.
Aivoverenkierron seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) on tullut yhä tärkeämmäksi perioperatiivisessa hoidossa, sillä se tarjoaa reaaliaikaista, ei-invasiivista tietoa aivoperfuusiosta ja hapen tasapainosta. Kuitenkin aivoverenkierron ja rutiininomaisesti seurattujen systeemisten hapettumisen parametrien välinen suhde on edelleen epäselvä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näitä yhteyksiä standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen suunniteltuun laparoskooppiseen sappirakon poistoon aiotut potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman lisätoimenpiteitä. Anestesiahoidon suorittavat kokeneet anestesiologit instituution protokollien mukaisesti.
Potilaat jaetaan havainnointiin käytetyn anestesiatekniikan mukaan: desfluraani-remifentanyyli-anestesia tai täysin intravenoosinen anestesia (TIVA) propofoli-remifentanyylillä. Intraoperatiivinen seuranta sisältää standardoituja hemodynaamisia parametreja, perifeeristä happisaturaatiota (SpO₂), aivoverenkierron (NIRS), bispektri-indeksin (BIS), hengitysmekaniikan sekä johdettuja indeksejä kuten SpO₂/FiO₂-suhdetta ja happisaturaatioindeksiä (OSI).
Mittaukset tallennetaan ennalta määritellyissä aikapisteissä, mukaan lukien ennen ja jälkeen induktion, intubaation jälkeen, asettelun jälkeen, 20 minuutin välein leikkauksen aikana sekä ekstubaation jälkeen. Lisäksi dokumentoidaan muita intraoperatiivisia tietoja kuten anestesialääkkeiden käyttö, leikkauksen ja anestesian kesto, verenhukka, verensiirron tarve, virtsaneritys sekä toipumisaika.
Postoperatiiviset lopputulokset sisältävät kipupisteet, joita arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) useissa aikapisteissä, tehohoitoyksikköön (ICU) siirto ja postoperatiiviset komplikaatiot kuten pahoinvointi, oksentelu, hemodynaaminen epävakaus, hengityskomplikaatiot ja kognitiivinen dysfunktio. Kognitiiviset ja ahdistuneisuuden arvioinnit suoritetaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) ja Beckin ahdistuneisuusasteikon avulla. Myös sairaalassaoloaika, ICU:ssa vietetty aika ja kuolleisuus kirjataan.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä aivojen ja systeemisen hapettumisen välisestä suhteesta ja voivat auttaa optimoimaan intraoperatiivisia seurantastrategioita rutiininomaisessa anestesiakäytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Ece Reis, MD
- Puhelinnumero: +90 552 716 15 28
- Sähköposti: eer_933@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Ece Reis, MD
- Puhelinnumero: +90 552 716 15 28
- Sähköposti: eer_933@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ASA-luokituksella 1-2-3
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen kolesystektomia
- Potilaat, joiden BMI on 18-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaukset
- Henkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä, sairauksia tai lääkitystä (opioidit tai rauhoittavat), jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan
- Henkilöt, jotka eivät puhu turkkia
- Henkilöt, jotka ovat saaneet yleisanestesiaa viimeisten 7 päivän aikana
- Henkilöt, joilla on vakava elinvaurio
- Henkilöt, joilla on allergia tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Desfluraani+Remifentanyyli Ryhmä
Desflurane+Remifentanyl-ryhmä: Potilaat, jotka saavat remifentanyyliä ja desfluraania anestesian aikana
|
|
Propofoli + Remifentanyyli Ryhmä
Propofoli + Remifentanyyli -ryhmä: Potilaat, jotka saavat remifentanyylia ja propofolia nukutuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aivokudoksen hapettuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen aivokudoksen hapettuminen potilailla, jotka saavat desfluraani-remifentanyyli- tai propofoli-remifentanyyli-anestesiaa
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaiset SpO2-arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset SpO2-arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperaatiot aikaiset syketiheysarvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset syke-arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperatiiviset TV-tidal-voluumiarvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset TV-Tidal Volume -arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
|
Anestesiakomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Postoperatiiviset anestesiakomplikaatiot
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Systemisen hapen saannin ja aivojen hapen saannin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiivisen aivon hapettumisen korrelaatio systemaattisten hapettumisparametrien kanssa
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperatiiviset SpO2/FiO2-arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset SpO2/FiO2-arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperaatiohappikyllästysindeksi - OSI-arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Hapen kyllästymisindeksi - OSI-arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperatiiviset verenpaineen arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset verenpaineen arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperatiiviset PIP-arvot - Huippuhengityspaineen arvot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset PIP - maksimihengityspaineen arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (per 20 minuuttia)
|
|
Intraoperaattiset Pplat-Plateau-paineen arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
Intraoperatiiviset Pplat-Plateau-paineen arvot tallennetaan 20 minuutin välein
|
Leikkauksen aikana (Per 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal Sazak, Prof. Dr, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurman T, Ballard Sara A, Villanueva Lorenzo F, Luis D, Hunter G, Maloney S, Fujita-Conrads R, Leontsini E. The role of gender in Zika prevention behaviors in the Dominican Republic: Findings and programmatic implications from a qualitative study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 6;14(3):e0007994. doi: 10.1371/journal.pntd.0007994. eCollection 2020 Mar.
- Burchiel KJ, Ponce F, Lee A, Raslan AM, Ben-Haim S, Sindou M. Introduction. Functional neurosurgery for pain and movement disorders with a special emphasis on spasticity. Neurosurg Focus. 2024 Jun;56(6):E1. doi: 10.3171/2024.3.FOCUS23736. No abstract available.
- Akcay L, Soyalp C, Yuzkat N, Gulhas N. Comparison of the Effects of Desflurane and Sevoflurane on Cerebral Oxygen Saturation in Patients Undergoing Thyroidectomy: A Randomised Controlled Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Oct;47(5):396-401. doi: 10.5152/TJAR.2019.23911. Epub 2019 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODPCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .